- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174532
Virtuell kirurgisk planering vid käkesegmentsresektion
Tillämpning av virtuell kirurgisk planering i käkesegmentsresektion med rekonstruktionsplatta
Syfte: Odontogena tumörer, som främst påverkar underkäksregionen, utgör betydande utmaningar när det gäller behandlingsplanering, särskilt vid behov av segmentell underkäksresektion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av virtuell planering och 3D-modellering i jämförelse med traditionella kirurgiska metoder för behandling av mandibular odontogena tumörer, med fokus på aspekter som noggrannhet, kliniska resultat och patienternas livskvalitet.
Metod: Studien är utformad som en tvåfasundersökning. Fas 1 involverar in vitro-forskning för att skapa 3D-modeller med hög precision och kirurgiska stödinstrument. Fas 2 består av en klinisk prövning med två grupper: Virtual Surgery Group som använder förböjda rekonstruktionsplattor, 3D-mandibulära modeller och kirurgiska guider och Conventional Surgery Group. Datainsamling inkluderar att bedöma modellens noggrannhet, jämföra kliniska resultat, analysera postoperativa CT-skanningar och utvärdera patientens livskvalitet.
Förväntade resultat: Utredarna förutser att den virtuella planeringen och 3D-modelleringen kommer att ge mer exakta kirurgiska ingrepp, förbättrade postoperativa resultat och förbättrad patientlivskvalitet jämfört med traditionella metoder. Detta förväntas vara särskilt fördelaktigt för att bibehålla stabiliteten hos kondylen på postoperativ plats, minska komplikationer relaterade till underkäksfunktion och eventuellt minska behovet av ytterligare operationer.
Slutsatser: Om utredarnas studie visar överlägsenheten hos virtuell planering och 3D-modellering vid behandling av mandibular odontogena tumörer, kan det avsevärt påverka området för oral och käkkirurgi genom att erbjuda en mer exakt och effektiv behandlingsmetod. Detta kan i slutändan leda till förbättrade patientresultat och en minskning av de utmaningar som är förknippade med dessa komplexa kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Odontogena tumörer påverkar huvudsakligen underkäken och utgör cirka 99,1 % av alla godartade tumörer i käkbenet. Bland dessa står odontogena tumörer, till stor del förknippade med tänder, för en betydande del. Noterbart är att i underkäksbenet utgör 67,7% av alla odontogena tumörer i ansiktskäken. Dessutom uppvisar godartade odontogena tumörer i underkäken ofta långsam progression, vanligtvis utan smärta, och manifesterar sig främst som bensvullnad. Som ett resultat upptäcks tumörer ofta i senare skeden, vilket potentiellt leder till allvarliga komplikationer såsom fullständig förstörelse av underkäken, missbildningar i ansiktet, malocklusion och, i sällsynta fall, malign transformation.
Hanteringen av benigna odontogena tumörer i underkäken är fortfarande föremål för debatt och utmaning. Det ideala behandlingssättet måste involvera en lämplig nivå av benresektion samtidigt som återfall minimeras, och därigenom säkerställa både estetiska resultat och funktionell återställning i munregionen. Två kirurgiska metoder används vanligtvis: konservativa tillvägagångssätt såsom enukleation, curettage, med eller utan perifer ostektomi, och radikal kirurgisk resektion som involverar segmentell benborttagning. Segmentell underkäksresektion väljs när tumörer uppvisar omfattande bendestruktion och inte svarar på konservativa behandlingar, särskilt i fall av mycket invasiva tumörer med mindre än 1 cm kvarvarande bentjocklek under den nedre underkäken.
Även om segmentell resektion uppnår hög behandlingseffektivitet med låg återfallsfrekvens, är det ett invasivt tillvägagångssätt förknippat med postoperativa anatomiska komplikationer. Att upprätthålla korrekt inriktning av underkäkskondylen inom glenoid fossa efter segmentell resektion är en betydande utmaning. Den naturliga artikulationen av kondylen och fossan spelar en avgörande roll för underkäksfunktionen. Att bibehålla den ursprungliga kondylarpositionen efter resektion är fortfarande utmanande, vilket leder till problem relaterade till temporomandibulär ledsfunktion (TMJ), inklusive knäppning av leder, smärta och begränsad munöppning. Underlåtenhet att åtgärda dessa problem omedelbart kan resultera i allvarliga komplikationer som ankylos och luxation, vilket kräver ytterligare korrigerande kirurgi. Därför är det avgörande att bevara det naturliga förhållandet mellan kondylar och glenoid fossa, och det kräver särskild uppmärksamhet. Dessutom är noggrann inriktning av det rekonstruerade segmentet med den önskade orienteringen väsentlig.
Med tillkomsten av virtuell kirurgisk planering baserad på 3D-modellering och 3D-utskriftsteknik kan verktyg för att hjälpa till med rekonstruktionen av underkäken efter segmentell resektion designas och tillverkas före operationen, vilket potentiellt kan ge förbättrade postoperativa resultat. Beslutet att utföra omedelbar rekonstruktion med bentransplantation samtidigt under segmentell mandibular resektion utgör en betydande utmaning. Även om detta tillvägagångssätt kan minska behovet av efterföljande operationer och förkorta den funktionella återhämtningstiden, förblir det kontroversiellt på grund av invasiviteten och den stora sannolikheten för lokal tumörrecidiv. Dessutom kan denna teknik vara olämplig för stora tumörer eller de som diagnostiseras i ett sent skede. I sådana fall blir transplantationen utmanande, särskilt när omfattningen av benförlust i underkäken överstiger 6 cm. Följaktligen är vaskulariserad bentransplantation ett alternativ; det är dock förknippat med höga kostnader och tekniska svårigheter, vilket begränsar dess tillgänglighet för många patienter. Därför förblir segmentell underkäksresektion kombinerad med placering av rekonstruktionsplatta en effektiv metod för att behandla benigna underkäksodontogena tumörer, minska risken för återfall och säkerställa behandlingsalternativ för majoriteten av patienterna.
I Vietnam, vid sidan av traditionella kirurgiska metoder för behandling av underkäksodontogena tumörer, som involverar manuell intraoperativ bedömning för resektionsplanering baserad på modeller av underkäken, finns det en växande trend mot precisionskirurgi. Det begränsade antalet studier relaterade till kirurgisk resektion av mandibular odontogena tumörer med användning av preoperativa tredimensionella (3D) tryckta modeller med styrinstrument för noggrann benresektion och kondylär ompositionering representerar dock en kunskapslucka inom området. Därför initierade utredarna detta forskningsprojekt med titeln "Tillämpning av virtuell planering vid kirurgisk behandling av mandibular odontogena tumörer med placering av rekonstruktionsplatta" med följande forskningsfråga och mål:
Forskningsfråga: Är den virtuella planeringen och 3D-modelleringen överlägsen traditionella kirurgiska metoder vid behandling av underkäksodontogena tumörer?
Metod:
Studien genomförs i två faser: en forskningsfas in vitro och en klinisk forskningsfas.
Fas 1: In vitro-forskning
- Bearbetning av underkäksdata och kirurgiska stödinstrument från CT-bilder med hjälp av programvara.
- 3D-utskrift av underkäksmodeller och kirurgiska stödinstrument med hjälp av plast från CT-skanningar i underkäken.
- Böjning av rekonstruktionsplattan enligt mandibulärmodellen.
- Böjning av rekonstruktionsplattan: Böj rekonstruktionsplattan exakt så att den passar tätt mot underkäkens yttre yta (säkerställ minst tre hål för plattfixering på varje kvarvarande bensegment).
- Placera rekonstruktionsplattan på mandibulär modell 2 med ledning av ett benfragmentfixeringsverktyg.
- CT-skanning av mandibulär modell 2 efter placeringen av rekonstruktionsplattan.
- Bedömning av 3D-modellens noggrannhet (mandibulär modell 2 med verktyget för fixering av plattan och benfragment) jämfört med den verkliga underkäken (från den första CT-skanningen). Dessutom markerar anatomiska landmärken, mäter vissa linjer och vinklar på CT-bilder av benmodellen och mandibulära CT-bilder för att beräkna procentuella fel.
Fas 2: Klinisk forskning med en kontroll
Grupp virtuell kirurgi grupp:
Förberedelse av nödvändiga instrument:
- Använda det förböjda rekonstruktionsplattsegmentet och kirurgiska stödinstrument som designades och trycktes, samt design och bearbetning av underkäksmodeller No.1 som är lämpliga för kirurgi.
- Bestämning av skärlinjen på underkäksmodellen nr 1 baserat på panoramabilder, med skärpositionen cirka 1 till 1,5 cm från tumörens kant.
Rekonstruktionsplatta och kirurgisk guide:
- Sterilisering av rekonstruktionsplattan och skruvarna.
- Sterilisering av de kirurgiska stödinstrumenten med Orto-ftalaldehyd 0,55% lösning.
- I operationssalen för segmentell mandibular resektion och rekonstruktion:
- Postoperativ behandling och utvärdering:
Grupp för konventionell kirurgi:
- Skapa en 3D underkäksmodell med plast från CT-skanningsdata. Bestämning av skärlinjen på 3D-käkemodellen baserat på panoramabilder, med skärpositionen cirka 1 till 1,5 cm från tumörens kant. Modellen har inte genomgått bearbetning ännu.
Böjning av rekonstruktionsplatta:
- Rita mandibulära skärlinjen på 3D-rekonstruktionsmodellen.
- Trimma plasten för att efterlikna den yttre ytan av underkäken på 3D-modellen. Bearbetas manuellt.
- Böj rekonstruktionsplattan exakt så att den passar tätt mot den yttre ytan av 3D-käkemodellen (säkerställ minst tre hål för plattfixering på varje kvarvarande bensegment).
- Sterilisering av rekonstruktionsplattan och skruvarna.
- I operationssalen för segmentell mandibular resektion och rekonstruktion enligt traditionell teknik.
- Postoperativ behandling och utvärdering:
Studievariabler:
- Prediktorvariabeln för denna studie är den kompletterande metoden som används för att förbättra noggrannheten hos de 3D-utskrivna kirurgiska stödinstrumenten.
- Den primära utfallsvariabeln för denna studie är bedömningen av stabiliteten hos kondylen vid den postoperativa segmentella resektionen och rekonstruktionsplatsen.
- Den sekundära utfallsvariabeln är utvärderingen av deltagarnas ocklusion efter operation.
- Andra variabler som samlats in för denna studie inkluderar ålder, kön, läge (maxilla vs underkäke och anterior vs. posterior) och bedömningen av deltagarnas postoperativa livskvalitet. Statistisk analys:
- Beskrivande statistik för de två grupperna presenterades som medelvärden eller proportioner när så var lämpligt.
- Baslinjejämförelser mellan de två grupperna utfördes via t-tester och Fishers exakta tester efter behov.
- För det primära resultatet genomfördes en multivariat Cox-regressionsanalys för att jämföra tiden till återfall mellan de två grupperna. Dessutom presenterades jämförelsen av tid till återfall på ett ojusterat sätt som en Kaplan-Meier-kurva.
- En jämförelse av stabiliteten hos kondylen vid den postoperativa segmentella resektionen och rekonstruktionsplatsen genomfördes via en multivariat logistisk regression. Följande potentiella confounders kontrollerades i båda analyserna: lokalisering av tumören.
- Alla utvärderingar ansågs signifikanta vid p < 0,05. Alla statistiska tester utfördes med SPSS 26.0 och Microsoft Excel 16.39.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Le
- Telefonnummer: +84981913818
- E-post: hoaiphuc1609@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hung Tr Hoang, PhD
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekrytering
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonnummer: +84981913818
- E-post: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter indicerade för mandibulär segmentresektion och placering av rekonstruktionsplatta.
- Patienter med allmänt god hälsa lämpade för att genomgå anestesi.
- Patienter som samtycker till operationen och samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter indikerade för käkledsluxation på grund av invasiv tumör.
- Patienter med infektioner i underkäken.
- Patienter med en historia av trauma eller operation i den konkava regionen av underkäken.
- Patienter med kontraindikationer för operation på grund av systemiska sjukdomar.
- Patienter utan förutsättningar för postoperativ uppföljning och förnyad undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Traditionell metod
Patienter med underkäkstumörer kommer att behandlas med den traditionella metoden
|
Före operationen replikeras patientens tumör i underkäken med en 3D-printad originalmodell utan justeringar.
Därefter genomgår modellen manuell modifiering genom att borra och justera käkbensmodellen på tumörstället med hjälp av borrar och manuella instrument.
Därefter formas den rekonstruerade modellen preoperativt utifrån denna modifierade modell.
Under operationen vägleds patienten inte av kirurgiska guider, och snittlinjerna är relativt beroende av kirurgen.
Dessutom, medan kirurgen fixerar det återstående benet efter sektioneringen, använder kirurgen förböjda fixeringsplattor som gjorts tidigare för att hjälpa till att stabilisera benet.
|
Aktiv komparator: Virtuell kirurgisk planeringsmetod
Patienter med mandibular tumörer kommer att behandlas med traditionell metod med virtuell kirurgisk planering
|
Före operationen 3D-printas patientens underkäke, designat för att ta bort tumörmassan och skapa en lämplig marginal för rekonstruktiv böjning av plattan.
Därefter är rekonstruktionsplattan förböjd preoperativt baserat på denna modell.
Under operationen vägleds patienten av specifika kirurgiska styrverktyg: skärguider.
Dessutom, medan det återstående benet fixeras efter sektionering, assisteras kirurgen av benfixeringsinstrument för att stabilisera inriktningen av de två benfragmenten enligt anatomisk struktur och fortsätter sedan att använda förböjda rekonstruktionsplattor för att säkra benet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannheten av ocklusion efter operation efter virtuell kirurgisk planering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
|
Bedömning genom klinisk bedömning innebär att observera tre områden: framtänderna, den högra bakre tandregionen och den vänstra bakre tandregionen. Poängskalan är som följer: Bakre tandgrupp: Att uppnå sammanlåsning: 2 poäng, uppnå kontakt: 1 poäng, helt öppen: 0 poäng. Främre tandgrupp som uppnår kontakt: 1 poäng, helt öppen: 0 poäng. Beräkna totalpoängen som uppnåtts och klassificera bettleden utifrån kriterierna: Bra: ≥ 4, Medel: 2 - 3, Dålig: < 2 |
Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
|
Noggrannheten av Condylar position efter operation efter virtuell kirurgisk planering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
|
Bedömning med CT-skanning av kondylpositionen efter operationen efter förändringen av anatomiska längdmärken.
Värde för kondylavvikelse: Intervallet mellan -12% till +12% är mittposition, intervallet +12% är framåtläge och intervallet < -12% är bakåtposition
|
Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSP in mandibular segmental
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign neoplasm
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
Hanyang University Seoul HospitalOkändBenign neoplasm | Patologi
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
University of PecsAvslutadHuvud- och halscancer | Malign neoplasm | Benign neoplasm
-
Samaritan Health ServicesRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadBenign/malign neoplasm | LångbensfrakturFörenta staterna
-
Liu WeifengNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadBenign kvinnlig reproduktionssystem neoplasmKina
-
Advocate Health CareAvslutadBenign kvinnlig reproduktionssystem neoplasmFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnnan benign neoplasm i huden, ospecificeradFörenta staterna
Kliniska prövningar på Traditionell metod
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering