Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego postu na pacjentki z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet w Egipcie i na świecie. Badania przedkliniczne pokazują, że post redukuje czynniki wzrostu i moduluje systemy wykrywania składników odżywczych, chroniąc normalne komórki przed chemioterapią. Jednak komórki nowotworowe nie są chronione ze względu na odporność na stres różnicowy (DSR), co czyni je bardziej podatnymi na chemioterapeutyki. Celem tego badania jest ocena wpływu przerywanego postu na chemioterapię neoadjuwantową u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Główny śledczy:
          • Eman Abdelrazek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w stadium II lub III (cT1cN+ lub ≥T2 dowolne cN, cM0). - Planowane otrzymanie standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Choroba mierzalna (pierś i/lub węzły chłonne).
  • Stan wydajności WHO 0-2.
  • Nadwaga (BMI: 25-29,9 kg/m2) lub otyłość (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, Fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Cukrzyca.
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszelkie zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na glukoneogenezę lub adaptację do okresów postu.
  • Poprzedni nowotwór.
  • Stosowanie leków na odchudzanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Post przerywany 16/8 (ograniczający żywność i napoje zawierające kalorie do ustalonego okna wynoszącego 8 godzin dziennie) wokół standardowej chemioterapii neoadjuwantowej.
Inny: przerywany post
Post przerywany 16/8 (ograniczenie żywności i napojów zawierających kalorie do ustalonego okna wynoszącego 8 godzin dziennie)
Brak interwencji: regularna dieta
Regularna dieta oparta na standardowej chemioterapii neoadjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena reakcji patologicznej za pomocą skali Millera-Payne’a; jest to system oceniania od 1 do 5, gdzie 5 to najlepsza odpowiedź
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna na chemioterapię.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom CRP
6 miesięcy
Długoterminowa skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
(DFS, system operacyjny)
5 lat
Odsetek pacjentów z toksycznością III/IV stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
6 miesięcy
Skutki uboczne chemioterapii stopnia I/II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badania radiologiczne przed i po NACT (chemioterapia neoadjuwantowa) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
6 miesięcy
Zmiany składu ciała (tłuszcz, mięśnie, woda)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przy użyciu analizy analizy bioimpedancji (BIA) przed, 3 miesiące i na koniec NACT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1998DRXVTF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przerywany post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj