- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174532
Planificación quirúrgica virtual en resección segmentaria mandibular
Aplicación de la planificación quirúrgica virtual en la resección segmentaria mandibular con placa de reconstrucción
Propósito: Los tumores odontogénicos, que afectan predominantemente la región mandibular, plantean desafíos importantes en términos de planificación del tratamiento, particularmente cuando requieren resección mandibular segmentaria. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la planificación virtual y el modelado 3D en comparación con los métodos quirúrgicos tradicionales para el tratamiento de tumores odontogénicos mandibulares, centrándose en aspectos como la precisión, los resultados clínicos y la calidad de vida del paciente.
Método: El estudio está diseñado como una investigación de dos fases. La fase 1 implica una investigación in vitro para crear modelos 3D de alta precisión e instrumentos de apoyo quirúrgico. La Fase 2 consta de un ensayo clínico con dos grupos: el Grupo de Cirugía Virtual utilizando placas de reconstrucción precurvadas, modelos mandibulares 3D y guías quirúrgicas y el Grupo de Cirugía Convencional. La recopilación de datos incluye evaluar la precisión del modelo, comparar resultados clínicos, analizar tomografías computarizadas posoperatorias y evaluar la calidad de vida del paciente.
Resultados esperados: Los investigadores anticipan que el enfoque de planificación virtual y modelado 3D producirá procedimientos quirúrgicos más precisos, mejores resultados posoperatorios y una mejor calidad de vida del paciente en comparación con los métodos tradicionales. Se espera que esto sea particularmente beneficioso para mantener la estabilidad del cóndilo en el sitio posoperatorio, reducir las complicaciones relacionadas con la función mandibular y reducir potencialmente la necesidad de cirugías adicionales.
Conclusiones: Si el estudio de los investigadores demuestra la superioridad de la planificación virtual y el modelado 3D en el tratamiento de tumores odontogénicos mandibulares, podría impactar significativamente el campo de la cirugía oral y maxilofacial al ofrecer un enfoque de tratamiento más preciso y eficaz. En última instancia, esto podría conducir a mejores resultados para los pacientes y a una reducción de los desafíos asociados con estos complejos procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los tumores odontogénicos afectan predominantemente la región mandibular y constituyen aproximadamente el 99,1% de todos los tumores benignos de la mandíbula. Entre estos, los tumores odontógenos, en gran medida asociados con los dientes, representan una porción significativa. Cabe destacar que en el hueso mandibular se concentra el 67,7% de todos los tumores odontogénicos de la región facial mandibular. Además, los tumores odontogénicos benignos de la mandíbula a menudo exhiben una progresión lenta, típicamente sin dolor y se manifiestan principalmente como hinchazón ósea. Como resultado, los tumores a menudo se detectan en etapas posteriores, lo que puede provocar complicaciones graves, como destrucción mandibular completa, deformidades faciales, maloclusión y, en casos raros, transformación maligna.
El tratamiento de los tumores odontogénicos benignos de la mandíbula sigue siendo un tema de debate y desafío. El enfoque de tratamiento ideal debe implicar un nivel apropiado de resección ósea y al mismo tiempo minimizar la recurrencia, garantizando así resultados estéticos y restauración funcional en la región bucal. Comúnmente se emplean dos métodos quirúrgicos: enfoques conservadores como enucleación, legrado, con o sin ostectomía periférica, y resección quirúrgica radical que implica la extirpación ósea segmentaria. La resección mandibular segmentaria se elige cuando los tumores exhiben una destrucción ósea extensa y no responden a tratamientos conservadores, particularmente en casos de tumores altamente invasivos con menos de 1 cm de espesor óseo restante debajo del borde inferior de la mandíbula.
Aunque la resección segmentaria logra una alta eficacia del tratamiento con una baja tasa de recurrencia, es un abordaje invasivo asociado con complicaciones anatómicas posoperatorias. Mantener la alineación correcta del cóndilo mandibular dentro de la fosa glenoidea después de la resección segmentaria es un desafío importante. La articulación natural del cóndilo y la fosa juega un papel crucial en la función mandibular. Mantener la posición condilar original después de la resección sigue siendo un desafío, lo que genera problemas relacionados con la función de la articulación temporomandibular (ATM), incluidos chasquidos articulares, dolor y apertura bucal limitada. No abordar estos problemas con prontitud puede provocar complicaciones graves, como anquilosis y dislocación, que requieran cirugía correctiva adicional. Por lo tanto, preservar la relación natural entre el cóndilo y la fosa glenoidea es crucial y requiere atención especial. Además, es esencial una alineación precisa del segmento reconstruido con la orientación deseada.
Con la llegada de la planificación quirúrgica virtual basada en el modelado 3D y la tecnología de impresión 3D, se pueden diseñar y fabricar herramientas para ayudar en la reconstrucción de la mandíbula después de la resección segmentaria antes de la cirugía, lo que potencialmente producirá mejores resultados postoperatorios. La decisión de realizar una reconstrucción inmediata con injerto óseo simultáneamente durante la resección mandibular segmentaria presenta un desafío importante. Si bien este enfoque puede reducir la necesidad de cirugías posteriores y acortar el tiempo de recuperación funcional, sigue siendo controvertido debido a la invasividad y la gran probabilidad de recurrencia local del tumor. Además, esta técnica puede no ser adecuada para tumores grandes o diagnosticados en una etapa tardía. En tales casos, el injerto se convierte en un desafío, especialmente cuando la extensión de la pérdida ósea en la mandíbula supera los 6 cm. En consecuencia, el injerto óseo vascularizado es una opción; sin embargo, se asocia con altos costos y dificultades técnicas, lo que limita su accesibilidad para muchos pacientes. Por lo tanto, la resección mandibular segmentaria combinada con la colocación de placas de reconstrucción sigue siendo un método eficaz para tratar tumores odontogénicos mandibulares benignos, reduciendo el riesgo de recurrencia y garantizando opciones de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
En Vietnam, junto con los métodos quirúrgicos tradicionales para el tratamiento de tumores odontogénicos mandibulares, que implican un juicio intraoperatorio manual para la planificación de la resección basado en modelos de la mandíbula, existe una tendencia creciente hacia la cirugía de precisión. Sin embargo, el número limitado de estudios relacionados con la resección quirúrgica de tumores odontogénicos mandibulares utilizando modelos impresos tridimensionales (3D) preoperatorios con instrumentos guía para una resección ósea precisa y el reposicionamiento condilar representa una brecha de conocimiento en el campo. Por lo tanto, los investigadores iniciaron este proyecto de investigación titulado "Aplicación de la planificación virtual en el tratamiento quirúrgico de tumores odontogénicos mandibulares con colocación de placas de reconstrucción" con la siguiente pregunta de investigación y objetivos:
Pregunta de investigación: ¿Es el enfoque de planificación virtual y modelado 3D superior a los métodos quirúrgicos tradicionales en el tratamiento de tumores odontogénicos mandibulares?
Método:
El estudio se lleva a cabo en dos fases: una fase de investigación in vitro y una fase de investigación clínica.
Fase 1: Investigación in vitro
- Procesamiento de datos mandibulares e instrumentos de soporte quirúrgico a partir de imágenes de tomografía computarizada mediante software.
- Impresión 3D de modelos mandibulares e instrumentos de soporte quirúrgico utilizando plástico a partir de imágenes de tomografía computarizada mandibular.
- Doblado de la placa de reconstrucción según el modelo mandibular.
- Doblado de la placa de reconstrucción: doblar con precisión la placa de reconstrucción para que encaje cómodamente contra la superficie exterior de la mandíbula (asegurando al menos tres orificios para la fijación de la placa en cada segmento óseo restante).
- Colocación de la placa de reconstrucción en el modelo mandibular 2 con la guía de una herramienta de fijación de fragmentos óseos.
- Tomografía computarizada del modelo mandibular 2 después de la colocación de la placa de reconstrucción.
- Evaluación de la precisión del modelo 3D (modelo mandibular 2 con la placa y la herramienta de fijación de fragmentos óseos) en comparación con la mandíbula real (a partir de la tomografía computarizada inicial). Además, marcar puntos de referencia anatómicos, medir ciertas líneas y ángulos en imágenes de TC del modelo óseo e imágenes de TC mandibulares para calcular errores porcentuales.
Fase 2: Investigación clínica con control
Grupo de Cirugía Virtual Grupal:
Preparación de Instrumentos Necesarios:
- Utilizando el segmento de placa de reconstrucción precurvado y los instrumentos de soporte quirúrgico que fueron diseñados e impresos, así como el diseño y procesamiento de modelos mandibulares No.1 aptos para cirugía.
- Determinación de la línea de corte en el modelo mandibular No.1 con base en imágenes panorámicas, con la posición de corte aproximadamente de 1 a 1,5 cm del borde del tumor.
Placa de reconstrucción y guía quirúrgica:
- Esterilización de la placa de reconstrucción y los tornillos.
- Esterilización de los instrumentos de soporte quirúrgico utilizando solución de ortoftalaldehído al 0,55%.
- En el quirófano para resección y reconstrucción segmentaria mandibular:
- Tratamiento y evaluación posoperatoria:
Grupo de Cirugía Convencional:
- Creación de un modelo mandibular 3D utilizando plástico a partir de datos de tomografía computarizada. Determinación de la línea de corte en el modelo mandibular 3D a partir de imágenes panorámicas, con la posición de corte aproximadamente de 1 a 1,5 cm del borde del tumor. El modelo aún no ha sido procesado.
Doblado de placas de reconstrucción:
- Dibujar la línea de corte mandibular en el modelo de reconstrucción 3D.
- Recortar el plástico para imitar la superficie exterior de la mandíbula en el modelo 3D. Procesado manualmente.
- Doblar con precisión la placa de reconstrucción para que encaje cómodamente contra la superficie exterior del modelo mandibular 3D (asegurando al menos tres orificios para la fijación de la placa en cada segmento óseo restante).
- Esterilización de la placa de reconstrucción y los tornillos.
- En Quirófano para Resección y Reconstrucción Segmentaria Mandibular siguiendo técnica tradicional.
- Tratamiento y evaluación posoperatoria:
Variables de estudio:
- La variable predictiva de este estudio es el método complementario utilizado para mejorar la precisión de los instrumentos de soporte quirúrgico impresos en 3D.
- La variable de resultado principal de este estudio es la evaluación de la estabilidad del cóndilo en el sitio de reconstrucción y resección segmentaria posoperatoria.
- La variable de resultado secundaria es la evaluación de la oclusión de los participantes después de la cirugía.
- Otras variables recopiladas para este estudio incluyen edad, sexo, ubicación (maxilar versus mandíbula y anterior versus posterior) y la evaluación de la calidad de vida posoperatoria de los participantes. Análisis estadístico:
- Las estadísticas descriptivas de los dos grupos se presentaron como medias o proporciones cuando correspondía.
- Las comparaciones iniciales entre los dos grupos se realizaron mediante pruebas t y pruebas exactas de Fisher, según correspondiera.
- Para el resultado primario, se realizó un análisis de regresión de Cox multivariado para comparar el tiempo hasta la recurrencia entre los dos grupos. Además, la comparación del tiempo hasta la recurrencia se presentó de forma no ajustada como una curva de Kaplan-Meier.
- Se realizó una comparación de la estabilidad del cóndilo en el sitio de reconstrucción y resección segmentaria posoperatoria mediante una regresión logística multivariada. En ambos análisis se controlaron los siguientes posibles factores de confusión: ubicación del tumor.
- Todas las evaluaciones se consideraron significativas a p < 0,05. Todas las pruebas estadísticas se realizaron con SPSS 26.0 y Microsoft Excel 16.39.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Le
- Número de teléfono: +84981913818
- Correo electrónico: hoaiphuc1609@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hung Tr Hoang, PhD
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
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Contacto:
- Phuc H Le, MSc
- Número de teléfono: +84981913818
- Correo electrónico: hoaiphuc1609@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para resección del segmento mandibular y colocación de placa de reconstrucción.
- Pacientes con buen estado de salud general aptos para someterse a anestesia.
- Pacientes que consientan la cirugía y acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes indicados por luxación de la articulación temporomandibular por tumor invasivo.
- Pacientes con infecciones en la mandíbula.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía en la región cóncava de la mandíbula.
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía por enfermedades sistémicas.
- Pacientes sin condiciones para seguimiento y reexamen postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Método tradicional
Los pacientes con tumores mandibulares serán tratados con el método tradicional
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Antes de la cirugía, el tumor de la mandíbula inferior del paciente se replica utilizando un modelo original impreso en 3D sin ajustes.
Luego, el modelo se somete a una modificación manual perforando y ajustando el modelo de mandíbula en el sitio del tumor mediante taladros e instrumentos manuales.
Posteriormente, el modelo reconstruido se forma preoperatoriamente basándose en este modelo modificado.
Durante la cirugía, el paciente no es guiado por guías quirúrgicas y las líneas de incisión dependen relativamente del cirujano.
Además, mientras fija el hueso restante después de la sección, el cirujano utiliza placas de fijación predobladas fabricadas anteriormente para ayudar a estabilizar el hueso.
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Comparador activo: Método de planificación quirúrgica virtual
Pacientes con tumores mandibulares serán tratados por método tradicional con planificación quirúrgica virtual
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Antes de la cirugía, se imprime en 3D el hueso de la mandíbula inferior del paciente, diseñado para eliminar la masa tumoral y crear un margen adecuado para doblar la placa reconstructiva.
A continuación, la placa de reconstrucción se dobla preoperatoriamente basándose en este modelo.
Durante la cirugía, el paciente es guiado por herramientas de guiado quirúrgico específicas: guías de corte.
Además, mientras fija el hueso restante después de la sección, el cirujano cuenta con la ayuda de instrumentos de fijación ósea para estabilizar la alineación de los dos fragmentos óseos según la estructura anatómica y luego procede a utilizar placas de reconstrucción predobladas para asegurar el hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la oclusión después de la cirugía tras la planificación quirúrgica virtual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 24 semanas
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La evaluación mediante evaluación clínica implica observar tres áreas: la región de los dientes frontales, la región de los dientes posteriores derechos y la región de los dientes posteriores izquierdos. La escala de puntuación es la siguiente: Grupo de dientes posteriores: Lograr enclavamiento: 2 puntos, lograr contacto: 1 punto, completamente abierto: 0 puntos. Grupo de dientes anteriores logrando contacto: 1 punto, completamente abierto: 0 puntos. Calcule la puntuación total obtenida y clasifique la articulación de mordida según los criterios: Buena: ≥ 4, Media: 2 - 3, Mala: < 2 |
Línea de base, 1 semana, 24 semanas
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La precisión de la posición condilar después de la cirugía tras la planificación quirúrgica virtual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 24 semanas
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Evaluación mediante tomografía computarizada de la posición del cóndilo después de la cirugía siguiendo el cambio de marcas anatómicas.
Valor de la desviación condilar: el rango entre -12 % y +12 % es la posición central, el rango +12 % es la posición delantera y el rango < -12 % es la posición trasera
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Línea de base, 1 semana, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSP in mandibular segmental
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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