Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af intermitterende faste på lokalt avancerede brystkræftpatienter: et fase 2 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

31. januar 2024 opdateret af: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Brystkræft er den mest almindelige kræfttype blandt kvinder i Egypten og verden. Prækliniske undersøgelser viser, at faste reducerer vækstfaktorer og modulerer systemer til registrering af næringsstoffer, hvilket beskytter normale celler mod kemoterapi. Kræftceller er dog ikke beskyttet på grund af Differential Stress Resistance (DSR), hvilket gør dem mere sårbare over for kemoterapeutika. Denne undersøgelse har til formål at evaluere intermitterende fastende virkning på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eman Abdelrazek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med stadium II eller III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0) brystkræft. - Planlagt at modtage standard neoadjuverende kemoterapi.
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder).
  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Overvægt (BMI: 25-29,9 kg/m2) eller overvægtige (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Diabetes mellitus.
  • Graviditet eller amning
  • Enhver stofskifteforstyrrelse, der kan påvirke glukoneogenese eller tilpasning til fasteperioder.
  • Tidligere malignitet.
  • Brug af vægttabsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste
16/8 intermitterende faste (begrænser fødevarer og kalorieholdige drikkevarer til et fastsat tidsrum på 8 timer om dagen) omkring standard neoadjuverende kemoterapi.
Andet: intermitterende faste
16/8 intermitterende faste (begrænser fødevarer og kalorieholdige drikkevarer til et fastsat tidsrum på 8 timer om dagen)
Ingen indgriben: almindelig kost
Regelmæssig kost omkring standard neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patologisk respons ved hjælp af Miller-Payne karaktersystemet; det er et karaktersystem fra 1-5 med 5 er det bedste svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons på kemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder
CRP niveau
6 måneder
Langsigtet effekt af behandlingen
Tidsramme: 5 år
(DFS, OS)
5 år
Procentdelen af ​​patienter med grad III/IV toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 måneder
Grad I/II bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6 måneder
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk før og efter NACT (neoadjuverende kemoterapi) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
6 måneder
Ændringer i kropssammensætningen (fedt, muskler, vand)
Tidsramme: 6 måneder
ved brug af bioimpedansanalyse (BIA) vurdering før, 3 måneder og ved afslutningen af ​​NACT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1998DRXVTF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort efter afslutning af undersøgelsen i peer reviewed journal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner