Kliniske resultater av Gore Synthetic Cornea Device

Viktige inkluderingskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for å få samtykke til denne studien.

  1. Pasienten må være i stand til å forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke. Pasienter må være villige til å følge studieinstruksjoner, samtykke i å følge alle studieprosedyrer og være i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder postoperativt (studiens varighet). Oppfølgingsundersøkelsene kan forlenges inntil 60 måneder etter operasjonen dersom pasienten samtykker til forlengelsen.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Fysisk tilstand egnet for å gjennomgå kirurgi, som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse gitt av en lisensiert medisinsk leverandør (primærlege, sykepleier, indremedisiner etc.)
  4. For tiden med en ugjennomsiktig hornhinne (som bestemt av etterforskeren) med eller uten tidligere mislykket hornhinnetransplantasjon fra donor [penetrerende keratoplastikk (PK) eller endotelial keratoplastikk (EK)] og tap av hornhinnens klarhet
  5. Beste korrigerte avstandssynsstyrke på dårligere enn 20/400 i studieøyet ved bruk av Snellen-diagram
  6. Beste korrigerte avstandssynsstyrke på bedre enn 20/200 i andre (ikke-studerte) øye ved bruk av Snellen-diagram
  7. Pseudofakistatus i studieøyet med et stabilt bakkammer intraokulært linse (IOL) implantat sentrert i kapselposen eller sulcus
  8. Måling av hornhinnetykkelse i studieøye (epitel til endotel; sentralt og midt-perifert/ 3 til 5 mm unna senter ved øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter) med hver måling mellom 700um - 900um, målt ved bruk av ultralyd (US) pachymetri. Hvis en eller flere målinger ikke kan oppnås ved bruk av amerikansk pachymetri, kan målinger ved bruk av anterior segment optical coherence tomography (OCT) brukes (med målingen mellom 700-900um)
  9. Hvis aktuelt, tidligere hornhinnetransplantasjon ≥ 8 mm i diameter
  10. Tilstrekkelig lokkfunksjon og normale okulære overflate- og tårefilmparametere for implantering av studieenheten, som bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke samtykke og inkluderes i denne studien:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet.
  2. Alder: < 18 år

  3. Pasienter som er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

     Merk: For kvinner i fertil alder må bekreftelse av graviditetsstatus dokumenteres per stedsstandard.

  4. Måling av hornhinnetykkelse (epitel til endotel; sentralt og midtperifert/ 3 til 5 mm unna senter ved øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter) i studieøyet med alle mål mindre enn 700um eller mer enn 900um målt ved bruk av amerikansk pachymetri. Hvis en eller flere målinger ikke kan oppnås ved bruk av amerikansk pachymetri, kan målinger med fremre segment OCT brukes
  5. Hvis aktuelt, tidligere hornhinnetransplantasjon < 8 mm i diameter
  6. Afakisk eller fakisk status for studieøyet
  7. Pseudofakisk status for studieøyet med fremre kammer IOL eller ustabil bakre kammer IOL, i henhold til klinisk historie eller UBM

  8. Bevis på tårefilm, okulær overflate eller lokkavvik i studieøyet

     • Schirmer-test uten narkose mindre enn 5 mm ved 5 minutter. MERK: Pasienten kan være kvalifisert etter vellykket blokkering av tårekanalen (som plugger eller kauterisering) hvis Schirmer er tilstrekkelig etter prosedyren
     • Bevis på keratinisering av konjunktival eller lokkkant
     • Tilstedeværelse av cikatriserende konjunktivitt (Stevens Johnson-syndrom, slimhinnepemfigoid, trakom, kjemisk, stråling eller termisk traume
     • Tidligere historie med stadium II eller III nevrotrofisk keratitt/keratopati
     • Limbal stamcellemangel som fører til tidligere episode(r) med tilbakevendende eller vedvarende hornhinneepiteldefekter
     • Tidligere historie med immunmediert/ikke-infeksiøs keratolyse med eller uten underliggende systemisk sykdom
     • Betydelig lokkmarginsykdom med infestasjon/infeksjon innen 30 dager før operasjon.

     MERK: Pasienten kan være kvalifisert etter vellykket behandling og oppløsning

     • Betydelige anatomiske lokkproblemer (trichiasis, entropion, ectropion, lagophthalmos, exophthalmos, Bells parese eller signifikant ptosis)

  9. Aktuell eller historie med hornhinne- eller okulær overflateinfeksjon i studieøyet innen 30 dager før operasjonen.

     MERK: Pasienten kan være kvalifisert etter vellykket behandling og oppløsning som bestemt av etterforskeren

  10. Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor topikale anestetika, mydriatika, postoperative antibiotika- eller steroiddråper, topikale intraokulære trykksenkende fall, allergi mot sulfa-medisiner eller manglende evne til å tolerere orale intraokulære trykksenkende legemidler, eller noen komponent i enheten
  11. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet i studieøyet i løpet av de siste fem årene
  12. Nåværende eller tidligere historie med herpes simplex-virus (HSV) eller Varicella-zoster-virus (VZV) keratitt i studieøyet.
  13. Historikk med helvetesild vaksinasjon det siste året eller intensjon om å motta vaksinen i løpet av studieperioden
  14. Nåværende eller tidligere historie med uveitt i studieøyet
  15. Nåværende eller tidligere historie med skleritt eller netthinnebetennelse i studieøyet

  16. Ukontrollert glaukom definert ved å ha en eller begge av følgende:

      • Intraokulært trykk større enn 21 mm Hg
      • Intraokulært trykk over det spesifikke måltrykket for pasienten MERK: Pasienter med glaukom i anamnesen som er på medisiner for lokalt glaukom eller som har gjennomgått glaukomkirurgi med intraokulært trykk innenfor målområdet, er kvalifisert
  17. Hypotoni i studieøyet, vist ved et intraokulært trykk på < 6 mmHg

  18. Tilstedeværelse av bred fremre synechia større enn en kvadrant, definert ved å ha begge følgende:

      • 3 sammenhengende klokketimer med synechia
      • Involverer de sentrale 8 mm av hornhinnen

  19. Tilstedeværelse av signifikant hornhinnestromal vaskularisering, definert ved å ha begge av følgende:

      • 3 sammenhengende klokketimer med vaskularisering
      • Involverer de sentrale 8 mm av hornhinnen
  20. Netthinneløsning innen 30 dager før operasjonen. MERK: Pasienter med tidligere netthinneløsningskirurgi er kvalifisert, med mindre de for øyeblikket har silikonolje i det bakre segmentet
  21. Nåværende (eller tidligere) historie med implantasjon av annen keratoproteseenhet
  22. Monokulær status
  23. Manglende evne til å bruke en myk kontaktlinse på grunn av konjunktival eller lokkavvik
  24. Tegn på nåværende (innen de to ukene før operasjonen) systemisk infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
  25. Deltakelse i en annen samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller studie som kan ha en rimelig sannsynlighet for å påvirke resultatene av denne studien
  26. Har noen annen historie med klinisk alvorlige sykdommer, eller tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien
  27. Enhver nåværende eller historie med rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ugyldiggjøre kommunikasjon eller overholdelse av studieprosedyrer
  28. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingsbesøk gjennom hele studieperioden (12 måneder)