Klinické výsledky Gore Synthetic Cornea Device

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro udělení souhlasu pro tuto studii.

  1. Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny studie, souhlasit s dodržováním všech postupů studie a musí být schopni vrátit se na všechna plánovaná následná vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci (délka trvání studie). Kontrolní vyšetření lze prodloužit až na 60 měsíců po operaci, pokud pacient s prodloužením souhlasí.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
  3. Fyzický stav vhodný k podstoupení chirurgického zákroku, doložený anamnézou a fyzikálním vyšetřením poskytnutým licencovaným poskytovatelem lékařské péče (lékař primární péče, praktický lékař, interní lékař atd.)
  4. V současné době s neprůhlednou rohovkou (jak určil zkoušející) s nebo bez předchozí anamnézy neúspěšné transplantace rohovky dárce [penetrující keratoplastika (PK) nebo endoteliální keratoplastika (EK)] a ztráta průhlednosti rohovky
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/400 ve studovaném oku pomocí Snellenova diagramu
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku lepší než 20/200 u druhého (nestudovaného) oka pomocí Snellenova diagramu
  7. Stav pseudofakie ve studovaném oku se stabilním implantátem zadní komory nitrooční čočky (IOL) uprostřed kapsulárního vaku nebo sulku
  8. Měření tloušťky rohovky ve studovaném oku (epitel až endotel; centrální a střední periferní/ 3 až 5 mm od středu v horním, dolním, nazálním a temporálním kvadrantu) s každým měřením mezi 700 um - 900 um, měřeno pomocí ultrazvukové (US) pachymetrie. Pokud nelze jedno nebo více měření získat pomocí US pachymetrie, lze použít měření pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (OCT) (s měřením mezi 700-900 um)
  9. Pokud je to možné, předchozí transplantace rohovky o průměru ≥ 8 mm
  10. Adekvátní funkce víčka a normální parametry očního povrchu a slzného filmu pro implantaci studijního zařízení, jak určil zkoušející.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nemohou být zahrnuti do této studie:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  2. Věk: < 18 let

  3. Pacientky, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

     Poznámka: U žen ve fertilním věku musí být potvrzení o těhotenství zdokumentováno podle místního standardu.

  4. Měření tloušťky rohovky (epitel až endotel; centrální a střední periferní/ 3 až 5 mm od středu v horním, dolním, nazálním a temporálním kvadrantu) ve studovaném oku s jakýmkoli měřením menším než 700 um nebo více než 900 um měřeným pomocí US pachymetrie. Pokud nelze jedno nebo více měření získat pomocí US pachymetrie, lze použít měření pomocí OCT předního segmentu
  5. Je-li to možné, předchozí transplantace rohovky o průměru < 8 mm
  6. Afakický nebo fakický stav zkoumaného oka
  7. Pseudofakický stav studovaného oka s přední komorovou IOL nebo nestabilní zadní komorovou IOL, podle klinické anamnézy nebo UBM

  8. Důkazy o abnormalitách slzného filmu, povrchu oka nebo víčka ve studovaném oku

     • Schirmerův test bez anestezie menší než 5 mm za 5 minut. POZNÁMKA: Pacient může být způsobilý po úspěšném ucpání slzných kanálků (jako jsou zátky nebo kauterizace), pokud jsou Schirmerovy adekvátní po postupu
     • Důkaz keratinizace spojivky nebo okraje víčka
     • Přítomnost jizevnaté konjunktivitidy (Stevens Johnsonův syndrom, mukózní membránový pemfigoid, trachom, chemické, radiační nebo tepelné trauma
     • Předchozí anamnéza neurotrofické keratitidy/keratopatie stadia II nebo III
     • Deficience končetinových kmenových buněk vedoucí k předchozí epizodě (epizodám) rekurentních nebo přetrvávajících defektů rohovkového epitelu
     • Předchozí anamnéza imunitně zprostředkované/neinfekční keratolýzy s nebo bez základního systémového onemocnění
     • Významné onemocnění okraje víčka s infestací/infekcí během 30 dnů před operací.

     POZNÁMKA: Pacient může být způsobilý po úspěšné léčbě a vyřešení problému

     • Významné anatomické problémy s víčkem (trichiáza, entropium, ektropium, lagoftalmus, exoftalmus, Bellova obrna nebo významná ptóza)

  9. Současná nebo anamnéza infekce rohovky nebo povrchu oka ve studovaném oku během 30 dnů před operací.

     POZNÁMKA: Pacient může být způsobilý po úspěšné léčbě a vyřešení, jak určí zkoušející

  10. Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika, pooperační antibiotické nebo steroidní kapky, lokální kapky snižující nitrooční tlak, alergie na sulfa léky nebo neschopnost tolerovat perorální léky snižující nitrooční tlak nebo jakoukoli složku zařízení
  11. Anamnéza oční nebo periokulární malignity ve studovaném oku během předchozích pěti let
  12. Současná nebo předchozí anamnéza keratitidy viru herpes simplex (HSV) nebo varicella-zoster (VZV) ve studovaném oku.
  13. Historie očkování proti pásovému oparu v minulém roce nebo záměr dostat vakcínu během období studie
  14. Současná nebo předchozí anamnéza uveitidy ve studovaném oku
  15. Současná nebo předchozí anamnéza skleritidy nebo retinitidy ve studovaném oku

  16. Nekontrolovaný glaukom definovaný jedním nebo oběma níže uvedenými:

      • Nitrooční tlak vyšší než 21 mm Hg
      • Nitrooční tlak nad specifickým cílovým tlakem pro pacienta POZNÁMKA: Pacienti s glaukomem v anamnéze, kteří užívají topické léky na glaukom nebo kteří podstoupili operaci glaukomu s nitroočním tlakem v cílovém rozmezí, jsou způsobilí
  17. Hypotonie ve studovaném oku, o čemž svědčí nitrooční tlak < 6 mmHg

  18. Přítomnost široké přední synechie větší než kvadrant, definovaná tím, že má obě níže uvedené:

      • 3 souvislé hodiny synechie
      • Zahrnuje centrálních 8 mm rohovky

  19. Přítomnost významné vaskularizace stromatu rohovky, definovaná tím, že má obě níže uvedené:

      • 3 souvislé hodiny vaskularizace
      • Zahrnuje centrálních 8 mm rohovky
  20. Odchlípení sítnice do 30 dnů před operací. POZNÁMKA: Pacienti s předchozí anamnézou operace odchlípení sítnice jsou způsobilí, pokud v současné době nemají silikonový olej v zadním segmentu
  21. Současná (nebo předchozí) historie implantace jiné keratoprotézy
  22. Monokulární stav
  23. Neschopnost nosit měkké kontaktní čočky kvůli abnormalitám spojivek nebo víček
  24. Známky současné (během dvou týdnů před operací) systémové infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
  25. Účast na jiném simultánním intervenčním lékařském vyšetřování nebo zkoušce, která může mít přiměřenou pravděpodobnost, že ovlivní výsledky této studie
  26. Mít v anamnéze jakákoli jiná klinicky závažná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie
  27. Jakékoli současné nebo historické zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci nebo dodržování studijních postupů
  28. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy a následné návštěvy po celou dobu studie (12 měsíců)