Klinische Ergebnisse des Gore-Geräts für synthetische Hornhaut

Wichtige Einschlusskriterien:

• Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie zugelassen zu werden.

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten müssen bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen, sich mit der Einhaltung aller Studienverfahren einverstanden erklären und in der Lage sein, für alle geplanten Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation (Studiendauer) zurückzukehren. Die Nachuntersuchungen können bis zu 60 Monate nach der Operation verlängert werden, wenn der Patient der Verlängerung zustimmt.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren
  3. Für eine Operation geeignete körperliche Verfassung, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen zugelassenen medizinischen Dienstleister (Hausarzt, Krankenpfleger, Arzt für Innere Medizin usw.)
  4. Derzeit mit einer undurchsichtigen Hornhaut (wie vom Prüfer festgestellt) mit oder ohne Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Spender-Hornhauttransplantation [penetrierende Keratoplastik (PK) oder endotheliale Keratoplastik (EK)] und Verlust der Hornhautklarheit
  5. Am besten korrigierte Fernvisusschärfe von schlechter als 20/400 im Studienauge anhand des Snellen-Diagramms
  6. Beste korrigierte Fernvisusschärfe von besser als 20/200 im anderen (nicht untersuchten) Auge unter Verwendung des Snellen-Diagramms
  7. Pseudophakie-Status im Studienauge mit einem stabilen Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantat (IOL), zentriert im Kapselsack oder Sulkus
  8. Messung der Hornhautdicke im Untersuchungsauge (Epithel bis Endothel; zentral und mittelperipher/ 3 bis 5 mm vom Zentrum entfernt im oberen, unteren, nasalen und temporalen Quadranten), wobei jede Messung zwischen 700 &mgr;m und 900 &mgr;m liegt, gemessen mittels Ultraschall (US)-Pachymetrie. Wenn eine oder mehrere Messungen nicht mithilfe der US-Pachymetrie durchgeführt werden können, können Messungen mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments verwendet werden (wobei die Messung zwischen 700 und 900 µm liegt).
  9. Gegebenenfalls vorherige Hornhauttransplantation mit ≥ 8 mm Durchmesser
  10. Angemessene Lidfunktion und normale Augenoberflächen- und Tränenfilmparameter für die Implantation des Studiengeräts, wie vom Prüfer bestimmt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht eingewilligt und in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen einzuhalten.
  2. Alter: < 18 Jahre

  3. Patienten, die während der Studie schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen.

     Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Bestätigung des Schwangerschaftsstatus gemäß den Standards des Standorts dokumentiert werden.

  4. Messung der Hornhautdicke (Epithel bis Endothel; zentral und mittelperipher/ 3 bis 5 mm vom Zentrum entfernt im oberen, unteren, nasalen und temporalen Quadranten) im Untersuchungsauge, wobei alle Messungen weniger als 700 µm oder mehr als 900 µm betragen, gemessen mit US-Pachymetrie. Wenn eine oder mehrere Messungen nicht mithilfe der US-Pachymetrie durchgeführt werden können, können Messungen mithilfe der OCT des vorderen Augenabschnitts durchgeführt werden
  5. Gegebenenfalls vorherige Hornhauttransplantation mit einem Durchmesser von < 8 mm
  6. Aphakischer oder phaken Status des Studienauges
  7. Pseudophakenstatus des untersuchten Auges mit Vorderkammer-IOL oder instabiler Hinterkammer-IOL, je nach klinischer Anamnese oder UBM

  8. Hinweise auf Anomalien des Tränenfilms, der Augenoberfläche oder des Lids im untersuchten Auge

     • Schirmer-Test ohne Anästhesie weniger als 5 mm nach 5 Minuten. HINWEIS: Der Patient kann nach einer erfolgreichen Verstopfung des Tränenkanals (z. B. Pfropfen oder Kauterisation) in Frage kommen, wenn die Schirmer-Werte nach dem Eingriff ausreichend sind
     • Hinweise auf eine Verhornung der Bindehaut oder des Lidrandes
     • Vorliegen einer vernarbenden Konjunktivitis (Stevens-Johnson-Syndrom, Schleimhautpemphigoid, Trachom, chemisches, Strahlen- oder thermisches Trauma).
     • Vorgeschichte einer neurotrophen Keratitis/Keratopathie im Stadium II oder III
     • Limbaler Stammzellmangel, der zu früheren Episoden wiederkehrender oder anhaltender Hornhautepitheldefekte führt
     • Vorgeschichte einer immunvermittelten/nichtinfektiösen Keratolyse mit oder ohne zugrunde liegende systemische Erkrankung
     • Erhebliche Lidranderkrankung mit Befall/Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.

     HINWEIS: Der Patient kann nach erfolgreicher Behandlung und Lösung berechtigt sein

     • Erhebliche anatomische Lidprobleme (Trichiasis, Entropium, Ektropium, Lagophthalmus, Exophthalmus, Bell-Lähmung oder erhebliche Ptosis)

  9. Aktuelle oder frühere Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.

     HINWEIS: Der Patient kann nach erfolgreicher Behandlung und Lösung, wie vom Prüfer festgelegt, förderfähig sein

  10. Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika, postoperativen Antibiotika- oder Steroidtropfen, topischen Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, Allergie gegen Sulfonamide oder Unfähigkeit, orale Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks oder eine Komponente des Geräts zu vertragen
  11. Vorgeschichte einer okularen oder periokularen Malignität im Studienauge innerhalb der letzten fünf Jahre
  12. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Virus (HSV)- oder Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Keratitis im Studienauge.
  13. Vorgeschichte einer Gürtelrose-Impfung im letzten Jahr oder Absicht, den Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten
  14. Aktuelle oder frühere Uveitis im Studienauge
  15. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Skleritis oder Retinitis im Studienauge

  16. Unkontrolliertes Glaukom, definiert durch eines oder beide der folgenden Symptome:

      • Augeninnendruck von mehr als 21 mm Hg
      • Augeninnendruck über dem spezifischen Zieldruck für den Patienten HINWEIS: Patienten mit Glaukomanamnese, die topische Glaukommedikamente einnehmen oder sich einer Glaukomoperation mit einem Augeninnendruck innerhalb des Zielbereichs unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt
  17. Hypotonie im Studienauge, nachgewiesen durch einen Augeninnendruck von < 6 mmHg

  18. Vorhandensein einer breiten vorderen Synechie, die größer als ein Quadrant ist und durch die beiden folgenden Merkmale definiert ist:

      • 3 zusammenhängende Uhrstunden Synechie
      • Einbeziehung der zentralen 8 mm der Hornhaut

  19. Vorliegen einer signifikanten Hornhautstromavaskularisierung, definiert durch das Vorliegen beider der folgenden Punkte:

      • 3 aufeinanderfolgende Stunden der Vaskularisierung
      • Einbeziehung der zentralen 8 mm der Hornhaut
  20. Netzhautablösung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösungsoperation sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben derzeit Silikonöl im hinteren Segment
  21. Aktuelle (oder frühere) Vorgeschichte der Implantation anderer Keratoprothesen
  22. Monokularer Status
  23. Aufgrund von Bindehaut- oder Lidanomalien ist es nicht möglich, eine weiche Kontaktlinse zu tragen
  24. Anzeichen einer aktuellen (innerhalb der zwei Wochen vor der Operation) systemischen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
  25. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder Studie, bei der eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflusst
  26. Sie haben in der Vergangenheit klinisch schwerwiegende Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  27. Jeder aktuelle oder frühere Drogenmissbrauch, eine psychiatrische Störung oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation oder die Einhaltung von Studienabläufen ungültig machen kann
  28. Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums (12 Monate) nicht in der Lage sind, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten