Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное хирургическое планирование при сегментарной резекции нижней челюсти

26 декабря 2023 г. обновлено: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Применение виртуального хирургического планирования при сегментарной резекции нижней челюсти с использованием реконструктивной пластины

Цель: Одонтогенные опухоли, поражающие преимущественно область нижней челюсти, создают серьезные проблемы с точки зрения планирования лечения, особенно когда требуется сегментарная резекция нижней челюсти. Целью данного исследования является оценка эффективности виртуального планирования и 3D-моделирования по сравнению с традиционными хирургическими методами лечения одонтогенных опухолей нижней челюсти, уделяя особое внимание таким аспектам, как точность, клинические результаты и качество жизни пациентов.

Метод: Исследование спроектировано как двухэтапное исследование. Фаза 1 включает исследования in vitro для создания высокоточных 3D-моделей и хирургических вспомогательных инструментов. Фаза 2 состоит из клинических испытаний с участием двух групп: группы виртуальной хирургии, использующей предварительно изогнутые реконструктивные пластины, трехмерные модели нижней челюсти и хирургические шаблоны, и группы традиционной хирургии. Сбор данных включает оценку точности модели, сравнение клинических результатов, анализ послеоперационных КТ и оценку качества жизни пациентов.

Ожидаемые результаты: Исследователи ожидают, что подход к виртуальному планированию и 3D-моделированию позволит обеспечить более точные хирургические процедуры, улучшить послеоперационные результаты и улучшить качество жизни пациентов по сравнению с традиционными методами. Ожидается, что это будет особенно полезно для поддержания стабильности мыщелка в послеоперационном поле, уменьшения осложнений, связанных с функцией нижней челюсти, и потенциально снижения необходимости в дополнительных операциях.

Выводы: Если исследование исследователей продемонстрирует превосходство виртуального планирования и 3D-моделирования при лечении одонтогенных опухолей нижней челюсти, это может существенно повлиять на область челюстно-лицевой хирургии, предложив более точный и эффективный подход к лечению. В конечном итоге это может привести к улучшению результатов лечения пациентов и уменьшению проблем, связанных с этими сложными хирургическими процедурами.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Одонтогенные опухоли преимущественно поражают область нижней челюсти, составляя примерно 99,1% всех доброкачественных опухолей челюстной кости. Среди них значительную долю составляют одонтогенные опухоли, преимущественно связанные с зубами. Примечательно, что на кости нижней челюсти приходится 67,7% всех одонтогенных опухолей лицевой челюстной области. Кроме того, доброкачественные одонтогенные опухоли нижней челюсти часто прогрессируют медленно, обычно без боли и в первую очередь проявляются в виде костного отека. В результате опухоли часто выявляются на более поздних стадиях, что потенциально может привести к тяжелым осложнениям, таким как полное разрушение нижней челюсти, деформации лица, неправильный прикус и, в редких случаях, злокачественная трансформация.

Лечение доброкачественных одонтогенных опухолей нижней челюсти остается предметом дискуссий и проблем. Идеальный подход к лечению должен включать соответствующий уровень резекции кости при минимизации рецидивов, тем самым обеспечивая как эстетический результат, так и функциональное восстановление в области полости рта. Обычно используются два хирургических метода: консервативные подходы, такие как энуклеация, выскабливание с периферической остеотомией или без нее, и радикальная хирургическая резекция, включающая сегментарное удаление кости. Сегментарную резекцию нижней челюсти выбирают, когда опухоли демонстрируют обширное разрушение кости и не реагируют на консервативное лечение, особенно в случаях высокоинвазивных опухолей с толщиной кости менее 1 см под нижним краем нижней челюсти.

Хотя сегментарная резекция обеспечивает высокую эффективность лечения при низкой частоте рецидивов, она представляет собой инвазивный подход, связанный с послеоперационными анатомическими осложнениями. Поддержание правильного положения мыщелка нижней челюсти внутри суставной ямки после сегментарной резекции является серьезной проблемой. Естественное сочленение мыщелка и ямки играет решающую роль в функции нижней челюсти. Поддержание исходного положения мыщелка после резекции остается сложной задачей, что приводит к проблемам, связанным с функцией височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), включая щелканье сустава, боль и ограниченное открывание рта. Неспособность своевременно решить эти проблемы может привести к серьезным осложнениям, таким как анкилоз и вывих, что потребует дополнительной корректирующей операции. Поэтому сохранение естественного соотношения мыщелково-гленоидной ямки имеет решающее значение и требует особого внимания. Более того, важно точное выравнивание реконструированного сегмента с желаемой ориентацией.

С появлением виртуального хирургического планирования, основанного на 3D-моделировании и технологии 3D-печати, инструменты, помогающие восстановить нижнюю челюсть после сегментарной резекции, могут быть разработаны и изготовлены до операции, что потенциально приведет к улучшению послеоперационных результатов. Решение о проведении немедленной реконструкции с костной пластикой одновременно с сегментарной резекцией нижней челюсти представляет собой серьезную проблему. Хотя этот подход может снизить потребность в последующих операциях и сократить время функционального восстановления, он остается спорным из-за инвазивности и высокой вероятности местного рецидива опухоли. Кроме того, этот метод может быть непригоден для крупных опухолей или опухолей, диагностированных на поздней стадии. В таких случаях трансплантация становится затруднительной, особенно когда степень потери костной ткани нижней челюсти превышает 6 см. Следовательно, вариантом является васкуляризированная костная пластика; однако он связан с высокими затратами и техническими трудностями, что ограничивает его доступность для многих пациентов. Таким образом, сегментарная резекция нижней челюсти в сочетании с установкой реконструктивных пластинок остается эффективным методом лечения доброкачественных одонтогенных опухолей нижней челюсти, снижая риск рецидива и обеспечивая варианты лечения для большинства пациентов.

Во Вьетнаме, наряду с традиционными хирургическими методами лечения одонтогенных опухолей нижней челюсти, включающими ручное интраоперационное планирование резекции на основе моделей нижней челюсти, наблюдается растущая тенденция к прецизионной хирургии. Однако ограниченное количество исследований, связанных с хирургической резекцией одонтогенных опухолей нижней челюсти с использованием предоперационных трехмерных (3D) печатных моделей с направляющими инструментами для точной резекции кости и репозиции мыщелка, представляет собой пробел в знаниях в этой области. Поэтому исследователи инициировали этот исследовательский проект под названием «Применение виртуального планирования при хирургическом лечении одонтогенных опухолей нижней челюсти с установкой реконструктивной пластины» со следующим исследовательским вопросом и целями:

Вопрос исследования: Превосходит ли подход виртуального планирования и 3D-моделирования традиционные хирургические методы в лечении одонтогенных опухолей нижней челюсти?

Метод:

Исследование проводится в два этапа: этап исследования in vitro и этап клинического исследования.

Этап 1: Исследования in vitro

  • Обработка данных нижней челюсти и инструментов хирургической поддержки на основе изображений компьютерной томографии с использованием программного обеспечения.
  • 3D-печать моделей нижней челюсти и хирургических вспомогательных инструментов с использованием пластика из изображений компьютерной томографии нижней челюсти.
  • Изгиб реконструктивной пластины по модели нижней челюсти.
  • Изгиб реконструктивной пластины: Точный изгиб реконструктивной пластины для плотного прилегания к внешней поверхности нижней челюсти (с обеспечением не менее трех отверстий для фиксации пластины на каждом оставшемся сегменте кости).
  • Установка реконструктивной пластины на модель нижней челюсти 2 под контролем инструмента для фиксации костных фрагментов.
  • КТ-сканирование модели 2 нижней челюсти после установки реконструктивной пластины.
  • Оценка точности 3D-модели (модель нижней челюсти 2 с пластиной и инструментом для фиксации костных фрагментов) по сравнению с реальной нижней челюстью (по данным первичной компьютерной томографии). Кроме того, маркировка анатомических ориентиров, измерение определенных линий и углов на КТ-изображениях модели кости и КТ-изображениях нижней челюсти для расчета процентных ошибок.

Фаза 2: Клинические исследования с контролем

Группа виртуальной хирургии:

  1. Подготовка необходимых инструментов:

    • Использование предварительно изогнутого сегмента реконструктивной пластины и хирургических вспомогательных инструментов, которые были разработаны и напечатаны, а также разработка и обработка моделей нижней челюсти № 1, подходящих для хирургического вмешательства.
    • Определение линии разреза на модели нижней челюсти №1 по панорамным снимкам, положение разреза примерно от 1 до 1,5 см от края опухоли.
  2. Реконструкционная пластина и хирургическое руководство:

    • Стерилизация реконструктивной пластины и винтов.
    • Стерилизация хирургического инструментария 0,55% раствором ортофталевого альдегида.
  3. В операционной для сегментарной резекции и реконструкции нижней челюсти:
  4. Послеоперационное лечение и оценка:

Группа традиционной хирургии:

  1. Создание 3D-модели нижней челюсти с использованием пластика по данным компьютерной томографии. Определение линии разреза на 3D-модели нижней челюсти на основе панорамных снимков с положением разреза примерно от 1 до 1,5 см от края опухоли. Модель еще не прошла обработку.
  2. Реконструкция Изгиб пластины:

    • Нанесение линии разреза нижней челюсти на 3D-модели реконструкции.
    • Обрезка пластика для имитации внешней поверхности нижней челюсти на 3D-модели. Обработано вручную.
    • Точный изгиб реконструктивной пластины до плотного прилегания к внешней поверхности 3D-модели нижней челюсти (с обеспечением не менее трех отверстий для фиксации пластины на каждом оставшемся сегменте кости).
    • Стерилизация реконструктивной пластины и винтов.
  3. В операционной проводится сегментарная резекция и реконструкция нижней челюсти по традиционной методике.
  4. Послеоперационное лечение и оценка:

Переменные исследования:

  • Прогностической переменной в этом исследовании является дополнительный метод, используемый для повышения точности 3D-печатных хирургических вспомогательных инструментов.
  • Основной переменной результата в этом исследовании является оценка стабильности мыщелка в месте послеоперационной сегментарной резекции и реконструкции.
  • Вторичной переменной результата является оценка окклюзии участников после операции.
  • Другие переменные, собранные для этого исследования, включают возраст, пол, местоположение (верхняя или нижняя челюсть и передняя или задняя часть), а также оценка послеоперационного качества жизни участников. Статистический анализ:
  • Описательная статистика для двух групп была представлена ​​в виде средних значений или пропорций, когда это было необходимо.
  • Базовые сравнения между двумя группами проводились с помощью t-тестов и точных тестов Фишера, если это необходимо.
  • Что касается основного результата, был проведен многомерный регрессионный анализ Кокса для сравнения времени до рецидива между двумя группами. Кроме того, сравнение времени до рецидива было представлено в нескорректированной форме в виде кривой Каплана-Мейера.
  • Сравнение стабильности мыщелка в месте послеоперационной сегментарной резекции и реконструкции проводилось с помощью многомерной логистической регрессии. В обоих анализах контролировались следующие потенциальные факторы, влияющие на результат: расположение опухоли.
  • Все оценки считались значимыми при р <0,05. Все статистические тесты проводились с использованием SPSS 26.0 и Microsoft Excel 16.39.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Le
  • Номер телефона: +84981913818
  • Электронная почта: hoaiphuc1609@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hung Tr Hoang, PhD

Места учебы

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • Контакт:
          • Phuc H Le, MSc
          • Номер телефона: +84981913818
          • Электронная почта: hoaiphuc1609@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам показана резекция сегмента нижней челюсти и установка реконструктивной пластины.
  • Пациенты с общим хорошим здоровьем подходят для проведения анестезии.
  • Пациенты, давшие согласие на операцию и согласные участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациентам показан вывих височно-нижнечелюстного сустава из-за инвазивной опухоли.
  • Пациенты с инфекциями нижней челюсти.
  • Пациенты, перенесшие травму или хирургическое вмешательство в вогнутой области нижней челюсти.
  • Пациенты с противопоказаниями к операции из-за системных заболеваний.
  • Больные без условий для послеоперационного наблюдения и повторного обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Традиционный метод
Пациентов с опухолями нижней челюсти будут лечить традиционным методом
Перед операцией опухоль кости нижней челюсти пациента воспроизводится с использованием оригинальной модели, напечатанной на 3D-принтере, без каких-либо корректировок. Затем модель подвергается ручной модификации путем сверления и корректировки модели челюстной кости в месте опухоли с помощью сверл и ручных инструментов. В дальнейшем на основе этой модифицированной модели дооперационно формируется реконструированная модель. Во время операции пациент не руководствуется хирургическими шаблонами, а линии разреза относительно зависят от хирурга. Кроме того, фиксируя оставшуюся кость после рассечения, хирург использует предварительно изогнутые фиксирующие пластины, изготовленные ранее, чтобы помочь стабилизировать кость.
Активный компаратор: Метод виртуального хирургического планирования
Пациентов с опухолями нижней челюсти будут лечить традиционным методом с виртуальным хирургическим планированием.
Перед операцией нижняя челюсть пациента распечатывается на 3D-принтере, предназначенная для удаления опухолевой массы и создания подходящего края для реконструктивного изгиба пластины. В дальнейшем реконструктивная пластина предварительно изгибается на основе этой модели. Во время операции пациент руководствуется специальными хирургическими направляющими инструментами: режущими шаблонами. Кроме того, при фиксации оставшейся кости после рассечения хирургу помогают инструменты для фиксации кости, чтобы стабилизировать выравнивание двух костных фрагментов в соответствии с анатомической структурой, а затем приступает к использованию предварительно изогнутых реконструктивных пластин для фиксации кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность окклюзии после операции после виртуального хирургического планирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 24 недели

Оценка посредством клинической оценки включает в себя наблюдение за тремя областями: областью передних зубов, областью правых задних зубов и областью левых задних зубов.

Шкала оценок следующая: Группа задних зубов: Достижение блокировки: 2 балла, достижение контакта: 1 балл, полное раскрытие: 0 баллов. Группа передних зубов, достигшая контакта: 1 балл, полностью раскрытая: 0 баллов.

Подсчитайте общую полученную оценку и классифицируйте прикусный сустав на основе критериев: Хорошее: ≥ 4, Среднее: 2–3, Плохое: < 2.

Исходный уровень, 1 неделя, 24 недели
Точность положения мыщелка после операции после виртуального хирургического планирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 24 недели
Оценка с помощью КТ положения мыщелка после операции после изменения анатомических ориентиров. Значение отклонения мыщелка: диапазон от -12% до +12% соответствует центральному положению, диапазон +12% — переднему положению, а диапазон <-12% — заднему положению.
Исходный уровень, 1 неделя, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSP in mandibular segmental

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться