Resultados clínicos del dispositivo de córnea sintética Gore

Criterios clave de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles y recibir el consentimiento para este estudio.

  1. El paciente debe poder comprender los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben estar dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio y poder regresar para todos los exámenes de seguimiento programados durante los 12 meses posteriores a la operación (la duración del estudio). Los exámenes de seguimiento pueden extenderse hasta 60 meses después de la operación si el paciente da su consentimiento a la extensión.
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años al momento del consentimiento
  3. Condición física adecuada para someterse a una cirugía, como lo demuestran los antecedentes médicos y el examen físico realizados por un proveedor médico autorizado (médico de atención primaria, enfermero practicante, médico de medicina interna, etc.)
  4. Actualmente con una córnea opaca (según lo determine el investigador) con o sin antecedentes de trasplante de córnea de donante fallido [queratoplastia penetrante (PK) o queratoplastia endotelial (EK)] y pérdida de claridad corneal.
  5. La mejor agudeza visual lejana corregida es inferior a 20/400 en el ojo del estudio utilizando la tabla de Snellen.
  6. La mejor agudeza visual lejana corregida es superior a 20/200 en el ojo contrario (que no pertenece al estudio) utilizando la tabla de Snellen.
  7. Estado de pseudofaquia en el ojo del estudio con un implante de lente intraocular (LIO) de cámara posterior estable centrado dentro de la bolsa o surco capsular
  8. Medición del espesor corneal en el ojo del estudio (epitelio a endotelio; periférico central y medio/de 3 a 5 mm de distancia del centro en los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal) con cada medición entre 700 um y 900 um, medida mediante paquimetría por ultrasonido (EE.UU.). Si no se pueden obtener una o más mediciones usando paquimetría estadounidense, se pueden usar mediciones usando tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior (con la medición entre 700 y 900 um)
  9. Si corresponde, trasplante de córnea previo ≥ 8 mm de diámetro
  10. Función adecuada del párpado y parámetros normales de superficie ocular y película lagrimal para el implante del dispositivo de estudio, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión clave:

• Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden recibir su consentimiento ni ser incluidos en este estudio:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  2. Edad: < 18 años

  3. Pacientes que estén embarazadas/lactando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.

     Nota: Para las mujeres en edad fértil, la confirmación del estado de embarazo debe documentarse según el estándar del sitio.

  4. Medición del espesor corneal (epitelio a endotelio; central y medio periférico/de 3 a 5 mm de distancia del centro en los cuadrantes superior, inferior, nasal y temporal) en el ojo del estudio con cualquier medición inferior a 700 um o superior a 900 um medida mediante paquimetría ecográfica. Si no se pueden obtener una o más mediciones mediante paquimetría ecográfica, se pueden utilizar mediciones mediante OCT del segmento anterior.
  5. Si corresponde, trasplante de córnea previo < 8 mm de diámetro
  6. Estado afáquico o fáquico del ojo de estudio.
  7. Estado pseudofáquico del ojo de estudio con LIO de cámara anterior o LIO de cámara posterior inestable, según historia clínica o UBM

  8. Evidencia de anomalías en la película lagrimal, la superficie ocular o el párpado en el ojo del estudio.

     • Prueba de Schirmer sin anestesia menor de 5 mm a los 5 minutos. NOTA: El paciente puede ser elegible después de una obstrucción exitosa del conducto lagrimal (como tapones o cauterización) si los resultados de Schirmer son adecuados después del procedimiento.
     • Evidencia de queratinización de la conjuntiva o del margen palpebral.
     • Presencia de conjuntivitis cicatrizante (Síndrome de Stevens Johnson, penfigoide de mucosas, tracoma, traumatismo químico, por radiación o térmico).
     • Historia previa de queratitis/queratopatía neurotrófica en estadio II o III
     • Deficiencia de células madre del limbo que conduce a episodios previos de defectos epiteliales corneales recurrentes o persistentes
     • Historia previa de queratólisis inmunomediada/no infecciosa con o sin enfermedad sistémica subyacente
     • Enfermedad significativa del margen palpebral con infestación/infección dentro de los 30 días previos a la cirugía.

     NOTA: El paciente puede ser elegible después de un tratamiento y una resolución exitosos.

     • Problemas anatómicos importantes del párpado (triciasis, entropión, ectropión, lagoftalmos, exoftalmos, parálisis de Bell o ptosis significativa)

  9. Actual o antecedentes de infección corneal o de la superficie ocular en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.

     NOTA: El paciente puede ser elegible después de un tratamiento exitoso y una resolución según lo determine el investigador.

  10. Cualquier intolerancia o hipersensibilidad conocida a los anestésicos tópicos, midriáticos, antibióticos postoperatorios o gotas de esteroides, gotas tópicas para reducir la presión intraocular, alergia a las sulfas o incapacidad para tolerar medicamentos orales para reducir la presión intraocular, o cualquier componente del dispositivo.
  11. Historia de malignidad ocular o periocular en el ojo del estudio dentro de los cinco años anteriores.
  12. Historia actual o previa de queratitis por virus del herpes simple (VHS) o virus varicela-zoster (VZV) en el ojo del estudio.
  13. Historial de vacunación contra la culebrilla en el último año o intención de recibir la vacuna durante el período del estudio
  14. Historia actual o previa de uveítis en el ojo del estudio.
  15. Historia actual o previa de escleritis o retinitis en el ojo del estudio.

  16. Glaucoma no controlado definido por tener uno o ambos de los siguientes:

      • Presión intraocular superior a 21 mm Hg
      • Presión intraocular por encima de la presión objetivo específica para el paciente NOTA: Los pacientes con antecedentes de glaucoma que toman medicamentos tópicos para el glaucoma o que se han sometido a una cirugía de glaucoma con una presión intraocular dentro del rango objetivo son elegibles.
  17. Hipotonía en el ojo del estudio, evidenciada por una presión intraocular < 6 mmHg

  18. Presencia de sinequia anterior amplia mayor que un cuadrante, definida por tener ambos de los siguientes:

      • 3 horas de reloj contiguas de sinequias
      • Afectando los 8 mm centrales de la córnea.

  19. Presencia de vascularización del estroma corneal significativa, definida por tener ambos de los siguientes:

      • 3 horas de reloj contiguas de vascularización
      • Afectando los 8 mm centrales de la córnea.
  20. Desprendimiento de retina dentro de los 30 días previos a la cirugía. NOTA: Los pacientes con antecedentes de cirugía de desprendimiento de retina son elegibles, a menos que actualmente tengan aceite de silicona en el segmento posterior.
  21. Historia actual (o previa) de implantación de otro dispositivo de queratoprótesis.
  22. estado monocular
  23. Incapacidad para usar lentes de contacto blandos debido a anomalías conjuntivales o del párpado
  24. Signos de infección sistémica actual (dentro de las dos semanas previas a la cirugía), incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
  25. Participación en otra investigación o ensayo médico intervencionista simultáneo que pueda tener una probabilidad razonable de afectar los resultados del presente estudio.
  26. Tener cualquier otro historial de enfermedades clínicamente graves o afecciones que, a juicio del investigador, puedan afectar los resultados del estudio.
  27. Cualquier actual o historial de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  28. Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento durante todo el período del estudio (12 meses)