Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušovaného hladovění na lokálně pokročilé pacientky s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 2

31. ledna 2024 aktualizováno: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen v Egyptě a ve světě. Předklinické studie ukazují, že půst snižuje růstové faktory a moduluje systémy snímání živin, čímž chrání normální buňky před chemoterapií. Rakovinové buňky však nejsou chráněny kvůli diferenciální stresové rezistenci (DSR), což je činí zranitelnějšími vůči chemoterapeutikům. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv přerušovaného hladovění na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Nábor
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eman Abdelrazek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia II nebo III (cT1cN+ nebo ≥T2 jakékoli cN, cM0). - Plánovaná standardní neoadjuvantní chemoterapie.
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny).
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Nadváha (BMI: 25-29,9 kg/m2) nebo obézní (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Diabetes Mellitus.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli metabolické poruchy, které mohou ovlivnit glukoneogenezi nebo adaptaci na období hladovění.
  • Předchozí malignita.
  • Užívání léků na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
16/8 přerušované hladovění (omezení jídla a nápojů obsahujících kalorie na stanovené okno 8 hodin denně) kolem standardní neoadjuvantní chemoterapie.
Jiný: přerušovaný půst
16/8 přerušovaný půst (omezení jídla a nápojů obsahujících kalorie na stanovené okno 8 hodin denně)
Žádný zásah: pravidelná strava
Pravidelná dieta kolem standardní neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení patologické odezvy pomocí systému Miller-Payne grading; je to systém hodnocení od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší odezva
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď na chemoterapii.
Časové okno: 6 měsíců
Hladina CRP
6 měsíců
Dlouhodobá účinnost léčby
Časové okno: 5 let
(DFS, OS)
5 let
Procento pacientů se stupněm toxicity III/IV
Časové okno: 6 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
6 měsíců
Nežádoucí účinky chemoterapie I/II stupně
Časové okno: 6 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
6 měsíců
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Radiologické před a po NACT (neoadjuvantní chemoterapie) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
6 měsíců
Změny tělesného složení (tuk, svaly, voda)
Časové okno: 6 měsíců
pomocí hodnocení bioimpedanční analýzy (BIA) před, 3 měsíci a na konci NACT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1998DRXVTF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna po dokončení studie v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit