A Gore szintetikus szaruhártya-eszköz klinikai eredményei

Főbb felvételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy hozzájáruljanak ehhez a vizsgálathoz.

  1. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezését kell adnia. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati utasítások betartására, el kell fogadniuk az összes vizsgálati eljárást, és vissza kell tudniuk térni az összes tervezett nyomon követési vizsgálatra a műtét utáni 12 hónapig (a vizsgálat időtartama). Az ellenőrző vizsgálatok a műtétet követő 60 hónapig meghosszabbíthatók, ha a beteg hozzájárul a meghosszabbításhoz.
  2. Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek a beleegyezés időpontjában
  3. Műtétre alkalmas fizikai állapot, amelyet a kórelőzmény és az engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató (alaporvos, védőnő, belgyógyász stb.) végzett fizikális vizsgálat igazol.
  4. Jelenleg átlátszatlan szaruhártya (a vizsgáló meghatározása szerint), korábban sikertelen donor szaruhártya-transzplantációval vagy anélkül [penetráló keratoplasztika (PK) vagy endoteliális keratoplasztika (EK)] és a szaruhártya tisztaságának elvesztése
  5. A legjobb korrigált távoli látásélesség 20/400-nál rosszabb a vizsgált szemen Snellen diagram segítségével
  6. A legjobb korrigált távoli látásélesség 20/200-nál jobb a társszemben (nem vizsgált) Snellen-diagram segítségével
  7. Pseudophakiás állapot a vizsgált szemben stabil hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) implantátummal a tokzsákban vagy barázdában középen
  8. A szaruhártya vastagságának mérése a vizsgált szemen (epitélium az endotéliumig; centrális és középső perifériás / 3-5 mm-re a középponttól a felső, alsó, orr- és temporális kvadránsokban), minden mérés 700-900 um között, ultrahangos (US) pachimetriával mérve. Ha egy vagy több mérést nem lehet elérni US pachimetriával, akkor az elülső szegmens optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett mérések használhatók (700-900 um közötti méréssel).
  9. Adott esetben ≥ 8 mm átmérőjű előzetes szaruhártya-transzplantáció
  10. Megfelelő fedőfunkció és normál szemfelületi és könnyfilm-paraméterek a vizsgálati eszköz beültetéséhez, a vizsgáló által meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem járulhatnak hozzá, és nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba:

  1. Képtelenség írásos beleegyezését adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt betartani a vizsgálati értékeléseket.
  2. Életkor: < 18 év

  3. Olyan betegek, akik terhesek/szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat alatt.

     Megjegyzés: Fogamzóképes korú nők esetében a terhességi állapot megerősítését a helyszíni szabvány szerint dokumentálni kell.

  4. A szaruhártya vastagságának mérése (az epitéliumtól az endotéliumig; centrális és középső perifériás / 3-5 mm távolságra a középponttól a felső, alsó, orr- és temporális kvadránsokban) a vizsgált szemben, 700 um-nál kisebb vagy 900 um-nál nagyobb méréseknél, US pachimetriával mérve. Ha egy vagy több mérést nem lehet elérni US pachymetriával, akkor az elülső szegmens OCT-vel végzett mérések használhatók.
  5. Adott esetben előzetes szaruhártya-transzplantáció < 8 mm átmérőjű
  6. A vizsgált szem aphakiás vagy phakiás állapota
  7. A vizsgált szem pszeudophakiás állapota elülső kamrás IOL-lel vagy instabil hátsó kamrás IOL-lal, a klinikai anamnézis vagy az UBM szerint

  8. Könnyfilm, szemfelszín vagy szemhéj-rendellenességek bizonyítéka a vizsgált szemen

     • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül kevesebb, mint 5 mm 5 percnél. MEGJEGYZÉS: A páciens sikeres könnycsatorna-elzáródás (például dugó vagy kauterezés) után is alkalmas lehet, ha a Schirmer-ek megfelelőek az eljárást követően.
     • A kötőhártya vagy a szemhéj szélének keratinizációjának bizonyítéka
     • Cicatrizáló kötőhártya-gyulladás jelenléte (Stevens Johnson szindróma, nyálkahártya pemphigoid, trachoma, vegyi, sugár- vagy termikus trauma
     • A kórelőzményben II. vagy III. stádiumú neurotróf keratitis / keratopathia
     • Limbális őssejt-hiány, amely visszatérő vagy tartós szaruhártya-hámhibák korábbi epizódjához (epizódjaihoz) vezet
     • Korábbi immunmediált/nem fertőző keratolízis, szisztémás alapbetegséggel vagy anélkül
     • Jelentős szemhéjszél-betegség fertőzéssel/fertőzéssel a műtétet megelőző 30 napon belül.

     MEGJEGYZÉS: A beteg sikeres kezelés és szankció után válhat alkalmassá

     • Jelentős anatómiai fedőproblémák (trichiasis, entropion, ektropion, lagophthalmos, exophthalmos, Bell-bénulás vagy jelentős ptosis)

  9. A vizsgált szem szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzése a műtétet megelőző 30 napon belül jelenleg vagy a kórtörténetben.

     MEGJEGYZÉS: A beteg a vizsgáló által meghatározott sikeres kezelés és szankció után válhat alkalmassá

  10. Bármilyen ismert intolerancia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, izomcsillapítókkal, posztoperatív antibiotikumokkal vagy szteroidcseppekkel, helyi intraokuláris nyomáscsökkentő cseppekkel, szulfa-gyógyszerekkel szembeni allergia, vagy az orális intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy a készülék bármely összetevőjével szembeni képtelenség tolerálni.
  11. Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált szemben az elmúlt öt évben
  12. Herpes simplex vírus (HSV) vagy Varicella-zoster vírus (VZV) keratitis jelenlegi vagy korábbi anamnézisében a vizsgált szemen.
  13. övsömör elleni védőoltás története az elmúlt évben vagy vakcina beadásának szándéka a vizsgálati időszakban
  14. Jelenlegi vagy korábbi uveitis a vizsgált szemen
  15. Jelenlegi vagy korábbi scleritis vagy retinitis a vizsgált szemen

  16. Kontrollálatlan glaukóma, amelyet az alábbiak egyike vagy mindkettő jellemzi:

      • 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás
      • Az intraokuláris nyomás meghaladja a páciensre vonatkozó célnyomást. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében glaukóma szerepel, és akik helyi glaukóma elleni gyógyszert szednek, vagy akik glaukóma műtéten estek át a céltartományon belüli intraokuláris nyomással.
  17. A vizsgált szem hipotóniája, amit a 6 Hgmm-nél kisebb intraokuláris nyomás bizonyít

  18. Egy kvadránsnál nagyobb széles elülső synechia jelenléte, amelyet az alábbiak mindegyikével határoznak meg:

      • 3 egybefüggő óra synechia
      • A szaruhártya központi 8 mm-ét érinti

  19. Jelentős szaruhártya stromális vaszkularizáció jelenléte, amelyet az alábbiak mindegyikével határoznak meg:

      • 3 összefüggő óra vaszkularizáció
      • A szaruhártya központi 8 mm-ét érinti
  20. Retina leválás a műtét előtt 30 napon belül. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében retinaleválási műtét szerepel, jogosultak, kivéve, ha jelenleg szilikonolaj van a hátsó szegmensben.
  21. Egyéb keratoprotézis eszköz beültetésének jelenlegi (vagy korábbi) története
  22. Monokuláris állapot
  23. Lágy kontaktlencse viselésének képtelensége a kötőhártya vagy a szemhéj elváltozásai miatt
  24. Jelenlegi (a műtét előtti két héten belüli) szisztémás fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
  25. Részvétel egy másik, egyidejű intervenciós orvosi vizsgálatban vagy kísérletben, amely ésszerű valószínűséggel befolyásolja a jelen vizsgálat eredményeit
  26. Bármilyen egyéb klinikailag súlyos betegsége vagy olyan állapota van a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  27. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a kommunikációt vagy a vizsgálati eljárások betartását
  28. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt (12 hónap) nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követési látogatásoknak