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Pianificazione chirurgica virtuale nella resezione segmentale mandibolare

26 dicembre 2023 aggiornato da: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Applicazione della pianificazione chirurgica virtuale nella resezione segmentale mandibolare con placca di ricostruzione

Scopo: I tumori odontogeni, che colpiscono prevalentemente la regione mandibolare, pongono sfide significative in termini di pianificazione del trattamento, in particolare quando richiedono una resezione mandibolare segmentale. Questo studio mira a valutare l'efficacia della pianificazione virtuale e della modellazione 3D rispetto ai metodi chirurgici tradizionali per il trattamento dei tumori odontogeni mandibolari, concentrandosi su aspetti quali l'accuratezza, i risultati clinici e la qualità della vita del paziente.

Metodo: Lo studio è concepito come un'indagine in due fasi. La fase 1 prevede la ricerca in vitro per creare modelli 3D ad alta precisione e strumenti di supporto chirurgico. La Fase 2 consiste in una sperimentazione clinica con due gruppi: il Gruppo di Chirurgia Virtuale che utilizza placche di ricostruzione pre-piegate, modelli mandibolari 3D e guide chirurgiche e il Gruppo di Chirurgia Convenzionale. La raccolta dei dati comprende la valutazione dell'accuratezza del modello, il confronto dei risultati clinici, l'analisi delle scansioni TC postoperatorie e la valutazione della qualità della vita del paziente.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che l'approccio di pianificazione virtuale e modellazione 3D produrrà procedure chirurgiche più accurate, migliori risultati postoperatori e una migliore qualità della vita dei pazienti rispetto ai metodi tradizionali. Si prevede che ciò sia particolarmente utile nel mantenere la stabilità del condilo nel sito postoperatorio, riducendo le complicazioni legate alla funzione mandibolare e riducendo potenzialmente la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Conclusioni: Se lo studio dei ricercatori dimostrasse la superiorità della pianificazione virtuale e della modellazione 3D nel trattamento dei tumori odontogeni mandibolari, potrebbe avere un impatto significativo nel campo della chirurgia orale e maxillo-facciale offrendo un approccio terapeutico più preciso ed efficace. Ciò potrebbe in definitiva portare a risultati migliori per i pazienti e a una riduzione delle sfide associate a queste complesse procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I tumori odontogeni colpiscono prevalentemente la regione mandibolare, costituendo circa il 99,1% di tutti i tumori benigni della mascella. Tra questi, i tumori odontogeni, in gran parte associati ai denti, rappresentano una quota significativa. In particolare, nell'osso mandibolare costituiscono il 67,7% di tutti i tumori odontogeni nella regione della mascella facciale. Inoltre, i tumori odontogeni benigni della mandibola spesso presentano una progressione lenta, tipicamente priva di dolore, e si manifestano principalmente come gonfiore osseo. Di conseguenza, i tumori vengono spesso rilevati in stadi successivi, portando potenzialmente a gravi complicazioni come la completa distruzione della mandibola, deformità facciali, malocclusione e, in rari casi, trasformazione maligna.

La gestione dei tumori odontogeni benigni della mandibola rimane oggetto di dibattito e sfida. L’approccio terapeutico ideale deve comportare un livello adeguato di resezione ossea riducendo al minimo le recidive, garantendo così sia risultati estetici che ripristino funzionale nella regione orale. Vengono comunemente impiegati due metodi chirurgici: approcci conservativi come l'enucleazione, il curettage, con o senza ostectomia periferica, e la resezione chirurgica radicale che comporta la rimozione ossea segmentale. La resezione mandibolare segmentale viene scelta quando i tumori presentano un'estesa distruzione ossea e non rispondono ai trattamenti conservativi, in particolare nei casi di tumori altamente invasivi con meno di 1 cm di spessore osseo rimanente sotto il bordo inferiore della mandibola.

Sebbene la resezione segmentale raggiunga un’elevata efficacia terapeutica con un basso tasso di recidiva, si tratta di un approccio invasivo associato a complicanze anatomiche postoperatorie. Mantenere il corretto allineamento del condilo mandibolare all’interno della fossa glenoidea dopo la resezione segmentale è una sfida significativa. L'articolazione naturale del condilo e della fossa svolge un ruolo cruciale nella funzione mandibolare. Mantenere la posizione originale del condilo dopo la resezione rimane impegnativo, portando a problemi legati alla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), inclusi clic articolari, dolore e apertura limitata della bocca. La mancata risoluzione tempestiva di questi problemi può comportare gravi complicazioni come anchilosi e lussazione, che richiedono un ulteriore intervento chirurgico correttivo. Pertanto, preservare il rapporto naturale condilo-fossa glenoidea è cruciale e richiede un’attenzione speciale. Inoltre, è essenziale l'allineamento accurato del segmento ricostruito con l'orientamento desiderato.

Con l’avvento della pianificazione chirurgica virtuale basata sulla modellazione 3D e sulla tecnologia di stampa 3D, è possibile progettare e produrre prima dell’intervento chirurgico strumenti che aiutino nella ricostruzione della mandibola dopo la resezione segmentale, ottenendo potenzialmente risultati postoperatori migliori. La decisione di eseguire una ricostruzione immediata con innesto osseo simultaneamente durante la resezione mandibolare segmentale rappresenta una sfida significativa. Sebbene questo approccio possa ridurre la necessità di interventi chirurgici successivi e abbreviare i tempi di recupero funzionale, rimane controverso a causa dell’invasività e della forte probabilità di recidiva locale del tumore. Inoltre, questa tecnica potrebbe non essere adatta per tumori di grandi dimensioni o per quelli diagnosticati in fase avanzata. In questi casi, l’innesto diventa impegnativo, soprattutto quando l’entità della perdita ossea nella mandibola supera i 6 cm. Di conseguenza, l’innesto osseo vascolarizzato è un’opzione; tuttavia, è associato a costi elevati e difficoltà tecniche, che ne limitano l’accessibilità a molti pazienti. Pertanto, la resezione mandibolare segmentale combinata con il posizionamento della placca ricostruttiva rimane un metodo efficace per il trattamento dei tumori odontogeni mandibolari benigni, riducendo il rischio di recidiva e garantendo opzioni di trattamento per la maggior parte dei pazienti.

In Vietnam, accanto ai metodi chirurgici tradizionali per il trattamento dei tumori odontogeni mandibolari, che prevedono il giudizio intraoperatorio manuale per la pianificazione della resezione basata su modelli della mandibola, si registra una tendenza crescente verso la chirurgia di precisione. Tuttavia, il numero limitato di studi relativi alla resezione chirurgica dei tumori odontogeni mandibolari utilizzando modelli stampati tridimensionali (3D) preoperatori con strumenti di guida per una resezione ossea accurata e il riposizionamento condilare rappresenta una lacuna di conoscenza nel campo. Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo progetto di ricerca intitolato "Applicazione della pianificazione virtuale nel trattamento chirurgico dei tumori odontogeni mandibolari con posizionamento di placche di ricostruzione" con le seguenti domande di ricerca e obiettivi:

Domanda di ricerca: l’approccio di pianificazione virtuale e modellazione 3D è superiore ai metodi chirurgici tradizionali nel trattamento dei tumori odontogeni mandibolari?

Metodo:

Lo studio è condotto in due fasi: una fase di ricerca in vitro e una fase di ricerca clinica.

Fase 1: ricerca in vitro

  • Elaborazione dei dati mandibolari e degli strumenti di supporto chirurgico dalle immagini della scansione TC mediante software.
  • Stampa 3D di modelli mandibolari e strumenti di supporto chirurgico utilizzando plastica da immagini di scansione TC mandibolare.
  • Piegatura della placca di ricostruzione secondo il modello mandibolare.
  • Piegatura della placca di ricostruzione: piegare con precisione la placca di ricostruzione per adattarla perfettamente alla superficie esterna della mandibola (garantendo almeno tre fori per il fissaggio della placca su ciascun segmento osseo rimanente).
  • Posizionamento della placca di ricostruzione sul modello mandibolare 2 con la guida di uno strumento di fissazione del frammento osseo.
  • Scansione TC del modello mandibolare 2 dopo il posizionamento della placca di ricostruzione.
  • Valutare la precisione del modello 3D (modello mandibolare 2 con la placca e lo strumento di fissazione del frammento osseo) rispetto alla mandibola reale (dalla scansione TC iniziale). Inoltre, è possibile contrassegnare i punti di riferimento anatomici, misurare determinate linee e angoli sulle immagini TC del modello osseo e sulle immagini TC mandibolari per calcolare gli errori percentuali.

Fase 2: ricerca clinica con un controllo

Gruppo di chirurgia virtuale di gruppo:

  1. Preparazione degli strumenti necessari:

    • Utilizzando il segmento della placca ricostruttiva premodellata e gli strumenti di supporto chirurgico progettati e stampati, nonché la progettazione e la lavorazione dei modelli mandibolari n. 1 adatti alla chirurgia.
    • Determinazione della linea di taglio sul modello mandibolare n. 1 sulla base di immagini panoramiche, con la posizione di taglio a circa 1-1,5 cm dal bordo del tumore.
  2. Placca di ricostruzione e guida chirurgica:

    • Sterilizzazione della placca di ricostruzione e delle viti.
    • Sterilizzazione degli strumenti chirurgici di supporto mediante soluzione di ortoftalaldeide allo 0,55%.
  3. In sala operatoria per resezione e ricostruzione mandibolare segmentale:
  4. Trattamento e valutazione postoperatori:

Gruppo di Chirurgia Convenzionale:

  1. Creazione di un modello mandibolare 3D utilizzando la plastica dai dati della scansione TC. Determinazione della linea di taglio sul modello mandibolare 3D sulla base di immagini panoramiche, con la posizione di taglio a circa 1-1,5 cm dal bordo del tumore. Il modello non è ancora stato elaborato.
  2. Piegatura della placca di ricostruzione:

    • Disegno della linea di taglio mandibolare sul modello di ricostruzione 3D.
    • Rifilatura della plastica per imitare la superficie esterna della mandibola sul modello 3D. Elaborato manualmente.
    • Piegare con precisione la placca di ricostruzione per adattarla perfettamente alla superficie esterna del modello mandibolare 3D (garantendo almeno tre fori per il fissaggio della placca su ciascun segmento osseo rimanente).
    • Sterilizzazione della placca di ricostruzione e delle viti.
  3. In Sala Operatoria per Resezione e Ricostruzione Segmentale Mandibolare con tecnica tradizionale.
  4. Trattamento e valutazione postoperatori:

Variabili dello studio:

  • La variabile predittiva per questo studio è il metodo supplementare utilizzato per migliorare la precisione degli strumenti di supporto chirurgico stampati in 3D.
  • La variabile di risultato primaria per questo studio è la valutazione della stabilità del condilo nel sito di resezione segmentale e ricostruzione postoperatoria.
  • La variabile di risultato secondaria è la valutazione dell'occlusione dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico.
  • Altre variabili raccolte per questo studio includono età, sesso, posizione (mascella vs mandibola e anteriore vs posteriore) e la valutazione della qualità della vita postoperatoria dei partecipanti. Analisi statistica:
  • Le statistiche descrittive per i due gruppi sono state presentate come medie o proporzioni quando appropriato.
  • I confronti di base tra i due gruppi sono stati condotti tramite t-test e test esatti di Fisher, a seconda dei casi.
  • Per l'esito primario, è stata condotta un'analisi di regressione multivariata di Cox per confrontare il tempo alla recidiva tra i due gruppi. Inoltre, il confronto del tempo alla recidiva è stato presentato in modo non corretto come curva di Kaplan-Meier.
  • Un confronto tra la stabilità del condilo nel sito di resezione segmentale e di ricostruzione postoperatoria è stato condotto tramite una regressione logistica multivariata. In entrambe le analisi sono stati controllati i seguenti potenziali fattori confondenti: localizzazione del tumore.
  • Tutte le valutazioni sono state considerate significative con p <0,05. Tutti i test statistici sono stati condotti utilizzando SPSS 26.0 e Microsoft Excel 16.39.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hung Tr Hoang, PhD

Luoghi di studio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per la resezione del segmento mandibolare e il posizionamento della placca ricostruttiva.
  • Pazienti in buona salute generale idonei a sottoporsi ad anestesia.
  • Pazienti che acconsentono all'intervento e accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indicati per lussazione dell'articolazione temporo-mandibolare dovuta a tumore invasivo.
  • Pazienti con infezioni alla mandibola.
  • Pazienti con una storia di traumi o interventi chirurgici nella regione concava della mandibola.
  • Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico a causa di malattie sistemiche.
  • Pazienti senza le condizioni per il follow-up e il riesame postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Metodo tradizionale
I pazienti con tumori mandibolari verranno trattati con il metodo tradizionale
Prima dell'intervento chirurgico, il tumore della mascella inferiore del paziente viene replicato utilizzando un modello originale stampato in 3D senza modifiche. Quindi, il modello viene modificato manualmente perforando e adattando il modello dell'osso mascellare nel sito del tumore utilizzando trapani e strumenti manuali. Successivamente, sulla base di questo modello modificato, viene formato il modello ricostruito prima dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, il paziente non è guidato da guide chirurgiche e le linee di incisione dipendono relativamente dal chirurgo. Inoltre, mentre fissa l'osso rimanente dopo il sezionamento, il chirurgo utilizza placche di fissaggio pre-piegate realizzate in precedenza per facilitare la stabilizzazione dell'osso.
Comparatore attivo: Metodo di pianificazione chirurgica virtuale
I pazienti con tumori mandibolari verranno trattati con metodo tradizionale con pianificazione chirurgica virtuale
Prima dell'intervento chirurgico, la mascella inferiore del paziente viene stampata in 3D, progettata per rimuovere la massa tumorale e creare un margine adeguato per la piegatura della placca ricostruttiva. Successivamente, sulla base di questo modello, la placca di ricostruzione viene pre-piegata prima dell'intervento. Durante l'intervento il paziente viene guidato da specifici strumenti di guida chirurgica: le guide di taglio. Inoltre, mentre fissa l'osso rimanente dopo il sezionamento, il chirurgo è assistito da strumenti di fissazione ossea per stabilizzare l'allineamento dei due frammenti ossei secondo la struttura anatomica e quindi procede con l'utilizzo di placche di ricostruzione pre-piegate per fissare l'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione dell'occlusione dopo l'intervento chirurgico a seguito della pianificazione chirurgica virtuale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 24 settimane

La valutazione mediante valutazione clinica prevede l'osservazione di tre aree: la regione dei denti anteriori, la regione dei denti posteriori destri e la regione dei denti posteriori sinistri.

La scala di punteggio è la seguente: Gruppo di denti posteriori: Raggiungere l'incastro: 2 punti, raggiungere il contatto: 1 punto, completamente aperto: 0 punti. Gruppo dei denti anteriori che raggiunge il contatto: 1 punto, completamente aperto: 0 punti.

Calcolare il punteggio totale ottenuto e classificare l'articolazione del morso in base ai criteri: Buono: ≥ 4, Medio: 2 - 3, Scarso: < 2

Baseline, 1 settimana, 24 settimane
La precisione della posizione del condilo dopo l'intervento chirurgico a seguito della pianificazione chirurgica virtuale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 24 settimane
Valutazione mediante TC della posizione del condilo dopo l'intervento chirurgico in seguito al cambiamento dei punti di riferimento anatomici. Valore della deviazione condilare: l'intervallo tra -12% e +12% è la posizione centrale, l'intervallo +12% è la posizione in avanti e l'intervallo < -12% è la posizione all'indietro
Baseline, 1 settimana, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSP in mandibular segmental

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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