고어 합성각막장치의 임상결과

주요 포함 기준:

• 환자는 본 연구에 동의할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 지침을 기꺼이 따르고, 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 하며, 수술 후 12개월(연구 기간) 동안 예정된 모든 후속 검사에 참석할 수 있어야 합니다. 환자가 연장에 동의하는 경우 후속 검사는 수술 후 최대 60개월까지 연장될 수 있습니다.
  2. 동의 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
  3. 자격을 갖춘 의료인(주치의, 전문간호사, 내과의 등)의 병력 및 신체검사를 통해 수술을 받기에 적합한 신체상태
  4. 현재 기증자 각막 이식 실패[전층 각막 이식술(PK) 또는 내피 각막 이식술(EK)] 및 각막 투명도 상실의 병력이 있거나 없는 불투명한 각막(조사자가 결정함)이 있는 경우
  5. Snellen 차트를 사용한 연구 눈에서 최대 교정 거리 시력이 20/400보다 나쁨
  6. Snellen 차트를 사용하여 반대쪽(비연구) 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/200 이상인 경우
  7. 수정체낭 또는 고랑 내 중심에 안정적인 후방 안구내 렌즈(IOL) 임플란트가 있는 연구 눈의 가성수정체 상태
  8. 연구 눈의 각막 두께 측정(상피에서 내피까지, 중심 및 중앙 주변부/상부, 하부, 비강 및 측두엽 사분면의 중심에서 3 ~ 5mm 떨어져 있음), 각 측정값은 700um - 900um이며, 초음파(US) 각막두께측정법을 사용하여 측정됩니다. US 각막두께 측정법을 사용하여 하나 이상의 측정값을 얻을 수 없는 경우 전안부 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용한 측정값을 사용할 수 있습니다(측정값은 700-900um).
  9. 해당하는 경우, 이전 각막 이식 직경이 8mm 이상인 경우
  10. 연구자가 결정한 연구 장치의 이식을 위한 적절한 눈꺼풀 기능과 정상적인 안구 표면 및 눈물막 매개변수.

주요 제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 동의할 수 없으며 본 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 전체 연구 기간 동안 서면 동의서를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 없습니다.
  2. 연령: 18세 미만

  3. 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자.

     참고: 가임 여성의 경우 임신 상태 확인을 현장 표준에 따라 문서화해야 합니다.

  4. US 각막두께측정법을 사용하여 측정한 측정값이 700um 미만 또는 900um를 초과하는 연구 눈의 각막 두께 측정(상피에서 내피까지, 중심 및 중간 주변부/상부, 하부, 비강 및 측두엽 사분면의 중심에서 3~5mm 떨어져 있음). US pachymetry를 사용하여 하나 이상의 측정값을 얻을 수 없는 경우 전안부 OCT를 사용한 측정값을 사용할 수 있습니다.
  5. 해당하는 경우, 이전 각막 이식 직경 < 8mm
  6. 연구 안구의 무수정체 또는 유수정체 상태
  7. 임상 병력 또는 UBM에 따른 전방 IOL 또는 불안정한 후방 IOL을 갖는 연구 눈의 가성유체 상태

  8. 연구 안구의 눈물막, 안구 표면 또는 눈꺼풀 이상의 증거

     • 5분에 5mm 미만의 마취 없이 Schirmer 테스트를 수행합니다. 참고: 시술 후 Schirmer가 적절한 경우 누관이 성공적으로 막힌 후(마개 또는 소작 등) 환자에게 적합할 수 있습니다.
     • 결막 또는 눈꺼풀 가장자리 각질화의 증거
     • 반흔성 결막염(스티븐스 존슨 증후군, 점막 유천포창, 트라코마, 화학적, 방사선 또는 열적 외상)의 존재
     • 2기 또는 3기 신경영양성 각막염/각막병증의 이전 병력
     • 재발성 또는 지속성 각막 상피 ​​결함의 이전 에피소드로 이어지는 윤부 줄기 세포 결핍
     • 기저 전신 질환 유무에 관계없이 면역 매개/비감염성 각질 용해의 과거 병력
     • 수술 전 30일 이내에 침입/감염이 있는 심각한 눈꺼풀 가장자리 질환.

     참고: 환자는 성공적인 치료와 해결 후에 자격을 얻을 수 있습니다.

     • 심각한 해부학적 눈꺼풀 문제(눈꺼풀증, 안구안개증, 안구안구증, 안구돌출증, 벨 마비 또는 심각한 눈꺼풀 처짐)

  9. 수술 전 30일 이내에 연구 눈의 각막 또는 안구 표면 감염의 현재 또는 이력.

     참고: 환자는 연구자가 결정한 대로 성공적인 치료 및 해결 후에 자격을 얻을 수 있습니다.

  10. 국소 마취제, 산동제, 수술 후 항생제 또는 스테로이드 점안제, 국소 안압 강하제, 설파제에 대한 알레르기 또는 경구 안압 강하제 또는 장치의 구성 요소에 대한 모든 알려진 불내성 또는 과민증
  11. 지난 5년 이내에 연구 안구의 안구 또는 안구주위 악성종양의 병력
  12. 연구 안구에서 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 수두-대상포진 바이러스(VZV) 각막염의 현재 또는 과거 병력.
  13. 지난 1년간 대상포진 예방접종 이력 또는 연구기간 동안 백신 접종 의향이 있는 자
  14. 연구 안구에서 포도막염의 현재 또는 과거 병력
  15. 연구 안구에서 공막염 또는 망막염의 현재 또는 과거 병력

  16. 조절되지 않는 녹내장은 다음 중 하나 또는 둘 다를 갖는 것으로 정의됩니다.

      • 21mmHg 이상의 안압
      • 환자의 특정 목표 압력을 초과하는 안압 참고: 녹내장 병력이 있고 국소 녹내장 약물을 복용 중이거나 목표 범위 내의 안압으로 녹내장 수술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  17. < 6 mmHg의 안압으로 입증되는 연구 눈의 저혈압

  18. 아래 두 가지를 모두 갖는 것으로 정의되는 사분면보다 큰 전방 유착의 존재:

      • 연속된 3시간의 유착증
      • 각막 중앙 8mm를 침범

  19. 아래 두 가지를 모두 충족하는 것으로 정의되는 상당한 각막 간질 혈관신생의 존재:

      • 연속 3시간의 혈관화 시간
      • 각막 중앙 8mm를 침범
  20. 수술 전 30일 이내 망막박리. 참고: 이전에 망막 박리 수술 이력이 있는 환자는 현재 후방 부분에 실리콘 오일이 없는 한 적격합니다.
  21. 현재(또는 이전) 다른 각막인공삽입 장치 이식 이력
  22. 단안 상태
  23. 결막이나 눈꺼풀의 이상으로 인해 소프트 콘택트렌즈를 착용할 수 없음
  24. 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재(수술 전 2주 이내) 전신 감염의 징후
  25. 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 합리적인 가능성을 가질 수 있는 또 다른 동시 중재적 의학적 조사 또는 시험에 참여
  26. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 다른 병력이 있는 경우
  27. 연구자의 의견으로 의사소통이나 연구 절차 준수를 무효화할 수 있는 약물 남용, 정신 장애 또는 상태의 현재 또는 병력
  28. 연구 기간(12개월) 동안 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 없는 환자