- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06174532
Virtuaalinen kirurginen suunnittelu alaleuan segmenttiresektiossa
Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun soveltaminen alaleuan segmenttiresektioon rekonstruktiolevyllä
Tarkoitus: Odontogeeniset kasvaimet, jotka vaikuttavat pääasiassa alaleuan alueelle, asettavat merkittäviä haasteita hoidon suunnittelulle, erityisesti silloin, kun ne vaativat segmentaalista alaleuan resektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalisen suunnittelun ja 3D-mallinnuksen tehokkuutta verrattuna perinteisiin leuan odontogeenisten kasvainten hoitoon tarkoitettuihin kirurgisiin menetelmiin keskittyen sellaisiin näkökohtiin kuin tarkkuus, kliiniset tulokset ja potilaan elämänlaatu.
Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu kaksivaiheiseksi tutkimukseksi. Vaihe 1 sisältää in vitro -tutkimuksen korkean tarkkuuden 3D-mallien ja kirurgisten tukiinstrumenttien luomiseksi. Vaihe 2 koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jossa on kaksi ryhmää: Virtual Surgery Group, jossa käytetään ennalta taivutettuja rekonstruktiolevyjä, 3D-leuan malleja ja kirurgisia oppaita, ja perinteisen kirurgian ryhmä. Tiedonkeruu sisältää mallin tarkkuuden arvioinnin, kliinisten tulosten vertailun, leikkauksen jälkeisten TT-kuvausten analysoinnin ja potilaan elämänlaadun arvioinnin.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että virtuaalinen suunnittelu ja 3D-mallinnus tuovat tarkempia kirurgisia toimenpiteitä, parempia postoperatiivisia tuloksia ja parantaa potilaan elämänlaatua perinteisiin menetelmiin verrattuna. Tämän odotetaan olevan erityisen hyödyllistä kondyylin vakauden ylläpitämisessä leikkauksen jälkeisessä kohdassa, alaleuan toimintaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä ja mahdollisesti lisäleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Johtopäätökset: Jos tutkijoiden tutkimus osoittaa virtuaalisen suunnittelun ja 3D-mallinnuksen paremmuuden alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa, se voi vaikuttaa merkittävästi suu- ja leukakirurgian alaan tarjoamalla tarkemman ja tehokkaamman hoitotavan. Tämä voisi viime kädessä johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin ja vähentää näihin monimutkaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä haasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Odontogeeniset kasvaimet vaikuttavat pääasiassa alaleuan alueelle, ja ne muodostavat noin 99,1 % kaikista leukaluun hyvänlaatuisista kasvaimista. Näistä odontogeeniset kasvaimet, jotka liittyvät suurelta osin hampaisiin, muodostavat merkittävän osan. Erityisesti alaleuan luun muodostavat 67,7 % kaikista odontogeenisista kasvaimista kasvojen leuan alueella. Lisäksi alaleuan hyvänlaatuiset odontogeeniset kasvaimet etenevät usein hitaasti, tyypillisesti vailla kipua ja ilmenevät ensisijaisesti luuturvotuksena. Tämän seurauksena kasvaimia havaitaan usein myöhemmissä vaiheissa, mikä saattaa johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten täydelliseen alaleuan tuhoutumiseen, kasvojen epämuodostumisiin, tukkeutumiseen ja harvoissa tapauksissa pahanlaatuiseen transformaatioon.
Alaleuan hyvänlaatuisten odontogeenisten kasvainten hoito on edelleen keskustelun ja haasteen aihe. Ihanteellisessa hoitomenetelmässä on oltava asianmukainen luun resektio ja samalla minimoitava uusiutuminen, mikä varmistaa sekä esteettiset tulokset että toiminnallinen palautuminen suun alueella. Yleisesti käytetään kahta kirurgista menetelmää: konservatiivisia lähestymistapoja, kuten enukleaatiota, kyrettiä, perifeerisen ostektomian kanssa tai ilman, ja radikaalikirurgista resektiota, johon sisältyy segmentaalinen luun poisto. Segmentaalinen alaleuan resektio valitaan, kun kasvaimet osoittavat laajaa luun tuhoutumista eivätkä reagoi konservatiivisiin hoitoihin, erityisesti erittäin invasiivisten kasvainten tapauksessa, joissa jäljellä oleva luun paksuus on alle 1 cm alaleuan alareunan alla.
Vaikka segmenttiresektiolla saavutetaan korkea hoidon tehokkuus alhaisella uusiutumistiheydellä, se on invasiivinen lähestymistapa, joka liittyy leikkauksen jälkeisiin anatomisiin komplikaatioihin. Alaleuan nivelen oikean suuntauksen säilyttäminen glenoid fossassa segmentaalisen resektion jälkeen on merkittävä haaste. Pohjan ja kuopan luonnollisella nivelellä on ratkaiseva rooli alaleuan toiminnassa. Alkuperäisen kondylaarisen asennon säilyttäminen resektion jälkeen on edelleen haastavaa, mikä johtaa temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintaan liittyviin ongelmiin, kuten nivelen napsautukseen, kipuun ja rajoitettuun suun avautumiseen. Jos näitä ongelmia ei käsitellä nopeasti, seurauksena voi olla vakavia komplikaatioita, kuten ankyloosia ja sijoiltaanmenoa, mikä edellyttää lisäkorjausleikkausta. Siksi luonnollisen condylar-glenoid fossa -suhteen säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää ja vaatii erityistä huomiota. Lisäksi rekonstruoidun segmentin tarkka kohdistus halutun suunnan kanssa on välttämätöntä.
3D-mallinnukseen ja 3D-tulostustekniikkaan perustuvan virtuaalisen kirurgisen suunnittelun myötä työkaluja, jotka auttavat alaleuan rekonstruoinnissa segmentaalisen resektion jälkeen, voidaan suunnitella ja valmistaa ennen leikkausta, mikä saattaa parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Päätös tehdä välitön rekonstruktio luunsiirrolla samanaikaisesti segmentaalisen alaleuan resektion aikana on merkittävä haaste. Vaikka tämä lähestymistapa saattaa vähentää myöhempien leikkausten tarvetta ja lyhentää toiminnallista toipumisaikaa, se on edelleen kiistanalainen invasiivisuuden ja paikallisen kasvaimen uusiutumisen suuren todennäköisyyden vuoksi. Lisäksi tämä tekniikka ei ehkä sovellu suurille kasvaimille tai niille, jotka on diagnosoitu myöhäisessä vaiheessa. Tällaisissa tapauksissa siirtäminen on haastavaa, varsinkin kun alaleuan luukadon laajuus ylittää 6 cm. Tästä johtuen vaskularisoitunut luunsiirto on vaihtoehto; se liittyy kuitenkin korkeisiin kustannuksiin ja teknisiin vaikeuksiin, mikä rajoittaa sen saatavuutta monille potilaille. Siksi segmentaalinen alaleuan resektio yhdistettynä rekonstruktiolevyn asettamiseen on edelleen tehokas menetelmä hyvänlaatuisten alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa, vähentää uusiutumisen riskiä ja varmistaa hoitomahdollisuudet suurimmalle osalle potilaista.
Vietnamissa alaleuan odontogeenisten kasvainten hoitoon tarkoitettujen perinteisten kirurgisten menetelmien rinnalla, joihin sisältyy manuaalinen intraoperatiivinen harkinta leikkauksen suunnittelussa alaleuan malleihin perustuen, on kasvava suuntaus kohti tarkkuuskirurgiaa. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia, jotka liittyvät leuan odontogeenisten kasvainten kirurgiseen resektioon, jossa käytetään preoperatiivisia kolmiulotteisia (3D) tulostettuja malleja, joissa on ohjaavat instrumentit tarkkaan luun resektioon ja kondylaarien uudelleensijoitukseen, edustaa tiedon puutetta alalla. Siksi tutkijat käynnistivät tämän tutkimusprojektin nimeltä "Virtuaalisuunnittelun soveltaminen alaleuan odontogeenisten kasvaimien kirurgiseen hoitoon rekonstruktiolevyn sijoittamisella" seuraavalla tutkimuskysymyksellä ja tavoitteilla:
Tutkimuskysymys: Onko virtuaalinen suunnittelu ja 3D-mallinnus parempi kuin perinteiset kirurgiset menetelmät alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa?
Menetelmä:
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: in vitro -tutkimusvaihe ja kliininen tutkimusvaihe.
Vaihe 1: In vitro -tutkimus
- Käsittelemme alaleuan tietoja ja kirurgisia tukiinstrumentteja CT-skannauskuvista ohjelmiston avulla.
- Alaleuan mallien ja kirurgisten tukiinstrumenttien 3D-tulostus muovilla alaleuan CT-kuvista.
- Rekonstruktiolevyn taivutus alaleuan mallin mukaan.
- Rekonstruktiolevyn taivutus: Taivuta rekonstruktiolevyä tarkasti niin, että se sopii tiukasti alaleuan ulkopintaa vasten (varmistamalla vähintään kolme reikää levyn kiinnittämiseksi jokaiseen jäljellä olevaan luusegmenttiin).
- Rekonstruktiolevyn asettaminen alaleuan malliin 2 luufragmentin kiinnitystyökalun ohjauksella.
- Alaleuan mallin 2 CT-skannaus rekonstruktiolevyn asettamisen jälkeen.
- Arvioidaan 3D-mallin (leuan malli 2 levyn ja luufragmentin kiinnitystyökalulla) tarkkuutta verrattuna todelliseen alaleukaan (alkuperäisestä CT-kuvauksesta). Lisäksi anatomisten maamerkkien merkitseminen, tiettyjen viivojen ja kulmien mittaaminen luumallin TT-kuvissa ja alaleuan TT-kuvissa prosenttivirheiden laskemiseksi.
Vaihe 2: Kliininen tutkimus kontrollin kanssa
Ryhmän virtuaalikirurgiaryhmä:
Tarvittavien välineiden valmistelu:
- Hyödynnetään suunniteltua ja painettua esitaivutettua rekonstruktiolevysegmenttiä ja kirurgisia tukiinstrumentteja sekä leikkaukseen soveltuvien alaleukamallien nro 1 suunnittelua ja käsittelyä.
- Leikkauslinjan määrittäminen alaleukamallissa nro 1 panoraamakuvien perusteella, leikkausasennolla noin 1-1,5 cm kasvaimen reunasta.
Rekonstruktiolevy ja kirurginen opas:
- Remonttilevyn ja ruuvien sterilointi.
- Kirurgisten tukiinstrumenttien sterilointi 0,55 % Ortoftalaldehydiliuoksella.
- Leikkaussalissa segmentaalista alaleuan resektiota ja rekonstruktiota varten:
- Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:
Perinteisen kirurgian ryhmä:
- 3D-leuan mallin luominen muovilla CT-skannaustiedoista. Leikkauslinjan määrittäminen 3D-leukamallissa panoraamakuvien perusteella, leikkausasennolla noin 1-1,5 cm kasvaimen reunasta. Mallia ei ole vielä käsitelty.
Jälleenrakennuslevyn taivutus:
- Alaleuan leikkausviivan piirtäminen 3D-rekonstruktiomalliin.
- Muovin leikkaaminen jäljittelemään alaleuan ulkopintaa 3D-mallissa. Käsitelty manuaalisesti.
- Taivuta rekonstruktiolevyä tarkasti niin, että se sopii tiukasti 3D-leukamallin ulkopintaa vasten (varmistamalla vähintään kolme reikää levyn kiinnitystä varten jokaisessa jäljellä olevassa luusegmentissä).
- Remonttilevyn ja ruuvien sterilointi.
- Leikkaussalissa segmentaalista alaleuan resektiota ja rekonstruktiota perinteisellä tekniikalla.
- Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:
Tutkimusmuuttujat:
- Tämän tutkimuksen ennustemuuttuja on lisämenetelmä, jota käytetään parantamaan 3D-tulostettujen kirurgisten tukiinstrumenttien tarkkuutta.
- Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on kondyylin stabiilisuuden arviointi leikkauksen jälkeisessä segmenttiresektio- ja rekonstruktiokohdassa.
- Toissijainen tulosmuuttuja on osallistujien tukoksen arviointi leikkauksen jälkeen.
- Muita tätä tutkimusta varten kerättyjä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, sijainti (leua vs. alaleua ja anterior vs. posterior) ja arvio osallistujien leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta. Tilastollinen analyysi:
- Kahden ryhmän kuvaavat tilastot esitettiin tarvittaessa keinoina tai osuuksina.
- Perustason vertailut kahden ryhmän välillä suoritettiin t-testeillä ja Fisherin tarkoilla testeillä tarpeen mukaan.
- Ensisijaista tulosta varten suoritettiin monimuuttuja Cox-regressioanalyysi vertaamaan toistumiseen kuluvaa aikaa kahden ryhmän välillä. Lisäksi ajan vertailu uusiutumiseen esitettiin säätämättömällä tavalla Kaplan-Meier-käyränä.
- Kondylin stabiiliuden vertailu leikkauksen jälkeisessä segmenttiresektiossa ja rekonstruktiokohdassa suoritettiin monimuuttujalogistisella regressiolla. Seuraavia mahdollisia sekaannuksia valvottiin molemmissa analyyseissä: kasvaimen sijainti.
- Kaikkia arvioita pidettiin merkitsevinä p < 0,05. Kaikki tilastolliset testit suoritettiin käyttäen SPSS 26.0:aa ja Microsoft Excel 16.39:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Le
- Puhelinnumero: +84981913818
- Sähköposti: hoaiphuc1609@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hung Tr Hoang, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuc H Le, MSc
- Puhelinnumero: +84981913818
- Sähköposti: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu alaleuan resektioon ja rekonstruktiolevyn asettamiseen.
- Potilaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja sopivat anestesiaan.
- Potilaat, jotka suostuvat leikkaukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivisen kasvaimen aiheuttama temporomandibulaarisen nivelen dislokaatio.
- Potilaat, joilla on infektioita alaleuassa.
- Potilaat, joilla on ollut trauma tai leikkaus alaleuan koveralla alueella.
- Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aihe systeemisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla ei ole ehtoja leikkauksen jälkeiseen seurantaan ja uudelleentutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen menetelmä
Potilaita, joilla on alaleuan kasvain, hoidetaan perinteisellä menetelmällä
|
Ennen leikkausta potilaan alaleukaluun kasvain replikoidaan käyttämällä 3D-tulostettua alkuperäistä mallia ilman säätöjä.
Tämän jälkeen mallia muokataan manuaalisesti poraamalla ja säätämällä leukaluumallia kasvainkohdassa porailla ja manuaalisilla instrumenteilla.
Tämän jälkeen rekonstruoitu malli muodostetaan preoperatiivisesti tämän muunnetun mallin perusteella.
Leikkauksen aikana potilasta ei ohjaa kirurgiset ohjaimet, ja viiltolinjat ovat suhteellisen riippuvaisia kirurgista.
Lisäksi leikkausta jälkeen jääneen luun kiinnittämisessä kirurgi käyttää aiemmin tehtyjä esitaivutettuja kiinnityslevyjä auttamaan luun stabiloinnissa.
|
|
Active Comparator: Virtuaalinen kirurginen suunnittelumenetelmä
Potilaita, joilla on alaleuan kasvain, hoidetaan perinteisellä menetelmällä virtuaalisella leikkaussuunnittelulla
|
Ennen leikkausta potilaan alaleukaluun 3D-tulostus on suunniteltu poistamaan kasvainmassa ja luomaan sopiva marginaali rekonstruktiiviseen levyn taivutukseen.
Tämän jälkeen rekonstruktiolevy taivutetaan ennen leikkausta tämän mallin perusteella.
Leikkauksen aikana potilasta ohjaavat erityiset kirurgiset ohjausvälineet: leikkausohjaimet.
Lisäksi leikkausta jälkeen jääneen luun kiinnittämisessä kirurgia avustavat luun kiinnitysinstrumentit stabiloimaan kahden luufragmentin kohdistus anatomisen rakenteen mukaisesti ja jatkaa sitten käyttämällä esitaivutettuja rekonstruktiolevyjä luun kiinnittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusion tarkkuus leikkauksen jälkeen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
|
Arviointi kliinisellä arvioinnilla sisältää kolmen alueen havainnoinnin: etuhammasalueen, oikean takahampaiden alueen ja vasemman takahampaiden alueen. Pisteytysasteikko on seuraava: Takahammasryhmä: Lukituksen saavuttaminen: 2 pistettä, kontaktin saavuttaminen: 1 piste, täysin avoin: 0 pistettä. Kontaktin saavuttanut etuhammasryhmä: 1 piste, täysin auki: 0 pistettä. Laske saavutettu kokonaispistemäärä ja luokittele purentanivel kriteerien perusteella: Hyvä: ≥ 4, Keskimääräinen: 2 - 3, Huono: < 2 |
Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
|
|
Condylar-asennon tarkkuus leikkauksen jälkeen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
|
Arvio CT-skannauksella condylar asennosta leikkauksen jälkeen anatomisten lankojen muutoksen jälkeen.
Condylar-poikkeaman arvo: Alue -12 % - +12 % on keskiasento, alue +12 % on etuasento ja alue < -12 % on taka-asento
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP in mandibular segmental
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .