- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174532
Virtuell kirurgisk planlegging i mandibulær segmentell reseksjon
Anvendelse av virtuell kirurgisk planlegging i mandibulær segmentell reseksjon med rekonstruksjonsplate
Formål: Odontogene svulster, som hovedsakelig påvirker underkjeveregionen, utgjør betydelige utfordringer når det gjelder behandlingsplanlegging, spesielt ved behov for segmentell underkjevereseksjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av virtuell planlegging og 3D-modellering sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske metoder for behandling av mandibular odontogene svulster, med fokus på aspekter som nøyaktighet, kliniske utfall og pasientens livskvalitet.
Metode: Studien er designet som en to-fase undersøkelse. Fase 1 involverer in vitro-forskning for å lage høypresisjons 3D-modeller og kirurgiske støtteinstrumenter. Fase 2 består av en klinisk studie med to grupper: Virtual Surgery Group som bruker pre-bøyde rekonstruksjonsplater, 3D underkjevemodeller og kirurgiske guider og Conventional Surgery Group. Datainnsamling inkluderer vurdering av modellens nøyaktighet, sammenligning av kliniske resultater, analyse av postoperative CT-skanninger og evaluering av pasientens livskvalitet.
Forventede resultater: Etterforskere forventer at tilnærmingen til virtuell planlegging og 3D-modellering vil gi mer nøyaktige kirurgiske prosedyrer, forbedrede postoperative utfall og forbedret pasientlivskvalitet sammenlignet med tradisjonelle metoder. Dette forventes å være spesielt gunstig for å opprettholde stabiliteten til kondylen på postoperativt sted, redusere komplikasjoner relatert til mandibular funksjon, og potensielt redusere behovet for ytterligere operasjoner.
Konklusjoner: Hvis etterforskernes studie viser overlegenheten til virtuell planlegging og 3D-modellering ved behandling av underkjevens odontogene svulster, kan det ha en betydelig innvirkning på feltet for oral og kjevekirurgi ved å tilby en mer presis og effektiv behandlingstilnærming. Dette kan til syvende og sist føre til forbedrede pasientresultater og en reduksjon i utfordringene knyttet til disse komplekse kirurgiske prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Odontogene svulster påvirker hovedsakelig underkjeveregionen, og utgjør omtrent 99,1 % av alle godartede svulster i kjevebenet. Blant disse utgjør odontogene svulster, i stor grad assosiert med tenner, en betydelig del. Spesielt utgjør underkjevebenet 67,7 % av alle odontogene svulster i ansiktskjeveregionen. Videre viser godartede odontogene svulster i underkjeven ofte langsom progresjon, vanligvis uten smerte, og manifesterer seg først og fremst som hevelse i ben. Som et resultat blir svulster ofte oppdaget i senere stadier, noe som potensielt kan føre til alvorlige komplikasjoner som fullstendig ødeleggelse av underkjeven, ansiktsdeformiteter, malokklusjon og, i sjeldne tilfeller, ondartet transformasjon.
Behandlingen av godartede odontogene svulster i underkjeven er fortsatt gjenstand for debatt og utfordring. Den ideelle behandlingstilnærmingen må innebære et passende nivå av beinreseksjon og samtidig minimere tilbakefall, og dermed sikre både estetiske utfall og funksjonell restaurering i munnregionen. To kirurgiske metoder er ofte brukt: konservative tilnærminger som enukleering, curettage, med eller uten perifer ostektomi, og radikal kirurgisk reseksjon som involverer segmentell beinfjerning. Segmentell underkjevereseksjon velges når svulster viser omfattende beinødeleggelse og ikke reagerer på konservative behandlinger, spesielt i tilfeller av svært invasive svulster med mindre enn 1 cm gjenværende bentykkelse under den nedre underkjevekanten.
Selv om segmentell reseksjon oppnår høy behandlingseffekt med lav tilbakefallsrate, er det en invasiv tilnærming assosiert med postoperative anatomiske komplikasjoner. Å opprettholde riktig justering av underkjevens kondyl innenfor glenoid fossa etter segmentell reseksjon er en betydelig utfordring. Den naturlige artikulasjonen av kondylen og fossa spiller en avgjørende rolle i underkjevens funksjon. Å opprettholde den opprinnelige kondylære posisjonen etter reseksjon er fortsatt utfordrende, noe som fører til problemer relatert til temporomandibulær ledd (TMJ) funksjon, inkludert leddklikking, smerte og begrenset munnåpning. Unnlatelse av å løse disse problemene umiddelbart kan føre til alvorlige komplikasjoner som ankylose og dislokasjon, noe som krever ytterligere korrigerende kirurgi. Derfor er det avgjørende å bevare det naturlige forholdet mellom kondylar og glenoid fossa, og det krever spesiell oppmerksomhet. Dessuten er nøyaktig innretting av det rekonstruerte segmentet med ønsket orientering avgjørende.
Med fremkomsten av virtuell kirurgisk planlegging basert på 3D-modellering og 3D-utskriftsteknologi, kan verktøy for å hjelpe til med rekonstruksjon av underkjeven etter segmentell reseksjon designes og produseres før operasjonen, noe som potensielt kan gi forbedrede postoperative resultater. Beslutningen om å utføre umiddelbar rekonstruksjon med beintransplantasjon samtidig under segmentell mandibularreseksjon utgjør en betydelig utfordring. Selv om denne tilnærmingen kan redusere behovet for påfølgende operasjoner og forkorte funksjonell restitusjonstid, er den fortsatt kontroversiell på grunn av invasiviteten og den store sannsynligheten for lokal tumorresidiv. I tillegg kan denne teknikken være uegnet for store svulster eller de som er diagnostisert på et sent stadium. I slike tilfeller blir poding utfordrende, spesielt når omfanget av bentap i underkjeven overstiger 6 cm. Følgelig er vaskularisert bentransplantasjon et alternativ; Det er imidlertid forbundet med høye kostnader og tekniske vanskeligheter, noe som begrenser tilgjengeligheten for mange pasienter. Derfor forblir segmentell mandibularreseksjon kombinert med rekonstruksjonsplateplassering en effektiv metode for å behandle benigne mandibular odontogene svulster, redusere risikoen for tilbakefall og sikre behandlingsmuligheter for flertallet av pasientene.
I Vietnam, ved siden av tradisjonelle kirurgiske metoder for behandling av underkjevens odontogene svulster, som involverer manuell intraoperativ vurdering for reseksjonsplanlegging basert på modeller av underkjeven, er det en økende trend mot presisjonskirurgi. Imidlertid representerer det begrensede antallet studier relatert til kirurgisk reseksjon av mandibular odontogene svulster ved bruk av preoperative tredimensjonale (3D) trykte modeller med veiledende instrumenter for nøyaktig beinreseksjon og kondylreposisjonering et kunnskapshull på feltet. Derfor startet etterforskerne dette forskningsprosjektet med tittelen "Anvendelse av virtuell planlegging i kirurgisk behandling av mandibular odontogene svulster med rekonstruksjonsplateplassering" med følgende forskningsspørsmål og mål:
Forskningsspørsmål: Er den virtuelle planleggingen og 3D-modelleringstilnærmingen overlegen tradisjonelle kirurgiske metoder for behandling av underkjevens odontogene svulster?
Metode:
Studien gjennomføres i to faser: en in vitro forskningsfase og en klinisk forskningsfase.
Fase 1: In vitro-forskning
- Behandling av underkjevedata og kirurgiske støtteinstrumenter fra CT-skanningsbilder ved hjelp av programvare.
- 3D-printing av underkjevemodeller og kirurgiske støtteinstrumenter ved bruk av plast fra underkjeve CT-skannebilder.
- Bøying av rekonstruksjonsplaten i henhold til mandibularmodellen.
- Bøying av rekonstruksjonsplate: Bøy rekonstruksjonsplaten nøyaktig slik at den passer tett mot den ytre overflaten av underkjeven (sørg for minst tre hull for platefiksering på hvert gjenværende bensegment).
- Plassering av rekonstruksjonsplaten på mandibulær modell 2 med veiledning av et benfragmentfikseringsverktøy.
- CT-skanning av mandibular modell 2 etter plassering av rekonstruksjonsplaten.
- Vurdere nøyaktigheten til 3D-modellen (mandibulær modell 2 med plate- og benfragmentfikseringsverktøyet) sammenlignet med den virkelige underkjeven (fra den første CT-skanningen). I tillegg markering av anatomiske landemerker, måling av visse linjer og vinkler på CT-bilder av beinmodellen og underkjeve-CT-bilder for å beregne prosentvise feil.
Fase 2: Klinisk forskning med kontroll
Gruppe Virtual Surgery Group:
Klargjøring av nødvendige instrumenter:
- Bruker det forhåndsbøyde rekonstruksjonsplatesegmentet og kirurgiske støtteinstrumenter som ble designet og trykt, samt design og prosessering av underkjevemodeller No.1 som er egnet for kirurgi.
- Bestemmelse av skjærelinjen på underkjevemodellen nr. 1 basert på panoramabilder, med skjæreposisjonen ca. 1 til 1,5 cm fra svulstens kant.
Rekonstruksjonsplate og kirurgisk veiledning:
- Sterilisering av rekonstruksjonsplaten og skruene.
- Sterilisering av de kirurgiske støtteinstrumentene ved bruk av Orto-ftalaldehyd 0,55 % løsning.
- I operasjonsrommet for segmentell mandibular reseksjon og rekonstruksjon:
- Postoperativ behandling og evaluering:
Konvensjonell kirurgigruppe:
- Lage en 3D underkjevemodell ved bruk av plast fra CT-skanningsdata. Bestemme skjærelinjen på 3D-kjevemodellen basert på panoramabilder, med skjæreposisjonen ca. 1 til 1,5 cm fra svulstens kant. Modellen har ikke gjennomgått behandling ennå.
Rekonstruksjonsplatebøyning:
- Tegning av mandibulærskjæringslinjen på 3D-rekonstruksjonsmodellen.
- Trimming av plasten for å etterligne den ytre overflaten av underkjeven på 3D-modellen. Behandles manuelt.
- Bøy rekonstruksjonsplaten nøyaktig slik at den passer tett mot den ytre overflaten av 3D-kjevemodellen (sørg for minst tre hull for platefiksering på hvert gjenværende bensegment).
- Sterilisering av rekonstruksjonsplaten og skruene.
- I operasjonsrommet for segmentell underkjevereseksjon og rekonstruksjon etter tradisjonell teknikk.
- Postoperativ behandling og evaluering:
Studievariabler:
- Prediktorvariabelen for denne studien er den supplerende metoden som brukes for å forbedre nøyaktigheten til de 3D-printede kirurgiske støtteinstrumentene.
- Den primære utfallsvariabelen for denne studien er vurderingen av stabiliteten til kondylen ved postoperativt segmentreseksjons- og rekonstruksjonssted.
- Den sekundære utfallsvariabelen er evalueringen av deltakernes okklusjon etter operasjon.
- Andre variabler samlet inn for denne studien inkluderer alder, kjønn, plassering (maxilla vs. mandible og anterior vs. posterior), og vurdering av deltakernes postoperative livskvalitet. Statistisk analyse:
- Beskrivende statistikk for de to gruppene ble presentert som middel eller proporsjoner når det var hensiktsmessig.
- Grunnlinjesammenlikninger mellom de to gruppene ble utført via t-tester og Fishers eksakte tester etter behov.
- For det primære resultatet ble en multivariat Cox-regresjonsanalyse utført for å sammenligne tiden til tilbakefall mellom de to gruppene. I tillegg ble sammenligningen av tid til gjentakelse presentert på en ujustert måte som en Kaplan-Meier-kurve.
- En sammenligning av stabiliteten til kondylen ved det postoperative segmentelle reseksjons- og rekonstruksjonsstedet ble utført via en multivariat logistisk regresjon. Følgende potensielle konfoundere ble kontrollert i begge analysene: lokalisering av svulsten.
- Alle evalueringer ble ansett som signifikante ved p < 0,05. Alle statistiske tester ble utført med SPSS 26.0 og Microsoft Excel 16.39.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Le
- Telefonnummer: +84981913818
- E-post: hoaiphuc1609@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hung Tr Hoang, PhD
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonnummer: +84981913818
- E-post: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for mandibulær segmentreseksjon og rekonstruksjonsplateplassering.
- Pasienter med generelt god helse egnet for å gjennomgå anestesi.
- Pasienter som samtykker til operasjonen og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter indisert for temporomandibulær leddluksasjon på grunn av invasiv svulst.
- Pasienter med infeksjoner i underkjeven.
- Pasienter med en historie med traumer eller kirurgi i det konkave området av underkjeven.
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi på grunn av systemiske sykdommer.
- Pasienter uten forutsetninger for postoperativ oppfølging og ny undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell metode
Pasienter med mandibular svulster vil bli behandlet med tradisjonell metode
|
Før operasjonen replikeres pasientens underkjeve-svulst ved hjelp av en 3D-printet originalmodell uten justeringer.
Deretter gjennomgår modellen manuell modifikasjon ved å bore og justere kjevebensmodellen på tumorstedet ved hjelp av øvelser og manuelle instrumenter.
Deretter blir den rekonstruerte modellen dannet preoperativt basert på denne modifiserte modellen.
Under operasjonen blir pasienten ikke guidet av kirurgiske guider, og snittlinjene er relativt avhengige av kirurgen.
I tillegg, mens kirurgen fikserer det gjenværende beinet etter seksjoneringen, bruker kirurgen forhåndsbøyde fikseringsplater laget tidligere for å hjelpe til med å stabilisere beinet.
|
|
Aktiv komparator: Virtuell kirurgisk planleggingsmetode
Pasienter med mandibular svulster vil bli behandlet med tradisjonell metode med virtuell kirurgisk planlegging
|
Før operasjonen blir pasientens underkjeve 3D-printet, designet for å fjerne svulstmassen og skape en passende margin for rekonstruktiv platebøyning.
Deretter er rekonstruksjonsplaten forhåndsbøyd preoperativt basert på denne modellen.
Under operasjonen blir pasienten veiledet av spesifikke kirurgiske veiledningsverktøy: skjæreguider.
I tillegg, mens kirurgen fikserer det gjenværende beinet etter seksjonering, assisteres kirurgen av benfikseringsinstrumenter for å stabilisere justeringen av de to beinfragmentene i henhold til anatomisk struktur, og fortsetter deretter med å bruke forhåndsbøyde rekonstruksjonsplater for å sikre beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av okklusjon etter operasjon etter virtuell kirurgisk planlegging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 24 uker
|
Vurdering ved klinisk vurdering innebærer å observere tre områder: fortennene, den høyre bakre tannregionen og den venstre bakre tannregionen. Poengskalaen er som følger: Bakre tennergruppe: Oppnå sammenlåsing: 2 poeng, oppnå kontakt: 1 poeng, helt åpen: 0 poeng. Fremre tennergruppe som oppnår kontakt: 1 poeng, helt åpen: 0 poeng. Beregn totalpoengsummen som er oppnådd og klassifiser bittleddet basert på kriteriene: God: ≥ 4, Gjennomsnitt: 2 - 3, Dårlig: < 2 |
Baseline, 1 uke, 24 uker
|
|
Nøyaktigheten av kondylarposisjon etter operasjon etter virtuell kirurgisk planlegging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 24 uker
|
Vurdering ved CT-skanning av kondylposisjonen etter operasjonen etter endringen av anatomiske langmerker.
Verdi av kondylavvik: Området mellom -12 % til +12 % er midtposisjon, området +12 % er foroverposisjon, og området < -12 % er bakre posisjon
|
Baseline, 1 uke, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSP in mandibular segmental
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .