Kliniska resultat av Gore Synthetic Cornea Device

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till samtycke för denna studie.

  1. Patienten måste kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke. Patienterna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna, samtycka till att följa alla studieprocedurer och kunna återvända för alla schemalagda uppföljningsundersökningar under 12 månader postoperativt (studiens varaktighet). Uppföljningsundersökningarna kan förlängas upp till 60 månader efter operationen om patienten samtycker till förlängningen.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Fysiskt tillstånd lämpligt för att genomgå operation, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning från en licensierad medicinsk leverantör (primärvårdsläkare, sjuksköterska, internmedicinare etc.)
  4. För närvarande med en ogenomskinlig hornhinna (som fastställts av utredaren) med eller utan tidigare misslyckad hornhinnetransplantation från donator [penetrerande keratoplastik (PK) eller endotelial keratoplastik (EK)] och förlust av hornhinnens klarhet
  5. Bästa korrigerade avståndssynskärpa på sämre än 20/400 i studieögat med hjälp av Snellen-diagram
  6. Bästa korrigerade avståndssynskärpa bättre än 20/200 i det andra ögat (icke-studie) med hjälp av Snellen-diagram
  7. Pseudofakistatus i studieögat med ett stabilt implantat för intraokulär lins i bakre kammare (IOL) centrerat i kapselpåsen eller sulcus
  8. Mätning av hornhinnetjocklek i studieögat (epitel till endotel; centralt och mitt-perifert/ 3 till 5 mm från centrum vid övre, nedre, nasala och temporala kvadranter) med varje mätning mellan 700um - 900um, mätt med ultraljud (US) pachymetri. Om en eller flera mätningar inte kan erhållas med amerikansk pachymetri, kan mätningar med anterior segment optical coherence tomography (OCT) användas (med mätningen mellan 700-900um)
  9. Om tillämpligt, tidigare hornhinnetransplantation ≥ 8 mm i diameter
  10. Tillräcklig lockfunktion och normala okulära yta och tårfilmsparametrar för implantation av studieanordningen, som fastställts av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kan inte godkännas och inkluderas i denna studie:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
  2. Ålder: < 18 år

  3. Patienter som är gravida/ammar eller planerar att bli gravida under studien.

     Obs: För kvinnor i fertil ålder måste bekräftelse av graviditetsstatus dokumenteras per platsstandard.

  4. Mätning av hornhinnan (epitel till endotel; centralt och mitten av perifert / 3 till 5 mm från centrum vid övre, nedre, nasala och temporala kvadranter) i studieögat med alla mått mindre än 700um eller mer än 900um mätt med US-pakymetri. Om en eller flera mätningar inte kan erhållas med amerikansk pachymetri, kan mätningar med främre segment OCT användas
  5. Om tillämpligt, tidigare hornhinnetransplantation < 8 mm i diameter
  6. Afakisk eller fakisk status för studieögat
  7. Pseudofakisk status för studieögat med främre kammar-IOL eller instabil bakre kammar-IOL, enligt klinisk historia eller UBM

  8. Bevis på tårfilm, okulär yta eller ögonlocksavvikelser i studieögat

     • Schirmer-test utan anestesi mindre än 5 mm vid 5 minuter. OBS: Patient kan vara berättigad efter framgångsrik blockering av tårkanalen (såsom pluggar eller kauterisering) om Schirmers är tillräckliga efter proceduren
     • Bevis på keratinisering av konjunktival eller lockmarginal
     • Förekomst av cikatriserande konjunktivit (Stevens Johnsons syndrom, slemhinnor pemfigoid, trakom, kemikalier, strålning eller termiskt trauma
     • Tidigare historia av neurotrofisk keratit/keratopati i steg II eller III
     • Limbal stamcellsbrist som leder till tidigare episod(er) av återkommande eller ihållande hornhinneepiteldefekter
     • Tidigare anamnes på immunmedierad/icke-infektiös keratolys med eller utan underliggande systemisk sjukdom
     • Signifikant sjukdom i lockkanten med angrepp/infektion inom 30 dagar före operation.

     OBS: Patient kan vara berättigad efter framgångsrik behandling och upplösning

     • Betydande anatomiska lockproblem (trichiasis, entropion, ectropion, lagophthalmos, exophthalmos, Bells pares eller signifikant ptos)

  9. Aktuell eller historia av hornhinna- eller okulär ytinfektion i studieögat inom 30 dagar före operation.

     OBS: Patienten kan vara berättigad efter framgångsrik behandling och upplösning enligt utredarens beslut

  10. All känd intolerans eller överkänslighet mot topikala anestetika, mydriatika, postoperativa antibiotika- eller steroiddroppar, topikala intraokulära trycksänkande fall, allergi mot sulfa-läkemedel eller oförmåga att tolerera orala intraokulära trycksänkande läkemedel, eller någon komponent i enheten
  11. Historik av okulär eller periokulär malignitet i studieögat under de senaste fem åren
  12. Aktuell eller tidigare historia av herpes simplex-virus (HSV) eller Varicella-zoster-virus (VZV) keratit i studieögat.
  13. Historik av bältrosvaccination under det senaste året eller avsikt att få vaccinet under studieperioden
  14. Aktuell eller tidigare historia av uveit i studieögat
  15. Aktuell eller tidigare historia av sklerit eller näthinneinflammation i studieögat

  16. Okontrollerat glaukom definieras genom att ha en eller båda av följande:

      • Intraokulärt tryck över 21 mm Hg
      • Intraokulärt tryck över det specifika måltrycket för patienten OBS: Patienter med glaukom i anamnesen som har behandlat topikala glaukommediciner eller som har genomgått glaukomkirurgi med intraokulärt tryck inom målintervallet är berättigade
  17. Hypotoni i studieögat, vilket framgår av ett intraokulärt tryck på < 6 mmHg

  18. Förekomst av bred främre synechia större än en kvadrant, definierad genom att ha båda av följande:

      • 3 sammanhängande klocktimmar av synechia
      • Involverar de centrala 8 mm av hornhinnan

  19. Förekomst av signifikant hornhinnestromal vaskularisering, definierad genom att ha båda av följande:

      • 3 sammanhängande klocktimmar av vaskularisering
      • Involverar de centrala 8 mm av hornhinnan
  20. Näthinneavlossning inom 30 dagar före operationen. OBS: Patienter med en tidigare historia av näthinneavlossning är berättigade, såvida de inte för närvarande har silikonolja i det bakre segmentet
  21. Aktuell (eller tidigare) historia av implantation av annan keratoprotesanordning
  22. Monokulär status
  23. Oförmåga att bära en mjuk kontaktlins på grund av konjunktiva- eller lockavvikelser
  24. Tecken på aktuell (inom två veckor före operationen) systemisk infektion, inklusive feber och pågående behandling med antibiotika
  25. Deltagande i en annan medicinsk interventionell utredning eller prövning som kan ha en rimlig sannolikhet att påverka resultaten av denna studie
  26. Har någon annan historia av kliniskt allvarliga sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka studiens resultat
  27. Varje aktuell eller historia av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikation eller följa studieprocedurer
  28. Patienter som inte kan följa studieprocedurerna och uppföljningsbesöken under hela studieperioden (12 månader)