Wyniki kliniczne syntetycznego urządzenia rogówkowego Gore

Kluczowe kryteria włączenia:

• Aby móc uzyskać zgodę na udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą chcieć postępować zgodnie z instrukcjami badania, zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur badania i móc zgłaszać się na wszystkie zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji (czas trwania badania). Badania kontrolne można przedłużyć do 60 miesięcy po operacji, jeżeli pacjent wyrazi na to zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Stan fizyczny odpowiedni do poddania się operacji, potwierdzony wywiadem i badaniem fizykalnym przeprowadzonym przez uprawnionego lekarza (lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki, lekarza chorób wewnętrznych itp.)
  4. Obecnie z nieprzezroczystą rogówką (w ocenie badacza) z lub bez wcześniejszego nieudanego przeszczepu rogówki od dawcy [keratoplastyka penetrująca (PK) lub keratoplastyka śródbłonkowa (EK)] i utrata przejrzystości rogówki
  5. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali gorsza niż 20/400 w oku badanym przy użyciu tablicy Snellena
  6. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza niż 20/200 w drugim oku (nie badanym) przy użyciu tablicy Snellena
  7. Stan rzekomej fakii w badanym oku ze stabilnym implantem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) umieszczonej pośrodku worka torebki lub bruzdy
  8. Pomiar grubości rogówki w badanym oku (nabłonek do śródbłonka; centralny i środkowy obwód/3 do 5 mm od środka w kwadrancie górnym, dolnym, nosowym i skroniowym) przy każdym pomiarze w zakresie od 700 um do 900 um, mierzonym za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej (USA). Jeśli nie można uzyskać jednego lub więcej pomiarów za pomocą pachymetrii US, można zastosować pomiary za pomocą optycznej tomografii koherentnej przedniego odcinka (OCT) (przy pomiarze w zakresie 700–900 um)
  9. Jeśli dotyczy, wcześniejszy przeszczep rogówki o średnicy ≥ 8 mm
  10. Odpowiednia funkcja powiek oraz normalne parametry powierzchni oka i filmu łzowego do wszczepienia badanego urządzenia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Nie można wyrazić zgody na włączenie do tego badania pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i podporządkowania się ocenom badania przez cały czas trwania badania.
  2. Wiek: < 18 lat

  3. Pacjenci, którzy są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.

     Uwaga: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym potwierdzenie ciąży musi być udokumentowane zgodnie ze standardami placówki.

  4. Pomiar grubości rogówki (nabłonek do śródbłonka; centralny i środkowy obwód/3 do 5 mm od środka w kwadrancie górnym, dolnym, nosowym i skroniowym) w badanym oku przy dowolnym pomiarze mniejszym niż 700 um lub większym niż 900 um mierzonym za pomocą pachymetrii US. Jeśli nie można wykonać jednego lub więcej pomiarów za pomocą pachymetrii US, można zastosować pomiary za pomocą OCT odcinka przedniego
  5. Jeśli dotyczy, wcześniejszy przeszczep rogówki o średnicy < 8 mm
  6. Stan afakijny lub fakijny badanego oka
  7. Stan pseudofakijny badanego oka z soczewką IOL komory przedniej lub niestabilną soczewką IOL komory tylnej, zgodnie z historią kliniczną lub UBM

  8. Ślady filmu łzowego, nieprawidłowości powierzchni oka lub powieki w badanym oku

     • Test Schirmera bez znieczulenia poniżej 5 mm po 5 minutach. UWAGA: Pacjent może się kwalifikować po skutecznej blokadzie kanalików łzowych (takiej jak zatyczki lub kauteryzacja), jeśli po zabiegu wynik Schirmera będzie odpowiedni
     • Ślady rogowacenia spojówki lub brzegu powieki
     • Obecność bliznowatego zapalenia spojówek (zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid błony śluzowej, jaglica, uraz chemiczny, popromienny lub termiczny)
     • W przeszłości występowało neurotroficzne zapalenie rogówki/keratopatia w stadium II lub III
     • Niedobór rąbkowych komórek macierzystych prowadzący do wcześniejszych epizodów nawracających lub trwałych uszkodzeń nabłonka rogówki
     • Wcześniejsza keratoliza o podłożu immunologicznym/niezakaźna z towarzyszącą chorobą ogólnoustrojową lub bez niej
     • Znacząca choroba brzegów powiek z infekcją/infekcją w ciągu 30 dni przed operacją.

     UWAGA: Pacjent może się kwalifikować po skutecznym leczeniu i ustąpieniu problemu

     • Znaczące anatomiczne problemy z powiekami (trichiasis, entropion, ektropion, niedomykalność, wytrzeszcz, porażenie Bella lub znaczne opadanie powiek)

  9. Aktualne lub przebyte zakażenie rogówki lub powierzchni oka w badanym oku w ciągu 30 dni przed operacją.

     UWAGA: Pacjent może się kwalifikować po skutecznym leczeniu i jego ustąpieniu, zgodnie z ustaleniami badacza

  10. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, leki rozszerzające źrenicę, pooperacyjne krople antybiotykowe lub steroidowe, miejscowe krople obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, alergia na leki sulfonamidowe lub nietolerancja doustnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe lub któregokolwiek elementu urządzenia
  11. Historia nowotworu oka lub okolic oka w badanym oku w ciągu ostatnich pięciu lat
  12. Obecne lub wcześniejsze zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub wirusem ospy wietrznej-półpaśca (VZV) w badanym oku.
  13. Historia szczepień przeciwko półpaścowi w zeszłym roku lub zamiar otrzymania szczepionki w okresie objętym badaniem
  14. Obecne lub wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku
  15. Obecne lub wcześniejsze zapalenie twardówki lub zapalenie siatkówki w badanym oku

  16. Niekontrolowana jaskra definiowana jako jedno lub oba z poniższych:

      • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mm Hg
      • Ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej określonego docelowego ciśnienia dla pacjenta UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z jaskrą w wywiadzie, którzy przyjmują miejscowo leki przeciwjaskrowe lub którzy przeszli operację jaskry, a ciśnienie wewnątrzgałkowe mieści się w zakresie docelowym.
  17. Hipotonia w badanym oku, o czym świadczy ciśnienie wewnątrzgałkowe < 6 mmHg

  18. Obecność szerokiego zrostu przedniego, większego niż kwadrant, definiowanego przez spełnienie obu poniższych kryteriów:

      • 3 kolejne godziny zegarowe synechii
      • Zajmujący środkowy odcinek rogówki o długości 8 mm

  19. Obecność znacznego unaczynienia zrębu rogówki, definiowana przez spełnienie obu poniższych kryteriów:

      • 3 kolejne godziny zegarowe unaczynienia
      • Zajmujący środkowy odcinek rogówki o długości 8 mm
  20. Odwarstwienie siatkówki w ciągu 30 dni przed operacją. UWAGA: Kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani operacji odwarstwienia siatkówki, chyba że obecnie mają wszczepiony olej silikonowy w odcinku tylnym
  21. Aktualna (lub wcześniejsza) historia wszczepiania innych urządzeń keratoprotez
  22. Stan jednooczny
  23. Niemożność noszenia miękkich soczewek kontaktowych z powodu nieprawidłowości spojówki lub powieki
  24. Objawy aktualnej (w ciągu dwóch tygodni przed operacją) infekcji ogólnoustrojowej, w tym gorączki i aktualnego leczenia antybiotykami
  25. Udział w innym jednoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu, które może mieć uzasadnione prawdopodobieństwo, że będzie miało wpływ na wyniki niniejszego badania
  26. Czy w przeszłości występowały klinicznie ciężkie choroby lub stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  27. Wszelkie obecne lub przeszłe nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychiczne lub stan, który w opinii badacza może unieważnić komunikację lub przestrzeganie procedur badawczych
  28. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych przez cały okres badania (12 miesięcy)