Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos böjt hatása lokálisan előrehaladott emlőrákos betegekre: 2. fázisú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2024. január 31. frissítette: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
A mellrák a leggyakoribb ráktípus a nők körében Egyiptomban és a világon. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az éhezés csökkenti a növekedési faktorokat és modulálja a tápanyag-érzékelő rendszereket, megvédve a normál sejteket a kemoterápiától. A rákos sejtek azonban nem védettek a differenciális stresszrezisztencia (DSR) miatt, így sebezhetőbbek a kemoterápiás szerekkel szemben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az időszakos koplalás hatását a neoadjuváns kemoterápiára emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
        • Toborzás
        • Menoufia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yostena Mekhail, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eman Abdelrazek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. stádiumú (cT1cN+ vagy ≥T2 bármilyen cN, cM0) emlőrákban szenvedő nőbetegek. - Szabványos neoadjuváns kemoterápiát terveztek.
  • Mérhető betegség (emlő és/vagy nyirokcsomók).
  • WHO teljesítmény állapota 0-2.
  • Túlsúly (BMI: 25-29,9 kg/m2) vagy elhízott (BMI: ≥30 kg/m2).
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkáli foszfatáz ≤ 5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc legyen
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
  • Diabetes mellitus.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen anyagcserezavar, amely befolyásolhatja a glükoneogenezist vagy az éhezési időszakokhoz való alkalmazkodást.
  • Korábbi rosszindulatú daganat.
  • Fogyáscsökkentő gyógyszer használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
16/8 időszakos koplalás (az ételek és a kalóriatartalmú italok napi 8 órára történő korlátozása) a standard neoadjuváns kemoterápia körül.
Egyéb: böjt időszak
16/8 időszakos böjt (ételek és kalóriatartalmú italok napi 8 órára történő korlátozása)
Nincs beavatkozás: rendszeres étrend
Rendszeres étrend a standard neoadjuváns kemoterápia körül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kóros válaszarány
Időkeret: 6 hónap
Patológiás válasz értékelése Miller-Payne osztályozási rendszerrel; ez egy 1-től 5-ig terjedő osztályozási rendszer, ahol az 5 a legjobb válasz
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz a kemoterápiára.
Időkeret: 6 hónap
CRP szint
6 hónap
A kezelés hosszú távú hatékonysága
Időkeret: 5 év
(DFS, OS)
5 év
A III/IV fokozatú toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0
6 hónap
A kemoterápia I/II fokozatú mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0
6 hónap
Klinikai válasz
Időkeret: 6 hónap
Radiológiai vizsgálat a NACT (neoadjuváns kemoterápia) előtt és után, a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
6 hónap
Testösszetétel változásai (zsír, izmok, víz)
Időkeret: 6 hónap
Bioimpedancia analízis (BIA) segítségével a NACT előtt, 3 hónappal és a végén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1998DRXVTF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a vizsgálat befejezése után publikáljuk egy szakértői folyóiratban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel