- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174532
Planification chirurgicale virtuelle dans la résection segmentaire mandibulaire
Application de la planification chirurgicale virtuelle dans la résection segmentaire mandibulaire avec plaque de reconstruction
Objectif : Les tumeurs odontogènes, affectant principalement la région mandibulaire, posent des défis importants en termes de planification du traitement, en particulier lorsqu'elles nécessitent une résection segmentaire mandibulaire. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la planification virtuelle et de la modélisation 3D par rapport aux méthodes chirurgicales traditionnelles pour traiter les tumeurs odontogènes mandibulaires, en se concentrant sur des aspects tels que la précision, les résultats cliniques et la qualité de vie des patients.
Méthode : L'étude est conçue comme une enquête en deux phases. La phase 1 implique des recherches in vitro pour créer des modèles 3D de haute précision et des instruments de support chirurgical. La phase 2 consiste en un essai clinique avec deux groupes : le groupe de chirurgie virtuelle utilisant des plaques de reconstruction pré-courbées, des modèles mandibulaires 3D et des guides chirurgicaux et le groupe de chirurgie conventionnelle. La collecte de données comprend l'évaluation de la précision du modèle, la comparaison des résultats cliniques, l'analyse des tomodensitogrammes postopératoires et l'évaluation de la qualité de vie des patients.
Résultats attendus : les enquêteurs prévoient que l'approche de planification virtuelle et de modélisation 3D produira des procédures chirurgicales plus précises, de meilleurs résultats postopératoires et une meilleure qualité de vie des patients par rapport aux méthodes traditionnelles. Cela devrait être particulièrement bénéfique pour maintenir la stabilité du condyle sur le site postopératoire, réduire les complications liées à la fonction mandibulaire et potentiellement réduire le besoin de chirurgies supplémentaires.
Conclusions : Si l'étude des chercheurs démontre la supériorité de la planification virtuelle et de la modélisation 3D dans le traitement des tumeurs odontogènes mandibulaires, elle pourrait avoir un impact significatif sur le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale en offrant une approche thérapeutique plus précise et efficace. Cela pourrait à terme conduire à de meilleurs résultats pour les patients et à une réduction des défis associés à ces procédures chirurgicales complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les tumeurs odontogènes affectent principalement la région mandibulaire, constituant environ 99,1 % de toutes les tumeurs bénignes de la mâchoire. Parmi celles-ci, les tumeurs odontogènes, largement associées aux dents, représentent une part importante. Notamment, l’os mandibulaire représente 67,7 % de toutes les tumeurs odontogènes de la région de la mâchoire faciale. De plus, les tumeurs odontogènes bénignes de la mandibule présentent souvent une progression lente, généralement dépourvue de douleur, et se manifestent principalement par un gonflement osseux. En conséquence, les tumeurs sont souvent détectées à des stades ultérieurs, pouvant entraîner des complications graves telles qu'une destruction complète de la mandibule, des déformations faciales, une malocclusion et, dans de rares cas, une transformation maligne.
La prise en charge des tumeurs odontogènes bénignes de la mandibule reste un sujet de débat et de défi. L'approche thérapeutique idéale doit impliquer un niveau approprié de résection osseuse tout en minimisant les récidives, garantissant ainsi à la fois des résultats esthétiques et une restauration fonctionnelle dans la région buccale. Deux méthodes chirurgicales sont couramment utilisées : les approches conservatrices telles que l'énucléation, le curetage, avec ou sans ostectomie périphérique, et la résection chirurgicale radicale impliquant l'ablation osseuse segmentaire. La résection segmentaire mandibulaire est choisie lorsque les tumeurs présentent une destruction osseuse importante et ne répondent pas aux traitements conservateurs, en particulier dans les cas de tumeurs hautement invasives avec moins de 1 cm d'épaisseur osseuse restante sous le bord inférieur de la mandibule.
Bien que la résection segmentaire atteigne une efficacité thérapeutique élevée avec un faible taux de récidive, il s'agit d'une approche invasive associée à des complications anatomiques postopératoires. Maintenir l’alignement correct du condyle mandibulaire dans la fosse glénoïde après résection segmentaire constitue un défi important. L'articulation naturelle du condyle et de la fosse joue un rôle crucial dans la fonction mandibulaire. Le maintien de la position condylienne d'origine après la résection reste difficile, entraînant des problèmes liés à la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), notamment des claquements articulaires, des douleurs et une ouverture buccale limitée. Ne pas résoudre ces problèmes rapidement peut entraîner de graves complications telles qu'une ankylose et une luxation, nécessitant une intervention chirurgicale corrective supplémentaire. Par conséquent, la préservation de la relation naturelle entre la fosse condylienne et la fosse glénoïde est cruciale et nécessite une attention particulière. De plus, un alignement précis du segment reconstruit avec l’orientation souhaitée est essentiel.
Avec l’avènement de la planification chirurgicale virtuelle basée sur la modélisation 3D et la technologie d’impression 3D, des outils d’aide à la reconstruction de la mandibule après résection segmentaire peuvent être conçus et fabriqués avant la chirurgie, ce qui pourrait potentiellement améliorer les résultats postopératoires. La décision de réaliser une reconstruction immédiate avec greffe osseuse simultanément lors d’une résection segmentaire mandibulaire présente un défi important. Bien que cette approche puisse réduire le besoin de chirurgies ultérieures et raccourcir le temps de récupération fonctionnelle, elle reste controversée en raison de son caractère invasif et de la forte probabilité de récidive tumorale locale. De plus, cette technique peut ne pas convenir aux grosses tumeurs ou à celles diagnostiquées à un stade tardif. Dans de tels cas, la greffe devient difficile, surtout lorsque l’étendue de la perte osseuse à la mandibule dépasse 6 cm. Par conséquent, la greffe osseuse vascularisée est une option ; cependant, elle est associée à des coûts élevés et à des difficultés techniques, limitant son accessibilité à de nombreux patients. Par conséquent, la résection segmentaire mandibulaire combinée à la pose de plaques de reconstruction reste une méthode efficace pour traiter les tumeurs odontogènes bénignes mandibulaires, réduisant le risque de récidive et garantissant des options de traitement pour la majorité des patients.
Au Vietnam, à côté des méthodes chirurgicales traditionnelles pour le traitement des tumeurs odontogènes mandibulaires, impliquant un jugement peropératoire manuel pour la planification de la résection basée sur des modèles de la mandibule, on observe une tendance croissante vers la chirurgie de précision. Cependant, le nombre limité d'études liées à la résection chirurgicale des tumeurs odontogènes mandibulaires utilisant des modèles imprimés en trois dimensions (3D) préopératoires avec des instruments de guidage pour une résection osseuse précise et un repositionnement condylien représente une lacune dans les connaissances dans le domaine. Par conséquent, les enquêteurs ont lancé ce projet de recherche intitulé « Application de la planification virtuelle dans le traitement chirurgical des tumeurs odontogènes mandibulaires avec placement de plaques de reconstruction » avec la question de recherche et les objectifs suivants :
Question de recherche : L'approche de planification virtuelle et de modélisation 3D est-elle supérieure aux méthodes chirurgicales traditionnelles dans le traitement des tumeurs odontogènes mandibulaires ?
Méthode:
L'étude se déroule en deux phases : une phase de recherche in vitro et une phase de recherche clinique.
Phase 1 : Recherche in vitro
- Traitement des données mandibulaires et des instruments de support chirurgical à partir d'images tomodensitométriques à l'aide d'un logiciel.
- Impression 3D de modèles mandibulaires et d'instruments de support chirurgical à partir de plastique issu d'images tomodensitométriques mandibulaires.
- Cintrage de la plaque de reconstruction selon le modèle mandibulaire.
- Cintrage de la plaque de reconstruction : plier avec précision la plaque de reconstruction pour qu'elle s'adapte parfaitement à la surface externe de la mandibule (en garantissant au moins trois trous pour la fixation de la plaque sur chaque segment osseux restant).
- Placement de la plaque de reconstruction sur le modèle mandibulaire 2 avec le guidage d'un outil de fixation de fragment osseux.
- Scanner du modèle mandibulaire 2 après mise en place de la plaque de reconstruction.
- Évaluer la précision du modèle 3D (modèle mandibulaire 2 avec l'outil de fixation de plaque et de fragment osseux) par rapport à la mandibule réelle (issue du scanner initial). De plus, marquer des repères anatomiques, mesurer certaines lignes et angles sur les images tomodensitométriques du modèle osseux et les images tomodensitométriques mandibulaires pour calculer le pourcentage d'erreurs.
Phase 2 : Recherche clinique avec contrôle
Groupe de chirurgie virtuelle :
Préparation des instruments nécessaires :
- Utilisation du segment de plaque de reconstruction pré-courbée et des instruments de support chirurgical conçus et imprimés, ainsi que la conception et le traitement des modèles mandibulaires n°1 adaptés à la chirurgie.
- Détermination de la ligne de coupe sur le modèle mandibulaire n°1 à partir d'images panoramiques, avec la position de coupe à environ 1 à 1,5 cm du bord de la tumeur.
Plaque de reconstruction et guide chirurgical :
- Stérilisation de la plaque de reconstruction et des vis.
- Stérilisation des instruments de support chirurgical à l'aide d'une solution d'Ortho-phtalaldéhyde à 0,55%.
- En salle d’opération pour résection et reconstruction segmentaire mandibulaire :
- Traitement postopératoire et évaluation :
Groupe de chirurgie conventionnelle :
- Création d'un modèle mandibulaire 3D à partir de plastique à partir de données de tomodensitométrie. Détermination de la ligne de coupe sur le modèle mandibulaire 3D à partir d'images panoramiques, avec la position de coupe à environ 1 à 1,5 cm du bord de la tumeur. Le modèle n'a pas encore subi de traitement.
Cintrage de plaques de reconstruction :
- Dessin de la ligne de coupe mandibulaire sur le modèle de reconstruction 3D.
- Découper le plastique pour imiter la surface externe de la mandibule sur le modèle 3D. Traité manuellement.
- Plier avec précision la plaque de reconstruction pour qu'elle s'adapte parfaitement à la surface externe du modèle mandibulaire 3D (en garantissant au moins trois trous pour la fixation de la plaque sur chaque segment osseux restant).
- Stérilisation de la plaque de reconstruction et des vis.
- Au bloc opératoire pour la résection et la reconstruction segmentaire mandibulaire selon la technique traditionnelle.
- Traitement postopératoire et évaluation :
Variables d'étude :
- La variable prédictive de cette étude est la méthode supplémentaire utilisée pour améliorer la précision des instruments de support chirurgical imprimés en 3D.
- La principale variable de résultat de cette étude est l'évaluation de la stabilité du condyle au site de résection segmentaire postopératoire et de reconstruction.
- La variable de résultat secondaire est l'évaluation de l'occlusion des participants après la chirurgie.
- Les autres variables collectées pour cette étude comprennent l'âge, le sexe, l'emplacement (maxillaire contre mandibule et antérieur contre postérieur) et l'évaluation de la qualité de vie postopératoire des participants. Analyses statistiques:
- Les statistiques descriptives pour les deux groupes ont été présentées sous forme de moyennes ou de proportions, le cas échéant.
- Les comparaisons de base entre les deux groupes ont été effectuées via des tests t et des tests exacts de Fisher, le cas échéant.
- Pour le critère de jugement principal, une analyse de régression multivariée de Cox a été réalisée pour comparer le délai de récidive entre les deux groupes. De plus, la comparaison du temps écoulé avant la récidive a été présentée de manière non ajustée sous la forme d'une courbe de Kaplan-Meier.
- Une comparaison de la stabilité du condyle au niveau du site de résection segmentaire et de reconstruction postopératoire a été réalisée via une régression logistique multivariée. Les facteurs de confusion potentiels suivants ont été contrôlés dans les deux analyses : localisation de la tumeur.
- Toutes les évaluations ont été considérées comme significatives à p <0,05. Tous les tests statistiques ont été effectués à l'aide de SPSS 26.0 et de Microsoft Excel 16.39.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Le
- Numéro de téléphone: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hung Tr Hoang, PhD
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
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Contact:
- Phuc H Le, MSc
- Numéro de téléphone: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une résection du segment mandibulaire et la pose d'une plaque de reconstruction.
- Patients en bonne santé globale et aptes à subir une anesthésie.
- Les patients qui consentent à la chirurgie et acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients indiqués pour une luxation de l'articulation temporo-mandibulaire due à une tumeur invasive.
- Patients présentant des infections à la mandibule.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la région concave de la mandibule.
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie en raison de maladies systémiques.
- Patients sans conditions de suivi et de réexamen postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Méthode traditionnelle
Les patients atteints de tumeurs mandibulaires seront traités par la méthode traditionnelle
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Avant l'intervention chirurgicale, la tumeur de la mâchoire inférieure du patient est reproduite à l'aide d'un modèle original imprimé en 3D, sans ajustements.
Ensuite, le modèle subit une modification manuelle en forant et en ajustant le modèle de mâchoire au site de la tumeur à l'aide de forets et d'instruments manuels.
Par la suite, le modèle reconstruit est formé en préopératoire sur la base de ce modèle modifié.
Lors d'une intervention chirurgicale, le patient n'est pas guidé par des guides chirurgicaux et les lignes d'incision dépendent relativement du chirurgien.
De plus, lors de la fixation de l'os restant après la section, le chirurgien utilise des plaques de fixation pré-courbées fabriquées précédemment pour aider à stabiliser l'os.
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Comparateur actif: Méthode de planification chirurgicale virtuelle
Les patients atteints de tumeurs mandibulaires seront traités par méthode traditionnelle avec planification chirurgicale virtuelle
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Avant la chirurgie, la mâchoire inférieure du patient est imprimée en 3D, conçue pour éliminer la masse tumorale et créer une marge appropriée pour le pliage de la plaque reconstructive.
Ensuite, la plaque de reconstruction est pré-courbée en préopératoire sur la base de ce modèle.
Lors de l'intervention chirurgicale, le patient est guidé par des outils de guidage chirurgical spécifiques : les guides de coupe.
De plus, lors de la fixation de l'os restant après la section, le chirurgien est assisté par des instruments de fixation osseuse pour stabiliser l'alignement des deux fragments osseux en fonction de la structure anatomique, puis utilise des plaques de reconstruction pré-courbées pour fixer l'os.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de l'occlusion après une intervention chirurgicale suite à une planification chirurgicale virtuelle
Délai: Base de référence, 1 semaine, 24 semaines
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L'évaluation par évaluation clinique implique l'observation de trois zones : la région des dents de devant, la région des dents postérieures droites et la région des dents postérieures gauche. L'échelle de notation est la suivante : Groupe de dents postérieures : Réalisation d'un emboîtement : 2 points, réalisation d'un contact : 1 point, complètement ouverte : 0 point. Groupe de dents antérieures atteignant contact : 1 point, complètement ouvert : 0 point. Calculer le score total obtenu et classer l'articulation mordue selon les critères : Bon : ≥ 4, Moyen : 2 - 3, Mauvais : < 2 |
Base de référence, 1 semaine, 24 semaines
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La précision de la position des condyles après une intervention chirurgicale suite à une planification chirurgicale virtuelle
Délai: Base de référence, 1 semaine, 24 semaines
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Évaluation par scanner de la position condylienne après intervention chirurgicale suite au changement de repères anatomiques.
Valeur de la déviation condylienne : la plage comprise entre -12 % et +12 % est la position centrale, la plage +12 % est la position avant et la plage < -12 % est la position arrière.
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Base de référence, 1 semaine, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSP in mandibular segmental
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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