Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne planowanie chirurgiczne w przypadku resekcji segmentowej żuchwy

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Zastosowanie wirtualnego planowania operacyjnego w resekcji odcinka żuchwy z płytką rekonstrukcyjną

Cel: Guzy zębopochodne, zajmujące głównie okolicę żuchwy, stwarzają istotne wyzwania w planowaniu leczenia, zwłaszcza gdy wymagają odcinkowej resekcji żuchwy. Celem tego badania jest ocena skuteczności wirtualnego planowania i modelowania 3D w porównaniu z tradycyjnymi metodami chirurgicznymi leczenia nowotworów zębopochodnych żuchwy, ze szczególnym uwzględnieniem takich aspektów, jak dokładność, wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta.

Metoda: Badanie zaprojektowano jako dwufazowe. Faza 1 obejmuje badania in vitro mające na celu stworzenie precyzyjnych modeli 3D i narzędzi chirurgicznych. Faza 2 składa się z badania klinicznego z udziałem dwóch grup: Grupy Chirurgii Wirtualnej z wykorzystaniem wstępnie wygiętych płytek rekonstrukcyjnych, modeli 3D żuchwy i prowadnic chirurgicznych oraz Grupy Chirurgii Konwencjonalnej. Gromadzenie danych obejmuje ocenę dokładności modelu, porównanie wyników klinicznych, analizę pooperacyjnych tomografii komputerowej i ocenę jakości życia pacjenta.

Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że podejście do wirtualnego planowania i modelowania 3D zapewni dokładniejsze procedury chirurgiczne, lepsze wyniki pooperacyjne i lepszą jakość życia pacjentów w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Oczekuje się, że będzie to szczególnie korzystne w utrzymaniu stabilności kłykcia w miejscu pooperacyjnym, zmniejszeniu powikłań związanych z funkcją żuchwy i potencjalnie zmniejszeniu potrzeby dodatkowych operacji.

Wnioski: Jeśli badanie badaczy wykaże wyższość wirtualnego planowania i modelowania 3D w leczeniu nowotworów zębopochodnych żuchwy, może to znacząco wpłynąć na dziedzinę chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, oferując bardziej precyzyjne i skuteczne podejście do leczenia. Może to ostatecznie doprowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia wyzwań związanych z tymi złożonymi procedurami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Guzy zębopochodne zajmują przede wszystkim okolicę żuchwy i stanowią około 99,1% wszystkich guzów łagodnych kości szczęki. Wśród nich znaczną część stanowią nowotwory zębopochodne, w dużej mierze związane z zębami. Warto zauważyć, że w kości żuchwy stanowią 67,7% wszystkich nowotworów zębopochodnych w okolicy szczęki twarzowej. Ponadto łagodne nowotwory zębopochodne żuchwy często wykazują powolny postęp, zazwyczaj są pozbawione bólu i objawiają się przede wszystkim obrzękiem kości. W rezultacie nowotwory często wykrywane są w późniejszym stadium, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak całkowite zniszczenie żuchwy, deformacje twarzy, wady zgryzu, a w rzadkich przypadkach transformacja złośliwa.

Leczenie łagodnych guzów zębopochodnych żuchwy pozostaje przedmiotem debaty i wyzwań. Idealne podejście do leczenia musi obejmować odpowiedni poziom resekcji kości, minimalizując jednocześnie nawroty, zapewniając w ten sposób zarówno wyniki estetyczne, jak i przywrócenie funkcjonalności w okolicy jamy ustnej. Powszechnie stosuje się dwie metody chirurgiczne: metody zachowawcze, takie jak wyłuszczenie, łyżeczkowanie z osteotomią obwodową lub bez niej, oraz radykalna resekcja chirurgiczna obejmująca segmentowe usunięcie kości. Segmentową resekcję żuchwy wybiera się, gdy guzy wykazują rozległe zniszczenie kości i nie odpowiadają na leczenie zachowawcze, szczególnie w przypadku guzów wysoce inwazyjnych, w których pozostała grubość kości jest mniejsza niż 1 cm poniżej dolnej krawędzi żuchwy.

Chociaż resekcja segmentowa zapewnia wysoką skuteczność leczenia przy niskim odsetku nawrotów, jest to podejście inwazyjne, związane z pooperacyjnymi powikłaniami anatomicznymi. Utrzymanie prawidłowego ustawienia kłykcia żuchwy w obrębie dołu panewkowego po resekcji segmentowej jest dużym wyzwaniem. Naturalna artykulacja kłykcia i dołu odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu żuchwy. Utrzymanie pierwotnej pozycji kłykcia po resekcji pozostaje wyzwaniem, co prowadzi do problemów związanych z funkcjonowaniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), w tym klikania stawów, bólu i ograniczonego otwierania ust. Niezajęcie się tymi problemami w odpowiednim czasie może skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak zesztywnienie stawów i zwichnięcie, wymagającymi dodatkowej operacji korekcyjnej. Dlatego zachowanie naturalnej relacji dołu kłykciowego i panewkowego jest niezwykle istotne i wymaga szczególnej uwagi. Ponadto istotne jest dokładne ustawienie rekonstruowanego odcinka w pożądanej orientacji.

Wraz z pojawieniem się wirtualnego planowania chirurgicznego w oparciu o modelowanie 3D i technologię druku 3D, narzędzia pomagające w rekonstrukcji żuchwy po resekcji segmentowej mogą być projektowane i produkowane przed operacją, co potencjalnie może zapewnić lepsze wyniki pooperacyjne. Decyzja o natychmiastowej rekonstrukcji z przeszczepem kostnym jednocześnie podczas segmentowej resekcji żuchwy stanowi istotne wyzwanie. Choć podejście to może zmniejszyć potrzebę kolejnych operacji i skrócić czas powrotu do zdrowia, pozostaje kontrowersyjne ze względu na inwazyjność i duże prawdopodobieństwo wznowy miejscowej guza. Dodatkowo technika ta może być nieodpowiednia w przypadku dużych guzów lub zdiagnozowanych w późnym stadium. W takich przypadkach przeszczepienie staje się wyzwaniem, zwłaszcza gdy stopień ubytku kości w żuchwie przekracza 6 cm. W związku z tym opcją jest przeszczep kości unaczynionej; wiąże się jednak z wysokimi kosztami i trudnościami technicznymi, ograniczając jego dostępność dla wielu pacjentów. Dlatego segmentowa resekcja żuchwy w połączeniu z umieszczeniem płytki rekonstrukcyjnej pozostaje skuteczną metodą leczenia łagodnych guzów zębopochodnych żuchwy, zmniejszającą ryzyko nawrotu i zapewniającą możliwości leczenia większości pacjentów.

W Wietnamie, obok tradycyjnych metod chirurgicznych leczenia guzów zębopochodnych żuchwy, obejmujących ręczną śródoperacyjną ocenę planowania resekcji w oparciu o modele żuchwy, rośnie tendencja do chirurgii precyzyjnej. Jednakże ograniczona liczba badań związanych z chirurgiczną resekcją guzów zębopochodnych żuchwy z wykorzystaniem przedoperacyjnych, drukowanych trójwymiarowych (3D) modeli z instrumentami prowadzącymi w celu dokładnej resekcji kości i repozycjonowania kłykci, stanowi lukę w wiedzy w tej dziedzinie. Dlatego badacze zainicjowali projekt badawczy zatytułowany „Zastosowanie wirtualnego planowania w leczeniu chirurgicznym guzów zębopochodnych żuchwy z umieszczeniem płytki rekonstrukcyjnej” z następującym pytaniem badawczym i celami:

Pytanie badawcze: Czy podejście do wirtualnego planowania i modelowania 3D ma przewagę nad tradycyjnymi metodami chirurgicznymi w leczeniu nowotworów zębopochodnych żuchwy?

Metoda:

Badanie składa się z dwóch faz: fazy badań in vitro i fazy badań klinicznych.

Faza 1: Badania in vitro

  • Przetwarzanie danych dotyczących żuchwy i chirurgicznych narzędzi pomocniczych z obrazów tomografii komputerowej za pomocą oprogramowania.
  • Drukowanie 3D modeli żuchwy i chirurgicznych instrumentów pomocniczych przy użyciu plastiku z obrazów tomografii komputerowej żuchwy.
  • Zagięcie płytki rekonstrukcyjnej zgodnie z modelem żuchwy.
  • Gięcie płytki rekonstrukcyjnej: Precyzyjne wygięcie płytki rekonstrukcyjnej tak, aby ściśle przylegała do zewnętrznej powierzchni żuchwy (zapewniając co najmniej trzy otwory do mocowania płytki na każdym pozostałym segmencie kości).
  • Umieszczenie płytki rekonstrukcyjnej na modelu 2 żuchwy za pomocą narzędzia do stabilizacji fragmentu kości.
  • Tomografia komputerowa modelu 2 żuchwy po umieszczeniu płytki rekonstrukcyjnej.
  • Ocena dokładności modelu 3D (model żuchwy 2 z narzędziem do mocowania płytki i fragmentów kości) w porównaniu z rzeczywistą żuchwą (z wstępnego badania tomografii komputerowej). Dodatkowo zaznaczanie punktów orientacyjnych anatomicznych, pomiar określonych linii i kątów na obrazach CT modelu kości oraz obrazach CT żuchwy w celu obliczenia błędów procentowych.

Faza 2: Badania kliniczne z kontrolą

Grupowa Grupa Wirtualnej Chirurgii:

  1. Przygotowanie niezbędnych instrumentów:

    • Wykorzystanie wstępnie wygiętego segmentu płytki rekonstrukcyjnej i chirurgicznych narzędzi pomocniczych, które zostały zaprojektowane i wydrukowane, a także projektowanie i obróbka modeli żuchwy nr 1 odpowiednich do operacji.
    • Wyznaczenie linii cięcia na modelu żuchwy nr 1 na podstawie zdjęć panoramicznych, z pozycją cięcia około 1 do 1,5 cm od krawędzi guza.
  2. Płytka rekonstrukcyjna i przewodnik chirurgiczny:

    • Sterylizacja płytki rekonstrukcyjnej i śrub.
    • Sterylizacja narzędzi chirurgicznych za pomocą 0,55% roztworu aldehydu ortoftalowego.
  3. Na sali operacyjnej w celu resekcji i rekonstrukcji segmentowej żuchwy:
  4. Leczenie i ocena pooperacyjna:

Grupa Chirurgii Konwencjonalnej:

  1. Tworzenie modelu 3D żuchwy przy użyciu tworzywa sztucznego na podstawie danych ze skanu CT. Wyznaczenie linii cięcia na modelu 3D żuchwy na podstawie zdjęć panoramicznych, z pozycją cięcia około 1 do 1,5 cm od krawędzi guza. Model nie przeszedł jeszcze obróbki.
  2. Gięcie płyty rekonstrukcyjnej:

    • Rysowanie linii cięcia żuchwy na modelu rekonstrukcji 3D.
    • Przycięcie plastiku tak, aby imitowało zewnętrzną powierzchnię żuchwy na modelu 3D. Przetwarzane ręcznie.
    • Precyzyjne dogięcie płytki rekonstrukcyjnej tak, aby dobrze przylegała do zewnętrznej powierzchni modelu 3D żuchwy (zapewniając co najmniej trzy otwory do mocowania płytki na każdym pozostałym segmencie kości).
    • Sterylizacja płytki rekonstrukcyjnej i śrub.
  3. Na sali operacyjnej w celu resekcji segmentowej żuchwy i rekonstrukcji metodą tradycyjną.
  4. Leczenie i ocena pooperacyjna:

Zmienne badania:

  • Zmienną predykcyjną w tym badaniu jest dodatkowa metoda stosowana w celu zwiększenia dokładności chirurgicznych narzędzi pomocniczych drukowanych w 3D.
  • Główną zmienną wynikową tego badania jest ocena stabilności kłykcia w miejscu pooperacyjnej resekcji segmentowej i rekonstrukcji.
  • Drugorzędną zmienną wyniku jest ocena zgryzu uczestników po operacji.
  • Inne zmienne zebrane w tym badaniu obejmują wiek, płeć, lokalizację (szczęka vs żuchwa, przednia vs tylna) oraz ocena pooperacyjnej jakości życia uczestników. Analiza statystyczna:
  • Statystyki opisowe dla obu grup przedstawiono w stosownych przypadkach jako średnie lub proporcje.
  • Porównania wyjściowe pomiędzy obiema grupami przeprowadzono za pomocą testów t i, w stosownych przypadkach, dokładnych testów Fishera.
  • W celu uzyskania głównego wyniku przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji Coxa w celu porównania czasu do nawrotu choroby w obu grupach. Dodatkowo porównanie czasu do nawrotu przedstawiono w sposób nieskorygowany w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
  • Porównanie stabilności kłykcia w miejscu pooperacyjnej resekcji segmentowej i rekonstrukcji przeprowadzono metodą wieloczynnikowej regresji logistycznej. W obu analizach kontrolowano następujące potencjalne czynniki zakłócające: lokalizację guza.
  • Wszystkie oceny uznano za istotne przy p < 0,05. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programów SPSS 26.0 i Microsoft Excel 16.39.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hung Tr Hoang, PhD

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do resekcji odcinka żuchwy i wszczepienia płytki rekonstrukcyjnej.
  • Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia, kwalifikujący się do poddania się znieczuleniu.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na operację i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wskazani do leczenia zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego z powodu inwazyjnego guza.
  • Pacjenci z infekcjami żuchwy.
  • Pacjenci po urazie lub operacji wklęsłej okolicy żuchwy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu operacyjnego ze względu na choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci bez warunków do kontroli pooperacyjnej i ponownego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tradycyjna metoda
Pacjenci z nowotworami żuchwy będą leczeni metodą tradycyjną
Przed operacją guz kości żuchwy pacjenta jest replikowany przy użyciu oryginalnego modelu wydrukowanego w 3D, bez poprawek. Następnie model poddawany jest ręcznej modyfikacji poprzez nawiercenie i dopasowanie modelu kości szczęki w miejscu guza za pomocą wierteł i narzędzi ręcznych. Następnie na podstawie zmodyfikowanego modelu tworzony jest przedoperacyjnie zrekonstruowany model. Podczas operacji pacjent nie kieruje się prowadnicami chirurgicznymi, a linie nacięcia są w dużej mierze zależne od chirurga. Dodatkowo podczas mocowania pozostałej kości po cięciu chirurg wykorzystuje wykonane wcześniej wstępnie wygięte płytki mocujące, które pomagają w stabilizacji kości.
Aktywny komparator: Metoda wirtualnego planowania operacji
Pacjenci z nowotworami żuchwy będą leczeni metodą tradycyjną z wirtualnym planowaniem chirurgicznym
Przed zabiegiem drukuje się w drukarce 3D dolną szczękę pacjenta, która ma na celu usunięcie masy guza i utworzenie odpowiedniego marginesu do zgięcia płytki rekonstrukcyjnej. Następnie płytka rekonstrukcyjna jest wstępnie wyginana przedoperacyjnie w oparciu o ten model. Podczas zabiegu pacjentem kierują specjalne chirurgiczne narzędzia prowadzące: prowadnice tnące. Dodatkowo podczas mocowania pozostałej kości po przekroju chirurg korzysta z narzędzi do stabilizacji kości, aby ustabilizować ustawienie dwóch fragmentów kości zgodnie ze strukturą anatomiczną, a następnie przystępuje do użycia wstępnie wygiętych płytek rekonstrukcyjnych w celu zabezpieczenia kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność okluzji po operacji po wirtualnym planowaniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 24 tygodnie

Ocena na podstawie oceny klinicznej obejmuje obserwację trzech obszarów: okolicy zębów przednich, okolicy zębów tylnych prawych i okolicy zębów tylnych lewych.

Skala punktacji jest następująca: Grupa zębów bocznych: Osiągnięcie zazębienia: 2 punkty, osiągnięcie kontaktu: 1 punkt, całkowite otwarcie: 0 punktów. Grupa zębów przednich osiągająca kontakt: 1 punkt, całkowicie otwarta: 0 punktów.

Oblicz uzyskany całkowity wynik i sklasyfikowaj zgryz na podstawie kryteriów: Dobry: ≥ 4, Średni: 2 - 3, Słaby: < 2

Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 24 tygodnie
Dokładność pozycji kłykcia po operacji po wirtualnym planowaniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 24 tygodnie
Ocena za pomocą tomografii komputerowej położenia kłykcia po zabiegu operacyjnym po zmianie punktów anatomicznych. Wartość odchylenia kłykcia: Zakres od -12% do +12% to pozycja środkowa, zakres +12% to pozycja do przodu, a zakres < -12% to pozycja tylna
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSP in mandibular segmental

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj