Клинические результаты использования устройства Gore Synthetic Cornea

Ключевые критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  1. Пациент должен быть в состоянии понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие. Пациенты должны быть готовы следовать инструкциям исследования, соглашаться соблюдать все процедуры исследования и иметь возможность приходить на все запланированные последующие обследования в течение 12 месяцев после операции (продолжительность исследования). Последующие осмотры могут быть продлены до 60 месяцев после операции, если пациент согласен на продление.
  2. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет на момент согласия
  3. Физическое состояние, подходящее для хирургического вмешательства, о чем свидетельствует история болезни и медицинский осмотр, проведенный лицензированным медицинским работником (врачом первичной медико-санитарной помощи, практикующей медсестрой, врачом-терапевтом и т. д.).
  4. В настоящее время с непрозрачной роговицей (по определению исследователя) с неудачной трансплантацией донорской роговицы в анамнезе или без нее [сквозная кератопластика (ПК) или эндотелиальная кератопластика (ЭК)] и потерей прозрачности роговицы.
  5. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль хуже 20/400 в исследуемом глазу по таблице Снеллена.
  6. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль лучше 20/200 на парном (не участвующем в исследовании) глазе по таблице Снеллена.
  7. Статус псевдофакии в исследуемом глазу со стабильным имплантатом задней камеры интраокулярной линзы (ИОЛ), расположенным внутри капсульного мешка или борозды
  8. Измерение толщины роговицы в исследуемом глазу (от эпителия до эндотелия; центральная и средняя периферия/на расстоянии 3–5 мм от центра в верхнем, нижнем, носовом и височном квадрантах) с каждым измерением в диапазоне 700–900 мкм, измеренное с помощью ультразвуковой (УЗ) пахиметрии. Если одно или несколько измерений невозможно получить с помощью ультразвуковой пахиметрии, можно использовать измерения с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента (при измерении в пределах 700-900 мкм).
  9. Если применимо, предшествующая трансплантация роговицы диаметром ≥ 8 мм.
  10. Адекватная функция века, нормальные параметры глазной поверхности и слезной пленки для имплантации исследуемого устройства, как определено исследователем.

Ключевые критерии исключения:

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в это исследование:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования на протяжении всего исследования.
  2. Возраст: < 18 лет

  3. Пациенты, которые беременны/кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

     Примечание. Для женщин детородного возраста подтверждение статуса беременности должно быть документировано в соответствии со стандартами учреждения.

  4. Измерение толщины роговицы (от эпителия до эндотелия; центральная и среднепериферическая/на расстоянии 3–5 мм от центра в верхнем, нижнем, носовом и височном квадрантах) в исследуемом глазу с любым измерением менее 700 мкм или более 900 мкм, измеренным с помощью ультразвуковой пахиметрии. Если одно или несколько измерений невозможно получить с помощью ультразвуковой пахиметрии, можно использовать измерения с использованием ОКТ переднего сегмента.
  5. Если применимо, предыдущая трансплантация роговицы диаметром < 8 мм.
  6. Афакичный или факичный статус исследуемого глаза
  7. Псевдофакический статус исследуемого глаза с ИОЛ передней камеры или нестабильной ИОЛ задней камеры, согласно анамнезу или УБМ

  8. Признаки наличия слезной пленки, аномалий поверхности глаза или века в исследуемом глазу.

     • Проба Ширмера без анестезии менее 5 мм за 5 минут. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент может иметь право на участие в программе после успешной закупорки слезного протока (например, при помощи пробки или прижигания), если полость Ширмера соответствует процедуре.
     • Признаки кератинизации конъюнктивы или края века.
     • Наличие рубцующегося конъюнктивита (синдром Стивенса Джонсона, пемфигоид слизистых оболочек, трахома, химическая, радиационная или термическая травма).
     • В анамнезе нейротрофический кератит/кератопатия II или III стадии.
     • Дефицит лимбальных стволовых клеток, приводящий к предшествующим эпизодам рецидивирующих или персистирующих дефектов эпителия роговицы.
     • Наличие в анамнезе иммуноопосредованного/неинфекционного кератолиза с основным системным заболеванием или без него.
     • Значительное заболевание края века с инвазией/инфекцией в течение 30 дней до операции.

     ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент может иметь право на участие в программе после успешного лечения и выздоровления.

     • Серьезные анатомические проблемы век (трихиаз, энтропион, эктропион, лагофтальм, экзофтальм, паралич Белла или значительный птоз).

  9. Текущая или предшествующая инфекция роговицы или поверхности глаза исследуемого глаза в течение 30 дней до операции.

     ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент может иметь право на участие в программе после успешного лечения и выздоровления по решению исследователя.

  10. Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам, послеоперационным антибиотикам или стероидным каплям, местным каплям, снижающим внутриглазное давление, аллергия на сульфаниламидные препараты или непереносимость пероральных препаратов, снижающих внутриглазное давление, или любого компонента устройства.
  11. Наличие в анамнезе глазных или периокулярных злокачественных новообразований исследуемого глаза в течение предыдущих пяти лет.
  12. Текущий или предшествующий кератит, вызванный вирусом простого герпеса (ВПГ) или вирусом ветряной оспы (ВЗВ) в исследуемом глазу.
  13. История вакцинации против опоясывающего лишая за последний год или намерение получить вакцину в течение периода исследования.
  14. Текущий или предшествующий анамнез увеита исследуемого глаза
  15. Текущий или предшествующий анамнез склерита или ретинита в исследуемом глазу

  16. Неконтролируемая глаукома определяется наличием одного или обоих из следующих факторов:

      • Внутриглазное давление более 21 мм рт. ст.
      • Внутриглазное давление выше определенного целевого давления для пациента. ПРИМЕЧАНИЕ. К участию допускаются пациенты с историей глаукомы, принимающие местные лекарства от глаукомы или перенесшие операцию по поводу глаукомы с внутриглазным давлением в пределах целевого диапазона.
  17. Гипотония исследуемого глаза, о чем свидетельствует внутриглазное давление <6 мм рт. ст.

  18. Наличие широких передних синехий размером более квадранта, определяемое наличием обоих следующих признаков:

      • 3 последовательных часа синехий
      • Вовлекаются центральные 8 мм роговицы.

  19. Наличие значительной васкуляризации стромы роговицы, определяемое при наличии обоих следующих признаков:

      • 3 последовательных часа васкуляризации
      • Вовлекаются центральные 8 мм роговицы.
  20. Отслойка сетчатки за 30 дней до операции. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, ранее перенесшие операцию по отслойке сетчатки, имеют право на участие, если только у них в настоящее время нет силиконового масла в заднем сегменте.
  21. Текущая (или предыдущая) история имплантации других устройств кератопротеза
  22. Монокулярный статус
  23. Невозможность носить мягкие контактные линзы из-за аномалий конъюнктивы или век.
  24. Признаки текущей (в течение двух недель до операции) системной инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
  25. Участие в другом одновременном интервенционном медицинском исследовании или исследовании, которое может иметь разумную вероятность повлиять на результаты настоящего исследования.
  26. Иметь в анамнезе другие клинически тяжелые заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  27. Любое злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или в прошлом, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать недействительным общение или соблюдение процедур исследования.
  28. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и последующие визиты на протяжении всего периода исследования (12 месяцев)