Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kirurginen suunnittelu alaleuan segmenttiresektiossa

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun soveltaminen alaleuan segmenttiresektioon rekonstruktiolevyllä

Tarkoitus: Odontogeeniset kasvaimet, jotka vaikuttavat pääasiassa alaleuan alueelle, asettavat merkittäviä haasteita hoidon suunnittelulle, erityisesti silloin, kun ne vaativat segmentaalista alaleuan resektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalisen suunnittelun ja 3D-mallinnuksen tehokkuutta verrattuna perinteisiin leuan odontogeenisten kasvainten hoitoon tarkoitettuihin kirurgisiin menetelmiin keskittyen sellaisiin näkökohtiin kuin tarkkuus, kliiniset tulokset ja potilaan elämänlaatu.

Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu kaksivaiheiseksi tutkimukseksi. Vaihe 1 sisältää in vitro -tutkimuksen korkean tarkkuuden 3D-mallien ja kirurgisten tukiinstrumenttien luomiseksi. Vaihe 2 koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jossa on kaksi ryhmää: Virtual Surgery Group, jossa käytetään ennalta taivutettuja rekonstruktiolevyjä, 3D-leuan malleja ja kirurgisia oppaita, ja perinteisen kirurgian ryhmä. Tiedonkeruu sisältää mallin tarkkuuden arvioinnin, kliinisten tulosten vertailun, leikkauksen jälkeisten TT-kuvausten analysoinnin ja potilaan elämänlaadun arvioinnin.

Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että virtuaalinen suunnittelu ja 3D-mallinnus tuovat tarkempia kirurgisia toimenpiteitä, parempia postoperatiivisia tuloksia ja parantaa potilaan elämänlaatua perinteisiin menetelmiin verrattuna. Tämän odotetaan olevan erityisen hyödyllistä kondyylin vakauden ylläpitämisessä leikkauksen jälkeisessä kohdassa, alaleuan toimintaan liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä ja mahdollisesti lisäleikkausten tarpeen vähentämisessä.

Johtopäätökset: Jos tutkijoiden tutkimus osoittaa virtuaalisen suunnittelun ja 3D-mallinnuksen paremmuuden alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa, se voi vaikuttaa merkittävästi suu- ja leukakirurgian alaan tarjoamalla tarkemman ja tehokkaamman hoitotavan. Tämä voisi viime kädessä johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin ja vähentää näihin monimutkaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä haasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Odontogeeniset kasvaimet vaikuttavat pääasiassa alaleuan alueelle, ja ne muodostavat noin 99,1 % kaikista leukaluun hyvänlaatuisista kasvaimista. Näistä odontogeeniset kasvaimet, jotka liittyvät suurelta osin hampaisiin, muodostavat merkittävän osan. Erityisesti alaleuan luun muodostavat 67,7 % kaikista odontogeenisista kasvaimista kasvojen leuan alueella. Lisäksi alaleuan hyvänlaatuiset odontogeeniset kasvaimet etenevät usein hitaasti, tyypillisesti vailla kipua ja ilmenevät ensisijaisesti luuturvotuksena. Tämän seurauksena kasvaimia havaitaan usein myöhemmissä vaiheissa, mikä saattaa johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten täydelliseen alaleuan tuhoutumiseen, kasvojen epämuodostumisiin, tukkeutumiseen ja harvoissa tapauksissa pahanlaatuiseen transformaatioon.

Alaleuan hyvänlaatuisten odontogeenisten kasvainten hoito on edelleen keskustelun ja haasteen aihe. Ihanteellisessa hoitomenetelmässä on oltava asianmukainen luun resektio ja samalla minimoitava uusiutuminen, mikä varmistaa sekä esteettiset tulokset että toiminnallinen palautuminen suun alueella. Yleisesti käytetään kahta kirurgista menetelmää: konservatiivisia lähestymistapoja, kuten enukleaatiota, kyrettiä, perifeerisen ostektomian kanssa tai ilman, ja radikaalikirurgista resektiota, johon sisältyy segmentaalinen luun poisto. Segmentaalinen alaleuan resektio valitaan, kun kasvaimet osoittavat laajaa luun tuhoutumista eivätkä reagoi konservatiivisiin hoitoihin, erityisesti erittäin invasiivisten kasvainten tapauksessa, joissa jäljellä oleva luun paksuus on alle 1 cm alaleuan alareunan alla.

Vaikka segmenttiresektiolla saavutetaan korkea hoidon tehokkuus alhaisella uusiutumistiheydellä, se on invasiivinen lähestymistapa, joka liittyy leikkauksen jälkeisiin anatomisiin komplikaatioihin. Alaleuan nivelen oikean suuntauksen säilyttäminen glenoid fossassa segmentaalisen resektion jälkeen on merkittävä haaste. Pohjan ja kuopan luonnollisella nivelellä on ratkaiseva rooli alaleuan toiminnassa. Alkuperäisen kondylaarisen asennon säilyttäminen resektion jälkeen on edelleen haastavaa, mikä johtaa temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintaan liittyviin ongelmiin, kuten nivelen napsautukseen, kipuun ja rajoitettuun suun avautumiseen. Jos näitä ongelmia ei käsitellä nopeasti, seurauksena voi olla vakavia komplikaatioita, kuten ankyloosia ja sijoiltaanmenoa, mikä edellyttää lisäkorjausleikkausta. Siksi luonnollisen condylar-glenoid fossa -suhteen säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää ja vaatii erityistä huomiota. Lisäksi rekonstruoidun segmentin tarkka kohdistus halutun suunnan kanssa on välttämätöntä.

3D-mallinnukseen ja 3D-tulostustekniikkaan perustuvan virtuaalisen kirurgisen suunnittelun myötä työkaluja, jotka auttavat alaleuan rekonstruoinnissa segmentaalisen resektion jälkeen, voidaan suunnitella ja valmistaa ennen leikkausta, mikä saattaa parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Päätös tehdä välitön rekonstruktio luunsiirrolla samanaikaisesti segmentaalisen alaleuan resektion aikana on merkittävä haaste. Vaikka tämä lähestymistapa saattaa vähentää myöhempien leikkausten tarvetta ja lyhentää toiminnallista toipumisaikaa, se on edelleen kiistanalainen invasiivisuuden ja paikallisen kasvaimen uusiutumisen suuren todennäköisyyden vuoksi. Lisäksi tämä tekniikka ei ehkä sovellu suurille kasvaimille tai niille, jotka on diagnosoitu myöhäisessä vaiheessa. Tällaisissa tapauksissa siirtäminen on haastavaa, varsinkin kun alaleuan luukadon laajuus ylittää 6 cm. Tästä johtuen vaskularisoitunut luunsiirto on vaihtoehto; se liittyy kuitenkin korkeisiin kustannuksiin ja teknisiin vaikeuksiin, mikä rajoittaa sen saatavuutta monille potilaille. Siksi segmentaalinen alaleuan resektio yhdistettynä rekonstruktiolevyn asettamiseen on edelleen tehokas menetelmä hyvänlaatuisten alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa, vähentää uusiutumisen riskiä ja varmistaa hoitomahdollisuudet suurimmalle osalle potilaista.

Vietnamissa alaleuan odontogeenisten kasvainten hoitoon tarkoitettujen perinteisten kirurgisten menetelmien rinnalla, joihin sisältyy manuaalinen intraoperatiivinen harkinta leikkauksen suunnittelussa alaleuan malleihin perustuen, on kasvava suuntaus kohti tarkkuuskirurgiaa. Kuitenkin rajallinen määrä tutkimuksia, jotka liittyvät leuan odontogeenisten kasvainten kirurgiseen resektioon, jossa käytetään preoperatiivisia kolmiulotteisia (3D) tulostettuja malleja, joissa on ohjaavat instrumentit tarkkaan luun resektioon ja kondylaarien uudelleensijoitukseen, edustaa tiedon puutetta alalla. Siksi tutkijat käynnistivät tämän tutkimusprojektin nimeltä "Virtuaalisuunnittelun soveltaminen alaleuan odontogeenisten kasvaimien kirurgiseen hoitoon rekonstruktiolevyn sijoittamisella" seuraavalla tutkimuskysymyksellä ja tavoitteilla:

Tutkimuskysymys: Onko virtuaalinen suunnittelu ja 3D-mallinnus parempi kuin perinteiset kirurgiset menetelmät alaleuan odontogeenisten kasvainten hoidossa?

Menetelmä:

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: in vitro -tutkimusvaihe ja kliininen tutkimusvaihe.

Vaihe 1: In vitro -tutkimus

  • Käsittelemme alaleuan tietoja ja kirurgisia tukiinstrumentteja CT-skannauskuvista ohjelmiston avulla.
  • Alaleuan mallien ja kirurgisten tukiinstrumenttien 3D-tulostus muovilla alaleuan CT-kuvista.
  • Rekonstruktiolevyn taivutus alaleuan mallin mukaan.
  • Rekonstruktiolevyn taivutus: Taivuta rekonstruktiolevyä tarkasti niin, että se sopii tiukasti alaleuan ulkopintaa vasten (varmistamalla vähintään kolme reikää levyn kiinnittämiseksi jokaiseen jäljellä olevaan luusegmenttiin).
  • Rekonstruktiolevyn asettaminen alaleuan malliin 2 luufragmentin kiinnitystyökalun ohjauksella.
  • Alaleuan mallin 2 CT-skannaus rekonstruktiolevyn asettamisen jälkeen.
  • Arvioidaan 3D-mallin (leuan malli 2 levyn ja luufragmentin kiinnitystyökalulla) tarkkuutta verrattuna todelliseen alaleukaan (alkuperäisestä CT-kuvauksesta). Lisäksi anatomisten maamerkkien merkitseminen, tiettyjen viivojen ja kulmien mittaaminen luumallin TT-kuvissa ja alaleuan TT-kuvissa prosenttivirheiden laskemiseksi.

Vaihe 2: Kliininen tutkimus kontrollin kanssa

Ryhmän virtuaalikirurgiaryhmä:

  1. Tarvittavien välineiden valmistelu:

    • Hyödynnetään suunniteltua ja painettua esitaivutettua rekonstruktiolevysegmenttiä ja kirurgisia tukiinstrumentteja sekä leikkaukseen soveltuvien alaleukamallien nro 1 suunnittelua ja käsittelyä.
    • Leikkauslinjan määrittäminen alaleukamallissa nro 1 panoraamakuvien perusteella, leikkausasennolla noin 1-1,5 cm kasvaimen reunasta.
  2. Rekonstruktiolevy ja kirurginen opas:

    • Remonttilevyn ja ruuvien sterilointi.
    • Kirurgisten tukiinstrumenttien sterilointi 0,55 % Ortoftalaldehydiliuoksella.
  3. Leikkaussalissa segmentaalista alaleuan resektiota ja rekonstruktiota varten:
  4. Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:

Perinteisen kirurgian ryhmä:

  1. 3D-leuan mallin luominen muovilla CT-skannaustiedoista. Leikkauslinjan määrittäminen 3D-leukamallissa panoraamakuvien perusteella, leikkausasennolla noin 1-1,5 cm kasvaimen reunasta. Mallia ei ole vielä käsitelty.
  2. Jälleenrakennuslevyn taivutus:

    • Alaleuan leikkausviivan piirtäminen 3D-rekonstruktiomalliin.
    • Muovin leikkaaminen jäljittelemään alaleuan ulkopintaa 3D-mallissa. Käsitelty manuaalisesti.
    • Taivuta rekonstruktiolevyä tarkasti niin, että se sopii tiukasti 3D-leukamallin ulkopintaa vasten (varmistamalla vähintään kolme reikää levyn kiinnitystä varten jokaisessa jäljellä olevassa luusegmentissä).
    • Remonttilevyn ja ruuvien sterilointi.
  3. Leikkaussalissa segmentaalista alaleuan resektiota ja rekonstruktiota perinteisellä tekniikalla.
  4. Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:

Tutkimusmuuttujat:

  • Tämän tutkimuksen ennustemuuttuja on lisämenetelmä, jota käytetään parantamaan 3D-tulostettujen kirurgisten tukiinstrumenttien tarkkuutta.
  • Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on kondyylin stabiilisuuden arviointi leikkauksen jälkeisessä segmenttiresektio- ja rekonstruktiokohdassa.
  • Toissijainen tulosmuuttuja on osallistujien tukoksen arviointi leikkauksen jälkeen.
  • Muita tätä tutkimusta varten kerättyjä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, sijainti (leua vs. alaleua ja anterior vs. posterior) ja arvio osallistujien leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta. Tilastollinen analyysi:
  • Kahden ryhmän kuvaavat tilastot esitettiin tarvittaessa keinoina tai osuuksina.
  • Perustason vertailut kahden ryhmän välillä suoritettiin t-testeillä ja Fisherin tarkoilla testeillä tarpeen mukaan.
  • Ensisijaista tulosta varten suoritettiin monimuuttuja Cox-regressioanalyysi vertaamaan toistumiseen kuluvaa aikaa kahden ryhmän välillä. Lisäksi ajan vertailu uusiutumiseen esitettiin säätämättömällä tavalla Kaplan-Meier-käyränä.
  • Kondylin stabiiliuden vertailu leikkauksen jälkeisessä segmenttiresektiossa ja rekonstruktiokohdassa suoritettiin monimuuttujalogistisella regressiolla. Seuraavia mahdollisia sekaannuksia valvottiin molemmissa analyyseissä: kasvaimen sijainti.
  • Kaikkia arvioita pidettiin merkitsevinä p < 0,05. Kaikki tilastolliset testit suoritettiin käyttäen SPSS 26.0:aa ja Microsoft Excel 16.39:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hung Tr Hoang, PhD

Opiskelupaikat

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on tarkoitettu alaleuan resektioon ja rekonstruktiolevyn asettamiseen.
  • Potilaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja sopivat anestesiaan.
  • Potilaat, jotka suostuvat leikkaukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on invasiivisen kasvaimen aiheuttama temporomandibulaarisen nivelen dislokaatio.
  • Potilaat, joilla on infektioita alaleuassa.
  • Potilaat, joilla on ollut trauma tai leikkaus alaleuan koveralla alueella.
  • Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aihe systeemisten sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joilla ei ole ehtoja leikkauksen jälkeiseen seurantaan ja uudelleentutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen menetelmä
Potilaita, joilla on alaleuan kasvain, hoidetaan perinteisellä menetelmällä
Ennen leikkausta potilaan alaleukaluun kasvain replikoidaan käyttämällä 3D-tulostettua alkuperäistä mallia ilman säätöjä. Tämän jälkeen mallia muokataan manuaalisesti poraamalla ja säätämällä leukaluumallia kasvainkohdassa porailla ja manuaalisilla instrumenteilla. Tämän jälkeen rekonstruoitu malli muodostetaan preoperatiivisesti tämän muunnetun mallin perusteella. Leikkauksen aikana potilasta ei ohjaa kirurgiset ohjaimet, ja viiltolinjat ovat suhteellisen riippuvaisia ​​kirurgista. Lisäksi leikkausta jälkeen jääneen luun kiinnittämisessä kirurgi käyttää aiemmin tehtyjä esitaivutettuja kiinnityslevyjä auttamaan luun stabiloinnissa.
Active Comparator: Virtuaalinen kirurginen suunnittelumenetelmä
Potilaita, joilla on alaleuan kasvain, hoidetaan perinteisellä menetelmällä virtuaalisella leikkaussuunnittelulla
Ennen leikkausta potilaan alaleukaluun 3D-tulostus on suunniteltu poistamaan kasvainmassa ja luomaan sopiva marginaali rekonstruktiiviseen levyn taivutukseen. Tämän jälkeen rekonstruktiolevy taivutetaan ennen leikkausta tämän mallin perusteella. Leikkauksen aikana potilasta ohjaavat erityiset kirurgiset ohjausvälineet: leikkausohjaimet. Lisäksi leikkausta jälkeen jääneen luun kiinnittämisessä kirurgia avustavat luun kiinnitysinstrumentit stabiloimaan kahden luufragmentin kohdistus anatomisen rakenteen mukaisesti ja jatkaa sitten käyttämällä esitaivutettuja rekonstruktiolevyjä luun kiinnittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkluusion tarkkuus leikkauksen jälkeen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa

Arviointi kliinisellä arvioinnilla sisältää kolmen alueen havainnoinnin: etuhammasalueen, oikean takahampaiden alueen ja vasemman takahampaiden alueen.

Pisteytysasteikko on seuraava: Takahammasryhmä: Lukituksen saavuttaminen: 2 pistettä, kontaktin saavuttaminen: 1 piste, täysin avoin: 0 pistettä. Kontaktin saavuttanut etuhammasryhmä: 1 piste, täysin auki: 0 pistettä.

Laske saavutettu kokonaispistemäärä ja luokittele purentanivel kriteerien perusteella: Hyvä: ≥ 4, Keskimääräinen: 2 - 3, Huono: < 2

Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
Condylar-asennon tarkkuus leikkauksen jälkeen virtuaalisen kirurgisen suunnittelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa
Arvio CT-skannauksella condylar asennosta leikkauksen jälkeen anatomisten lankojen muutoksen jälkeen. Condylar-poikkeaman arvo: Alue -12 % - +12 % on keskiasento, alue +12 % on etuasento ja alue < -12 % on taka-asento
Lähtötilanne, 1 viikko, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSP in mandibular segmental

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa