- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174532
Virtuel kirurgisk planlægning i mandibular segmental resektion
Anvendelse af virtuel kirurgisk planlægning i mandibular segmental resektion med rekonstruktionsplade
Formål: Odontogene tumorer, der overvejende påvirker underkæberegionen, udgør betydelige udfordringer med hensyn til behandlingsplanlægning, især ved behov for segmentel mandibular resektion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af virtuel planlægning og 3D-modellering i sammenligning med traditionelle kirurgiske metoder til behandling af mandibular odontogene tumorer, med fokus på aspekter som nøjagtighed, kliniske resultater og patientens livskvalitet.
Metode: Undersøgelsen er designet som en to-faset undersøgelse. Fase 1 involverer in vitro-forskning for at skabe højpræcisions 3D-modeller og kirurgiske støtteinstrumenter. Fase 2 består af et klinisk forsøg med to grupper: Virtual Surgery Group ved hjælp af præ-bøjede rekonstruktionsplader, 3D mandibular modeller og kirurgiske guider og Conventional Surgery Group. Dataindsamling omfatter vurdering af modellens nøjagtighed, sammenligning af kliniske resultater, analyse af postoperative CT-scanninger og evaluering af patientens livskvalitet.
Forventede resultater: Forskere forventer, at den virtuelle planlægning og 3D-modelleringstilgang vil give mere nøjagtige kirurgiske procedurer, forbedrede postoperative resultater og forbedret patientlivskvalitet sammenlignet med traditionelle metoder. Dette forventes at være særligt fordelagtigt til at opretholde stabiliteten af kondylen på det postoperative sted, reducere komplikationer relateret til mandibulær funktion og potentielt reducere behovet for yderligere operationer.
Konklusioner: Hvis efterforskernes undersøgelse viser overlegenheden af virtuel planlægning og 3D-modellering til behandling af mandibular odontogene tumorer, kan det have en betydelig indvirkning på området for oral- og kæbekirurgi ved at tilbyde en mere præcis og effektiv behandlingstilgang. Dette kan i sidste ende føre til forbedrede patientresultater og en reduktion af de udfordringer, der er forbundet med disse komplekse kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Odontogene tumorer påvirker overvejende underkæberegionen og udgør ca. 99,1 % af alle godartede tumorer i kæbeknoglen. Blandt disse udgør odontogene tumorer, der i vid udstrækning er forbundet med tænder, en betydelig del. Navnlig udgør underkæbeknoglen 67,7% af alle odontogene tumorer i ansigtskæberegionen. Ydermere udviser godartede odontogene tumorer i underkæben ofte langsom progression, typisk blottet for smerte, og manifesterer sig primært som knoglehævelse. Som følge heraf opdages tumorer ofte på senere stadier, hvilket potentielt kan føre til alvorlige komplikationer såsom fuldstændig underkæbedestruktion, ansigtsdeformiteter, malocclusion og i sjældne tilfælde malign transformation.
Håndteringen af benigne odontogene tumorer i underkæben er fortsat et emne for debat og udfordring. Den ideelle behandlingstilgang skal involvere et passende niveau af knogleresektion og samtidig minimere recidiv, og derved sikre både æstetiske resultater og funktionel genopretning i den orale region. To kirurgiske metoder er almindeligt anvendt: konservative tilgange såsom enucleation, curettage, med eller uden perifer ostektomi, og radikal kirurgisk resektion, der involverer segmental knoglefjernelse. Segmentel mandibular resektion vælges, når tumorer udviser omfattende knogleødelæggelse og ikke reagerer på konservative behandlinger, især i tilfælde af stærkt invasive tumorer med mindre end 1 cm resterende knogletykkelse under den nedre mandibelgrænse.
Selvom segmenteret resektion opnår høj behandlingseffektivitet med en lav recidivrate, er det en invasiv tilgang forbundet med postoperative anatomiske komplikationer. Opretholdelse af den korrekte justering af underkæbekondylen inden for glenoid fossa efter segmental resektion er en betydelig udfordring. Den naturlige artikulation af kondylen og fossa spiller en afgørende rolle i underkæbefunktionen. Vedligeholdelse af den oprindelige kondylære position efter resektion er fortsat udfordrende, hvilket fører til problemer relateret til temporomandibulær led (TMJ) funktion, herunder klik i leddene, smerter og begrænset mundåbning. Undladelse af at løse disse problemer med det samme kan resultere i alvorlige komplikationer såsom ankylose og dislokation, hvilket nødvendiggør yderligere korrigerende kirurgi. Derfor er det afgørende at bevare det naturlige condylar-glenoid fossa forhold, og det kræver særlig opmærksomhed. Desuden er nøjagtig justering af det rekonstruerede segment med den ønskede orientering afgørende.
Med fremkomsten af virtuel kirurgisk planlægning baseret på 3D-modellering og 3D-printteknologi kan værktøjer til at hjælpe med rekonstruktionen af underkæben efter segmenteret resektion designes og fremstilles før operation, hvilket potentielt giver forbedrede postoperative resultater. Beslutningen om at udføre øjeblikkelig rekonstruktion med knogletransplantation samtidigt under segmental mandibular resektion udgør en betydelig udfordring. Selvom denne tilgang kan reducere behovet for efterfølgende operationer og forkorte den funktionelle restitutionstid, forbliver den kontroversiel på grund af invasiviteten og den store sandsynlighed for lokal tumorgentagelse. Derudover kan denne teknik være uegnet til store tumorer eller dem, der er diagnosticeret på et sent stadium. I sådanne tilfælde bliver transplantation udfordrende, især når omfanget af knogletab i underkæben overstiger 6 cm. Følgelig er vaskulariseret knogletransplantation en mulighed; det er dog forbundet med høje omkostninger og tekniske vanskeligheder, hvilket begrænser dets tilgængelighed for mange patienter. Derfor forbliver segmental mandibular resektion kombineret med rekonstruktionspladeplacering en effektiv metode til behandling af benigne mandibular odontogene tumorer, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald og sikrer behandlingsmuligheder for størstedelen af patienterne.
I Vietnam, sideløbende med traditionelle kirurgiske metoder til behandling af mandibular odontogene tumorer, der involverer manuel intraoperativ bedømmelse til resektionsplanlægning baseret på modeller af mandiblen, er der en voksende tendens til præcisionskirurgi. Det begrænsede antal undersøgelser relateret til kirurgisk resektion af mandibular odontogene tumorer ved brug af præoperative tredimensionelle (3D) printede modeller med styreinstrumenter til nøjagtig knogleresektion og kondylær repositionering repræsenterer imidlertid et vidensgab på området. Derfor indledte efterforskere dette forskningsprojekt med titlen "Anvendelse af virtuel planlægning i den kirurgiske behandling af mandibular odontogene tumorer med rekonstruktionspladeplacering" med følgende forskningsspørgsmål og -mål:
Forskningsspørgsmål: Er den virtuelle planlægning og 3D-modelleringstilgang overlegen i forhold til traditionelle kirurgiske metoder til behandling af mandibular odontogene tumorer?
Metode:
Studiet udføres i to faser: en in vitro forskningsfase og en klinisk forskningsfase.
Fase 1: In vitro forskning
- Behandling af mandibulære data og kirurgiske støtteinstrumenter fra CT-scanningsbilleder ved hjælp af software.
- 3D-print af underkæbemodeller og kirurgiske støtteinstrumenter ved hjælp af plastik fra underkæbe CT-scanningsbilleder.
- Bøjning af rekonstruktionspladen i henhold til mandibularmodellen.
- Rekonstruktionspladebøjning: Bøj rekonstruktionspladen præcist, så den passer tæt mod den ydre overflade af mandiblen (sørg for mindst tre huller til pladefiksering på hvert resterende knoglesegment).
- Anbringelse af rekonstruktionspladen på mandibulær model 2 med vejledning fra et knoglefragmentfikseringsværktøj.
- CT-scanning af mandibular model 2 efter placering af rekonstruktionspladen.
- Vurdering af nøjagtigheden af 3D-modellen (kæbemodel 2 med plade- og knoglefragmentfikseringsværktøj) sammenlignet med den rigtige mandible (fra den indledende CT-scanning). Derudover markering af anatomiske vartegn, måling af bestemte linjer og vinkler på CT-billeder af knoglemodellen og mandibular CT-billeder for at beregne procentvise fejl.
Fase 2: Klinisk forskning med en kontrol
Gruppe virtuel kirurgi gruppe:
Klargøring af nødvendige instrumenter:
- Udnyttelse af det forbøjede rekonstruktionspladesegment og kirurgiske støtteinstrumenter, der blev designet og trykt, samt design og bearbejdning af underkæbemodeller nr. 1, der er egnet til kirurgi.
- Bestemmelse af skærelinjen på mandibular model nr. 1 baseret på panoramabilleder, med skærepositionen ca. 1 til 1,5 cm fra tumorens kant.
Rekonstruktionsplade og kirurgisk vejledning:
- Sterilisering af rekonstruktionspladen og skruerne.
- Sterilisering af de kirurgiske støtteinstrumenter ved hjælp af Ortho-phthalaldehyd 0,55% opløsning.
- I operationsstuen for segmental mandibular resektion og rekonstruktion:
- Postoperativ behandling og evaluering:
Konventionel kirurgi gruppe:
- Oprettelse af en 3D-mandibularmodel ved hjælp af plastik fra CT-scanningsdata. Bestemmelse af skærelinjen på 3D-mandibularmodellen baseret på panoramabilleder, med skærepositionen ca. 1 til 1,5 cm fra tumorens kant. Modellen har ikke gennemgået bearbejdning endnu.
Rekonstruktionspladebøjning:
- Tegning af mandibulær skærelinje på 3D-rekonstruktionsmodellen.
- Trimning af plastikken for at efterligne den ydre overflade af mandiblen på 3D-modellen. Behandles manuelt.
- Præcis bøjning af rekonstruktionspladen, så den passer tæt mod den ydre overflade af 3D-mandibularmodellen (sørg for mindst tre huller til pladefiksering på hvert resterende knoglesegment).
- Sterilisering af rekonstruktionspladen og skruerne.
- I operationsstuen for segmental mandibular resektion og rekonstruktion efter traditionel teknik.
- Postoperativ behandling og evaluering:
Undersøgelsesvariabler:
- Prædiktorvariablen for denne undersøgelse er den supplerende metode, der bruges til at forbedre nøjagtigheden af de 3D-printede kirurgiske støtteinstrumenter.
- Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er vurderingen af stabiliteten af kondylen på det postoperative segmentale resektion og genopbygningssted.
- Den sekundære udfaldsvariabel er evalueringen af deltagernes okklusion efter operationen.
- Andre variabler indsamlet til denne undersøgelse omfatter alder, køn, placering (maxilla vs. mandible og anterior vs. posterior) og vurderingen af deltagernes postoperative livskvalitet. Statistisk analyse:
- Beskrivende statistik for de to grupper blev præsenteret som middelværdier eller proportioner, når det var relevant.
- Baseline-sammenligninger mellem de to grupper blev udført via t-test og Fishers eksakte test efter behov.
- For det primære resultat blev en multivariat Cox-regressionsanalyse udført for at sammenligne tiden til tilbagefald mellem de to grupper. Derudover blev sammenligningen af tid til gentagelse præsenteret på en ujusteret måde som en Kaplan-Meier-kurve.
- En sammenligning af stabiliteten af kondylen ved det postoperative segmentale resektion og rekonstruktionssted blev udført via en multivariat logistisk regression. Følgende potentielle konfoundere blev kontrolleret i begge analyser: placering af tumoren.
- Alle evalueringer blev betragtet som signifikante ved p < 0,05. Alle statistiske test blev udført ved hjælp af SPSS 26.0 og Microsoft Excel 16.39.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Le
- Telefonnummer: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hung Tr Hoang, PhD
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonnummer: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til mandibulær segmentresektion og rekonstruktionspladeplacering.
- Patienter med generelt godt helbred egnede til at gennemgå anæstesi.
- Patienter, der giver samtykke til operationen og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indiceret for temporomandibulær ledluksation på grund af invasiv tumor.
- Patienter med infektioner i underkæben.
- Patienter med en historie med traumer eller kirurgi i det konkave område af underkæben.
- Patienter med kontraindikationer for operation på grund af systemiske sygdomme.
- Patienter uden betingelser for postoperativ opfølgning og genudredning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Traditionel metode
Patienter med mandibular tumorer vil blive behandlet efter den traditionelle metode
|
Før operationen replikeres patientens underkæbetumor ved hjælp af en 3D-printet originalmodel uden justeringer.
Derefter gennemgår modellen manuel modifikation ved at bore og justere kæbebensmodellen på tumorstedet ved hjælp af øvelser og manuelle instrumenter.
Efterfølgende dannes den rekonstruerede model præoperativt ud fra denne modificerede model.
Under operationen bliver patienten ikke styret af kirurgiske guider, og snitlinjerne er relativt afhængige af kirurgen.
Derudover, mens kirurgen fikserer den resterende knogle efter sektioneringen, bruger kirurgen forudbøjede fikseringsplader, der er lavet tidligere for at hjælpe med at stabilisere knoglen.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel kirurgisk planlægningsmetode
Patienter med mandibular tumorer vil blive behandlet efter traditionel metode med virtuel kirurgisk planlægning
|
Før operationen bliver patientens underkæbeknogle 3D-printet, designet til at fjerne tumormassen og skabe en passende margin til rekonstruktiv pladebøjning.
Efterfølgende er rekonstruktionspladen præ-bukket præoperativt ud fra denne model.
Under operationen bliver patienten vejledt af specifikke kirurgiske guideværktøjer: skæreguider.
Derudover, mens den resterende knogle fikseres efter sektionering, assisteres kirurgen af knoglefikseringsinstrumenter til at stabilisere justeringen af de to knoglefragmenter i overensstemmelse med den anatomiske struktur og fortsætter derefter med at bruge forbøjede rekonstruktionsplader til at sikre knoglen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af okklusion efter operation efter virtuel kirurgisk planlægning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 24 uger
|
Vurdering ved klinisk vurdering involverer observation af tre områder: fortændernes region, den højre bageste tandregion og den venstre bageste tandregion. Scoringsskalaen er som følger: Bageste tandgruppe: Opnåelse af sammenlåsning: 2 point, opnåelse af kontakt: 1 point, helt åben: 0 point. Fortandsgruppe opnår kontakt: 1 point, helt åben: 0 point. Beregn den samlede opnåede score og klassificer bidleddet ud fra kriterierne: God: ≥ 4, Gennemsnit: 2 - 3, Dårlig: < 2 |
Baseline, 1 uge, 24 uger
|
|
Nøjagtigheden af Condylar position efter operation efter virtuel kirurgisk planlægning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 24 uger
|
Vurdering ved CT-scanning af kondylpositionen efter operationen efter ændringen af anatomiske slankemærker.
Værdi af kondylar afvigelse: Intervallet mellem -12% til +12% er midterposition, området +12% er fremadgående position, og området < -12% er bagudstilling
|
Baseline, 1 uge, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSP in mandibular segmental
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
Kliniske forsøg med Traditionel metode
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater