下颌节段性切除术中的虚拟手术规划
虚拟手术规划在重建板下颌骨节段性切除术中的应用
目的:主要影响下颌区域的牙源性肿瘤在治疗计划方面提出了重大挑战,特别是在需要节段性下颌切除术时。 本研究旨在评估虚拟规划和 3D 建模与传统手术方法相比治疗下颌牙源性肿瘤的有效性,重点关注准确性、临床结果和患者生活质量等方面。
方法:本研究设计为两阶段调查。 第一阶段涉及体外研究,以创建高精度 3D 模型和手术支持仪器。 第二阶段包括两组临床试验:使用预弯曲重建板、3D 下颌模型和手术导板的虚拟手术组以及传统手术组。 数据收集包括评估模型准确性、比较临床结果、分析术后 CT 扫描以及评估患者的生活质量。
预期结果:研究人员预计,与传统方法相比,虚拟规划和 3D 建模方法将产生更准确的手术过程、改善术后结果并提高患者的生活质量。 预计这将特别有利于维持术后部位髁突的稳定性,减少与下颌功能相关的并发症,并可能减少额外手术的需要。
结论:如果研究人员的研究证明了虚拟规划和 3D 建模在治疗下颌牙源性肿瘤方面的优越性,那么它可以通过提供更精确和有效的治疗方法来显着影响口腔颌面外科领域。 这最终可能会改善患者的治疗效果并减少与这些复杂的外科手术相关的挑战。
研究概览
详细说明
介绍:
牙源性肿瘤主要影响下颌区域,约占颌骨所有良性肿瘤的 99.1%。 其中,牙源性肿瘤占很大一部分,主要与牙齿有关。 值得注意的是,下颌骨占面颌区域所有牙源性肿瘤的 67.7%。 此外,下颌骨良性牙源性肿瘤通常进展缓慢,通常无疼痛,主要表现为骨肿胀。 因此,肿瘤常常在晚期才被发现,可能导致严重的并发症,例如下颌完全破坏、面部畸形、咬合不正,以及在极少数情况下发生恶变。
下颌骨良性牙源性肿瘤的治疗仍然是一个争论和挑战的话题。 理想的治疗方法必须包括适当程度的骨切除,同时最大限度地减少复发,从而确保口腔区域的美观效果和功能恢复。 通常采用两种手术方法:保守方法,例如剜除术、刮除术,伴或不伴周围骨切除术,以及涉及节段骨切除的根治性手术切除。 当肿瘤表现出广泛的骨破坏并且对保守治疗没有反应时,特别是在下颌下缘下方剩余骨厚度小于1厘米的高度侵袭性肿瘤的情况下,选择节段性下颌骨切除术。
尽管节段切除术具有较高的治疗效果和较低的复发率,但它是一种侵入性方法,存在术后解剖并发症。 节段切除后保持下颌髁突在关节窝内的正确对齐是一项重大挑战。 髁突和窝的自然关节在下颌功能中起着至关重要的作用。 切除后保持髁突的原始位置仍然具有挑战性,导致与颞下颌关节 (TMJ) 功能相关的问题,包括关节咔嗒声、疼痛和张口受限。 如果不能及时解决这些问题,可能会导致严重的并发症,例如强直和脱位,需要额外的矫正手术。 因此,保留自然的髁突-关节窝关系至关重要,需要特别注意。 此外,重建片段与所需方向的精确对准至关重要。
随着基于 3D 建模和 3D 打印技术的虚拟手术规划的出现,可以在手术前设计和制造有助于分段切除后下颌骨重建的工具,从而有可能改善术后效果。 在节段性下颌骨切除期间同时进行立即重建和骨移植的决定提出了重大挑战。 虽然这种方法可以减少后续手术的需要并缩短功能恢复时间,但由于侵入性和局部肿瘤复发的可能性很大,它仍然存在争议。 此外,该技术可能不适合大肿瘤或晚期诊断的肿瘤。 在这种情况下,移植就变得具有挑战性,特别是当下颌骨骨丢失程度超过6厘米时。 因此,血管化骨移植是一种选择;然而,它的成本高且技术困难,限制了许多患者的使用。 因此,节段性下颌骨切除联合重建钢板置入术仍然是治疗良性下颌骨牙源性肿瘤、降低复发风险、保证广大患者治疗选择的有效方法。
在越南,除了治疗下颌牙源性肿瘤的传统手术方法(包括根据下颌模型进行术中手动判断切除计划)外,精准手术的趋势也在不断增长。 然而,使用术前三维(3D)打印模型和引导器械进行精确骨切除和髁突重新定位的下颌牙源性肿瘤手术切除相关的研究数量有限,这代表了该领域的知识空白。 因此,研究人员发起了名为“虚拟规划在重建板置入下颌牙源性肿瘤手术治疗中的应用”的研究项目,其研究问题和目标如下:
研究问题:虚拟规划和3D建模方法在治疗下颌牙源性肿瘤方面是否优于传统手术方法?
方法:
该研究分两个阶段进行:体外研究阶段和临床研究阶段。
第一阶段:体外研究
- 使用软件处理 CT 扫描图像中的下颌数据和手术支持器械。
- 使用下颌 CT 扫描图像中的塑料 3D 打印下颌模型和手术支撑器械。
- 根据下颌模型弯曲重建板。
- 重建板弯曲:精确弯曲重建板,使其紧贴下颌骨的外表面(确保每个剩余骨段上至少有三个用于板固定的孔)。
- 在骨碎片固定工具的引导下将重建板放置到下颌模型 2 上。
- 放置重建板后下颌模型2的CT扫描。
- 与真实下颌骨(来自初始 CT 扫描)相比,评估 3D 模型(带有板和骨碎片固定工具的下颌模型 2)的准确性。 此外,标记解剖标志,测量骨模型 CT 图像和下颌 CT 图像上的某些线条和角度,以计算百分比误差。
第 2 阶段:对照临床研究
团体虚拟手术组:
必要仪器的准备:
- 利用设计和打印的预弯重建板节段和手术支撑器械,以及适合手术的下颌模型No.1的设计和加工。
- 根据全景图像确定1号下颌模型的切割线,切割位置距肿瘤边缘约1~1.5 cm。
重建板和手术指南:
- 对重建板和螺钉进行消毒。
- 使用 0.55% 邻苯二甲醛溶液对手术支持器械进行消毒。
- 在手术室进行下颌节段切除和重建:
- 术后治疗及评估:
常规手术组:
- 使用 CT 扫描数据中的塑料创建 3D 下颌模型。 根据全景图像在3D下颌模型上确定切割线,切割位置距肿瘤边缘约1至1.5厘米。 该模型尚未经过处理。
重建板弯曲:
- 在 3D 重建模型上绘制下颌切割线。
- 修剪塑料以模仿 3D 模型上下颌骨的外表面。 手动处理。
- 精确弯曲重建板,使其紧贴 3D 下颌模型的外表面(确保每个剩余骨段上至少有三个用于板固定的孔)。
- 对重建板和螺钉进行消毒。
- 在手术室中按照传统技术进行节段性下颌骨切除和重建。
- 术后治疗及评估:
研究变量:
- 本研究的预测变量是用于提高 3D 打印手术支持器械准确性的补充方法。
- 本研究的主要结果变量是评估术后节段切除和重建部位髁突的稳定性。
- 次要结果变量是对参与者手术后咬合情况的评估。
- 本研究收集的其他变量包括年龄、性别、位置(上颌骨与下颌骨、前牙与后牙)以及参与者术后生活质量的评估。 统计分析:
- 两组的描述性统计在适当时以平均值或比例的形式呈现。
- 两组之间的基线比较通过适当的 t 检验和 Fisher 精确检验进行。
- 对于主要结局,进行多变量 Cox 回归分析来比较两组之间的复发时间。 此外,复发时间的比较以未经调整的方式呈现为卡普兰-迈耶曲线。
- 通过多变量逻辑回归对术后节段切除和重建部位髁突的稳定性进行比较。 两项分析均控制了以下潜在的混杂因素:肿瘤的位置。
- 所有评估均在 p < 0.05 时被认为是显着的。 所有统计测试均使用 SPSS 26.0 和 Microsoft Excel 16.39 进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Le
- 电话号码:+84981913818
- 邮箱:hoaiphuc1609@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hung Tr Hoang, PhD
学习地点
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、70000
- 招聘中
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
接触:
- Phuc H Le, MSc
- 电话号码:+84981913818
- 邮箱:hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者需要接受下颌骨节段切除和重建板放置。
- 总体健康状况良好适合接受麻醉的患者。
- 同意手术并同意参加研究的患者。
排除标准:
- 因侵袭性肿瘤而出现颞下颌关节脱位的患者。
- 下颌骨感染患者。
- 有下颌骨凹区外伤或手术史的患者。
- 因全身性疾病有手术禁忌症的患者。
- 不具备术后随访和复查条件的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:传统方法
下颌肿瘤患者将采用传统方法治疗
|
手术前,使用 3D 打印的原始模型复制患者的下颌骨肿瘤,无需进行任何调整。
然后,使用钻头和手动仪器在肿瘤部位钻孔和调整颌骨模型,对模型进行手动修改。
随后,基于该修正模型形成术前重建模型。
手术过程中,患者不受手术导板引导,切口线相对依赖于外科医生。
此外,在切片后固定剩余的骨头时,外科医生使用之前制作的预弯曲固定板来帮助稳定骨头。
|
|
有源比较器:虚拟手术规划方法
下颌肿瘤患者将采用传统方法结合虚拟手术计划进行治疗
|
手术前,患者的下颌骨经过 3D 打印,旨在去除肿瘤块,并为重建板弯曲创造合适的边缘。
随后,基于该模型对重建板进行术前预弯曲。
在手术过程中,患者由特定的手术引导工具:切割导板引导。
此外,在固定切片后剩余的骨头时,外科医生在骨固定器械的协助下,根据解剖结构稳定两个骨碎片的对齐,然后继续使用预弯曲的重建板来固定骨头。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
虚拟手术计划术后闭塞的准确性
大体时间:基线、1 周、24 周
|
临床评估的评估涉及观察三个区域:前牙区域、右后牙区域和左后牙区域。 评分标准如下:后牙组:实现咬合:2分,实现接触:1分,完全张开:0分。 前牙群完全接触:1分,完全张开:0分。 计算获得的总分,并根据标准对咬合关节进行分类:好:≥ 4,平均:2 - 3,差:< 2 |
基线、1 周、24 周
|
|
虚拟手术计划术后髁突位置的准确性
大体时间:基线、1 周、24 周
|
通过CT扫描评估手术后髁突位置的解剖标志变化。
髁突偏差值:-12%到+12%范围为中心位置,+12%范围为前向位置,范围<-12%为后向位置
|
基线、1 周、24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hung Tr Hoang, PhĐ、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.