Synteettisen Gore-sarveiskalvolaitteen kliiniset tulokset

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat saada suostumuksen tähän tutkimukseen.

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimusohjeita, suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja palata kaikkiin suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (tutkimuksen kesto). Seurantatutkimuksia voidaan pidentää 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen, jos potilas suostuu jatkamiseen.
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä
  3. Leikkaukseen soveltuva fyysinen kunto, josta on osoituksena sairaushistoria ja laillistetun terveydenhuollon palveluntarjoajan (perusterveydenhoitaja, sairaanhoitaja, sisätautilääkäri jne.) antama fyysinen tutkimus
  4. Tällä hetkellä läpinäkymätön sarveiskalvo (tutkijan määrittämänä) tai ilman epäonnistunutta luovuttajan sarveiskalvonsiirtoa [tunkeutuva keratoplastia (PK) tai endoteelikeratoplastia (EK)] ja sarveiskalvon kirkkauden menetys
  5. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/400 tutkittavassa silmässä Snellen-kaavion avulla
  6. Paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus on parempi kuin 20/200 toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä Snellenin kaavion avulla
  7. Pseudofakian tila tutkittavassa silmässä, jossa on vakaa takakammion intraokulaarinen linssi (IOL) implantti, joka on keskitetty kapselipussiin tai uurteeseen
  8. Sarveiskalvon paksuuden mittaus tutkittavassa silmässä (epiteeli endoteeliin; keskus- ja keskiperifeerinen / 3 - 5 mm:n etäisyydellä keskustasta ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa) kullakin mittauksella välillä 700 um - 900 um, mitattuna ultraääni (US) pakymetrialla. Jos yhtä tai useampaa mittausta ei voida saada US-pakymetrialla, voidaan käyttää mittauksia, joissa käytetään etuosan optista koherenssitomografiaa (OCT) (mittauksen ollessa välillä 700-900 um)
  9. Tarvittaessa ennen sarveiskalvon siirtoa, jonka halkaisija on ≥ 8 mm
  10. Riittävä kannen toiminta ja normaalit silmän pinnan ja kyynelkalvon parametrit tutkimuslaitteen implantille, kuten tutkija on määrittänyt.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida hyväksyä ja ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  2. Ikä: < 18 vuotta

  3. Potilaat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

     Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustilanteen vahvistus on dokumentoitava työpaikan standardien mukaan.

  4. Sarveiskalvon paksuuden mittaus (epiteeli endoteeliin; keskus- ja keskiperifeerinen / 3 - 5 mm:n päässä keskustasta ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa) tutkittavassa silmässä, kun mittaus on alle 700 um tai yli 900 um mitattuna US-pakymetrialla. Jos yhtä tai useampaa mittausta ei voida saada US-pakymetrialla, voidaan käyttää mittauksia anteriorisen segmentin OCT:llä
  5. Tarvittaessa ennen sarveiskalvon siirtoa, jonka halkaisija on < 8 mm
  6. Tutkittavan silmän afakinen tai faakinen tila
  7. Tutkimussilmän pseudofakiastatus, jossa on etukammion IOL tai epästabiili takakammion IOL kliinisen historian tai UBM:n mukaan

  8. Todisteita kyynelkalvon, silmän pinnan tai silmäluomien poikkeavuuksista tutkittavassa silmässä

     • Schirmer-testi ilman anestesiaa alle 5 mm 5 minuutin kohdalla. HUOMAA: Potilas voi olla kelvollinen onnistuneen kyynelkanavan tukkeutumisen jälkeen (kuten tulpat tai kauterointi), jos Schirmer-laitteet ovat riittävät toimenpiteen jälkeen
     • Todisteet sidekalvon tai silmäluomien reunan keratinisoitumisesta
     • Kipuva sidekalvotulehdus (Stevens Johnsonin oireyhtymä, limakalvon pemfigoidi, trakooma, kemiallinen, säteily- tai lämpötrauma
     • Aikaisempi vaiheen II tai III neurotrofinen keratiitti/keratopatia
     • Limbaalinen kantasolupuutos, joka johtaa aiempiin jaksoihin toistuvista tai pysyvistä sarveiskalvon epiteelivaurioista
     • Aiempi immuunivälitteinen/ei-tarttuva keratolyysi taustalla tai ilman systeemistä sairautta
     • Merkittävä kannen reunasairaus, johon liittyy tartunta/infektio 30 päivän sisällä ennen leikkausta.

     HUOMAA: Potilas voi olla kelvollinen onnistuneen hoidon ja ratkaisun jälkeen

     • Merkittävät anatomiset kannen ongelmat (trichiasis, entropion, ektropion, lagoftalmos, exophthalmos, Bellin halvaus tai merkittävä ptoosi)

  9. Nykyinen tai historiallinen sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio tutkimussilmässä 30 päivän aikana ennen leikkausta.

     HUOMAUTUS: Potilas voi olla kelvollinen tutkijan määrittämän onnistuneen hoidon ja ratkaisun jälkeen

  10. Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriaateille, leikkauksen jälkeisille antibiootti- tai steroiditippoille, paikallisille silmänpainetta alentaville tippoille, allergia sulfalääkkeille tai kyvyttömyys sietää oraalisia silmänpainetta alentavia lääkkeitä tai jollekin laitteen komponentille
  11. Aiemmat okulaariset tai periokulaariset pahanlaatuiset kasvaimet tutkittavassa silmässä viimeisen viiden vuoden aikana
  12. Nykyinen tai aikaisempi herpes simplex -viruksen (HSV) tai Varicella zoster -viruksen (VZV) keratiitti tutkimussilmässä.
  13. Aiemmat vyöruusurokotukset viimeisen vuoden aikana tai aikomus saada rokote tutkimusjakson aikana
  14. Nykyinen tai aikaisempi uveiitti tutkittavassa silmässä
  15. Nykyinen tai aikaisempi skleriitti tai verkkokalvotulehdus tutkimussilmässä

  16. Hallitsematon glaukooma, joka määritellään yhdellä tai molemmilla seuraavista:

      • Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg
      • Silmänsisäinen paine ylittää potilaan tavoitepaineen HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiemmin ollut glaukooma ja jotka käyttävät paikallisia glaukoomalääkkeitä tai joille on tehty glaukoomaleikkaus, jonka silmänpaine on tavoitealueella, ovat kelvollisia.
  17. Hypotonia tutkittavassa silmässä, mikä ilmenee < 6 mmHg:n silmänpaineesta

  18. Leveä anteriorinen synekia, joka on suurempi kuin kvadrantti, määritellään molemmilla seuraavista:

      • 3 peräkkäistä kellotuntia synechiaa
      • Sisältää sarveiskalvon keskiosan 8 mm

  19. Merkittävä sarveiskalvon stroomavaskularisaatio, joka määritellään molemmilla seuraavista:

      • 3 peräkkäistä kellotuntia vaskularisaatiota
      • Sisältää sarveiskalvon keskiosan 8 mm
  20. Verkkokalvon irtauma 30 päivän sisällä ennen leikkausta. HUOMAA: Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtaumaleikkaus, ovat kelpoisia, ellei heillä ole tällä hetkellä silikoniöljyä takaosassa
  21. Nykyinen (tai aikaisempi) muiden keratoproteesilaitteiden implantointihistoria
  22. Monokulaarinen tila
  23. Kyvyttömyys käyttää pehmeitä piilolinssejä sidekalvon tai silmäluomien poikkeavuuksien vuoksi
  24. Merkkejä nykyisestä (kahden viikon sisällä ennen leikkausta) systeemisestä infektiosta, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
  25. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen, jolla voi olla kohtuullinen todennäköisyys vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  26. sinulla on muita kliinisesti vakavia sairauksia tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  27. Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä kommunikoinnin tai tutkimusmenetelmien noudattamisen
  28. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä koko tutkimusjakson ajan (12 kuukautta)