Risultati clinici del dispositivo per cornea sintetica Gore

Criteri chiave di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi a partecipare a questo studio.

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto. I pazienti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio, accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e essere in grado di presentarsi per tutti gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento (la durata dello studio). Gli esami di follow-up possono essere estesi fino a 60 mesi dopo l'intervento se il paziente acconsente all'estensione.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Condizione fisica idonea a sottoporsi a un intervento chirurgico, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico forniti da un medico autorizzato (medico di base, infermiere, medico di medicina interna, ecc.)
  4. Attualmente con una cornea opaca (come determinato dallo sperimentatore) con o senza una precedente storia di trapianto di cornea da donatore fallito [cheratoplastica penetrante (PK) o cheratoplastica endoteliale (EK)] e perdita di chiarezza corneale
  5. Migliore acuità visiva corretta a distanza inferiore a 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando la tabella di Snellen
  6. Migliore acuità visiva corretta a distanza migliore di 20/200 nell'occhio dell'altro occhio (non oggetto dello studio) utilizzando la tabella di Snellen
  7. Stato di pseudofachia nell'occhio dello studio con un impianto di lente intraoculare (IOL) nella camera posteriore stabile centrato all'interno del sacco capsulare o del solco
  8. Misurazione dello spessore corneale nell'occhio dello studio (da epitelio a endotelio; centrale e medio-periferico/da 3 a 5 mm di distanza dal centro nei quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale) con ciascuna misurazione compresa tra 700 um e 900 um, misurata utilizzando la pachimetria a ultrasuoni (US). Se non è possibile ottenere una o più misurazioni utilizzando la pachimetria ecografica, è possibile utilizzare le misurazioni utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT) (con una misurazione compresa tra 700 e 900 um)
  9. Se applicabile, precedente trapianto di cornea di diametro ≥ 8 mm
  10. Funzione adeguata della palpebra e parametri normali della superficie oculare e del film lacrimale per l'impianto del dispositivo in studio, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere acconsentiti e inclusi in questo studio:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  2. Età: < 18 anni

  3. Pazienti in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

     Nota: per le donne in età fertile, la conferma dello stato di gravidanza deve essere documentata in base agli standard del sito.

  4. Misurazione dello spessore corneale (da epitelio a endotelio; centrale e medio-periferico/da 3 a 5 mm di distanza dal centro nei quadranti superiore, inferiore, nasale e temporale) nell'occhio dello studio con qualsiasi misurazione inferiore a 700 um o superiore a 900 um misurata utilizzando la pachimetria ecografica. Se non è possibile ottenere una o più misurazioni utilizzando la pachimetria ecografica, è possibile utilizzare le misurazioni utilizzando l'OCT del segmento anteriore
  5. Se applicabile, precedente trapianto di cornea < 8 mm di diametro
  6. Stato afachico o fachico dell'occhio in studio
  7. Stato pseudofachico dell'occhio in studio con IOL della camera anteriore o IOL della camera posteriore instabile, in base all'anamnesi clinica o all'UBM

  8. Evidenza di anomalie del film lacrimale, della superficie oculare o della palpebra nell'occhio dello studio

     • Test di Schirmer senza anestesia inferiore a 5 mm a 5 minuti. NOTA: il paziente può essere idoneo dopo il successo del blocco del dotto lacrimale (come tappi o cauterizzazione) se gli Schirmer sono adeguati dopo la procedura
     • Evidenza di cheratinizzazione del margine congiuntivale o palpebrale
     • Presenza di congiuntivite cicatrizzante (sindrome di Stevens Johnson, pemfigoide delle mucose, tracoma, traumi chimici, da radiazioni o termici
     • Anamnesi pregressa di cheratite/cheratopatia neurotrofica di stadio II o III
     • Carenza di cellule staminali limbari che porta a precedenti episodi di difetti epiteliali corneali ricorrenti o persistenti
     • Anamnesi pregressa di cheratolisi immunomediata/non infettiva con o senza malattia sistemica sottostante
     • Malattia significativa del margine palpebrale con infestazione/infezione entro 30 giorni prima dell'intervento.

     NOTA: il paziente può essere idoneo dopo il successo del trattamento e della risoluzione

     • Problemi anatomici significativi della palpebra (trichiasi, entropion, ectropion, lagoftalmo, esoftalmo, paralisi di Bell o ptosi significativa)

  9. Attuale o storia di infezione della superficie corneale o oculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.

     NOTA: il paziente può essere idoneo dopo il successo del trattamento e della risoluzione, come stabilito dallo sperimentatore

  10. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici, gocce antibiotiche o steroidi postoperatorie, gocce topiche per abbassare la pressione intraoculare, allergia ai sulfamidici o incapacità di tollerare farmaci orali per abbassare la pressione intraoculare o qualsiasi componente del dispositivo
  11. Anamnesi di tumore maligno oculare o perioculare nell'occhio dello studio negli ultimi cinque anni
  12. Anamnesi attuale o precedente di cheratite da virus herpes simplex (HSV) o virus varicella-zoster (VZV) nell'occhio dello studio.
  13. Storia di vaccinazione contro l'herpes zoster nell'ultimo anno o intenzione di ricevere il vaccino durante il periodo di studio
  14. Anamnesi attuale o precedente di uveite nell'occhio dello studio
  15. Anamnesi attuale o precedente di sclerite o retinite nell'occhio dello studio

  16. Glaucoma non controllato definito dalla presenza di uno o entrambi i seguenti elementi:

      • Pressione intraoculare superiore a 21 mm Hg
      • Pressione intraoculare superiore alla pressione target specifica per il paziente NOTA: sono idonei i pazienti con storia di glaucoma che assumono farmaci topici per il glaucoma o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per il glaucoma con pressione intraoculare compresa nell'intervallo target
  17. Ipotonia nell'occhio dello studio, come evidenziato da una pressione intraoculare < 6 mmHg

  18. Presenza di un'ampia sinechia anteriore maggiore di un quadrante, definita dalla presenza di entrambi i seguenti elementi:

      • 3 ore d'orologio contigue di sinechie
      • Coinvolge gli 8 mm centrali della cornea

  19. Presenza di significativa vascolarizzazione stromale corneale, definita dalla presenza di entrambi i seguenti elementi:

      • 3 ore di orologio contigue di vascolarizzazione
      • Coinvolge gli 8 mm centrali della cornea
  20. Distacco di retina entro 30 giorni prima dell'intervento. NOTA: i pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico per distacco di retina sono idonei, a meno che non abbiano attualmente olio di silicone nel segmento posteriore
  21. Storia attuale (o precedente) di impianto di altri dispositivi cheratoprotesi
  22. Stato monoculare
  23. Impossibilità di indossare lenti a contatto morbide a causa di anomalie della congiuntiva o della palpebra
  24. Segni di infezione sistemica in atto (entro le due settimane precedenti l'intervento), inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  25. Partecipazione a un'altra indagine o studio medico interventistico simultaneo che possa avere una ragionevole probabilità di influenzare i risultati del presente studio
  26. Avere qualsiasi altra storia di malattie clinicamente gravi o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio
  27. Qualsiasi condizione attuale o pregressa di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa invalidare la comunicazione o l'aderenza alle procedure dello studio
  28. Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up durante tutto il periodo dello studio (12 mesi)