- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06174532
Virtuele chirurgische planning bij mandibulaire segmentale resectie
Toepassing van virtuele chirurgische planning bij segmentale resectie van de mandibula met reconstructieplaat
Doel: Odontogene tumoren, die voornamelijk de mandibulaire regio aantasten, vormen aanzienlijke uitdagingen op het gebied van de behandelingsplanning, vooral wanneer segmentale mandibulaire resectie vereist is. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van virtuele planning en 3D-modellering te evalueren in vergelijking met traditionele chirurgische methoden voor de behandeling van mandibulaire odontogene tumoren, waarbij de nadruk ligt op aspecten zoals nauwkeurigheid, klinische resultaten en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Methode: Het onderzoek is opgezet als een onderzoek in twee fasen. Fase 1 omvat in vitro onderzoek om zeer nauwkeurige 3D-modellen en chirurgische ondersteuningsinstrumenten te creëren. Fase 2 bestaat uit een klinische proef met twee groepen: de Virtual Surgery Group met voorgebogen reconstructieplaten, 3D mandibulaire modellen en chirurgische gidsen en de Conventional Surgery Group. Gegevensverzameling omvat het beoordelen van de nauwkeurigheid van het model, het vergelijken van klinische resultaten, het analyseren van postoperatieve CT-scans en het evalueren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Verwachte resultaten: Onderzoekers verwachten dat de benadering van virtuele planning en 3D-modellering nauwkeurigere chirurgische procedures, betere postoperatieve resultaten en een betere levenskwaliteit van de patiënt zal opleveren in vergelijking met traditionele methoden. Er wordt verwacht dat dit vooral gunstig zal zijn bij het handhaven van de stabiliteit van de condyl op de postoperatieve plaats, het verminderen van complicaties die verband houden met de mandibulaire functie en mogelijk het verminderen van de noodzaak voor aanvullende operaties.
Conclusies: Als het onderzoek van de onderzoekers de superioriteit aantoont van virtuele planning en 3D-modellering bij de behandeling van mandibulaire odontogene tumoren, zou dit een aanzienlijke impact kunnen hebben op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie door een nauwkeurigere en effectievere behandelaanpak aan te bieden. Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot betere patiëntresultaten en een vermindering van de uitdagingen die gepaard gaan met deze complexe chirurgische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Odontogene tumoren treffen voornamelijk het mandibulaire gebied en vormen ongeveer 99,1% van alle goedaardige tumoren in het kaakbot. Hiervan nemen odontogene tumoren, grotendeels geassocieerd met tanden, een aanzienlijk deel voor hun rekening. Met name in het mandibulaire bot vormt 67,7% van alle odontogene tumoren in het gezichtskaakgebied. Bovendien vertonen goedaardige odontogene tumoren van de onderkaak vaak een langzame progressie, doorgaans zonder pijn, en manifesteren ze zich voornamelijk als benige zwelling. Als gevolg hiervan worden tumoren vaak in latere stadia ontdekt, wat mogelijk kan leiden tot ernstige complicaties zoals volledige vernietiging van de mandibula, gezichtsmisvormingen, malocclusie en, in zeldzame gevallen, kwaadaardige transformatie.
De behandeling van goedaardige odontogene tumoren van de onderkaak blijft een onderwerp van discussie en uitdaging. De ideale behandelaanpak moet een passend niveau van botresectie omvatten, terwijl herhaling tot een minimum wordt beperkt, waardoor zowel esthetische resultaten als functioneel herstel in de orale regio worden gegarandeerd. Er worden gewoonlijk twee chirurgische methoden toegepast: conservatieve benaderingen zoals enucleatie, curettage, met of zonder perifere ostectomie, en radicale chirurgische resectie waarbij segmentale botverwijdering betrokken is. Er wordt gekozen voor segmentale mandibulaire resectie wanneer tumoren uitgebreide botvernietiging vertonen en niet reageren op conservatieve behandelingen, vooral in gevallen van zeer invasieve tumoren met minder dan 1 cm resterende botdikte onder de onderkaakrand.
Hoewel segmentale resectie een hoge behandeleffectiviteit oplevert met een laag recidiefpercentage, is het een invasieve aanpak die gepaard gaat met postoperatieve anatomische complicaties. Het behouden van de juiste uitlijning van de mandibulaire condylus binnen de glenoïdfossa na segmentale resectie is een aanzienlijke uitdaging. De natuurlijke articulatie van de condylus en fossa speelt een cruciale rol in de mandibulaire functie. Het behouden van de oorspronkelijke condylaire positie na resectie blijft een uitdaging, wat leidt tot problemen die verband houden met de functie van het kaakgewricht (TMJ), waaronder klikken in het gewricht, pijn en beperkte mondopening. Als deze problemen niet snel worden aangepakt, kan dit leiden tot ernstige complicaties zoals ankylose en dislocatie, waardoor aanvullende corrigerende operaties nodig zijn. Daarom is het behoud van de natuurlijke relatie condylaris-glenoïdfossa cruciaal en vereist dit speciale aandacht. Bovendien is een nauwkeurige uitlijning van het gereconstrueerde segment met de gewenste oriëntatie essentieel.
Met de komst van virtuele chirurgische planning op basis van 3D-modellering en 3D-printtechnologie kunnen hulpmiddelen ter ondersteuning van de reconstructie van de onderkaak na segmentale resectie vóór de operatie worden ontworpen en vervaardigd, wat mogelijk betere postoperatieve resultaten oplevert. De beslissing om onmiddellijke reconstructie uit te voeren met gelijktijdig bottransplantatie tijdens segmentale mandibulaire resectie vormt een aanzienlijke uitdaging. Hoewel deze aanpak de noodzaak van daaropvolgende operaties kan verminderen en de functionele hersteltijd kan verkorten, blijft deze controversieel vanwege de invasiviteit en de grote waarschijnlijkheid van lokaal tumorrecidief. Bovendien kan deze techniek ongeschikt zijn voor grote tumoren of tumoren die in een laat stadium worden gediagnosticeerd. In dergelijke gevallen wordt het transplanteren een uitdaging, vooral als de omvang van het botverlies in de onderkaak groter is dan 6 cm. Bijgevolg is gevasculariseerde bottransplantatie een optie; Het gaat echter gepaard met hoge kosten en technische problemen, waardoor de toegankelijkheid ervan voor veel patiënten wordt beperkt. Daarom blijft segmentale mandibulaire resectie in combinatie met plaatsing van reconstructieplaten een effectieve methode voor de behandeling van goedaardige mandibulaire odontogene tumoren, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd en behandelingsopties voor de meerderheid van de patiënten worden gegarandeerd.
In Vietnam is er, naast traditionele chirurgische methoden voor de behandeling van mandibulaire odontogene tumoren, waarbij handmatige intra-operatieve beoordeling voor resectieplanning op basis van modellen van de onderkaak betrokken is, een groeiende trend in de richting van precisiechirurgie. Het beperkte aantal onderzoeken met betrekking tot chirurgische resectie van mandibulaire odontogene tumoren met behulp van preoperatieve driedimensionale (3D) geprinte modellen met geleidende instrumenten voor nauwkeurige botresectie en condylaire herpositionering vertegenwoordigt echter een kennislacune in het veld. Daarom startten onderzoekers dit onderzoeksproject met de titel "Toepassing van virtuele planning bij de chirurgische behandeling van mandibulaire odontogene tumoren met plaatsing van reconstructieplaten" met de volgende onderzoeksvraag en doelstellingen:
Onderzoeksvraag: Is de virtuele planning en 3D-modellering superieur aan traditionele chirurgische methoden bij de behandeling van mandibulaire odontogene tumoren?
Methode:
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen: een in vitro onderzoeksfase en een klinische onderzoeksfase.
Fase 1: In vitro onderzoek
- Verwerken van mandibulaire gegevens en chirurgische ondersteuningsinstrumenten van CT-scanbeelden met behulp van software.
- 3D-printen van mandibulaire modellen en chirurgische ondersteuningsinstrumenten met behulp van plastic uit mandibulaire CT-scanbeelden.
- Het buigen van de reconstructieplaat volgens het mandibulaire model.
- Buigen van de reconstructieplaat: het precies buigen van de reconstructieplaat, zodat deze goed aansluit tegen het buitenoppervlak van de onderkaak (zorg ervoor dat er ten minste drie gaten zijn voor plaatfixatie op elk overblijvend botsegment).
- Plaatsen van de reconstructieplaat op mandibulamodel 2 met behulp van een fixatiehulpmiddel voor botfragmenten.
- CT-scan van mandibulaire model 2 na plaatsing van de reconstructieplaat.
- Beoordeling van de nauwkeurigheid van het 3D-model (mandibulaire model 2 met het plaat- en botfragmentfixatiehulpmiddel) in vergelijking met de echte onderkaak (van de initiële CT-scan). Daarnaast het markeren van anatomische oriëntatiepunten, het meten van bepaalde lijnen en hoeken op CT-beelden van het botmodel en mandibulaire CT-beelden om procentuele fouten te berekenen.
Fase 2: Klinisch onderzoek met een controle
Groep Virtuele Chirurgie Groep:
Voorbereiding van noodzakelijke instrumenten:
- Gebruikmakend van het voorgebogen reconstructieplaatsegment en chirurgische ondersteuningsinstrumenten die zijn ontworpen en gedrukt, evenals het ontwerp en de verwerking van mandibulaire modellen nr. 1 die geschikt zijn voor chirurgie.
- Bepalen van de snijlijn op het mandibulaire model nr. 1 op basis van panoramische beelden, waarbij de snijpositie ongeveer 1 tot 1,5 cm van de rand van de tumor verwijderd is.
Reconstructieplaat en chirurgische gids:
- Steriliseren van de reconstructieplaat en schroeven.
- Sterilisatie van de chirurgische ondersteuningsinstrumenten met behulp van een orthoftalaldehyde-oplossing van 0,55%.
- In de operatiekamer voor segmentale mandibulaire resectie en reconstructie:
- Postoperatieve behandeling en evaluatie:
Conventionele chirurgiegroep:
- Een 3D-mandibular-model maken met behulp van plastic uit CT-scangegevens. Het bepalen van de snijlijn op het 3D mandibulaire model op basis van panoramische beelden, waarbij de snijpositie ongeveer 1 tot 1,5 cm van de tumorrand verwijderd is. Het model heeft nog geen bewerking ondergaan.
Reconstructieplaat buigen:
- Teken de mandibulaire snijlijn op het 3D-reconstructiemodel.
- Het plastic bijsnijden om het buitenoppervlak van de onderkaak op het 3D-model na te bootsen. Handmatig verwerkt.
- Het nauwkeurig buigen van de reconstructieplaat zodat deze goed aansluit tegen het buitenoppervlak van het 3D-mandibulaire model (zorg ervoor dat er ten minste drie gaten zijn voor plaatfixatie op elk overblijvend botsegment).
- Steriliseren van de reconstructieplaat en schroeven.
- In de operatiekamer voor segmentale mandibulaire resectie en reconstructie volgens traditionele techniek.
- Postoperatieve behandeling en evaluatie:
Studievariabelen:
- De voorspellende variabele voor dit onderzoek is de aanvullende methode die wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de 3D-geprinte chirurgische ondersteuningsinstrumenten te verbeteren.
- De primaire uitkomstvariabele voor dit onderzoek is de beoordeling van de stabiliteit van de condyl op de postoperatieve segmentale resectie- en reconstructieplaats.
- De secundaire uitkomstvariabele is de evaluatie van de occlusie van de deelnemers na de operatie.
- Andere variabelen die voor dit onderzoek zijn verzameld, zijn onder meer leeftijd, geslacht, locatie (maxilla vs. onderkaak en anterieur vs. posterieur) en de beoordeling van de postoperatieve kwaliteit van leven van de deelnemers. Statistische analyse:
- Beschrijvende statistieken voor de twee groepen werden indien nodig gepresenteerd als gemiddelden of verhoudingen.
- Basislijnvergelijkingen tussen de twee groepen werden uitgevoerd via t-tests en Fisher's exact-tests, indien van toepassing.
- Voor de primaire uitkomstmaat werd een multivariate Cox-regressieanalyse uitgevoerd om de tijd tot recidief tussen de twee groepen te vergelijken. Bovendien werd de vergelijking van de tijd tot het recidief op een niet-gecorrigeerde manier gepresenteerd als een Kaplan-Meier-curve.
- Een vergelijking van de stabiliteit van de condyl op de postoperatieve segmentale resectie- en reconstructieplaats werd uitgevoerd via een multivariate logistische regressie. In beide analyses werden de volgende potentiële verstorende factoren gecontroleerd: locatie van de tumor.
- Alle evaluaties werden als significant beschouwd bij p < 0,05. Alle statistische tests zijn uitgevoerd met SPSS 26.0 en Microsoft Excel 16.39.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Le
- Telefoonnummer: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hung Tr Hoang, PhD
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Werving
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Phuc H Le, MSc
- Telefoonnummer: +84981913818
- E-mail: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor resectie van het mandibulaire segment en plaatsing van reconstructieplaten.
- Patiënten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en geschikt zijn voor anesthesie.
- Patiënten die instemmen met de operatie en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor dislocatie van het kaakgewricht als gevolg van een invasieve tumor.
- Patiënten met infecties in de onderkaak.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of operatie in het concave gebied van de onderkaak.
- Patiënten met contra-indicaties voor een operatie als gevolg van systemische ziekten.
- Patiënten zonder de voorwaarden voor postoperatieve follow-up en heronderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele methode
Patiënten met mandibulaire tumoren worden volgens de traditionele methode behandeld
|
Vóór de operatie wordt de onderkaaktumor van de patiënt zonder aanpassingen gerepliceerd met behulp van een 3D-geprint origineel model.
Vervolgens ondergaat het model handmatige aanpassingen door het kaakbotmodel op de tumorplaats te boren en aan te passen met behulp van boren en handmatige instrumenten.
Vervolgens wordt preoperatief het gereconstrueerde model gevormd op basis van dit aangepaste model.
Tijdens de operatie wordt de patiënt niet geleid door chirurgische geleiders en zijn de incisielijnen relatief afhankelijk van de chirurg.
Bovendien gebruikt de chirurg, terwijl hij het resterende bot na het snijden fixeert, voorgebogen fixatieplaten die eerder zijn gemaakt om te helpen bij het stabiliseren van het bot.
|
|
Actieve vergelijker: Virtuele chirurgische planningsmethode
Patiënten met mandibulaire tumoren worden behandeld volgens de traditionele methode met virtuele chirurgische planning
|
Vóór de operatie wordt het onderkaakbot van de patiënt 3D-geprint, ontworpen om de tumormassa te verwijderen en een geschikte marge te creëren voor reconstructief plaatbuigen.
Vervolgens wordt op basis van dit model de reconstructieplaat preoperatief voorgebogen.
Tijdens de operatie wordt de patiënt geleid door specifieke chirurgische geleidingsinstrumenten: snijgeleiders.
Bovendien wordt de chirurg, terwijl hij het resterende bot na het snijden fixeert, bijgestaan door botfixatie-instrumenten om de uitlijning van de twee botfragmenten te stabiliseren volgens de anatomische structuur en gaat hij vervolgens verder met het gebruik van voorgebogen reconstructieplaten om het bot vast te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van occlusie na een operatie volgens virtuele chirurgische planning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 24 weken
|
Beoordeling door klinische beoordeling omvat het observeren van drie gebieden: het gebied van de voortanden, het gebied van de rechter achtertanden en het gebied van de linker achtertanden. De scoreschaal is als volgt: Achtertandengroep: Het bereiken van in elkaar grijpende: 2 punten, het bereiken van contact: 1 punt, volledig open: 0 punten. Voortandengroep die contact maakt: 1 punt, volledig open: 0 punten. Bereken de behaalde totaalscore en classificeer het bijtgewricht op basis van de criteria: Goed: ≥ 4, Gemiddeld: 2 - 3, Slecht: < 2 |
Basislijn, 1 week, 24 weken
|
|
De nauwkeurigheid van de condylaire positie na een operatie volgens virtuele chirurgische planning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 24 weken
|
Beoordeling door middel van CT-scan van de condylaire positie na de operatie na de verandering van de anatomische markeringen.
Waarde van condylaire afwijking: Het bereik tussen -12% en +12% is de middenpositie, het bereik +12% is de voorwaartse positie en het bereik < -12% is de achterwaartse positie
|
Basislijn, 1 week, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSP in mandibular segmental
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .