Klinische resultaten van het Gore Synthetic Cornea Device

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toestemming voor dit onderzoek.

  1. De patiënt moet in staat zijn de onderzoeksvereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten moeten bereid zijn de onderzoeksinstructies op te volgen, ermee instemmen alle onderzoeksprocedures na te leven en gedurende 12 maanden postoperatief (de onderzoeksduur) terug te kunnen komen voor alle geplande vervolgonderzoeken. De vervolgonderzoeken kunnen tot 60 maanden na de operatie worden verlengd als de patiënt met de verlenging instemt.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Fysieke conditie die geschikt is om een ​​operatie te ondergaan, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een bevoegde medische zorgverlener (huisarts, verpleegkundig specialist, internist etc.)
  4. Momenteel met een ondoorzichtig hoornvlies (zoals bepaald door de onderzoeker) met of zonder een voorgeschiedenis van mislukte hoornvliestransplantatie door een donor [penetrerende keratoplastiek (PK) of endotheliale keratoplastiek (EK)] en verlies van helderheid van het hoornvlies
  5. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van slechter dan 20/400 in het onderzoeksoog met behulp van de Snellen-kaart
  6. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van beter dan 20/200 in het andere (niet-studie) oog met behulp van de Snellen-kaart
  7. Pseudofakiestatus in het onderzoeksoog met een stabiel implantaat van de intraoculaire lens (IOL) in de achterste kamer, gecentreerd in de kapselzak of sulcus
  8. Meting van de dikte van het hoornvlies in het onderzoeksoog (epitheel tot endotheel; centraal en midden-perifeer / 3 tot 5 mm verwijderd van het midden in de superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten) met elke meting tussen 700um - 900um, gemeten met behulp van echografie (VS) pachymetrie. Als een of meer metingen niet kunnen worden verkregen met behulp van Amerikaanse pachymetrie, kunnen metingen met optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment worden gebruikt (waarbij de meting tussen 700 en 900 µm ligt)
  9. Indien van toepassing, eerdere hoornvliestransplantatie met een diameter ≥ 8 mm
  10. Voldoende ooglidfunctie en normale oogoppervlak- en traanfilmparameters voor implantatie van het onderzoeksapparaat, zoals bepaald door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet worden goedgekeurd en opgenomen in dit onderzoek:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen gedurende de volledige duur van het onderzoek.
  2. Leeftijd: < 18 jaar

  3. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

     Opmerking: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de bevestiging van de zwangerschapsstatus per locatiestandaard worden gedocumenteerd.

  4. Meting van de dikte van het hoornvlies (epitheel tot endotheel; centraal en middenperifeer / 3 tot 5 mm verwijderd van het midden in de superieure, inferieure, nasale en temporale kwadranten) in het onderzoeksoog met elke meting van minder dan 700 µm of meer dan 900 µm gemeten met behulp van Amerikaanse pachymetrie. Als een of meer metingen niet kunnen worden verkregen met behulp van Amerikaanse pachymetrie, kunnen metingen met behulp van de OCT van het voorste segment worden gebruikt
  5. Indien van toepassing, eerdere hoornvliestransplantatie met een diameter < 8 mm
  6. Afakische of phakische status van het onderzoeksoog
  7. Pseudofake status van het onderzoeksoog met IOL in de voorste kamer of instabiele IOL in de achterste kamer, volgens de klinische geschiedenis of UBM

  8. Bewijs van afwijkingen in de traanfilm, het oogoppervlak of het ooglid in het onderzoeksoog

     • Schirmertest zonder verdoving kleiner dan 5 mm na 5 minuten. OPMERKING: De patiënt kan in aanmerking komen na een succesvolle traanbuisblokkering (zoals pluggen of cauterisatie) als de Schirmer's voldoende zijn na de procedure
     • Bewijs van keratinisatie van de conjunctivale of ooglidrand
     • Aanwezigheid van genezende conjunctivitis (Stevens Johnson-syndroom, pemfigoïd slijmvlies, trachoom, chemisch, bestralings- of thermisch trauma
     • Voorgeschiedenis van stadium II of III neurotrofe keratitis/keratopathie
     • Limbale stamceldeficiëntie leidend tot eerdere episode(s) van recidiverende of aanhoudende cornea-epitheeldefecten
     • Voorgeschiedenis van immuungemedieerde/niet-infectieuze keratolyse met of zonder onderliggende systemische ziekte
     • Aanzienlijke ziekte van de ooglidrand met besmetting/infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.

     OPMERKING: De patiënt kan in aanmerking komen na een succesvolle behandeling en oplossing

     • Aanzienlijke anatomische ooglidproblemen (trichiasis, entropion, ectropion, lagophthalmus, exophthalmus, verlamming van Bell of significante ptosis)

  9. Huidig ​​of voorgeschiedenis van infectie van het hoornvlies of oogoppervlak in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.

     OPMERKING: De patiënt kan in aanmerking komen na een succesvolle behandeling en oplossing zoals bepaald door de onderzoeker

  10. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica, postoperatieve antibiotica- of steroïdedruppels, lokale intraoculaire drukverlagende druppels, allergie voor sulfamedicijnen of het onvermogen om orale intraoculaire drukverlagende medicijnen te verdragen, of enig onderdeel van het apparaat
  11. Voorgeschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit in het onderzoeksoog in de afgelopen vijf jaar
  12. Huidige of voorgeschiedenis van keratitis door het herpes simplex-virus (HSV) of Varicella-zoster-virus (VZV) in het onderzoeksoog.
  13. Geschiedenis van vaccinatie tegen gordelroos in het afgelopen jaar of de intentie om het vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
  14. Huidige of voorgeschiedenis van uveïtis in het onderzoeksoog
  15. Huidige of voorgeschiedenis van scleritis of retinitis in het onderzoeksoog

  16. Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd door het hebben van een of beide van onderstaande:

      • Intraoculaire druk groter dan 21 mm Hg
      • Intraoculaire druk boven de specifieke doeldruk voor de patiënt OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom die plaatselijke glaucoommedicatie gebruiken of die een glaucoomoperatie hebben ondergaan met een intraoculaire druk binnen het doelbereik komen in aanmerking
  17. Hypotonie in het onderzoeksoog, zoals blijkt uit een intraoculaire druk van < 6 mmHg

  18. Aanwezigheid van brede anterieure synechia groter dan een kwadrant, gedefinieerd door het hebben van beide onderstaande:

      • 3 aaneengesloten klokuren van synechia
      • Betrokkenheid bij de centrale 8 mm van het hoornvlies

  19. Aanwezigheid van significante stromale vascularisatie van het hoornvlies, gedefinieerd door het hebben van beide onderstaande:

      • 3 aaneengesloten klokuren van vascularisatie
      • Betrokkenheid bij de centrale 8 mm van het hoornvlies
  20. Loslating van het netvlies binnen 30 dagen vóór de operatie. OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesloslatingsoperaties komen in aanmerking, tenzij ze momenteel siliconenolie in het achterste segment hebben
  21. Huidige (of eerdere) geschiedenis van implantatie van andere keratoprothese-apparaten
  22. Monoculaire status
  23. Onvermogen om een ​​zachte contactlens te dragen vanwege afwijkingen aan het bindvlies of ooglid
  24. Tekenen van een huidige (binnen twee weken voorafgaand aan de operatie) systemische infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
  25. Deelname aan een ander gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of proces waarvan een redelijke kans bestaat dat het de uitkomsten van het huidige onderzoek zal beïnvloeden
  26. Een andere voorgeschiedenis heeft van klinisch ernstige ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  27. Elke huidige of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie of de naleving van onderzoeksprocedures ongeldig kan maken
  28. Patiënten die zich gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden) niet kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken