Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van intermitterend vasten op lokaal gevorderde borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 2-studie

31 januari 2024 bijgewerkt door: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen in Egypte en de rest van de wereld. Preklinische onderzoeken tonen aan dat vasten de groeifactoren vermindert en de detectiesystemen voor voedingsstoffen moduleert, waardoor normale cellen worden beschermd tegen chemotherapie. Kankercellen worden echter niet beschermd vanwege Differential Stress Resistance (DSR), waardoor ze kwetsbaarder worden voor chemotherapeutica. Deze studie heeft tot doel de impact van intermitterend vasten op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Werving
        • Menoufia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eman Abdelrazek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met stadium II of III (cT1cN+ of ≥T2 elke cN, cM0) borstkanker. - Gepland om standaard neoadjuvante chemotherapie te krijgen.
  • Meetbare ziekte (borst- en/of lymfeklieren).
  • WHO-prestatiestatus 0-2.
  • Overgewicht hebben (BMI: 25-29,9 kg/m2) of zwaarlijvig (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC’s) ≥3,0 x 109/l, neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
  • Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (UNL) bereik, ALAT en/of ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL
  • Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  • Patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten zoals recent myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significante aritmieën
  • Suikerziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alle stofwisselingsstoornissen die de gluconeogenese of de aanpassing aan vastenperiodes kunnen beïnvloeden.
  • Vorige maligniteit.
  • Gebruik van afslankmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
16/8 intermitterend vasten (beperken van voedsel en caloriebevattende dranken tot een vast venster van 8 uur per dag) rond standaard neoadjuvante chemotherapie.
Ander: intermitterend vasten
16/8 intermitterend vasten (beperken van voedsel en caloriebevattende dranken tot een vast venster van 8 uur per dag)
Geen tussenkomst: regelmatig dieet
Regelmatig dieet rond standaard neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de pathologische respons met behulp van het Miller-Payne-beoordelingssysteem; het is een beoordelingssysteem van 1-5, waarbij 5 het beste antwoord is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie op chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden
CRP-niveau
6 maanden
Effectiviteit van de behandeling op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
(DFS, besturingssysteem)
5 jaar
Het percentage patiënten met graad III/IV-toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
6 maanden
Graad I/II bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0
6 maanden
Klinische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiologisch voor en na de NACT (neoadjuvante chemotherapie) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
6 maanden
Veranderingen in de lichaamssamenstelling (vet, spieren, water)
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA) -beoordeling vóór, 3 maanden en aan het einde van NACT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1998DRXVTF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren