Résultats cliniques du dispositif pour cornée synthétique Gore

Critères d'inclusion clés :

• Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être autorisés à participer à cette étude.

  1. Le patient doit être capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit. Les patients doivent être prêts à suivre les instructions de l'étude, accepter de se conformer à toutes les procédures de l'étude et pouvoir revenir pour tous les examens de suivi programmés pendant 12 mois après l'opération (la durée de l'étude). Les examens de suivi peuvent être prolongés jusqu'à 60 mois après l'intervention si le patient consent à cette prolongation.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du consentement
  3. Condition physique adaptée à une intervention chirurgicale, attestée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par un prestataire médical agréé (médecin de soins primaires, infirmier praticien, médecin de médecine interne, etc.)
  4. Actuellement avec une cornée opaque (telle que déterminée par l'investigateur) avec ou sans antécédents d'échec de transplantation cornéenne d'un donneur [kératoplastie pénétrante (PK) ou kératoplastie endothéliale (EK)] et perte de clarté cornéenne
  5. Meilleure acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 20/400 dans l'œil étudié à l'aide du diagramme de Snellen
  6. Meilleure acuité visuelle de loin corrigée supérieure à 20/200 dans l'œil voisin (non étudié) à l'aide du tableau de Snellen
  7. Statut de pseudophakie dans l'œil étudié avec un implant de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure stable centré dans le sac capsulaire ou le sillon
  8. Mesure de l'épaisseur cornéenne dans l'œil étudié (épithélium à endothélium ; central et moyen périphérique/3 à 5 mm du centre dans les quadrants supérieur, inférieur, nasal et temporal) avec chaque mesure entre 700 um et 900 um, mesurée par pachymétrie par ultrasons (US). Si une ou plusieurs mesures ne peuvent pas être obtenues par pachymétrie échographique, des mesures par tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur peuvent être utilisées (la mesure étant comprise entre 700 et 900 um).
  9. Le cas échéant, greffe de cornée préalable ≥ 8 mm de diamètre
  10. Fonction adéquate de la paupière et paramètres normaux de la surface oculaire et du film lacrymal pour l'implantation du dispositif d'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

• Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être consentis et inclus dans cette étude :

  1. Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  2. Âge : < 18 ans

  3. Patientes enceintes/allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

     Remarque : Pour les femmes en âge de procréer, la confirmation de l'état de grossesse doit être documentée conformément aux normes du site.

  4. Mesure de l'épaisseur cornéenne (épithélium à endothélium ; central et moyen périphérique/3 à 5 mm du centre dans les quadrants supérieur, inférieur, nasal et temporal) dans l'œil étudié avec toute mesure inférieure à 700 um ou supérieure à 900 um mesurée par pachymétrie américaine. Si une ou plusieurs mesures ne peuvent pas être obtenues par pachymétrie échographique, des mesures par OCT du segment antérieur peuvent être utilisées.
  5. Le cas échéant, greffe de cornée préalable < 8 mm de diamètre
  6. Statut aphaque ou phaque de l'œil étudié
  7. Statut pseudophaque de l'œil étudié avec LIO de chambre antérieure ou LIO de chambre postérieure instable, selon les antécédents cliniques ou l'UBM

  8. Preuve d'anomalies du film lacrymal, de la surface oculaire ou de la paupière dans l'œil étudié

     • Test de Schirmer sans anesthésie inférieur à 5 mm à 5 minutes. REMARQUE : Le patient peut être éligible après un blocage réussi du canal lacrymal (tel que des bouchons ou une cautérisation) si les Schirmer sont adéquats après la procédure.
     • Preuve de kératinisation de la conjonctivale ou du bord palpébral
     • Présence de conjonctivite cicatrisante (syndrome de Stevens Johnson, pemphigoïde des muqueuses, trachome, traumatisme chimique, radiologique ou thermique)
     • Antécédents de kératite/kératopathie neurotrophique de stade II ou III
     • Déficience en cellules souches limbiques entraînant un ou plusieurs épisodes antérieurs de défauts épithéliaux cornéens récurrents ou persistants
     • Antécédents de kératolyse à médiation immunitaire/non infectieuse avec ou sans maladie systémique sous-jacente
     • Maladie importante du bord de la paupière avec infestation/infection dans les 30 jours précédant la chirurgie.

     REMARQUE : Le patient peut être éligible après un traitement réussi et une résolution.

     • Problèmes anatomiques importants des paupières (trichiasis, entropion, ectropion, lagophtalmie, exophtalmie, paralysie de Bell ou ptosis important)

  9. Infection actuelle ou antérieure de la cornée ou de la surface oculaire dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant la chirurgie.

     REMARQUE : Le patient peut être éligible après un traitement réussi et une résolution déterminée par l'investigateur.

  10. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques, aux gouttes postopératoires d'antibiotiques ou de stéroïdes, aux gouttes topiques réduisant la pression intraoculaire, à l'allergie aux sulfamides ou à l'incapacité de tolérer les médicaments oraux réduisant la pression intraoculaire ou tout composant du dispositif.
  11. Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire dans l'œil étudié au cours des cinq années précédentes
  12. Antécédents actuels ou antérieurs de kératite à virus herpès simplex (HSV) ou à virus varicelle-zona (VZV) dans l'œil étudié.
  13. Antécédents de vaccination contre le zona au cours de la dernière année ou intention de recevoir le vaccin pendant la période d'étude
  14. Antécédents actuels ou antérieurs d'uvéite dans l'œil étudié
  15. Antécédents actuels ou antérieurs de sclérite ou de rétinite dans l'œil étudié

  16. Glaucome incontrôlé défini par l'un ou les deux des symptômes ci-dessous :

      • Pression intraoculaire supérieure à 21 mm Hg
      • Pression intraoculaire supérieure à la pression cible spécifique pour le patient REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de glaucome qui prennent des médicaments topiques contre le glaucome ou qui ont subi une intervention chirurgicale contre le glaucome avec une pression intraoculaire dans la plage cible sont éligibles.
  17. Hypotonie dans l'œil étudié, mise en évidence par une pression intraoculaire < 6 mmHg

  18. Présence de larges synéchies antérieures supérieures à un quadrant, définies par les deux éléments ci-dessous :

      • 3 heures d'horloge contiguës de synéchie
      • Impliquant les 8 mm centraux de la cornée

  19. Présence d'une vascularisation stromale cornéenne significative, définie par les deux éléments ci-dessous :

      • 3 heures d'horloge contiguës de vascularisation
      • Impliquant les 8 mm centraux de la cornée
  20. Décollement de rétine dans les 30 jours précédant la chirurgie. REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de chirurgie pour décollement de la rétine sont éligibles, à moins qu'ils n'aient actuellement de l'huile de silicone dans le segment postérieur.
  21. Antécédents actuels (ou antérieurs) d’implantation d’autres dispositifs de kératoprothèse
  22. Statut monoculaire
  23. Incapacité de porter une lentille de contact souple en raison d'anomalies conjonctivales ou palpébrales
  24. Signes d'une infection systémique actuelle (dans les deux semaines précédant l'intervention chirurgicale), y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
  25. Participation à une autre enquête ou essai médical interventionnel simultané qui peut avoir une probabilité raisonnable d'affecter les résultats de la présente étude
  26. avez d'autres antécédents de maladies cliniquement graves ou d'affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude
  27. Tout état actuel ou historique de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication ou le respect des procédures de l'étude.
  28. Patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi tout au long de la période d'étude (12 mois)