Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell kirurgisk planering vid käkesegmentsresektion

26 december 2023 uppdaterad av: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tillämpning av virtuell kirurgisk planering i käkesegmentsresektion med rekonstruktionsplatta

Syfte: Odontogena tumörer, som främst påverkar underkäksregionen, utgör betydande utmaningar när det gäller behandlingsplanering, särskilt vid behov av segmentell underkäksresektion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av virtuell planering och 3D-modellering i jämförelse med traditionella kirurgiska metoder för behandling av mandibular odontogena tumörer, med fokus på aspekter som noggrannhet, kliniska resultat och patienternas livskvalitet.

Metod: Studien är utformad som en tvåfasundersökning. Fas 1 involverar in vitro-forskning för att skapa 3D-modeller med hög precision och kirurgiska stödinstrument. Fas 2 består av en klinisk prövning med två grupper: Virtual Surgery Group som använder förböjda rekonstruktionsplattor, 3D-mandibulära modeller och kirurgiska guider och Conventional Surgery Group. Datainsamling inkluderar att bedöma modellens noggrannhet, jämföra kliniska resultat, analysera postoperativa CT-skanningar och utvärdera patientens livskvalitet.

Förväntade resultat: Utredarna förutser att den virtuella planeringen och 3D-modelleringen kommer att ge mer exakta kirurgiska ingrepp, förbättrade postoperativa resultat och förbättrad patientlivskvalitet jämfört med traditionella metoder. Detta förväntas vara särskilt fördelaktigt för att bibehålla stabiliteten hos kondylen på postoperativ plats, minska komplikationer relaterade till underkäksfunktion och eventuellt minska behovet av ytterligare operationer.

Slutsatser: Om utredarnas studie visar överlägsenheten hos virtuell planering och 3D-modellering vid behandling av mandibular odontogena tumörer, kan det avsevärt påverka området för oral och käkkirurgi genom att erbjuda en mer exakt och effektiv behandlingsmetod. Detta kan i slutändan leda till förbättrade patientresultat och en minskning av de utmaningar som är förknippade med dessa komplexa kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Odontogena tumörer påverkar huvudsakligen underkäken och utgör cirka 99,1 % av alla godartade tumörer i käkbenet. Bland dessa står odontogena tumörer, till stor del förknippade med tänder, för en betydande del. Noterbart är att i underkäksbenet utgör 67,7% av alla odontogena tumörer i ansiktskäken. Dessutom uppvisar godartade odontogena tumörer i underkäken ofta långsam progression, vanligtvis utan smärta, och manifesterar sig främst som bensvullnad. Som ett resultat upptäcks tumörer ofta i senare skeden, vilket potentiellt leder till allvarliga komplikationer såsom fullständig förstörelse av underkäken, missbildningar i ansiktet, malocklusion och, i sällsynta fall, malign transformation.

Hanteringen av benigna odontogena tumörer i underkäken är fortfarande föremål för debatt och utmaning. Det ideala behandlingssättet måste involvera en lämplig nivå av benresektion samtidigt som återfall minimeras, och därigenom säkerställa både estetiska resultat och funktionell återställning i munregionen. Två kirurgiska metoder används vanligtvis: konservativa tillvägagångssätt såsom enukleation, curettage, med eller utan perifer ostektomi, och radikal kirurgisk resektion som involverar segmentell benborttagning. Segmentell underkäksresektion väljs när tumörer uppvisar omfattande bendestruktion och inte svarar på konservativa behandlingar, särskilt i fall av mycket invasiva tumörer med mindre än 1 cm kvarvarande bentjocklek under den nedre underkäken.

Även om segmentell resektion uppnår hög behandlingseffektivitet med låg återfallsfrekvens, är det ett invasivt tillvägagångssätt förknippat med postoperativa anatomiska komplikationer. Att upprätthålla korrekt inriktning av underkäkskondylen inom glenoid fossa efter segmentell resektion är en betydande utmaning. Den naturliga artikulationen av kondylen och fossan spelar en avgörande roll för underkäksfunktionen. Att bibehålla den ursprungliga kondylarpositionen efter resektion är fortfarande utmanande, vilket leder till problem relaterade till temporomandibulär ledsfunktion (TMJ), inklusive knäppning av leder, smärta och begränsad munöppning. Underlåtenhet att åtgärda dessa problem omedelbart kan resultera i allvarliga komplikationer som ankylos och luxation, vilket kräver ytterligare korrigerande kirurgi. Därför är det avgörande att bevara det naturliga förhållandet mellan kondylar och glenoid fossa, och det kräver särskild uppmärksamhet. Dessutom är noggrann inriktning av det rekonstruerade segmentet med den önskade orienteringen väsentlig.

Med tillkomsten av virtuell kirurgisk planering baserad på 3D-modellering och 3D-utskriftsteknik kan verktyg för att hjälpa till med rekonstruktionen av underkäken efter segmentell resektion designas och tillverkas före operationen, vilket potentiellt kan ge förbättrade postoperativa resultat. Beslutet att utföra omedelbar rekonstruktion med bentransplantation samtidigt under segmentell mandibular resektion utgör en betydande utmaning. Även om detta tillvägagångssätt kan minska behovet av efterföljande operationer och förkorta den funktionella återhämtningstiden, förblir det kontroversiellt på grund av invasiviteten och den stora sannolikheten för lokal tumörrecidiv. Dessutom kan denna teknik vara olämplig för stora tumörer eller de som diagnostiseras i ett sent skede. I sådana fall blir transplantationen utmanande, särskilt när omfattningen av benförlust i underkäken överstiger 6 cm. Följaktligen är vaskulariserad bentransplantation ett alternativ; det är dock förknippat med höga kostnader och tekniska svårigheter, vilket begränsar dess tillgänglighet för många patienter. Därför förblir segmentell underkäksresektion kombinerad med placering av rekonstruktionsplatta en effektiv metod för att behandla benigna underkäksodontogena tumörer, minska risken för återfall och säkerställa behandlingsalternativ för majoriteten av patienterna.

I Vietnam, vid sidan av traditionella kirurgiska metoder för behandling av underkäksodontogena tumörer, som involverar manuell intraoperativ bedömning för resektionsplanering baserad på modeller av underkäken, finns det en växande trend mot precisionskirurgi. Det begränsade antalet studier relaterade till kirurgisk resektion av mandibular odontogena tumörer med användning av preoperativa tredimensionella (3D) tryckta modeller med styrinstrument för noggrann benresektion och kondylär ompositionering representerar dock en kunskapslucka inom området. Därför initierade utredarna detta forskningsprojekt med titeln "Tillämpning av virtuell planering vid kirurgisk behandling av mandibular odontogena tumörer med placering av rekonstruktionsplatta" med följande forskningsfråga och mål:

Forskningsfråga: Är den virtuella planeringen och 3D-modelleringen överlägsen traditionella kirurgiska metoder vid behandling av underkäksodontogena tumörer?

Metod:

Studien genomförs i två faser: en forskningsfas in vitro och en klinisk forskningsfas.

Fas 1: In vitro-forskning

  • Bearbetning av underkäksdata och kirurgiska stödinstrument från CT-bilder med hjälp av programvara.
  • 3D-utskrift av underkäksmodeller och kirurgiska stödinstrument med hjälp av plast från CT-skanningar i underkäken.
  • Böjning av rekonstruktionsplattan enligt mandibulärmodellen.
  • Böjning av rekonstruktionsplattan: Böj rekonstruktionsplattan exakt så att den passar tätt mot underkäkens yttre yta (säkerställ minst tre hål för plattfixering på varje kvarvarande bensegment).
  • Placera rekonstruktionsplattan på mandibulär modell 2 med ledning av ett benfragmentfixeringsverktyg.
  • CT-skanning av mandibulär modell 2 efter placeringen av rekonstruktionsplattan.
  • Bedömning av 3D-modellens noggrannhet (mandibulär modell 2 med verktyget för fixering av plattan och benfragment) jämfört med den verkliga underkäken (från den första CT-skanningen). Dessutom markerar anatomiska landmärken, mäter vissa linjer och vinklar på CT-bilder av benmodellen och mandibulära CT-bilder för att beräkna procentuella fel.

Fas 2: Klinisk forskning med en kontroll

Grupp virtuell kirurgi grupp:

  1. Förberedelse av nödvändiga instrument:

    • Använda det förböjda rekonstruktionsplattsegmentet och kirurgiska stödinstrument som designades och trycktes, samt design och bearbetning av underkäksmodeller No.1 som är lämpliga för kirurgi.
    • Bestämning av skärlinjen på underkäksmodellen nr 1 baserat på panoramabilder, med skärpositionen cirka 1 till 1,5 cm från tumörens kant.
  2. Rekonstruktionsplatta och kirurgisk guide:

    • Sterilisering av rekonstruktionsplattan och skruvarna.
    • Sterilisering av de kirurgiska stödinstrumenten med Orto-ftalaldehyd 0,55% lösning.
  3. I operationssalen för segmentell mandibular resektion och rekonstruktion:
  4. Postoperativ behandling och utvärdering:

Grupp för konventionell kirurgi:

  1. Skapa en 3D underkäksmodell med plast från CT-skanningsdata. Bestämning av skärlinjen på 3D-käkemodellen baserat på panoramabilder, med skärpositionen cirka 1 till 1,5 cm från tumörens kant. Modellen har inte genomgått bearbetning ännu.
  2. Böjning av rekonstruktionsplatta:

    • Rita mandibulära skärlinjen på 3D-rekonstruktionsmodellen.
    • Trimma plasten för att efterlikna den yttre ytan av underkäken på 3D-modellen. Bearbetas manuellt.
    • Böj rekonstruktionsplattan exakt så att den passar tätt mot den yttre ytan av 3D-käkemodellen (säkerställ minst tre hål för plattfixering på varje kvarvarande bensegment).
    • Sterilisering av rekonstruktionsplattan och skruvarna.
  3. I operationssalen för segmentell mandibular resektion och rekonstruktion enligt traditionell teknik.
  4. Postoperativ behandling och utvärdering:

Studievariabler:

  • Prediktorvariabeln för denna studie är den kompletterande metoden som används för att förbättra noggrannheten hos de 3D-utskrivna kirurgiska stödinstrumenten.
  • Den primära utfallsvariabeln för denna studie är bedömningen av stabiliteten hos kondylen vid den postoperativa segmentella resektionen och rekonstruktionsplatsen.
  • Den sekundära utfallsvariabeln är utvärderingen av deltagarnas ocklusion efter operation.
  • Andra variabler som samlats in för denna studie inkluderar ålder, kön, läge (maxilla vs underkäke och anterior vs. posterior) och bedömningen av deltagarnas postoperativa livskvalitet. Statistisk analys:
  • Beskrivande statistik för de två grupperna presenterades som medelvärden eller proportioner när så var lämpligt.
  • Baslinjejämförelser mellan de två grupperna utfördes via t-tester och Fishers exakta tester efter behov.
  • För det primära resultatet genomfördes en multivariat Cox-regressionsanalys för att jämföra tiden till återfall mellan de två grupperna. Dessutom presenterades jämförelsen av tid till återfall på ett ojusterat sätt som en Kaplan-Meier-kurva.
  • En jämförelse av stabiliteten hos kondylen vid den postoperativa segmentella resektionen och rekonstruktionsplatsen genomfördes via en multivariat logistisk regression. Följande potentiella confounders kontrollerades i båda analyserna: lokalisering av tumören.
  • Alla utvärderingar ansågs signifikanta vid p < 0,05. Alla statistiska tester utfördes med SPSS 26.0 och Microsoft Excel 16.39.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hung Tr Hoang, PhD

Studieorter

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för mandibulär segmentresektion och placering av rekonstruktionsplatta.
  • Patienter med allmänt god hälsa lämpade för att genomgå anestesi.
  • Patienter som samtycker till operationen och samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter indikerade för käkledsluxation på grund av invasiv tumör.
  • Patienter med infektioner i underkäken.
  • Patienter med en historia av trauma eller operation i den konkava regionen av underkäken.
  • Patienter med kontraindikationer för operation på grund av systemiska sjukdomar.
  • Patienter utan förutsättningar för postoperativ uppföljning och förnyad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Traditionell metod
Patienter med underkäkstumörer kommer att behandlas med den traditionella metoden
Före operationen replikeras patientens tumör i underkäken med en 3D-printad originalmodell utan justeringar. Därefter genomgår modellen manuell modifiering genom att borra och justera käkbensmodellen på tumörstället med hjälp av borrar och manuella instrument. Därefter formas den rekonstruerade modellen preoperativt utifrån denna modifierade modell. Under operationen vägleds patienten inte av kirurgiska guider, och snittlinjerna är relativt beroende av kirurgen. Dessutom, medan kirurgen fixerar det återstående benet efter sektioneringen, använder kirurgen förböjda fixeringsplattor som gjorts tidigare för att hjälpa till att stabilisera benet.
Aktiv komparator: Virtuell kirurgisk planeringsmetod
Patienter med mandibular tumörer kommer att behandlas med traditionell metod med virtuell kirurgisk planering
Före operationen 3D-printas patientens underkäke, designat för att ta bort tumörmassan och skapa en lämplig marginal för rekonstruktiv böjning av plattan. Därefter är rekonstruktionsplattan förböjd preoperativt baserat på denna modell. Under operationen vägleds patienten av specifika kirurgiska styrverktyg: skärguider. Dessutom, medan det återstående benet fixeras efter sektionering, assisteras kirurgen av benfixeringsinstrument för att stabilisera inriktningen av de två benfragmenten enligt anatomisk struktur och fortsätter sedan att använda förböjda rekonstruktionsplattor för att säkra benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av ocklusion efter operation efter virtuell kirurgisk planering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 24 veckor

Bedömning genom klinisk bedömning innebär att observera tre områden: framtänderna, den högra bakre tandregionen och den vänstra bakre tandregionen.

Poängskalan är som följer: Bakre tandgrupp: Att uppnå sammanlåsning: 2 poäng, uppnå kontakt: 1 poäng, helt öppen: 0 poäng. Främre tandgrupp som uppnår kontakt: 1 poäng, helt öppen: 0 poäng.

Beräkna totalpoängen som uppnåtts och klassificera bettleden utifrån kriterierna: Bra: ≥ 4, Medel: 2 - 3, Dålig: < 2

Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
Noggrannheten av Condylar position efter operation efter virtuell kirurgisk planering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 24 veckor
Bedömning med CT-skanning av kondylpositionen efter operationen efter förändringen av anatomiska längdmärken. Värde för kondylavvikelse: Intervallet mellan -12% till +12% är mittposition, intervallet +12% är framåtläge och intervallet < -12% är bakåtposition
Baslinje, 1 vecka, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSP in mandibular segmental

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign neoplasm

Kliniska prövningar på Traditionell metod

3
Prenumerera