Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális sebészeti tervezés mandibularis szegmentális reszekcióban

2023. december 26. frissítette: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Virtuális sebészeti tervezés alkalmazása mandibularis szegmentális reszekcióban rekonstrukciós lemezzel

Cél: A döntően mandibuláris régiót érintő odontogén daganatok jelentős kihívást jelentenek a kezelés tervezése szempontjából, különösen akkor, ha szegmentális mandibula reszekciót igényelnek. A tanulmány célja a virtuális tervezés és a 3D modellezés hatékonyságának értékelése a mandibula odontogén daganatok kezelésére szolgáló hagyományos sebészeti módszerekkel összehasonlítva, olyan szempontokra összpontosítva, mint a pontosság, a klinikai eredmények és a betegek életminősége.

Módszer: A vizsgálat kétfázisú vizsgálatként készült. Az 1. fázis in vitro kutatást foglal magában nagy pontosságú 3D modellek és sebészeti támogató eszközök létrehozására. A 2. fázis egy klinikai vizsgálatból áll, két csoporttal: a virtuális sebészeti csoporttal, amely előre hajlított rekonstrukciós lemezeket, 3D-s állcsont-modelleket és sebészeti útmutatókat használ, valamint a hagyományos sebészeti csoportot. Az adatgyűjtés magában foglalja a modell pontosságának értékelését, a klinikai eredmények összehasonlítását, a posztoperatív CT-vizsgálatok elemzését és a betegek életminőségének értékelését.

Várt eredmények: A kutatók arra számítanak, hogy a virtuális tervezés és a 3D modellezési megközelítés pontosabb sebészeti eljárásokat, jobb posztoperatív eredményeket és a betegek életminőségének javulását eredményezi a hagyományos módszerekhez képest. Ez várhatóan különösen előnyös lesz a condylus stabilitásának megőrzésében a posztoperatív helyen, csökkenti a mandibula funkcióval kapcsolatos szövődményeket, és potenciálisan csökkenti a további műtétek szükségességét.

Következtetések: Ha a kutatók tanulmánya bebizonyítja a virtuális tervezés és a 3D modellezés felsőbbrendűségét az alsó állkapocs odontogén daganatok kezelésében, az jelentős hatást gyakorolhat a száj- és állcsontsebészet területére azáltal, hogy pontosabb és hatékonyabb kezelési megközelítést kínál. Ez végső soron a betegek jobb kimenetelét és az ezekkel az összetett sebészeti eljárásokkal kapcsolatos kihívások csökkenését eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az odontogén daganatok túlnyomórészt a mandibuláris régiót érintik, és az állcsont összes jóindulatú daganatának körülbelül 99,1%-át teszik ki. Ezek között jelentős részét teszik ki a nagyrészt a fogakhoz kapcsolódó odontogén daganatok. Figyelemre méltó, hogy a mandibuláris csontban az összes odontogén daganat 67,7%-át teszik ki az arc állkapocs régiójában. Ezenkívül a mandibula jóindulatú odontogén daganatai gyakran lassú progressziót mutatnak, jellemzően fájdalommentesek, és elsősorban csontduzzanatként nyilvánulnak meg. Ennek eredményeként a daganatokat gyakran későbbi stádiumban fedezik fel, ami súlyos szövődményekhez vezethet, mint például a mandibula teljes pusztulása, az arc deformitása, rossz elzáródás és ritka esetekben rosszindulatú átalakulás.

A mandibula jóindulatú odontogén daganatainak kezelése továbbra is vita és kihívás tárgya. Az ideális kezelési megközelítésnek megfelelő szintű csontreszekciót kell tartalmaznia, miközben minimalizálja a kiújulást, ezáltal biztosítva az esztétikai eredményeket és a funkcionális helyreállítást a szájrégióban. Általában két sebészeti módszert alkalmaznak: a konzervatív megközelítést, mint például az enukleációt, a curettage-t, perifériás ostectomiával vagy anélkül, és a radikális sebészeti reszekciót, amely magában foglalja a szegmentális csont eltávolítását. A szegmentális mandibularis reszekciót akkor választják, ha a daganatok kiterjedt csontpusztulást mutatnak, és nem reagálnak a konzervatív kezelésre, különösen olyan erősen invazív daganatok esetében, amelyeknél kevesebb, mint 1 cm-es csontvastagság van az alsó állkapocs határa alatt.

Bár a szegmentális reszekció magas kezelési hatékonyságot ér el alacsony recidíva aránnyal, ez egy invazív megközelítés, amely a posztoperatív anatómiai szövődményekhez kapcsolódik. A szegmentális reszekció után jelentős kihívást jelent a mandibula condylus helyes beállításának megőrzése a glenoid fossa belsejében. A condylus és a fossa természetes artikulációja döntő szerepet játszik a mandibula működésében. Az eredeti condylar pozíció megtartása a reszekció után továbbra is kihívást jelent, ami a temporomandibularis ízület (TMJ) funkciójával kapcsolatos problémákhoz vezet, beleértve az ízületi kattogást, a fájdalmat és a korlátozott szájnyílást. Ha ezeket a problémákat nem kezelik azonnal, az súlyos szövődményekhez, például ankylosishoz és diszlokációhoz vezethet, ami további korrekciós műtétet tesz szükségessé. Ezért a természetes condylar-glenoid fossa kapcsolat megőrzése kulcsfontosságú, és kiemelt figyelmet igényel. Ezenkívül elengedhetetlen a rekonstruált szegmens pontos igazítása a kívánt tájolással.

A 3D modellezésen és 3D nyomtatási technológián alapuló virtuális műtéti tervezés megjelenésével a szegmentális reszekció után a mandibula rekonstrukcióját segítő eszközök a műtét előtt tervezhetők és gyárthatók, ami potenciálisan jobb posztoperatív eredményeket eredményez. Jelentős kihívást jelent az a döntés, hogy a szegmentális mandibula reszekció során egyidejűleg azonnali rekonstrukciót végezzünk csontpótlással. Bár ez a megközelítés csökkentheti a későbbi műtétek szükségességét és lerövidítheti a funkcionális helyreállítási időt, továbbra is ellentmondásos az invazivitás és a helyi daganat kiújulásának nagy valószínűsége miatt. Ezenkívül ez a technika alkalmatlan lehet nagy vagy késői stádiumban diagnosztizált daganatok esetén. Ilyen esetekben az átültetés kihívást jelent, különösen akkor, ha a mandibula csontvesztése meghaladja a 6 cm-t. Következésképpen a vaszkularizált csontátültetés egy lehetőség; azonban magas költségekkel és technikai nehézségekkel jár, ami sok beteg számára korlátozza a hozzáférhetőségét. Ezért a szegmentális mandibula reszekció és a rekonstrukciós lemez elhelyezése továbbra is hatékony módszer a jóindulatú mandibula odontogén daganatok kezelésében, csökkentve a kiújulás kockázatát, és a betegek többsége számára kezelési lehetőségeket biztosít.

Vietnámban a mandibula odontogén daganatok kezelésének hagyományos sebészeti módszerei mellett, amelyek magukban foglalják a mandibula modelljein alapuló reszekció tervezésének manuális intraoperatív megítélését, egyre nagyobb tendencia mutatkozik a precíziós műtétek felé. Mindazonáltal a mandibularis odontogén daganatok sebészi reszekciójával kapcsolatos korlátozott számú tanulmány, preoperatív háromdimenziós (3D) nyomtatott modellekkel, irányító műszerekkel a pontos csontreszekció és a condylar repozicionálás érdekében, tudáshiányt jelent a területen. Ezért a kutatók elindították ezt a "Virtuális tervezés alkalmazása mandibularis odontogén daganatok sebészeti kezelésében rekonstrukciós lemezelhelyezéssel" című kutatási projektet a következő kutatási kérdéssel és célkitűzésekkel:

Kutatási kérdés: A virtuális tervezési és 3D modellezési megközelítés felülmúlja-e a hagyományos sebészeti módszereket a mandibula odontogén daganatok kezelésében?

Módszer:

A vizsgálat két szakaszban zajlik: egy in vitro kutatási szakaszban és egy klinikai kutatási szakaszban.

1. fázis: In vitro kutatás

  • Mandibuláris adatok és sebészeti támogató műszerek feldolgozása CT-képekből szoftver segítségével.
  • Mandibuláris modellek és sebészeti támogató műszerek 3D nyomtatása műanyag felhasználásával mandibuláris CT-felvételekből.
  • A rekonstrukciós lemez hajlítása mandibuláris modell szerint.
  • Rekonstrukciós lemez hajlítása: Pontosan hajlítsa meg a rekonstrukciós lemezt, hogy szorosan illeszkedjen a mandibula külső felületéhez (minden fennmaradó csontszegmensen legalább három lyukat biztosítva a lemez rögzítéséhez).
  • A rekonstrukciós lemez felhelyezése a 2. állkapocs modellre csonttöredékrögzítő eszköz vezetésével.
  • 2. állkapocs modell CT-vizsgálata a rekonstrukciós lemez elhelyezése után.
  • A 3D-s modell (2. állkapocs-modell a lemez és csonttöredék rögzítő eszközzel) pontosságának felmérése a valódi mandibulához képest (a kezdeti CT-vizsgálatból). Ezenkívül anatómiai tereptárgyak megjelölése, bizonyos vonalak és szögek mérése a csontmodell CT-képein és a mandibuláris CT-képeken a százalékos hibák kiszámításához.

2. fázis: Klinikai kutatás kontrollal

Csoportos virtuális sebészeti csoport:

  1. A szükséges eszközök előkészítése:

    • A megtervezett és nyomtatott előrehajlított rekonstrukciós lemezszegmens és műtéti támasztó műszerek felhasználása, valamint a műtétre alkalmas No.1 mandibula modellek tervezése és feldolgozása.
    • A vágási vonal meghatározása a No.1 mandibularis modellen panorámaképek alapján, a vágási pozícióval a daganat szélétől kb. 1-1,5 cm-re.
  2. Rekonstrukciós lemez és sebészeti útmutató:

    • A rekonstrukciós lemez és a csavarok sterilizálása.
    • A sebészeti segédeszközök sterilizálása Ortho-phthalaldehyde 0,55%-os oldattal.
  3. Szegmentális mandibula reszekció és rekonstrukció műtőjében:
  4. Posztoperatív kezelés és értékelés:

Hagyományos sebészeti csoport:

  1. 3D mandibula modell készítése műanyag felhasználásával CT-vizsgálati adatokból. Vágási vonal meghatározása 3D mandibuláris modellen panorámaképek alapján, a vágási pozícióval a daganat szélétől kb. 1-1,5 cm-re. A modell még nem esett át feldolgozáson.
  2. Rekonstrukciós lemezhajlítás:

    • A mandibula vágási vonalának megrajzolása a 3D rekonstrukciós modellen.
    • A műanyag vágása, hogy utánozza a mandibula külső felületét a 3D-s modellen. Manuálisan feldolgozva.
    • Pontosan hajlítsa meg a rekonstrukciós lemezt, hogy szorosan illeszkedjen a 3D mandibuláris modell külső felületéhez (biztosítva, hogy minden fennmaradó csontszegmensen legalább három lyuk legyen a lemez rögzítéséhez).
    • A rekonstrukciós lemez és a csavarok sterilizálása.
  3. Szegmentális mandibula reszekció és rekonstrukció műtőjében hagyományos technikával.
  4. Posztoperatív kezelés és értékelés:

Vizsgálati változók:

  • A tanulmány előrejelző változója az a kiegészítő módszer, amelyet a 3D nyomtatott sebészeti segédeszközök pontosságának növelésére használnak.
  • A vizsgálat elsődleges kimeneti változója a condylus stabilitásának értékelése a posztoperatív szegmentális reszekció és rekonstrukció helyén.
  • A másodlagos kimeneti változó a résztvevők műtét utáni elzáródásának értékelése.
  • A tanulmányhoz gyűjtött egyéb változók közé tartozik az életkor, a nem, a hely (maxilla vs. mandibula és anterior vs. posterior), valamint a résztvevők posztoperatív életminőségének értékelése. Statisztikai analízis:
  • A két csoportra vonatkozó leíró statisztikákat adott esetben átlagokként vagy arányokként mutattuk be.
  • A két csoport közötti kiindulási összehasonlítást t-próbákkal és Fisher-féle egzakt tesztekkel végeztük.
  • Az elsődleges eredmény érdekében többváltozós Cox-regressziós elemzést végeztek, hogy összehasonlítsák a két csoport között a kiújulásig eltelt időt. Ezenkívül az idő és a kiújulás összehasonlítása korrigálatlan módon Kaplan-Meier görbeként került bemutatásra.
  • A condylus stabilitásának összehasonlítása a posztoperatív szegmentális reszekció és rekonstrukció helyén többváltozós logisztikus regresszióval történt. Mindkét elemzés során a következő lehetséges zavaró tényezőket ellenőriztük: a daganat elhelyezkedése.
  • Minden értékelést szignifikánsnak tekintettünk p < 0,05-nél. Minden statisztikai tesztet az SPSS 26.0 és a Microsoft Excel 16.39 segítségével végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hung Tr Hoang, PhD

Tanulmányi helyek

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandibula szegmens reszekcióra és rekonstrukciós lemez elhelyezésére javallt betegek.
  • Általánosságban jó egészségi állapotú, érzéstelenítésre alkalmas betegek.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a műtétbe és beleegyeznek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív daganat miatti temporomandibularis ízületi diszlokációra javallt betegek.
  • A mandibula fertőzésében szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében traumát vagy műtétet szenvedtek a mandibula homorú régiójában.
  • Olyan betegek, akiknél szisztémás betegségek miatt ellenjavallatok a műtétre.
  • Betegek, akiknek nincsenek feltételei a műtét utáni nyomon követésnek és ismételt kivizsgálásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos módszer
A mandibuláris daganatos betegek kezelése hagyományos módszerrel történik
A műtét előtt a páciens alsó állcsont-daganatát egy 3D-nyomtatott eredeti modell segítségével, módosítások nélkül replikálják. Ezt követően a modellt manuálisan módosítják az állcsont modell fúrásával és beállításával a daganat helyén fúrók és kézi műszerek segítségével. Ezt követően a rekonstruált modellt e módosított modell alapján preoperatív módon alakítjuk ki. A műtét során a pácienst nem sebészeti útmutatók irányítják, és a metszésvonalak viszonylag függenek a sebésztől. Ezenkívül a metszés után a megmaradt csont rögzítésekor a sebész korábban elkészített előre hajlított rögzítőlemezeket használ a csont stabilizálásának elősegítésére.
Aktív összehasonlító: Virtuális műtéti tervezési módszer
A mandibuláris daganatos betegek kezelése hagyományos módszerrel, virtuális műtéti tervezéssel történik
A műtét előtt a páciens alsó állcsontját 3D-nyomtatják, melynek célja a daganattömeg eltávolítása, és megfelelő margó kialakítása a rekonstrukciós lemezhajlításhoz. Ezt követően a rekonstrukciós lemezt e modell alapján műtét előtt előhajlítják. A műtét során a pácienst speciális sebészeti vezetőeszközök: vágóvezetők vezetik. Ezenkívül a metszés után a megmaradt csont rögzítése során a sebészt csontrögzítő műszerek segítik, hogy stabilizálja a két csonttöredék anatómiai felépítésének megfelelően, majd előre hajlított rekonstrukciós lemezeket használ a csont rögzítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródás pontossága műtét után virtuális műtéti tervezést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét

A klinikai értékeléssel végzett értékelés három terület megfigyelését foglalja magában: az elülső fogak régióját, a jobb hátsó fogak régióját és a bal hátsó fogak régióját.

A pontozási skála a következő: Hátsó fogak csoportja: Reteszelés elérése: 2 pont, érintkezés elérése: 1 pont, teljesen nyitott: 0 pont. Kontaktust elérő elülső fogak csoportja: 1 pont, teljesen nyitott: 0 pont.

Számítsa ki az elért összpontszámot, és osztályozza a harapásízületet a következő kritériumok alapján: Jó: ≥ 4, Átlagos: 2 - 3, Gyenge: < 2

Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
A Condylar pozíció pontossága műtét után virtuális műtéti tervezést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
Az anatómiai hajlatváltozást követő műtét utáni CT vizsgálattal a condylus helyzetének felmérése. A Condylar Deviation értéke: A -12% és +12% közötti tartomány középső pozíció, a +12% tartomány előre, a -12% alatti tartomány pedig hátrafelé.
Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSP in mandibular segmental

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel