- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174532
Virtuální chirurgické plánování u segmentové resekce dolní čelisti
Aplikace virtuálního chirurgického plánování při resekci mandibulárního segmentu s rekonstrukční dlahou
Účel: Odontogenní nádory, postihující převážně oblast dolní čelisti, představují významné výzvy z hlediska plánování léčby, zejména vyžadují-li segmentální resekci dolní čelisti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu virtuálního plánování a 3D modelování ve srovnání s tradičními chirurgickými metodami pro léčbu odontogenních nádorů dolní čelisti se zaměřením na aspekty, jako je přesnost, klinické výsledky a kvalita života pacienta.
Metoda: Studie je koncipována jako dvoufázové šetření. Fáze 1 zahrnuje výzkum in vitro s cílem vytvořit vysoce přesné 3D modely a chirurgické podpůrné nástroje. Fáze 2 sestává z klinického hodnocení se dvěma skupinami: skupina pro virtuální chirurgii používající předem ohnuté rekonstrukční dlahy, 3D modely dolní čelisti a chirurgické návody a skupina pro konvenční chirurgii. Sběr dat zahrnuje hodnocení přesnosti modelu, porovnávání klinických výsledků, analýzu pooperačních CT skenů a hodnocení kvality života pacienta.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup virtuálního plánování a 3D modelování přinese přesnější chirurgické postupy, lepší pooperační výsledky a lepší kvalitu života pacientů ve srovnání s tradičními metodami. Očekává se, že to bude zvláště přínosné pro udržení stability kondylu v pooperačním místě, snížení komplikací souvisejících s funkcí dolní čelisti a potenciálně snížení potřeby dalších operací.
Závěry: Pokud studie výzkumníků prokáže nadřazenost virtuálního plánování a 3D modelování při léčbě mandibulárních odontogenních nádorů, mohlo by to významně ovlivnit oblast ústní a čelistní chirurgie tím, že nabídne přesnější a účinnější léčebný přístup. To by v konečném důsledku mohlo vést ke zlepšení výsledků pacientů a snížení problémů spojených s těmito komplexními chirurgickými postupy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Odontogenní nádory postihují převážně oblast dolní čelisti a tvoří přibližně 99,1 % všech benigních nádorů v čelistní kosti. Mezi nimi tvoří významnou část odontogenní nádory, které jsou z velké části spojené se zuby. Je pozoruhodné, že mandibulární kost tvoří 67,7 % všech odontogenních nádorů v oblasti obličejové čelisti. Kromě toho benigní odontogenní nádory dolní čelisti často vykazují pomalou progresi, typicky bez bolesti a primárně se projevují jako otok kostí. V důsledku toho jsou nádory často detekovány v pozdějších stádiích, což potenciálně vede k závažným komplikacím, jako je úplná destrukce dolní čelisti, deformity obličeje, malokluze a ve vzácných případech i maligní transformace.
Léčba benigních odontogenních nádorů dolní čelisti zůstává předmětem diskusí a výzev. Ideální léčebný přístup musí zahrnovat vhodnou úroveň kostní resekce při minimalizaci recidivy, a tím zajistit jak estetické výsledky, tak funkční obnovu v oblasti úst. Běžně se používají dvě chirurgické metody: konzervativní přístupy, jako je enukleace, kyretáž, s periferní ostektomií nebo bez ní, a radikální chirurgická resekce zahrnující segmentální odstranění kosti. Segmentální mandibulární resekce se volí, když nádory vykazují rozsáhlou kostní destrukci a nereagují na konzervativní léčbu, zejména v případech vysoce invazivních nádorů s méně než 1 cm zbývající tloušťky kosti pod dolní hranicí dolní čelisti.
Přestože segmentální resekce dosahuje vysoké účinnosti léčby s nízkou mírou recidivy, jedná se o invazivní přístup spojený s pooperačními anatomickými komplikacemi. Udržení správného zarovnání mandibulárního kondylu v glenoidální jamce po segmentální resekci je významnou výzvou. Přirozená artikulace kondylu a jamky hraje zásadní roli ve funkci dolní čelisti. Udržení původní kondylární polohy po resekci zůstává náročné, což vede k problémům souvisejícím s funkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ), včetně klikání v kloubu, bolesti a omezeného otevírání úst. Pokud se tyto problémy rychle nevyřeší, může to vést k závažným komplikacím, jako je ankylóza a dislokace, což si vyžádá další korekční operaci. Proto je zachování přirozeného vztahu kondylární a glenoidální jamky klíčové a vyžaduje zvláštní pozornost. Kromě toho je nezbytné přesné vyrovnání rekonstruovaného segmentu s požadovanou orientací.
S příchodem virtuálního chirurgického plánování založeného na 3D modelování a technologii 3D tisku mohou být nástroje, které napomáhají rekonstrukci dolní čelisti po segmentální resekci, navrženy a vyrobeny před operací, což může přinést lepší pooperační výsledky. Rozhodnutí provést okamžitou rekonstrukci s kostním štěpem současně během segmentální mandibulární resekce představuje významnou výzvu. I když tento přístup může snížit potřebu následných operací a zkrátit dobu funkčního zotavení, zůstává kontroverzní kvůli invazivitě a vysoké pravděpodobnosti lokální recidivy nádoru. Kromě toho může být tato technika nevhodná pro velké nádory nebo nádory diagnostikované v pozdní fázi. V takových případech se štěpování stává náročným, zvláště když rozsah úbytku kosti v dolní čelisti přesahuje 6 cm. V důsledku toho je možností vaskularizované kostní štěpování; je však spojena s vysokými náklady a technickými obtížemi, které omezují její dostupnost pro mnoho pacientů. Segmentální resekce dolní čelisti kombinovaná s umístěním rekonstrukční dlahy proto zůstává účinnou metodou léčby benigních odontogenních nádorů dolní čelisti, snižuje riziko recidivy a zajišťuje možnosti léčby pro většinu pacientů.
Ve Vietnamu vedle tradičních chirurgických metod léčby mandibulárních odontogenních nádorů, zahrnujících manuální intraoperační posouzení plánování resekce na základě modelů dolní čelisti, roste trend k precizní chirurgii. Omezený počet studií souvisejících s chirurgickou resekcí mandibulárních odontogenních nádorů pomocí předoperačních trojrozměrných (3D) tištěných modelů s vodícími nástroji pro přesnou resekci kosti a kondylární repozici však představuje mezeru ve znalostech v oboru. Řešitelé proto iniciovali tento výzkumný projekt s názvem „Aplikace virtuálního plánování při chirurgické léčbě mandibulárních odontogenních nádorů s umístěním rekonstrukční dlahy“ s následující výzkumnou otázkou a cíli:
Výzkumná otázka: Je přístup virtuálního plánování a 3D modelování lepší než tradiční chirurgické metody v léčbě mandibulárních odontogenních nádorů?
Metoda:
Studie probíhá ve dvou fázích: fáze výzkumu in vitro a fáze klinického výzkumu.
Fáze 1: Výzkum in vitro
- Zpracování mandibulárních dat a chirurgických podpůrných nástrojů ze snímků CT pomocí softwaru.
- 3D tisk modelů dolní čelisti a chirurgických podpůrných nástrojů s použitím plastu z obrazů mandibulárního CT skenu.
- Ohýbání rekonstrukční dlahy podle mandibulárního modelu.
- Ohýbání rekonstrukční dlahy: Přesné ohýbání rekonstrukční dlahy tak, aby těsně přiléhala k vnějšímu povrchu dolní čelisti (zajištění alespoň tří otvorů pro fixaci dlahy na každém zbývajícím segmentu kosti).
- Umístění rekonstrukční dlahy na model dolní čelisti 2 pomocí nástroje pro fixaci fragmentů kosti.
- CT skenování mandibulárního modelu 2 po umístění rekonstrukční dlahy.
- Posouzení přesnosti 3D modelu (model dolní čelisti 2 s fixačním nástrojem dlahy a kostního fragmentu) ve srovnání se skutečnou dolní čelistí (z úvodního CT skenu). Navíc značení anatomických orientačních bodů, měření určitých linií a úhlů na CT snímcích kostního modelu a CT obrazech dolní čelisti pro výpočet procentuálních chyb.
Fáze 2: Klinický výzkum s kontrolou
Skupina virtuální chirurgie:
Příprava potřebných nástrojů:
- Využití předem ohnutého segmentu rekonstrukční dlahy a chirurgických podpůrných nástrojů, které byly navrženy a vytištěny, stejně jako návrh a zpracování modelů čelistí č. 1 vhodných pro chirurgii.
- Určení linie řezu na modelu dolní čelisti č.1 na základě panoramatických snímků s polohou řezu přibližně 1 až 1,5 cm od okraje nádoru.
Rekonstrukční dlaha a chirurgický průvodce:
- Sterilizace rekonstrukční dlahy a šroubů.
- Sterilizace chirurgických podpůrných nástrojů pomocí 0,55% roztoku ortho-ftalaldehydu.
- Na operačním sále pro segmentální resekci a rekonstrukci dolní čelisti:
- Pooperační léčba a hodnocení:
Skupina konvenční chirurgie:
- Vytvoření 3D modelu čelisti pomocí plastu z dat CT skenu. Určení linie řezu na 3D modelu dolní čelisti na základě panoramatických snímků s polohou řezu přibližně 1 až 1,5 cm od okraje nádoru. Model zatím neprošel zpracováním.
Ohýbání rekonstrukční desky:
- Kreslení čáry řezu dolní čelisti na 3D modelu rekonstrukce.
- Oříznutí plastu tak, aby napodobil vnější povrch dolní čelisti na 3D modelu. Zpracováno ručně.
- Přesné ohnutí rekonstrukční dlahy tak, aby těsně přiléhala k vnějšímu povrchu 3D modelu dolní čelisti (zajištění alespoň tří otvorů pro fixaci dlahy na každém zbývajícím segmentu kosti).
- Sterilizace rekonstrukční dlahy a šroubů.
- Na operačním sále pro segmentální resekci a rekonstrukci dolní čelisti tradiční technikou.
- Pooperační léčba a hodnocení:
Studijní proměnné:
- Prediktorovou proměnnou pro tuto studii je doplňková metoda používaná ke zvýšení přesnosti 3D tištěných chirurgických podpůrných nástrojů.
- Primární výstupní proměnnou pro tuto studii je posouzení stability kondylu v místě pooperační segmentální resekce a rekonstrukce.
- Sekundární výslednou proměnnou je hodnocení okluze účastníků po operaci.
- Další proměnné shromážděné pro tuto studii zahrnují věk, pohlaví, umístění (maxila vs. dolní čelist a přední vs. zadní) a hodnocení pooperační kvality života účastníků. Statistická analýza:
- Popisné statistiky pro dvě skupiny byly prezentovány jako průměry nebo podíly, pokud to bylo vhodné.
- Základní srovnání mezi těmito dvěma skupinami byla provedena pomocí t-testů a Fisherových exaktních testů podle potřeby.
- Pro primární výsledek byla provedena mnohorozměrná Coxova regresní analýza, aby se porovnala doba do recidivy mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho bylo srovnání doby do recidivy prezentováno neupraveným způsobem jako Kaplan-Meierova křivka.
- Porovnání stability kondylu v místě pooperační segmentální resekce a rekonstrukce bylo provedeno pomocí vícerozměrné logistické regrese. V obou analýzách byly kontrolovány následující potenciální zmatené faktory: umístění nádoru.
- Všechna hodnocení byla považována za významná při p < 0,05. Všechny statistické testy byly provedeny pomocí SPSS 26.0 a Microsoft Excel 16.39.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Le
- Telefonní číslo: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hung Tr Hoang, PhD
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Nábor
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonní číslo: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k resekci mandibulárního segmentu a umístění rekonstrukční dlahy.
- Pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem vhodní k anestezii.
- Pacienti, kteří souhlasí s operací a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti indikovaní k luxaci temporomandibulárního kloubu pro invazivní tumor.
- Pacienti s infekcemi v dolní čelisti.
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku v konkávní oblasti dolní čelisti.
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci v důsledku systémových onemocnění.
- Pacienti bez podmínek pro pooperační sledování a opakované vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tradiční metoda
Pacienti s nádory dolní čelisti budou léčeni tradiční metodou
|
Před operací je pacientův nádor dolní čelisti replikován pomocí 3D tištěného originálního modelu bez úprav.
Poté model prochází manuální úpravou vrtáním a úpravou modelu čelistní kosti v místě nádoru pomocí vrtáků a ručních nástrojů.
Následně je na základě takto upraveného modelu předoperačně vytvořen rekonstruovaný model.
Během operace není pacient veden pomocí chirurgických vodítek a linie řezu jsou relativně závislé na chirurgovi.
Kromě toho, při fixaci zbývající kosti po dělení, chirurg používá předem ohnuté fixační dlahy vyrobené dříve, aby pomohly stabilizovat kost.
|
|
Aktivní komparátor: Metoda virtuálního chirurgického plánování
Pacienti s nádory dolní čelisti budou léčeni tradiční metodou s virtuálním chirurgickým plánováním
|
Před operací je pacientova dolní čelist 3D vytištěna, určená k odstranění nádorové hmoty a vytvoření vhodného okraje pro rekonstrukční ohyb dlahy.
Následně se podle tohoto modelu předoperačně předohýbá rekonstrukční dlaha.
Během operace je pacient veden pomocí specifických chirurgických naváděcích nástrojů: řezných vodítek.
Kromě toho, při fixaci zbývající kosti po řezu, chirurgovi pomáhají nástroje pro fixaci kosti ke stabilizaci zarovnání dvou kostních fragmentů podle anatomické struktury a poté přistoupí k použití předem ohnutých rekonstrukčních dlahy k zajištění kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost okluze po operaci po virtuálním chirurgickém plánování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 24 týdnů
|
Hodnocení klinickým hodnocením zahrnuje pozorování tří oblastí: oblast předních zubů, oblast pravých zadních zubů a oblast levých zadních zubů. Bodovací stupnice je následující: Skupina zadních zubů: Dosažení vzájemného spojení: 2 body, dosažení kontaktu: 1 bod, zcela otevřené: 0 bodů. Skupina předních zubů dosahující kontaktu: 1 bod, zcela otevřená: 0 bodů. Vypočítejte celkové dosažené skóre a klasifikujte skusový kloub na základě kritérií: Dobrý: ≥ 4, Průměr: 2 - 3, Špatný: < 2 |
Výchozí stav, 1 týden, 24 týdnů
|
|
Přesnost polohy kondyláru po operaci po virtuálním chirurgickém plánování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 24 týdnů
|
Posouzení kondylárního postavení po operaci po změně anatomických linií pomocí CT.
Hodnota kondylární odchylky: Rozsah mezi -12 % až +12 % je středová poloha, rozsah +12 % je přední poloha a rozsah < -12 % je zadní poloha
|
Výchozí stav, 1 týden, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSP in mandibular segmental
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Tradiční Medthod
-
SanofiDokončeno