Influencia del ayuno intermitente en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorio de fase 2
31 de enero de 2024 actualizado por: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres en Egipto y el mundo.
Los estudios preclínicos muestran que el ayuno reduce los factores de crecimiento y modula los sistemas de detección de nutrientes, protegiendo las células normales contra la quimioterapia.
Sin embargo, las células cancerosas no están protegidas debido a la Resistencia Diferencial al Estrés (DSR), lo que las hace más vulnerables a la quimioterapia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del ayuno intermitente en la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yostena Mekhail, MD
- Número de teléfono: 20+ 800-545-5557
- Correo electrónico: youstena.kamel@med.menofia.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Abdelrazek, MD
- Número de teléfono: 800-543-5556
- Correo electrónico: eman.tawfeek@med.menofia.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Reclutamiento
- Menoufia University
-
Contacto:
- mary youssef, Ms
- Número de teléfono: +20 800-555-5577
- Correo electrónico: yoyonagy7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yostena Mekhail, MD
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Investigador principal:
- Eman Abdelrazek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con cáncer de mama en estadio II o III (cT1cN+ o ≥T2 cualquier cN, cM0). - Planeado recibir quimioterapia neoadyuvante estándar.
- Enfermedad medible (mama y/o ganglios linfáticos).
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Tener sobrepeso (IMC: 25-29,9 kg/m2) u obesidad (IMC: ≥30 kg/m2).
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrófilos ≥1,5 x 109/l, plaquetas ≥100 x 109/l
- Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5 x límite superior del rango normal (UNL), ALAT y/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤5 x UNL
- Función renal adecuada: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser ≥50 ml/min
- Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves como infarto de miocardio reciente, signos clínicos de insuficiencia cardíaca o arritmias clínicamente significativas.
- Diabetes Mellitus.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier trastorno metabólico que pueda afectar la gluconeogénesis o la adaptación a los periodos de ayuno.
- Malignidad previa.
- Usar medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno intermitente
Ayuno intermitente 16/8 (limitando los alimentos y bebidas que contienen calorías a un período establecido de 8 horas por día) alrededor de la quimioterapia neoadyuvante estándar.
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Ayuno intermitente 16/8 (limitando los alimentos y bebidas que contienen calorías a un período establecido de 8 horas por día)
|
|
Sin intervención: dieta regular
Dieta regular en torno a la quimioterapia neoadyuvante estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la respuesta patológica mediante el sistema de clasificación de Miller-Payne; es un sistema de calificaciones del 1 al 5 donde 5 es la mejor respuesta
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de PCR
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6 meses
|
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Eficacia del tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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(DFS, sistema operativo)
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5 años
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El porcentaje de pacientes con toxicidad de grado III/IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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6 meses
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Efectos secundarios de la quimioterapia de grado I/II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
6 meses
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Radiológico antes y después de la NACT (quimioterapia neoadyuvante) utilizando Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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6 meses
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Cambios en la composición corporal (grasa, músculos, agua)
Periodo de tiempo: 6 meses
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utilizando la evaluación del análisis de bioimpedancia (BIA) antes, 3 meses y al final de NACT
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1998DRXVTF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán después de completar el estudio en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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