两种医疗器械联合使用一种器械治疗趾甲灰指甲的评价

纳入标准：

• 患者自由地给出了她/他的知情书面同意。
• 患者总体健康状况良好。
• 年龄：18岁以上。
• 患者配合并了解设备的使用方式以及控制的必要性和持续时间，以便可以完美地遵守协议。
• 患者在心理上能够理解信息并表示同意。
• 至少一个大脚趾甲患有浅表甲癣或轻至中度远侧甲癣的患者（无基质受累且受累<片剂的2/3）
• 指甲厚度受到轻微至中度影响且指甲无变形的患者。
• KOH 染色呈阳性的患者。
• 有生育能力的女性应从研究开始前至少 12 周开始，在整个研究期间使用公认的避孕方案（由研究者自行决定）。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在调查期间怀孕。
• 研究者认为患者可能不遵守方案。
• 患者在测试期间参加了另一项临床试验。
• 已知对受试产品的一种成分过敏或超敏的患者。
• 患者在纳入之前的最后 6 个月内使用过任何全身抗真菌治疗。
• 患者在纳入之前的最后 3 个月内使用过任何局部抗真菌治疗。
• 根据研究者的判断，患者患有的病症或正在接受的药物会使患者面临过度风险。
• 患有严重或进行性疾病（由研究者判断）的患者，例如不受控制的糖尿病、外周循环疾病、艾滋病毒、扁平苔藓、免疫抑制病理、慢性静脉功能不全、外周动脉阻塞性疾病、指甲生长延迟或缺乏……
• 研究区域有皮肤病变的患者（甲弯、先天性指甲变形、脚趾变形、拇趾外翻、拇趾僵直、拇趾外展、趾爪或除甲真菌病以外的其他病变，如血管瘤、皮炎……）。