- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174532
Virtuelle Operationsplanung bei der Segmentresektion des Unterkiefers
Anwendung der virtuellen chirurgischen Planung bei der Segmentresektion des Unterkiefers mit Rekonstruktionsplatte
Ziel: Odontogene Tumoren, die vorwiegend den Unterkieferbereich betreffen, stellen erhebliche Herausforderungen hinsichtlich der Behandlungsplanung dar, insbesondere wenn eine segmentale Unterkieferresektion erforderlich ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit virtueller Planung und 3D-Modellierung im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Methoden zur Behandlung von odontogenen Unterkiefertumoren zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Aspekten wie Genauigkeit, klinischen Ergebnissen und Lebensqualität des Patienten liegt.
Methode: Die Studie ist als zweistufige Untersuchung konzipiert. Phase 1 umfasst In-vitro-Forschung zur Erstellung hochpräziser 3D-Modelle und chirurgischer Unterstützungsinstrumente. Phase 2 besteht aus einer klinischen Studie mit zwei Gruppen: der Gruppe für virtuelle Chirurgie, die vorgebogene Rekonstruktionsplatten, 3D-Unterkiefermodelle und Bohrschablonen verwendet, und der Gruppe für konventionelle Chirurgie. Die Datenerfassung umfasst die Beurteilung der Modellgenauigkeit, den Vergleich klinischer Ergebnisse, die Analyse postoperativer CT-Scans und die Bewertung der Lebensqualität des Patienten.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass der virtuelle Planungs- und 3D-Modellierungsansatz im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu genaueren chirurgischen Eingriffen, verbesserten postoperativen Ergebnissen und einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führen wird. Es wird erwartet, dass dies insbesondere dazu beiträgt, die Stabilität des Kondylus an der postoperativen Stelle aufrechtzuerhalten, Komplikationen im Zusammenhang mit der Unterkieferfunktion zu reduzieren und möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen zu verringern.
Schlussfolgerungen: Wenn die Studie der Forscher die Überlegenheit der virtuellen Planung und 3D-Modellierung bei der Behandlung von odontogenen Tumoren des Unterkiefers demonstriert, könnte sie durch einen präziseren und effektiveren Behandlungsansatz erhebliche Auswirkungen auf den Bereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie haben. Dies könnte letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und einer Verringerung der mit diesen komplexen chirurgischen Eingriffen verbundenen Herausforderungen führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Odontogene Tumoren betreffen überwiegend den Unterkieferbereich und machen etwa 99,1 % aller gutartigen Tumoren im Kieferknochen aus. Darunter machen odontogene Tumoren, die größtenteils mit Zähnen in Zusammenhang stehen, einen erheblichen Anteil aus. Bemerkenswert ist, dass der Unterkieferknochen 67,7 % aller odontogenen Tumoren im Gesichtskieferbereich ausmacht. Darüber hinaus weisen gutartige odontogene Tumoren des Unterkiefers oft eine langsame Progression auf, typischerweise ohne Schmerzen, und äußern sich hauptsächlich in einer knöchernen Schwellung. Infolgedessen werden Tumore häufig erst in späteren Stadien entdeckt, was möglicherweise zu schwerwiegenden Komplikationen wie der vollständigen Zerstörung des Unterkiefers, Gesichtsdeformationen, Malokklusion und in seltenen Fällen zu einer malignen Transformation führt.
Die Behandlung gutartiger odontogener Tumoren des Unterkiefers bleibt Gegenstand von Debatten und Herausforderungen. Der ideale Behandlungsansatz muss eine angemessene Knochenresektion bei gleichzeitiger Minimierung von Rezidiven umfassen und so sowohl ästhetische Ergebnisse als auch eine funktionelle Wiederherstellung im Mundbereich gewährleisten. Üblicherweise werden zwei chirurgische Methoden angewendet: konservative Ansätze wie Enukleation, Kürettage mit oder ohne periphere Ostektomie und radikale chirurgische Resektion mit segmentaler Knochenentfernung. Die segmentale Unterkieferresektion wird dann gewählt, wenn Tumore eine umfangreiche Knochenzerstörung aufweisen und nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, insbesondere bei hochinvasiven Tumoren mit weniger als 1 cm verbleibender Knochendicke unterhalb des unteren Unterkieferrandes.
Obwohl die segmentale Resektion eine hohe Behandlungswirksamkeit bei geringer Rezidivrate erzielt, handelt es sich um einen invasiven Ansatz, der mit postoperativen anatomischen Komplikationen verbunden ist. Die Aufrechterhaltung der korrekten Ausrichtung des Unterkieferkondylus innerhalb der Glenoidgrube nach einer segmentalen Resektion ist eine große Herausforderung. Die natürliche Artikulation von Kondylus und Fossa spielt eine entscheidende Rolle für die Funktion des Unterkiefers. Die Beibehaltung der ursprünglichen Kondylenposition nach der Resektion bleibt eine Herausforderung und führt zu Problemen im Zusammenhang mit der Funktion des Kiefergelenks (TMJ), einschließlich Gelenkklicken, Schmerzen und eingeschränkter Mundöffnung. Wenn diese Probleme nicht rechtzeitig behoben werden, kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen wie Ankylose und Luxation führen, die zusätzliche Korrekturoperationen erforderlich machen. Daher ist die Erhaltung der natürlichen Kondylar-Glenoid-Fossa-Beziehung von entscheidender Bedeutung und erfordert besondere Aufmerksamkeit. Darüber hinaus ist eine genaue Ausrichtung des rekonstruierten Segments mit der gewünschten Ausrichtung von entscheidender Bedeutung.
Mit dem Aufkommen der virtuellen Operationsplanung auf der Grundlage von 3D-Modellierung und 3D-Drucktechnologie können Werkzeuge zur Unterstützung der Rekonstruktion des Unterkiefers nach einer Segmentresektion vor der Operation entworfen und hergestellt werden, was möglicherweise zu besseren postoperativen Ergebnissen führt. Die Entscheidung, gleichzeitig mit der segmentalen Unterkieferresektion eine sofortige Rekonstruktion mit Knochentransplantation durchzuführen, stellt eine große Herausforderung dar. Obwohl dieser Ansatz die Notwendigkeit nachfolgender Operationen verringern und die funktionelle Erholungszeit verkürzen kann, bleibt er aufgrund der Invasivität und der hohen Wahrscheinlichkeit eines lokalen Tumorrezidivs umstritten. Darüber hinaus ist diese Technik möglicherweise für große Tumoren oder solche, die in einem späten Stadium diagnostiziert werden, ungeeignet. In solchen Fällen wird die Transplantation zu einer Herausforderung, insbesondere wenn der Knochenverlust im Unterkiefer mehr als 6 cm beträgt. Daher ist eine vaskularisierte Knochentransplantation eine Option; Allerdings ist es mit hohen Kosten und technischen Schwierigkeiten verbunden, was die Zugänglichkeit für viele Patienten einschränkt. Daher bleibt die segmentale Unterkieferresektion in Kombination mit der Platzierung der Rekonstruktionsplatte eine wirksame Methode zur Behandlung gutartiger odontogener Unterkiefertumoren, die das Risiko eines erneuten Auftretens verringert und Behandlungsmöglichkeiten für die Mehrheit der Patienten sicherstellt.
In Vietnam gibt es neben traditionellen chirurgischen Methoden zur Behandlung odontogener Tumoren des Unterkiefers, die eine manuelle intraoperative Beurteilung zur Resektionsplanung auf der Grundlage von Modellen des Unterkiefers beinhalten, einen wachsenden Trend zur Präzisionschirurgie. Die begrenzte Anzahl von Studien zur chirurgischen Resektion odontogener Tumoren des Unterkiefers unter Verwendung präoperativer dreidimensionaler (3D) gedruckter Modelle mit Führungsinstrumenten für eine genaue Knochenresektion und Kondylenrepositionierung stellt jedoch eine Wissenslücke auf diesem Gebiet dar. Daher initiierten die Forscher dieses Forschungsprojekt mit dem Titel „Anwendung virtueller Planung bei der chirurgischen Behandlung von mandibulären odontogenen Tumoren mit Platzierung der Rekonstruktionsplatte“ mit der folgenden Forschungsfrage und den folgenden Zielen:
Forschungsfrage: Ist der virtuelle Planungs- und 3D-Modellierungsansatz herkömmlichen chirurgischen Methoden bei der Behandlung von odontogenen Tumoren des Unterkiefers überlegen?
Methode:
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer In-vitro-Forschungsphase und einer klinischen Forschungsphase.
Phase 1: In-vitro-Forschung
- Verarbeitung von Unterkieferdaten und chirurgischen Unterstützungsinstrumenten aus CT-Scanbildern mithilfe von Software.
- 3D-Druck von Unterkiefermodellen und chirurgischen Unterstützungsinstrumenten aus Kunststoff aus Unterkiefer-CT-Scanbildern.
- Biegen der Rekonstruktionsplatte entsprechend dem Unterkiefermodell.
- Biegen der Rekonstruktionsplatte: Präzises Biegen der Rekonstruktionsplatte, damit sie eng an der Außenfläche des Unterkiefers anliegt (wobei mindestens drei Löcher zur Plattenfixierung an jedem verbleibenden Knochensegment gewährleistet sind).
- Platzieren der Rekonstruktionsplatte auf Unterkiefermodell 2 unter Führung eines Knochenfragment-Fixierungswerkzeugs.
- CT-Scan des Unterkiefermodells 2 nach Platzierung der Rekonstruktionsplatte.
- Beurteilung der Genauigkeit des 3D-Modells (Unterkiefermodell 2 mit dem Fixierungswerkzeug für Platte und Knochenfragmente) im Vergleich zum echten Unterkiefer (aus dem ersten CT-Scan). Darüber hinaus werden anatomische Orientierungspunkte markiert und bestimmte Linien und Winkel auf CT-Bildern des Knochenmodells und Unterkiefer-CT-Bildern gemessen, um prozentuale Fehler zu berechnen.
Phase 2: Klinische Forschung mit Kontrolle
Gruppe Virtuelle Chirurgiegruppe:
Vorbereitung der notwendigen Instrumente:
- Verwendung des vorgebogenen Rekonstruktionsplattensegments und der chirurgischen Unterstützungsinstrumente, die entworfen und gedruckt wurden, sowie die Gestaltung und Verarbeitung von Unterkiefermodellen Nr. 1, die für die Operation geeignet sind.
- Bestimmung der Schnittlinie am Unterkiefermodell Nr.1 anhand von Panoramabildern, wobei die Schnittposition ca. 1 bis 1,5 cm vom Tumorrand entfernt liegt.
Rekonstruktionsplatte und Bohrschablone:
- Sterilisieren der Rekonstruktionsplatte und Schrauben.
- Sterilisieren der chirurgischen Unterstützungsinstrumente mit Ortho-Phthalaldehyd-Lösung 0,55 %.
- Im Operationssaal für segmentale Unterkieferresektion und -rekonstruktion:
- Postoperative Behandlung und Beurteilung:
Gruppe für konventionelle Chirurgie:
- Erstellen eines 3D-Unterkiefermodells aus Kunststoff aus CT-Scandaten. Bestimmung der Schnittlinie am 3D-Unterkiefermodell anhand von Panoramabildern, wobei die Schnittposition ca. 1 bis 1,5 cm vom Tumorrand entfernt liegt. Das Modell wurde noch nicht bearbeitet.
Biegen der Rekonstruktionsplatte:
- Zeichnen der Schnittlinie des Unterkiefers auf dem 3D-Rekonstruktionsmodell.
- Zuschneiden des Kunststoffs, um die Außenfläche des Unterkiefers im 3D-Modell nachzuahmen. Manuell verarbeitet.
- Präzises Biegen der Rekonstruktionsplatte, damit sie eng an der Außenfläche des 3D-Unterkiefermodells anliegt (wobei mindestens drei Löcher zur Plattenfixierung an jedem verbleibenden Knochensegment gewährleistet sind).
- Sterilisieren der Rekonstruktionsplatte und Schrauben.
- Im Operationssaal zur segmentalen Unterkieferresektion und -rekonstruktion nach traditioneller Technik.
- Postoperative Behandlung und Beurteilung:
Studienvariablen:
- Die Prädiktorvariable für diese Studie ist die ergänzende Methode, die zur Verbesserung der Genauigkeit der 3D-gedruckten chirurgischen Unterstützungsinstrumente verwendet wird.
- Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist die Beurteilung der Stabilität des Kondylus an der postoperativen segmentalen Resektions- und Rekonstruktionsstelle.
- Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Bewertung der Okklusion der Teilnehmer nach der Operation.
- Weitere für diese Studie erfasste Variablen umfassen Alter, Geschlecht, Lage (Oberkiefer vs. Unterkiefer und anterior vs. posterior) und die Beurteilung der postoperativen Lebensqualität der Teilnehmer. Statistische Analyse:
- Beschreibende Statistiken für die beiden Gruppen wurden gegebenenfalls als Mittelwerte oder Anteile dargestellt.
- Basisvergleiche zwischen den beiden Gruppen wurden gegebenenfalls mithilfe von T-Tests und exakten Fisher-Tests durchgeführt.
- Für den primären Endpunkt wurde eine multivariate Cox-Regressionsanalyse durchgeführt, um die Zeit bis zum Wiederauftreten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wurde der Vergleich der Zeit bis zum Wiederauftreten unbereinigt als Kaplan-Meier-Kurve dargestellt.
- Ein Vergleich der Stabilität des Kondylus an der postoperativen segmentalen Resektions- und Rekonstruktionsstelle wurde mittels einer multivariaten logistischen Regression durchgeführt. Die folgenden potenziellen Störfaktoren wurden in beiden Analysen kontrolliert: Lage des Tumors.
- Alle Bewertungen wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen. Alle statistischen Tests wurden mit SPSS 26.0 und Microsoft Excel 16.39 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Le
- Telefonnummer: +84981913818
- E-Mail: hoaiphuc1609@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hung Tr Hoang, PhD
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- National Hospital of Odonto-Stomatology in Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Phuc H Le, MSc
- Telefonnummer: +84981913818
- E-Mail: hoaiphuc1609@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten ist eine Resektion des Unterkiefersegments und die Platzierung der Rekonstruktionsplatte indiziert.
- Patienten mit allgemein gutem Gesundheitszustand, die für eine Anästhesie geeignet sind.
- Patienten, die der Operation zustimmen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten ist eine Luxation des Kiefergelenks aufgrund eines invasiven Tumors indiziert.
- Patienten mit Infektionen im Unterkiefer.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata oder Operationen im konkaven Bereich des Unterkiefers.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation aufgrund systemischer Erkrankungen.
- Patienten ohne die Voraussetzungen für eine postoperative Nachsorge und erneute Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Traditionelle Methode
Patienten mit Unterkiefertumoren werden nach der traditionellen Methode behandelt
|
Vor der Operation wird der Unterkiefertumor des Patienten anhand eines 3D-gedruckten Originalmodells ohne Anpassungen nachgebildet.
Anschließend wird das Modell einer manuellen Modifikation unterzogen, indem das Kieferknochenmodell an der Tumorstelle mit Bohrern und manuellen Instrumenten gebohrt und angepasst wird.
Anschließend wird auf Basis dieses modifizierten Modells präoperativ das rekonstruierte Modell geformt.
Während der Operation wird der Patient nicht durch Bohrschablonen geführt und die Schnittlinien sind relativ vom Chirurgen abhängig.
Darüber hinaus verwendet der Chirurg beim Fixieren des verbleibenden Knochens nach der Durchtrennung vorgebogene Fixierungsplatten, die zuvor hergestellt wurden, um die Stabilisierung des Knochens zu unterstützen.
|
|
Aktiver Komparator: Virtuelle chirurgische Planungsmethode
Patienten mit Unterkiefertumoren werden nach traditioneller Methode mit virtueller Operationsplanung behandelt
|
Vor der Operation wird der Unterkieferknochen des Patienten 3D-gedruckt, um die Tumormasse zu entfernen und einen geeigneten Rand für die rekonstruktive Plattenbiegung zu schaffen.
Anschließend wird die Rekonstruktionsplatte nach diesem Modell präoperativ vorgebogen.
Während der Operation wird der Patient durch spezielle chirurgische Führungsinstrumente geführt: Schnittführungen.
Darüber hinaus wird der Chirurg beim Fixieren des verbleibenden Knochens nach der Durchtrennung durch Knochenfixierungsinstrumente unterstützt, um die Ausrichtung der beiden Knochenfragmente entsprechend der anatomischen Struktur zu stabilisieren, und fährt dann mit der Verwendung vorgebogener Rekonstruktionsplatten fort, um den Knochen zu sichern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit der Okklusion nach der Operation nach virtueller Operationsplanung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 24 Wochen
|
Bei der klinischen Beurteilung werden drei Bereiche untersucht: der Bereich der Vorderzähne, der Bereich der rechten Seitenzähne und der Bereich der linken Seitenzähne. Die Bewertungsskala lautet wie folgt: Seitenzahngruppe: Erreichen der Verzahnung: 2 Punkte, Erreichen des Kontakts: 1 Punkt, vollständig geöffnet: 0 Punkte. Frontzahngruppe erreicht Kontakt: 1 Punkt, vollständig geöffnet: 0 Punkte. Berechnen Sie die erreichte Gesamtpunktzahl und klassifizieren Sie das Bissgelenk anhand der Kriterien: Gut: ≥ 4, Durchschnitt: 2 - 3, Schlecht: < 2 |
Ausgangswert, 1 Woche, 24 Wochen
|
|
Die Genauigkeit der Kondylenposition nach der Operation nach virtueller Operationsplanung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 24 Wochen
|
Beurteilung mittels CT-Scan der Kondylenposition nach der Operation unter Berücksichtigung der Veränderung anatomischer Orientierungspunkte.
Wert der Kondylenabweichung: Der Bereich zwischen -12 % und +12 % entspricht der Mittelposition, der Bereich +12 % entspricht der Vorwärtsposition und der Bereich < -12 % entspricht der Rückwärtsposition
|
Ausgangswert, 1 Woche, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hung Tr Hoang, PhĐ, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSP in mandibular segmental
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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