Kliniske resultater af Gore Synthetic Cornea Device

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive godkendt til denne undersøgelse.

  1. Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke. Patienter skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktioner, acceptere at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsundersøgelser i 12 måneder postoperativt (undersøgelsens varighed). Opfølgningsundersøgelserne kan forlænges op til 60 måneder efter operationen, hvis patienten giver samtykke til forlængelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Fysisk tilstand, der er egnet til at gennemgå kirurgi, som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse leveret af en autoriseret læge (primærlæge, sygeplejerske, intern læge osv.)
  4. I øjeblikket med en uigennemsigtig hornhinde (som bestemt af investigator) med eller uden en tidligere historie med mislykket donorhornhindetransplantation [penetrerende keratoplastik (PK) eller endotelial keratoplastik (EK)] og tab af hornhindeklarhed
  5. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke på dårligere end 20/400 i undersøgelsesøjet ved hjælp af Snellen-diagram
  6. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke på bedre end 20/200 i det andet øje (ikke-undersøgelse) ved hjælp af Snellen-diagram
  7. Pseudofakistatus i undersøgelsesøjet med et stabilt posterior kammer intraokulært linse (IOL) implantat centreret i kapselposen eller sulcus
  8. Måling af hornhindetykkelse i undersøgelsesøje (epitel til endotel; centralt og midt-perifert/3 til 5 mm væk fra centrum ved øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter) med hver måling mellem 700um - 900um, målt ved hjælp af ultralyd (US) pachymetri. Hvis en eller flere målinger ikke kan opnås ved brug af amerikansk pachymetri, kan målinger ved hjælp af anterior segment optical coherence tomography (OCT) anvendes (med målingen mellem 700-900um)
  9. Hvis relevant, forudgående hornhindetransplantation ≥ 8 mm i diameter
  10. Tilstrækkelig lågfunktion og normale okulære overflade- og tårefilmparametre til implantation af undersøgelsesanordningen, som bestemt af investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke godkendes og inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  2. Alder: < 18 år

  3. Patienter, der er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

     Bemærk: For kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftelse af graviditetsstatus dokumenteres pr. stedsstandard.

  4. Måling af hornhindetykkelse (epitel til endotel; centralt og midt-perifert/3 til 5 mm væk fra centrum ved øvre, nedre, nasale og temporale kvadranter) i undersøgelsesøjet med enhver måling mindre end 700um eller mere end 900um målt ved hjælp af US pachymetri. Hvis en eller flere målinger ikke kan opnås ved hjælp af amerikansk pachymetri, kan målinger ved hjælp af anterior segment OCT anvendes
  5. Hvis relevant, forudgående hornhindetransplantation < 8 mm i diameter
  6. Afakisk eller fakisk status af undersøgelsesøjet
  7. Pseudofakisk status af undersøgelsesøjet med forkammer-IOL eller ustabil bagkammer-IOL, ifølge klinisk historie eller UBM

  8. Tegn på tårefilm, øjenoverflade- eller lågabnormiteter i undersøgelsesøjet

     • Schirmer-test uden bedøvelse mindre end 5 mm efter 5 minutter. BEMÆRK: Patient kan være berettiget efter vellykket blokering af tårekanalen (såsom propper eller kauterisering), hvis Schirmer er tilstrækkelig efter proceduren
     • Bevis på konjunktival eller lågmarginkeratinisering
     • Tilstedeværelse af cicatrizing conjunctivitis (Stevens Johnson Syndrom, slimhinde pemfigoid, trakom, kemisk, stråling eller termisk traume
     • Tidligere stadium II eller III neurotrofisk keratitis/keratopati
     • Limbal stamcellemangel, der fører til tidligere episode(r) af tilbagevendende eller vedvarende hornhindeepiteldefekter
     • Tidligere immunmedieret/ikke-infektiøs keratolyse med eller uden underliggende systemisk sygdom
     • Betydelig sygdom i lågkanten med angreb/infektion inden for 30 dage før operationen.

     BEMÆRK: Patient kan være berettiget efter vellykket behandling og opløsning

     • Betydelige anatomiske lågproblemer (trichiasis, entropion, ectropion, lagophthalmos, exophthalmos, Bells parese eller signifikant ptosis)

  9. Aktuel eller historie med hornhinde- eller okulær overfladeinfektion i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før operationen.

     BEMÆRK: Patient kan være berettiget efter vellykket behandling og opløsning som bestemt af investigator

  10. Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika, postoperative antibiotika eller steroiddråber, topiske intraokulære tryksænkende fald, allergi over for sulfa-lægemidler eller manglende evne til at tolerere orale intraokulære tryksænkende lægemidler eller enhver komponent i enheden
  11. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet i undersøgelsesøjet inden for de foregående fem år
  12. Aktuel eller tidligere historie med herpes simplex virus (HSV) eller Varicella-zoster virus (VZV) keratitis i undersøgelsesøjet.
  13. Anamnese med helvedesildsvaccination i det seneste år eller hensigt om at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden
  14. Nuværende eller tidligere historie med uveitis i undersøgelsesøjet
  15. Aktuel eller tidligere historie med scleritis eller nethindebetændelse i undersøgelsesøjet

  16. Ukontrolleret glaukom defineret ved at have en eller begge af nedenstående:

      • Intraokulært tryk på mere end 21 mm Hg
      • Intraokulært tryk over det specifikke måltryk for patienten BEMÆRK: Patienter med grøn stær i anamnesen, som er på topisk glaukommedicin, eller som har gennemgået glaukomkirurgi med intraokulært tryk inden for målområdet, er kvalificerede
  17. Hypotoni i undersøgelsesøjet, som vist ved et intraokulært tryk på < 6 mmHg

  18. Tilstedeværelse af bred anterior synechia større end en kvadrant, defineret ved at have begge af nedenstående:

      • 3 sammenhængende klokketimer med synechia
      • Involverer de centrale 8 mm af hornhinden

  19. Tilstedeværelse af signifikant corneal stromal vaskularisering, defineret ved at have begge af nedenstående:

      • 3 sammenhængende klokketimer med vaskularisering
      • Involverer de centrale 8 mm af hornhinden
  20. Nethindeløsning inden for 30 dage før operationen. BEMÆRK: Patienter med tidligere nethindeløsningskirurgi er berettigede, medmindre de i øjeblikket har silikoneolie i det posteriore segment
  21. Aktuel (eller tidligere) historie med implantation af anden keratoproteseanordning
  22. Monokulær status
  23. Manglende evne til at bære en blød kontaktlinse på grund af konjunktival- eller lågabnormiteter
  24. Tegn på aktuel (inden for de to uger før operationen) systemisk infektion, inklusive feber og aktuel behandling med antibiotika
  25. Deltagelse i en anden medicinsk interventionel undersøgelse eller forsøg, der kan have en rimelig sandsynlighed for at påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  26. Har nogen anden historie med klinisk alvorlige sygdomme eller tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  27. Enhver aktuel eller historie med stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikation eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  28. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsbesøg i hele undersøgelsesperioden (12 måneder)