戈尔合成角膜装置的临床结果

主要纳入标准：

• 患者必须满足以下所有标准才有资格同意参加本研究。

  1. 患者必须能够理解研究要求并提供书面知情同意书。 患者必须愿意遵循研究说明，同意遵守所有研究程序，并能够在术后 12 个月（研究持续时间）内返回接受所有预定的随访检查。 如果患者同意，随访检查可延长至术后 60 个月。
  2. 同意时年龄≥18岁的男性或女性患者
  3. 身体状况适合接受手术，由有执照的医疗提供者（初级保健医生、执业护士、内科医生等）提供的病史和体检证明
  4. 目前角膜不透明（由研究者确定），有或没有供体角膜移植[穿透性角膜移植术 (PK) 或内皮性角膜移植术 (EK)] 失败史以及角膜透明度丧失
  5. 使用 Snellen 视力表，研究眼睛的最佳矫正远视力低于 20/400
  6. 使用 Snellen 视力表，对侧（非研究）眼的最佳矫正远视力优于 20/200
  7. 在囊袋或沟内居中放置稳定后房型人工晶状体 (IOL) 植入物的研究眼中的假性晶状体状态
  8. 研究眼的角膜厚度测量（上皮到内皮；中央和中周边/上、下、鼻和颞象限距中心 3 至 5 毫米），每次测量在 700um - 900um 之间，使用超声 (US) 厚度测量法进行测量。 如果使用 US 测厚法无法获得一项或多项测量结果，则可以使用眼前段光学相干断层扫描 (OCT) 进行测量（测量范围在 700-900um 之间）
  9. 如果适用，先前的角膜移植直径≥8毫米
  10. 由研究者确定，研究装置的植入具有足够的眼睑功能以及正常的眼表面和泪膜参数。

主要排除标准：

• 符合以下任何排除标准的患者不能同意并纳入本研究：

  1. 无法在整个研究期间提供书面知情同意书并遵守研究评估。
  2. 年龄：<18岁

  3. 研究期间怀孕/哺乳或计划怀孕的患者。

     注意：对于有生育能力的女性，必须按照现场标准记录怀孕状态的确认。

  4. 使用 US 厚度测量法测量研究眼的角膜厚度（上皮到内皮；中央和中周边/距上、下、鼻和颞象限中心 3 至 5 毫米），任何测量值小于 700 微米或大于 900 微米。 如果使用 US 测厚法无法获得一项或多项测量结果，则可以使用眼前节 OCT 进行测量
  5. 如果适用，先前的角膜移植直径 < 8 毫米
  6. 研究眼无晶状体或有晶状体状态
  7. 根据临床病史或 UBM，具有前房 IOL 或不稳定后房 IOL 的研究眼的假性晶状体状态

  8. 研究眼睛泪膜、眼表或眼睑异常的证据

     • 无需麻醉的 Schirmer 试验 5 分钟时深度小于 5 毫米。 注：如果泪液分泌量足够，则在成功泪管堵塞（例如塞子或烧灼）后，患者可以符合资格
     • 结膜或眼睑边缘角化的证据
     • 存在疤痕性结膜炎（史蒂文斯约翰逊综合症、粘膜类天疱疮、沙眼、化学、辐射或热损伤）
     • 既往有 II 期或 III 期神经营养性角膜炎/角膜病病史
     • 角膜缘干细胞缺乏导致复发性或持续性角膜上皮缺陷的先前发作
     • 既往有免疫介导/非感染性角化松解病史，伴或不伴潜在全身性疾病
     • 手术前 30 天内有明显的眼睑边缘疾病并伴有侵染/感染。

     注意：患者在成功治疗和解决后即可符合资格

     • 严重的眼睑解剖问题（倒睫、睑内翻、外翻、兔眼、突眼、贝尔氏麻痹或严重上睑下垂）

  9. 手术前 30 天内研究眼当前或有角膜或眼表感染史。

     注意：在研究者确定成功治疗和解决后，患者可能符合资格

  10. 任何已知的对局部麻醉剂、散瞳剂、术后抗生素或类固醇滴剂、局部降眼压滴剂、对磺胺药物过敏或无法耐受口服降眼压药物或装置的任何组件的不耐受或过敏
  11. 研究眼在过去五年内有眼部或眼周恶性肿瘤史
  12. 研究眼当前或既往有单纯疱疹病毒 (HSV) 或水痘带状疱疹病毒 (VZV) 角膜炎病史。
  13. 过去一年内有带状疱疹疫苗接种史或在研究期间打算接种疫苗
  14. 研究眼当前或既往葡萄膜炎病史
  15. 研究眼当前或既往有巩膜炎或视网膜炎病史

  16. 不受控制的青光眼定义为具有以下一项或两项：

      • 眼压大于21毫米汞柱
      • 眼压高于患者的特定目标压力注：有青光眼病史且正在接受局部青光眼药物治疗或接受过青光眼手术且眼压在目标范围内的患者符合资格
  17. 研究眼的眼压低，眼压 < 6 mmHg 即可证明

  18. 存在大于象限的广泛前粘连，定义为具有以下两项：

      • 3 个连续时钟小时的 Synechia
      • 涉及角膜中央8毫米

  19. 存在显着的角膜基质血管化，定义为具有以下两项：

      • 3个连续的血管化时钟小时
      • 涉及角膜中央8毫米
  20. 手术前30天内发生视网膜脱离。 注意：有视网膜脱离手术史的患者符合资格，除非他们目前后段有硅油
  21. 当前（或之前）其他角膜假体装置植入史
  22. 单眼状态
  23. 由于结膜或眼睑异常而无法佩戴软性隐形眼镜
  24. 当前（手术前两周内）全身感染的迹象，包括发烧和当前使用抗生素治疗
  25. 参与另一项同步介入医学调查或试验，该调查或试验可能有合理的可能性影响本研究的结果
  26. 有任何其他临床严重疾病史，或研究者认为可能影响研究结果的病症
  27. 任何当前或历史的药物滥用、精神疾病或研究者认为可能使沟通或遵守研究程序无效的病症
  28. 在整个研究期间（12个月）无法遵守研究程序和随访的患者