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하악 분절 절제술의 가상 수술 계획

2023년 12월 26일 업데이트: Le Hoai Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

재건 플레이트를 이용한 하악 분절 절제술의 가상 수술 계획 적용

목적: 하악 부위에 주로 영향을 미치는 치성 종양은 치료 계획 측면에서 특히 하악 분절 절제술이 필요한 경우 심각한 문제를 야기합니다. 이 연구의 목적은 정확성, 임상 결과 및 환자의 삶의 질과 같은 측면에 초점을 맞춰 하악 치성 종양 치료를 위한 전통적인 수술 방법과 비교하여 가상 계획 및 3D 모델링의 효과를 평가하는 것입니다.

방법: 본 연구는 2단계 조사로 설계되었습니다. 1단계에는 고정밀 3D 모델과 수술 지원 도구를 만들기 위한 체외 연구가 포함됩니다. 2단계는 사전 구부러진 재건 플레이트, 3D 하악 모델 및 수술 가이드를 사용하는 가상 수술 그룹과 기존 수술 그룹의 두 그룹으로 구성된 임상 시험으로 구성됩니다. 데이터 수집에는 모델 정확도 평가, 임상 결과 비교, 수술 후 CT 스캔 분석, 환자의 삶의 질 평가가 포함됩니다.

예상 결과: 연구자들은 가상 계획 및 3D 모델링 접근 방식이 기존 방법에 비해 더 정확한 수술 절차, 수술 후 결과 개선, 환자의 삶의 질 향상을 가져올 것으로 기대합니다. 이는 특히 수술 후 과두의 안정성을 유지하고, 하악 기능과 관련된 합병증을 줄이고, 잠재적으로 추가 수술의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

결론: 연구자의 연구를 통해 하악 치성 종양 치료에 있어 가상 계획 및 3D 모델링의 우수성이 입증된다면 보다 정확하고 효과적인 치료 접근법을 제공함으로써 구강악안면외과 분야에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 궁극적으로 환자의 결과를 개선하고 이러한 복잡한 수술 절차와 관련된 문제를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

치성 종양은 주로 하악 부위에 발생하며, 턱뼈에 발생하는 모든 양성 종양의 약 99.1%를 차지합니다. 그 중에서도 주로 치아와 관련된 치성종양이 상당한 부분을 차지한다. 특히, 하악골에서는 안면턱 부위 전체 치성종양의 67.7%를 차지한다. 또한, 하악의 양성 치성 종양은 종종 느린 진행을 나타내며, 일반적으로 통증이 없고, 주로 뼈의 부종으로 나타납니다. 결과적으로 종양은 종종 후기 단계에서 발견되어 잠재적으로 하악 완전 파괴, 안면 기형, 부정 교합 및 드물게 악성 변형과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

하악의 양성 치성 종양의 관리는 여전히 논쟁과 도전의 대상입니다. 이상적인 치료 접근법은 재발을 최소화하면서 적절한 수준의 뼈 절제를 수반하여 구강 부위의 심미적 결과와 기능적 회복을 모두 보장해야 합니다. 두 가지 수술 방법이 일반적으로 사용됩니다. 즉, 말초 절골술 유무에 관계없이 핵 제거, 소파술과 같은 보존적 접근법과 분절 뼈 제거를 포함하는 근치적 수술 절제술입니다. 분절 하악 절제술은 종양이 광범위한 뼈 파괴를 보이고 보존적 치료에 반응하지 않는 경우, 특히 하악 경계선 아래 남은 뼈 두께가 1cm 미만인 고도의 침습성 종양의 경우 선택됩니다.

분절절제술은 낮은 재발률로 높은 치료 효과를 얻을 수 있지만 수술 후 해부학적 합병증이 동반되는 침습적 접근법이다. 분절 절제술 후 관절와 내에서 하악과두의 올바른 정렬을 유지하는 것은 중요한 과제입니다. 과두와 과두의 자연스러운 관절은 하악 기능에 중요한 역할을 합니다. 절제 후 원래의 과두 위치를 유지하는 것은 여전히 ​​어려운 일이며 관절 딸깍 소리, 통증, 입 열기 제한 등 턱관절(TMJ) 기능과 관련된 문제로 이어집니다. 이러한 문제를 신속하게 해결하지 못하면 강직증 및 탈구와 같은 심각한 합병증이 발생하여 추가적인 교정 수술이 필요할 수 있습니다. 따라서 자연적인 과두-관절와 관계를 보존하는 것이 중요하며 특별한 주의가 필요합니다. 또한 재구성된 세그먼트를 원하는 방향으로 정확하게 정렬하는 것이 필수적입니다.

3D 모델링 및 3D 프린팅 기술을 기반으로 한 가상 수술 계획의 출현으로 분절 절제 후 하악 재건을 돕는 도구를 수술 전에 설계 및 제작할 수 있어 잠재적으로 수술 후 결과가 향상될 수 있습니다. 하악 분절 절제술 중에 뼈 이식과 동시에 즉각적인 재건을 수행하기로 한 결정은 상당한 어려움을 안겨줍니다. 이 접근법은 후속 수술의 필요성을 줄이고 기능적 회복 시간을 단축할 수 있지만 침습성과 국소 종양 재발 가능성으로 인해 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한 이 기술은 큰 종양이나 후기 단계에 진단된 종양에는 적합하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우, 특히 하악의 뼈 손실 정도가 6cm를 초과하는 경우 이식이 어려워집니다. 결과적으로, 혈관화된 뼈 이식은 선택 사항입니다. 그러나 이는 높은 비용과 기술적 어려움과 관련되어 있어 많은 환자의 접근성이 제한됩니다. 따라서 재건 플레이트 배치와 결합된 분절 하악 절제술은 양성 하악 치성 종양을 치료하고 재발 위험을 줄이며 대부분의 환자에게 치료 옵션을 보장하는 데 효과적인 방법으로 남아 있습니다.

베트남에서는 하악 모델을 기반으로 한 절제 계획을 위한 수술 중 수동 판단을 포함하는 하악 치성 종양 치료를 위한 전통적인 수술 방법과 함께 정밀 수술에 대한 추세가 증가하고 있습니다. 그러나 정확한 뼈 절제 및 과두 재배치를 위한 안내 도구가 포함된 수술 전 3차원(3D) 인쇄 모델을 사용하여 하악 치성 종양의 수술적 절제와 관련된 연구 수가 제한되어 있어 현장의 지식 격차를 나타냅니다. 따라서 연구자들은 다음과 같은 연구 질문과 목적을 가지고 "재건판 배치를 통한 하악 치성 종양의 수술적 치료에 가상 계획 적용"이라는 제목의 연구 프로젝트를 시작했습니다.

연구 질문: 하악 치성 종양 치료에서 가상 계획 및 3D 모델링 접근 방식이 기존 수술 방법보다 우수한가요?

방법:

이 연구는 체외 연구 단계와 임상 연구 단계의 두 단계로 진행됩니다.

1단계: 체외 연구

  • 소프트웨어를 사용하여 CT 스캔 이미지에서 하악 데이터 및 수술 지원 도구를 처리합니다.
  • 하악 CT 스캔 이미지의 플라스틱을 사용하여 하악 모델 및 수술 지원 기구를 3D 프린팅합니다.
  • 하악 모델에 따라 재구성 플레이트를 구부립니다.
  • 재구성 플레이트 굽힘: 하악의 외부 표면에 꼭 맞도록 재구성 플레이트를 정확하게 구부립니다(나머지 각 뼈 부분에 플레이트 고정을 위해 최소 3개의 구멍 확보).
  • 뼈 조각 고정 도구의 안내를 받아 재건 플레이트를 하악 모델 2에 배치합니다.
  • 재구성 플레이트 배치 후 하악 모델 2의 CT 스캔.
  • 실제 하악(초기 CT 스캔에서)과 비교하여 3D 모델(플레이트 및 뼈 조각 고정 도구가 있는 하악 모델 2)의 정확도를 평가합니다. 또한 해부학적 랜드마크를 표시하고 뼈 모델의 CT 이미지와 하악 CT 이미지의 특정 선과 각도를 측정하여 백분율 오류를 계산합니다.

2단계: 대조군을 이용한 임상 연구

그룹 가상수술 그룹:

  1. 필요한 도구 준비:

    • 디자인 및 프린팅된 프리벤트 재건 플레이트 세그먼트 및 수술용 지지 기구를 활용하고, 수술에 적합한 하악 모델 No.1의 디자인 및 가공을 활용합니다.
    • 파노라마 영상을 바탕으로 하악 모델 No.1의 절단선을 결정하며, 절단 위치는 종양 가장자리에서 약 1~1.5cm입니다.
  2. 재건 플레이트 및 수술 가이드:

    • 재구성 플레이트와 나사를 소독합니다.
    • 오르토프탈알데히드 0.55% 용액을 사용하여 수술 지원 기구를 소독합니다.
  3. 하악 부분 절제술 및 재건을 위한 수술실:
  4. 수술 후 치료 및 평가:

기존의 외과 그룹:

  1. CT 스캔 데이터로부터 플라스틱을 활용하여 3D 하악 모델을 생성합니다. 파노라마 이미지를 기반으로 3D 하악 모델의 절단선을 결정하며 절단 위치는 종양 가장자리에서 약 1~1.5cm입니다. 모델이 아직 처리되지 않았습니다.
  2. 재건 판 굽힘:

    • 3D 재구성 모델에 하악 절단선을 그립니다.
    • 3D 모델에서 하악의 외부 표면을 모방하기 위해 플라스틱을 다듬습니다. 수동으로 처리됩니다.
    • 3D 하악 모델의 외부 표면에 꼭 맞도록 재구성 플레이트를 정확하게 구부립니다(나머지 각 뼈 세그먼트에 플레이트 고정을 위해 최소 3개의 구멍 확보).
    • 재구성 플레이트와 나사를 소독합니다.
  3. 전통적인 기법에 따라 하악 부분 절제술 및 재건을 위한 수술실입니다.
  4. 수술 후 치료 및 평가:

연구 변수:

  • 본 연구의 예측 변수는 3D 프린팅 수술 지원 기구의 정확도를 높이기 위해 사용되는 보완 방법입니다.
  • 이 연구의 주요 결과 변수는 수술 후 분절 절제 및 재건 부위에서 과두의 안정성을 평가하는 것입니다.
  • 이차 결과 변수는 수술 후 참가자의 폐색에 대한 평가입니다.
  • 이 연구를 위해 수집된 다른 변수로는 연령, 성별, 위치(상악 대 하악, 전방 대 후방) 및 참가자의 수술 후 삶의 질에 대한 평가가 있습니다. 통계 분석:
  • 두 그룹에 대한 기술 통계는 적절한 경우 평균 또는 비율로 표시되었습니다.
  • 두 그룹 사이의 기본 비교는 t-테스트와 Fisher의 정확한 테스트를 통해 적절하게 수행되었습니다.
  • 1차 결과에 대해서는 다변량 Cox 회귀 분석을 실시하여 두 그룹 간의 재발 시간을 비교했습니다. 또한, 재발까지의 시간 비교는 Kaplan-Meier 곡선으로 조정되지 않은 방식으로 제시되었습니다.
  • 다변량 로지스틱 회귀분석을 통해 수술 후 분절 절제술 및 재건 부위에서 과두의 안정성을 비교했습니다. 두 가지 분석에서 다음과 같은 잠재적 교란 요인이 통제되었습니다: 종양의 위치.
  • 모든 평가는 p < 0.05에서 유의미한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 테스트는 SPSS 26.0 및 Microsoft Excel 16.39를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hung Tr Hoang, PhD

연구 장소

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • 모병
        • National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 하악 부분 절제술 및 재건 플레이트 배치가 필요한 환자.
  • 마취를 받기에 적합한 전반적으로 건강한 환자.
  • 수술에 동의하고 연구 참여에 동의한 환자입니다.

제외 기준:

  • 침습성 종양으로 인한 측두하악 관절 탈구로 입원한 환자.
  • 하악에 감염이 있는 환자.
  • 하악의 오목한 부분에 외상이나 수술의 병력이 있는 환자.
  • 전신질환으로 인해 수술이 금기되는 환자.
  • 수술 후 추적 관찰 및 재검사 조건이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 전통적인 방법
턱뼈 종양 환자는 전통적인 방법으로 치료됩니다.
수술 전, 환자의 아래턱뼈 종양을 조정 없이 3D 프린팅된 원본 모델을 사용하여 복제합니다. 그런 다음 드릴과 수동 도구를 사용하여 종양 부위에 턱뼈 모델을 드릴링하고 조정하여 모델을 수동으로 수정합니다. 그 후, 재구성된 모델은 이 수정된 모델을 기반으로 수술 전 형성됩니다. 수술 중 환자는 수술 가이드에 의해 안내되지 않으며, 절개 라인은 상대적으로 외과의사에 따라 결정됩니다. 또한, 절편 후 남은 뼈를 고정하는 동안 의사는 뼈의 안정화를 돕기 위해 미리 제작한 미리 구부러진 고정판을 사용합니다.
활성 비교기: 가상 수술 계획 방법
하악 종양 환자는 가상 수술 계획을 갖춘 전통적인 방법으로 치료됩니다.
수술 전에 환자의 아래턱뼈를 3D 프린팅하여 종양 덩어리를 제거하고 재건용 판 구부리기에 적합한 마진을 만들도록 설계했습니다. 그 후, 재건 플레이트는 이 모델을 기반으로 수술 전에 미리 구부러졌습니다. 수술 중 환자는 특정 수술 안내 도구인 절단 가이드를 통해 안내됩니다. 또한, 절편 후 남은 뼈를 고정하는 동안 외과의사는 뼈 고정 기구의 도움을 받아 해부학적 구조에 따라 두 뼈 조각의 정렬을 안정화한 다음 사전 구부러진 재건 플레이트를 사용하여 뼈를 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 수술 계획에 따른 수술 후 교합의 정확도
기간: 기준선, 1주, 24주

임상 평가에 의한 평가에는 앞니 영역, 오른쪽 구치 영역, 왼쪽 구치 영역의 세 영역을 관찰하는 것이 포함됩니다.

점수 척도는 다음과 같습니다: 구치부 그룹: 맞물림 달성: 2점, 접촉 달성: 1점, 완전히 열림: 0점. 접촉이 이루어진 전치군: 1점, 완전히 열림: 0점.

획득한 총 점수를 계산하고 기준에 따라 교합을 분류합니다: 좋음: ≥ 4, 평균: 2 - 3, 나쁨: < 2

기준선, 1주, 24주
가상 수술 계획에 따른 수술 후 과두 위치의 정확성
기간: 기준선, 1주, 24주
해부학적 특징의 변화에 ​​따라 수술 후 과두 위치를 CT 스캔하여 평가합니다. 과두 편차 값: -12% ~ +12% 범위는 중앙 위치, +12% 범위는 전방 위치, < -12% 범위는 후방 위치입니다.
기준선, 1주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSP in mandibular segmental

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성 신생물에 대한 임상 시험

전통적인 방식에 대한 임상 시험

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