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Planejamento Cirúrgico Virtual em Ressecção Segmentar Mandibular

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Aplicação do Planejamento Cirúrgico Virtual em Ressecção Segmentar Mandibular com Placa de Reconstrução

Objetivo: Os tumores odontogênicos, que afetam predominantemente a região mandibular, representam desafios significativos em termos de planejamento de tratamento, principalmente quando requerem ressecção segmentar mandibular. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do planejamento virtual e da modelagem 3D em comparação aos métodos cirúrgicos tradicionais no tratamento de tumores odontogênicos mandibulares, com foco em aspectos como precisão, resultados clínicos e qualidade de vida do paciente.

Método: O estudo foi concebido como uma investigação em duas fases. A Fase 1 envolve pesquisa in vitro para criar modelos 3D de alta precisão e instrumentos de suporte cirúrgico. A Fase 2 consiste em um ensaio clínico com dois grupos: o Grupo de Cirurgia Virtual utilizando placas de reconstrução pré-dobradas, modelos mandibulares 3D e guias cirúrgicos e o Grupo de Cirurgia Convencional. A coleta de dados inclui avaliar a precisão do modelo, comparar resultados clínicos, analisar tomografias computadorizadas pós-operatórias e avaliar a qualidade de vida do paciente.

Resultados esperados: Os investigadores antecipam que o planejamento virtual e a abordagem de modelagem 3D produzirão procedimentos cirúrgicos mais precisos, melhores resultados pós-operatórios e melhor qualidade de vida do paciente em comparação com os métodos tradicionais. Espera-se que isto seja particularmente benéfico na manutenção da estabilidade do côndilo no local pós-operatório, reduzindo complicações relacionadas à função mandibular e potencialmente reduzindo a necessidade de cirurgias adicionais.

Conclusões: Se o estudo dos investigadores demonstrar a superioridade do planejamento virtual e modelagem 3D no tratamento de tumores odontogênicos mandibulares, poderá impactar significativamente o campo da cirurgia oral e maxilofacial, oferecendo uma abordagem de tratamento mais precisa e eficaz. Em última análise, isso poderia levar a melhores resultados para os pacientes e a uma redução dos desafios associados a esses procedimentos cirúrgicos complexos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Os tumores odontogênicos afetam predominantemente a região mandibular, constituindo aproximadamente 99,1% de todos os tumores benignos da mandíbula. Dentre estes, os tumores odontogênicos, em grande parte associados aos dentes, representam uma parcela significativa. Notavelmente, no osso mandibular constituem 67,7% de todos os tumores odontogênicos na região facial da mandíbula. Além disso, os tumores odontogênicos benignos da mandíbula frequentemente apresentam progressão lenta, tipicamente desprovidos de dor, e manifestam-se principalmente como inchaço ósseo. Como resultado, os tumores são frequentemente detectados em fases posteriores, levando potencialmente a complicações graves, como destruição mandibular completa, deformidades faciais, má oclusão e, em casos raros, transformação maligna.

O manejo dos tumores odontogênicos benignos da mandíbula continua sendo um assunto de debate e desafio. A abordagem de tratamento ideal deve envolver um nível adequado de ressecção óssea, minimizando a recorrência, garantindo assim resultados estéticos e restauração funcional na região oral. Dois métodos cirúrgicos são comumente empregados: abordagens conservadoras, como enucleação, curetagem, com ou sem ostectomia periférica, e ressecção cirúrgica radical envolvendo remoção óssea segmentar. A ressecção segmentar mandibular é escolhida quando os tumores apresentam extensa destruição óssea e não respondem aos tratamentos conservadores, particularmente em casos de tumores altamente invasivos com menos de 1 cm de espessura óssea remanescente abaixo da borda inferior da mandíbula.

Embora a ressecção segmentar alcance alta eficácia de tratamento com baixa taxa de recorrência, é uma abordagem invasiva associada a complicações anatômicas pós-operatórias. Manter o alinhamento correto do côndilo mandibular dentro da fossa glenóide após a ressecção segmentar é um desafio significativo. A articulação natural do côndilo e da fossa desempenha um papel crucial na função mandibular. Manter a posição condilar original após a ressecção permanece um desafio, levando a problemas relacionados à função da articulação temporomandibular (ATM), incluindo estalidos articulares, dor e abertura limitada da boca. A falha em resolver esses problemas prontamente pode resultar em complicações graves, como anquilose e luxação, necessitando de cirurgia corretiva adicional. Portanto, preservar a relação natural entre côndilo e fossa glenoidal é crucial e requer atenção especial. Além disso, o alinhamento preciso do segmento reconstruído com a orientação desejada é essencial.

Com o advento do planejamento cirúrgico virtual baseado em modelagem 3D e tecnologia de impressão 3D, ferramentas para auxiliar na reconstrução da mandíbula após ressecção segmentar podem ser projetadas e fabricadas antes da cirurgia, potencialmente produzindo melhores resultados pós-operatórios. A decisão de realizar reconstrução imediata com enxerto ósseo simultaneamente durante a ressecção segmentar mandibular apresenta um desafio significativo. Embora esta abordagem possa reduzir a necessidade de cirurgias subsequentes e encurtar o tempo de recuperação funcional, permanece controversa devido à invasividade e à forte probabilidade de recorrência local do tumor. Além disso, esta técnica pode ser inadequada para tumores grandes ou diagnosticados tardiamente. Nesses casos, a enxertia torna-se um desafio, principalmente quando a extensão da perda óssea na mandíbula ultrapassa 6 cm. Consequentemente, o enxerto ósseo vascularizado é uma opção; no entanto, está associado a custos elevados e dificuldades técnicas, limitando a sua acessibilidade a muitos pacientes. Portanto, a ressecção segmentar mandibular combinada com a colocação de placas de reconstrução continua sendo um método eficaz para o tratamento de tumores odontogênicos mandibulares benignos, reduzindo o risco de recorrência e garantindo opções de tratamento para a maioria dos pacientes.

No Vietnã, juntamente com os métodos cirúrgicos tradicionais para o tratamento de tumores odontogênicos mandibulares, envolvendo julgamento manual intraoperatório para planejamento de ressecção baseado em modelos da mandíbula, há uma tendência crescente para a cirurgia de precisão. No entanto, o número limitado de estudos relacionados à ressecção cirúrgica de tumores odontogênicos mandibulares utilizando modelos impressos tridimensionais (3D) pré-operatórios com instrumentos orientadores para ressecção óssea precisa e reposicionamento condilar representa uma lacuna de conhecimento na área. Portanto, os investigadores iniciaram este projeto de pesquisa intitulado “Aplicação do Planejamento Virtual no Tratamento Cirúrgico de Tumores Odontogênicos Mandibulares com Colocação de Placa de Reconstrução” com a seguinte questão de pesquisa e objetivos:

Pergunta de pesquisa: A abordagem de planejamento virtual e modelagem 3D é superior aos métodos cirúrgicos tradicionais no tratamento de tumores odontogênicos mandibulares?

Método:

O estudo é realizado em duas fases: uma fase de pesquisa in vitro e uma fase de pesquisa clínica.

Fase 1: Pesquisa In Vitro

  • Processamento de dados mandibulares e instrumentos de suporte cirúrgico a partir de imagens de tomografia computadorizada usando software.
  • Impressão 3D de modelos mandibulares e instrumentos de suporte cirúrgico utilizando plástico de imagens de tomografia computadorizada mandibular.
  • Dobrar a placa de reconstrução conforme modelo mandibular.
  • Dobragem da Placa de Reconstrução: Dobrar com precisão a placa de reconstrução para se ajustar firmemente à superfície externa da mandíbula (garantindo pelo menos três furos para fixação da placa em cada segmento ósseo restante).
  • Colocar a placa de reconstrução no modelo mandibular 2 com a orientação de uma ferramenta de fixação de fragmentos ósseos.
  • Tomografia computadorizada do modelo mandibular 2 após a colocação da placa de reconstrução.
  • Avaliar a precisão do modelo 3D (modelo mandibular 2 com placa e ferramenta de fixação de fragmentos ósseos) em comparação com a mandíbula real (da tomografia computadorizada inicial). Além disso, marcando pontos de referência anatômicos, medindo certas linhas e ângulos em imagens de tomografia computadorizada do modelo ósseo e imagens de tomografia computadorizada mandibular para calcular erros percentuais.

Fase 2: Pesquisa Clínica com Controle

Grupo de Cirurgia Virtual em Grupo:

  1. Preparação dos instrumentos necessários:

    • Utilizando o segmento de placa de reconstrução pré-dobrada e instrumentos de suporte cirúrgico que foram desenhados e impressos, bem como o desenho e processamento de modelos mandibulares nº 1 adequados para cirurgia.
    • Determinação da linha de corte no modelo mandibular nº 1 com base em imagens panorâmicas, com posição de corte aproximadamente 1 a 1,5 cm da borda do tumor.
  2. Placa de Reconstrução e Guia Cirúrgica:

    • Esterilização da placa de reconstrução e parafusos.
    • Esterilização dos instrumentos de suporte cirúrgico com solução de Ortoftalaldeído 0,55%.
  3. Na sala de cirurgia para ressecção e reconstrução segmentar mandibular:
  4. Tratamento e avaliação pós-operatória:

Grupo de Cirurgia Convencional:

  1. Criação de um modelo mandibular 3D usando plástico a partir de dados de tomografia computadorizada. Determinação da linha de corte no modelo mandibular 3D com base em imagens panorâmicas, com posição de corte aproximadamente 1 a 1,5 cm da borda do tumor. O modelo ainda não passou por processamento.
  2. Dobragem da Placa de Reconstrução:

    • Desenhar a linha de corte mandibular no modelo de reconstrução 3D.
    • Aparar o plástico para imitar a superfície externa da mandíbula no modelo 3D. Processado manualmente.
    • Dobrar com precisão a placa de reconstrução para se ajustar perfeitamente à superfície externa do modelo mandibular 3D (garantindo pelo menos três furos para fixação da placa em cada segmento ósseo restante).
    • Esterilização da placa de reconstrução e parafusos.
  3. Na Sala de Cirurgia para Ressecção e Reconstrução Segmentar Mandibular seguindo técnica tradicional.
  4. Tratamento e avaliação pós-operatória:

Variáveis ​​do Estudo:

  • A variável preditora para este estudo é o método suplementar utilizado para aumentar a precisão dos instrumentos de suporte cirúrgico impressos em 3D.
  • A variável de resultado primário para este estudo é a avaliação da estabilidade do côndilo na ressecção segmentar pós-operatória e local de reconstrução.
  • A variável de resultado secundário é a avaliação da oclusão dos participantes após a cirurgia.
  • Outras variáveis ​​coletadas para este estudo incluem idade, sexo, localização (maxila x mandíbula e anterior x posterior) e avaliação da qualidade de vida pós-operatória dos participantes. Análise Estatística:
  • As estatísticas descritivas para os dois grupos foram apresentadas como médias ou proporções quando apropriado.
  • As comparações iniciais entre os dois grupos foram realizadas através de testes t e testes exatos de Fisher, conforme apropriado.
  • Para o desfecho primário, foi realizada uma análise de regressão multivariada de Cox para comparar o tempo até a recorrência entre os dois grupos. Além disso, a comparação do tempo até a recorrência foi apresentada de forma não ajustada como curva de Kaplan-Meier.
  • Uma comparação da estabilidade do côndilo no pós-operatório de ressecção segmentar e local de reconstrução foi realizada por meio de regressão logística multivariada. Os seguintes potenciais confundidores foram controlados em ambas as análises: localização do tumor.
  • Todas as avaliações foram consideradas significativas quando p < 0,05. Todos os testes estatísticos foram realizados utilizando SPSS 26.0 e Microsoft Excel 16.39.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hung Tr Hoang, PhD

Locais de estudo

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes indicados para ressecção do segmento mandibular e colocação de placa de reconstrução.
  • Pacientes com boa saúde geral, adequados para serem submetidos à anestesia.
  • Pacientes que consentem com a cirurgia e concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes indicados para luxação da articulação temporomandibular por tumor invasivo.
  • Pacientes com infecções na mandíbula.
  • Pacientes com histórico de trauma ou cirurgia na região côncava da mandíbula.
  • Pacientes com contraindicações para cirurgia por doenças sistêmicas.
  • Pacientes sem condições de acompanhamento pós-operatório e reexame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Método tradicional
Pacientes com tumores mandibulares serão tratados pelo método tradicional
Antes da cirurgia, o tumor do maxilar inferior do paciente é replicado usando um modelo original impresso em 3D sem ajustes. Em seguida, o modelo passa por modificação manual através da perfuração e ajuste do modelo do maxilar no local do tumor por meio de brocas e instrumentos manuais. Posteriormente, o modelo reconstruído é formado pré-operatoriamente com base neste modelo modificado. Durante a cirurgia, o paciente não é guiado por guias cirúrgicas e as linhas de incisão são relativamente dependentes do cirurgião. Além disso, ao fixar o osso remanescente após o corte, o cirurgião utiliza placas de fixação pré-dobradas feitas anteriormente para auxiliar na estabilização do osso.
Comparador Ativo: Método de planejamento cirúrgico virtual
Pacientes com tumores mandibulares serão tratados pelo método tradicional com planejamento cirúrgico virtual
Antes da cirurgia, o maxilar inferior do paciente é impresso em 3D, projetado para remover a massa tumoral e criar uma margem adequada para a flexão da placa reconstrutiva. Posteriormente, a placa de reconstrução é pré-dobrada no pré-operatório com base neste modelo. Durante a cirurgia, o paciente é guiado por instrumentos de orientação cirúrgica específicos: guias de corte. Além disso, durante a fixação do osso remanescente após a secção, o cirurgião é auxiliado por instrumentos de fixação óssea para estabilizar o alinhamento dos dois fragmentos ósseos de acordo com a estrutura anatômica e, em seguida, passa a utilizar placas de reconstrução pré-dobradas para fixar o osso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da oclusão após cirurgia após planejamento cirúrgico virtual
Prazo: Linha de base, 1 semana, 24 semanas

A avaliação por Avaliação Clínica envolve a observação de três áreas: região dos dentes anteriores, região dos dentes posteriores direitos e região dos dentes posteriores esquerdos.

A escala de pontuação é a seguinte: Grupo de dentes posteriores: Alcançar o intertravamento: 2 pontos, conseguir contato: 1 ponto, completamente aberto: 0 pontos. Grupo de dentes anteriores alcançando contato: 1 ponto, completamente aberto: 0 pontos.

Calcule a pontuação total alcançada e classifique a articulação de mordida com base nos critérios: Bom: ≥ 4, Médio: 2 - 3, Ruim: < 2

Linha de base, 1 semana, 24 semanas
A precisão da posição condilar após a cirurgia após planejamento cirúrgico virtual
Prazo: Linha de base, 1 semana, 24 semanas
Avaliação por tomografia computadorizada da posição condilar após a cirurgia seguindo a alteração dos marcos anatômicos. Valor do Desvio Condilar: A faixa entre -12% a +12% é a posição central, a faixa +12% é a posição para frente e a faixa <-12% é a posição para trás
Linha de base, 1 semana, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSP in mandibular segmental

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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