- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174532
Virtuális sebészeti tervezés mandibularis szegmentális reszekcióban
Virtuális sebészeti tervezés alkalmazása mandibularis szegmentális reszekcióban rekonstrukciós lemezzel
Cél: A döntően mandibuláris régiót érintő odontogén daganatok jelentős kihívást jelentenek a kezelés tervezése szempontjából, különösen akkor, ha szegmentális mandibula reszekciót igényelnek. A tanulmány célja a virtuális tervezés és a 3D modellezés hatékonyságának értékelése a mandibula odontogén daganatok kezelésére szolgáló hagyományos sebészeti módszerekkel összehasonlítva, olyan szempontokra összpontosítva, mint a pontosság, a klinikai eredmények és a betegek életminősége.
Módszer: A vizsgálat kétfázisú vizsgálatként készült. Az 1. fázis in vitro kutatást foglal magában nagy pontosságú 3D modellek és sebészeti támogató eszközök létrehozására. A 2. fázis egy klinikai vizsgálatból áll, két csoporttal: a virtuális sebészeti csoporttal, amely előre hajlított rekonstrukciós lemezeket, 3D-s állcsont-modelleket és sebészeti útmutatókat használ, valamint a hagyományos sebészeti csoportot. Az adatgyűjtés magában foglalja a modell pontosságának értékelését, a klinikai eredmények összehasonlítását, a posztoperatív CT-vizsgálatok elemzését és a betegek életminőségének értékelését.
Várt eredmények: A kutatók arra számítanak, hogy a virtuális tervezés és a 3D modellezési megközelítés pontosabb sebészeti eljárásokat, jobb posztoperatív eredményeket és a betegek életminőségének javulását eredményezi a hagyományos módszerekhez képest. Ez várhatóan különösen előnyös lesz a condylus stabilitásának megőrzésében a posztoperatív helyen, csökkenti a mandibula funkcióval kapcsolatos szövődményeket, és potenciálisan csökkenti a további műtétek szükségességét.
Következtetések: Ha a kutatók tanulmánya bebizonyítja a virtuális tervezés és a 3D modellezés felsőbbrendűségét az alsó állkapocs odontogén daganatok kezelésében, az jelentős hatást gyakorolhat a száj- és állcsontsebészet területére azáltal, hogy pontosabb és hatékonyabb kezelési megközelítést kínál. Ez végső soron a betegek jobb kimenetelét és az ezekkel az összetett sebészeti eljárásokkal kapcsolatos kihívások csökkenését eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az odontogén daganatok túlnyomórészt a mandibuláris régiót érintik, és az állcsont összes jóindulatú daganatának körülbelül 99,1%-át teszik ki. Ezek között jelentős részét teszik ki a nagyrészt a fogakhoz kapcsolódó odontogén daganatok. Figyelemre méltó, hogy a mandibuláris csontban az összes odontogén daganat 67,7%-át teszik ki az arc állkapocs régiójában. Ezenkívül a mandibula jóindulatú odontogén daganatai gyakran lassú progressziót mutatnak, jellemzően fájdalommentesek, és elsősorban csontduzzanatként nyilvánulnak meg. Ennek eredményeként a daganatokat gyakran későbbi stádiumban fedezik fel, ami súlyos szövődményekhez vezethet, mint például a mandibula teljes pusztulása, az arc deformitása, rossz elzáródás és ritka esetekben rosszindulatú átalakulás.
A mandibula jóindulatú odontogén daganatainak kezelése továbbra is vita és kihívás tárgya. Az ideális kezelési megközelítésnek megfelelő szintű csontreszekciót kell tartalmaznia, miközben minimalizálja a kiújulást, ezáltal biztosítva az esztétikai eredményeket és a funkcionális helyreállítást a szájrégióban. Általában két sebészeti módszert alkalmaznak: a konzervatív megközelítést, mint például az enukleációt, a curettage-t, perifériás ostectomiával vagy anélkül, és a radikális sebészeti reszekciót, amely magában foglalja a szegmentális csont eltávolítását. A szegmentális mandibularis reszekciót akkor választják, ha a daganatok kiterjedt csontpusztulást mutatnak, és nem reagálnak a konzervatív kezelésre, különösen olyan erősen invazív daganatok esetében, amelyeknél kevesebb, mint 1 cm-es csontvastagság van az alsó állkapocs határa alatt.
Bár a szegmentális reszekció magas kezelési hatékonyságot ér el alacsony recidíva aránnyal, ez egy invazív megközelítés, amely a posztoperatív anatómiai szövődményekhez kapcsolódik. A szegmentális reszekció után jelentős kihívást jelent a mandibula condylus helyes beállításának megőrzése a glenoid fossa belsejében. A condylus és a fossa természetes artikulációja döntő szerepet játszik a mandibula működésében. Az eredeti condylar pozíció megtartása a reszekció után továbbra is kihívást jelent, ami a temporomandibularis ízület (TMJ) funkciójával kapcsolatos problémákhoz vezet, beleértve az ízületi kattogást, a fájdalmat és a korlátozott szájnyílást. Ha ezeket a problémákat nem kezelik azonnal, az súlyos szövődményekhez, például ankylosishoz és diszlokációhoz vezethet, ami további korrekciós műtétet tesz szükségessé. Ezért a természetes condylar-glenoid fossa kapcsolat megőrzése kulcsfontosságú, és kiemelt figyelmet igényel. Ezenkívül elengedhetetlen a rekonstruált szegmens pontos igazítása a kívánt tájolással.
A 3D modellezésen és 3D nyomtatási technológián alapuló virtuális műtéti tervezés megjelenésével a szegmentális reszekció után a mandibula rekonstrukcióját segítő eszközök a műtét előtt tervezhetők és gyárthatók, ami potenciálisan jobb posztoperatív eredményeket eredményez. Jelentős kihívást jelent az a döntés, hogy a szegmentális mandibula reszekció során egyidejűleg azonnali rekonstrukciót végezzünk csontpótlással. Bár ez a megközelítés csökkentheti a későbbi műtétek szükségességét és lerövidítheti a funkcionális helyreállítási időt, továbbra is ellentmondásos az invazivitás és a helyi daganat kiújulásának nagy valószínűsége miatt. Ezenkívül ez a technika alkalmatlan lehet nagy vagy késői stádiumban diagnosztizált daganatok esetén. Ilyen esetekben az átültetés kihívást jelent, különösen akkor, ha a mandibula csontvesztése meghaladja a 6 cm-t. Következésképpen a vaszkularizált csontátültetés egy lehetőség; azonban magas költségekkel és technikai nehézségekkel jár, ami sok beteg számára korlátozza a hozzáférhetőségét. Ezért a szegmentális mandibula reszekció és a rekonstrukciós lemez elhelyezése továbbra is hatékony módszer a jóindulatú mandibula odontogén daganatok kezelésében, csökkentve a kiújulás kockázatát, és a betegek többsége számára kezelési lehetőségeket biztosít.
Vietnámban a mandibula odontogén daganatok kezelésének hagyományos sebészeti módszerei mellett, amelyek magukban foglalják a mandibula modelljein alapuló reszekció tervezésének manuális intraoperatív megítélését, egyre nagyobb tendencia mutatkozik a precíziós műtétek felé. Mindazonáltal a mandibularis odontogén daganatok sebészi reszekciójával kapcsolatos korlátozott számú tanulmány, preoperatív háromdimenziós (3D) nyomtatott modellekkel, irányító műszerekkel a pontos csontreszekció és a condylar repozicionálás érdekében, tudáshiányt jelent a területen. Ezért a kutatók elindították ezt a "Virtuális tervezés alkalmazása mandibularis odontogén daganatok sebészeti kezelésében rekonstrukciós lemezelhelyezéssel" című kutatási projektet a következő kutatási kérdéssel és célkitűzésekkel:
Kutatási kérdés: A virtuális tervezési és 3D modellezési megközelítés felülmúlja-e a hagyományos sebészeti módszereket a mandibula odontogén daganatok kezelésében?
Módszer:
A vizsgálat két szakaszban zajlik: egy in vitro kutatási szakaszban és egy klinikai kutatási szakaszban.
1. fázis: In vitro kutatás
- Mandibuláris adatok és sebészeti támogató műszerek feldolgozása CT-képekből szoftver segítségével.
- Mandibuláris modellek és sebészeti támogató műszerek 3D nyomtatása műanyag felhasználásával mandibuláris CT-felvételekből.
- A rekonstrukciós lemez hajlítása mandibuláris modell szerint.
- Rekonstrukciós lemez hajlítása: Pontosan hajlítsa meg a rekonstrukciós lemezt, hogy szorosan illeszkedjen a mandibula külső felületéhez (minden fennmaradó csontszegmensen legalább három lyukat biztosítva a lemez rögzítéséhez).
- A rekonstrukciós lemez felhelyezése a 2. állkapocs modellre csonttöredékrögzítő eszköz vezetésével.
- 2. állkapocs modell CT-vizsgálata a rekonstrukciós lemez elhelyezése után.
- A 3D-s modell (2. állkapocs-modell a lemez és csonttöredék rögzítő eszközzel) pontosságának felmérése a valódi mandibulához képest (a kezdeti CT-vizsgálatból). Ezenkívül anatómiai tereptárgyak megjelölése, bizonyos vonalak és szögek mérése a csontmodell CT-képein és a mandibuláris CT-képeken a százalékos hibák kiszámításához.
2. fázis: Klinikai kutatás kontrollal
Csoportos virtuális sebészeti csoport:
A szükséges eszközök előkészítése:
- A megtervezett és nyomtatott előrehajlított rekonstrukciós lemezszegmens és műtéti támasztó műszerek felhasználása, valamint a műtétre alkalmas No.1 mandibula modellek tervezése és feldolgozása.
- A vágási vonal meghatározása a No.1 mandibularis modellen panorámaképek alapján, a vágási pozícióval a daganat szélétől kb. 1-1,5 cm-re.
Rekonstrukciós lemez és sebészeti útmutató:
- A rekonstrukciós lemez és a csavarok sterilizálása.
- A sebészeti segédeszközök sterilizálása Ortho-phthalaldehyde 0,55%-os oldattal.
- Szegmentális mandibula reszekció és rekonstrukció műtőjében:
- Posztoperatív kezelés és értékelés:
Hagyományos sebészeti csoport:
- 3D mandibula modell készítése műanyag felhasználásával CT-vizsgálati adatokból. Vágási vonal meghatározása 3D mandibuláris modellen panorámaképek alapján, a vágási pozícióval a daganat szélétől kb. 1-1,5 cm-re. A modell még nem esett át feldolgozáson.
Rekonstrukciós lemezhajlítás:
- A mandibula vágási vonalának megrajzolása a 3D rekonstrukciós modellen.
- A műanyag vágása, hogy utánozza a mandibula külső felületét a 3D-s modellen. Manuálisan feldolgozva.
- Pontosan hajlítsa meg a rekonstrukciós lemezt, hogy szorosan illeszkedjen a 3D mandibuláris modell külső felületéhez (biztosítva, hogy minden fennmaradó csontszegmensen legalább három lyuk legyen a lemez rögzítéséhez).
- A rekonstrukciós lemez és a csavarok sterilizálása.
- Szegmentális mandibula reszekció és rekonstrukció műtőjében hagyományos technikával.
- Posztoperatív kezelés és értékelés:
Vizsgálati változók:
- A tanulmány előrejelző változója az a kiegészítő módszer, amelyet a 3D nyomtatott sebészeti segédeszközök pontosságának növelésére használnak.
- A vizsgálat elsődleges kimeneti változója a condylus stabilitásának értékelése a posztoperatív szegmentális reszekció és rekonstrukció helyén.
- A másodlagos kimeneti változó a résztvevők műtét utáni elzáródásának értékelése.
- A tanulmányhoz gyűjtött egyéb változók közé tartozik az életkor, a nem, a hely (maxilla vs. mandibula és anterior vs. posterior), valamint a résztvevők posztoperatív életminőségének értékelése. Statisztikai analízis:
- A két csoportra vonatkozó leíró statisztikákat adott esetben átlagokként vagy arányokként mutattuk be.
- A két csoport közötti kiindulási összehasonlítást t-próbákkal és Fisher-féle egzakt tesztekkel végeztük.
- Az elsődleges eredmény érdekében többváltozós Cox-regressziós elemzést végeztek, hogy összehasonlítsák a két csoport között a kiújulásig eltelt időt. Ezenkívül az idő és a kiújulás összehasonlítása korrigálatlan módon Kaplan-Meier görbeként került bemutatásra.
- A condylus stabilitásának összehasonlítása a posztoperatív szegmentális reszekció és rekonstrukció helyén többváltozós logisztikus regresszióval történt. Mindkét elemzés során a következő lehetséges zavaró tényezőket ellenőriztük: a daganat elhelyezkedése.
- Minden értékelést szignifikánsnak tekintettünk p < 0,05-nél. Minden statisztikai tesztet az SPSS 26.0 és a Microsoft Excel 16.39 segítségével végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Le
- Telefonszám: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hung Tr Hoang, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Toborzás
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonszám: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandibula szegmens reszekcióra és rekonstrukciós lemez elhelyezésére javallt betegek.
- Általánosságban jó egészségi állapotú, érzéstelenítésre alkalmas betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a műtétbe és beleegyeznek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Invazív daganat miatti temporomandibularis ízületi diszlokációra javallt betegek.
- A mandibula fertőzésében szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében traumát vagy műtétet szenvedtek a mandibula homorú régiójában.
- Olyan betegek, akiknél szisztémás betegségek miatt ellenjavallatok a műtétre.
- Betegek, akiknek nincsenek feltételei a műtét utáni nyomon követésnek és ismételt kivizsgálásnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos módszer
A mandibuláris daganatos betegek kezelése hagyományos módszerrel történik
|
A műtét előtt a páciens alsó állcsont-daganatát egy 3D-nyomtatott eredeti modell segítségével, módosítások nélkül replikálják.
Ezt követően a modellt manuálisan módosítják az állcsont modell fúrásával és beállításával a daganat helyén fúrók és kézi műszerek segítségével.
Ezt követően a rekonstruált modellt e módosított modell alapján preoperatív módon alakítjuk ki.
A műtét során a pácienst nem sebészeti útmutatók irányítják, és a metszésvonalak viszonylag függenek a sebésztől.
Ezenkívül a metszés után a megmaradt csont rögzítésekor a sebész korábban elkészített előre hajlított rögzítőlemezeket használ a csont stabilizálásának elősegítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális műtéti tervezési módszer
A mandibuláris daganatos betegek kezelése hagyományos módszerrel, virtuális műtéti tervezéssel történik
|
A műtét előtt a páciens alsó állcsontját 3D-nyomtatják, melynek célja a daganattömeg eltávolítása, és megfelelő margó kialakítása a rekonstrukciós lemezhajlításhoz.
Ezt követően a rekonstrukciós lemezt e modell alapján műtét előtt előhajlítják.
A műtét során a pácienst speciális sebészeti vezetőeszközök: vágóvezetők vezetik.
Ezenkívül a metszés után a megmaradt csont rögzítése során a sebészt csontrögzítő műszerek segítik, hogy stabilizálja a két csonttöredék anatómiai felépítésének megfelelően, majd előre hajlított rekonstrukciós lemezeket használ a csont rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elzáródás pontossága műtét után virtuális műtéti tervezést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
|
A klinikai értékeléssel végzett értékelés három terület megfigyelését foglalja magában: az elülső fogak régióját, a jobb hátsó fogak régióját és a bal hátsó fogak régióját. A pontozási skála a következő: Hátsó fogak csoportja: Reteszelés elérése: 2 pont, érintkezés elérése: 1 pont, teljesen nyitott: 0 pont. Kontaktust elérő elülső fogak csoportja: 1 pont, teljesen nyitott: 0 pont. Számítsa ki az elért összpontszámot, és osztályozza a harapásízületet a következő kritériumok alapján: Jó: ≥ 4, Átlagos: 2 - 3, Gyenge: < 2 |
Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
|
|
A Condylar pozíció pontossága műtét után virtuális műtéti tervezést követően
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
|
Az anatómiai hajlatváltozást követő műtét utáni CT vizsgálattal a condylus helyzetének felmérése.
A Condylar Deviation értéke: A -12% és +12% közötti tartomány középső pozíció, a +12% tartomány előre, a -12% alatti tartomány pedig hátrafelé.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSP in mandibular segmental
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .