발톱 조갑진균증 치료에서 두 가지 의료기기와 한 가지 기기의 병용 사용에 대한 평가
발톱 조갑진균증 치료에서 두 가지 의료 기기와 한 가지 기기를 병용하여 사용하는 경우의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위, "평가자 맹검" 임상 조사
이 임상 연구의 목표는 112일 간의 치료 후 중등도~중등도의 손발톱진균증에 대한 테스트 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 치료 112일 후 건강한 손톱 표면의 비율에 대한 두 가지 조사 장치(Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER)의 조합 사용의 효과입니다.
참가자는 연구 중에 영향을 받은 발톱에 하나 또는 두 개의 장치를 적용합니다.
- 그룹 1에 포함된 환자는 Sérum PURIFIANT만 하루 2회 사용합니다.
- 그룹 2에 포함된 환자는 Sérum PURIFIANT를 1일 2회 Sérum BOOSTER와 함께 매주 2회 사용하게 됩니다.
이 조사에는 적어도 하나의 감염된 발톱을 나타내는 44명의 환자(그룹당 22명)가 포함되어 이 목표를 달성합니다.
연구 개요
상세 설명
손발톱진균증은 손발톱 장치의 진균 감염으로 변색, 두꺼워짐, 손발톱바닥으로부터의 분리를 유발합니다.
주로 피부, 머리카락, 손톱에 존재하는 케라틴을 먹고 사는 감염성 곰팡이인 피부사상균에 의해 발생합니다. 손발톱진균증은 가장 흔한 형태인 원위 및 측면 조갑하 손발톱진균증, 근위부 조갑하 손발톱진균증, 표재성 백색 손발톱진균증, 전체 이영양성 손발톱진균증을 포함하여 여러 가지 임상 양상을 보입니다.
손발톱진균증은 발톱의 성장 속도가 느리고 혈액 공급이 감소하며 어둡고 습한 환경에 자주 갇혀 있기 때문에 손톱보다 발톱에 더 자주 영향을 미칩니다. (1) 손발톱진균증의 중증도는 경증, 중등도, 중증으로 설명할 수 있습니다. 발표된 연구에서는 손톱의 약 60% 미만에서 증상이 나타나는 경우 경증-중등도 질환으로 분류합니다.
손발톱진균증은 전 세계적으로 일반 인구의 10%에서 발생하는 가장 흔한 손톱 감염이지만 노년층에서 더 흔합니다. 치료에도 불구하고 손발톱진균증의 재발률은 재감염이나 진균치료의 부족으로 인해 10~50%에 이릅니다.
손발톱진균증에 대한 국소 약물은 일반적으로 손톱 표면에 직접 바르는 래커나 용액 형태로 제공됩니다.
본 연구의 주요 목적은 112일 간의 치료 후 중등도 내지 중등도의 손발톱진균증에 대한 테스트 제품의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 적어도 하나의 감염된 발톱을 나타내는 44명의 환자(그룹당 22명)가 이 목표를 달성하기 위해 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte BOSSON
- 전화번호: +41 78 245 18 78
- 이메일: c.bosson@poderm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie PIETRSZYNSKI
- 전화번호: +41 78 305 67 18
- 이메일: e.pietrszynski@poderm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 자유롭게 제공했습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호한 환자입니다.
- 나이: 18세 이상.
- 환자는 프로토콜에 대한 완벽한 접착을 기대할 수 있도록 장치의 사용 양식과 제어의 필요성 및 기간을 인지하고 협조적입니다.
- 환자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 큰 발톱에 조갑 표재성 손발톱진균증이 있거나 경도에서 중등도의 원위 외측 손발톱진균증이 있는 환자(기질 침범 및 침범 <2/3의 정제)
- 손톱 두께에 약간 또는 중간 정도의 충격이 있고 손톱 변형이 없는 환자.
- KOH 염색 양성 환자.
- 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 연구 시작 최소 12주 전부터 허용된 피임법(시험자의 재량에 따라)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사 중 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주한 환자.
- 시험기간 동안 다른 임상시험에 등록한 환자입니다.
- 테스트된 제품의 구성성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 포함되기 전 지난 6개월 동안 전신 항진균제 치료를 받은 환자.
- 포함 전 지난 3개월 동안 국소 항진균제 치료를 받은 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환계 질환, HIV, 편평태선, 면역억제 병리, 만성 정맥 부전, 말초 동맥 폐쇄성 질환, 조갑 성장 지연 또는 결여와 같은 심각하거나 진행성 질병(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자...
- 연구 대상 부위에 피부 병변이 있는 환자(조갑결절증, 선천성 조갑 변형, 발가락 변형 또는 발의 변형, 외반모지, 무지외반, 신전외반, 발가락 발톱 또는 혈관종, 피부염과 같은 조갑진균증 이외의 기타 병리).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 세럼 마이코스 데 온글 퓨리파이언트(Sérum Mycose des ongles PURIFIANT)
참가자는 112일의 연구 기간 동안 영향을 받은 발톱에 Sérum PURIFIANT를 하루 2회 적용하게 됩니다.
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Sérum PURIFIANT만 112일 동안 하루 2회 적용
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실험적: 그룹 2: Sérum Mycose des ongles BOOSTER와 관련된 Sérum Mycose des onglesPURIANT
참가자는 112일의 연구 기간 동안 영향을 받은 발톱에 Sérum PURIFIANT를 하루 2회 적용하게 됩니다. 또한 Sérum PURIFIANT 사용 전 매주 2회 Sérum BOOSTER를 적용합니다. |
112일 동안 Sérum PURIFIANT를 하루 2회 적용하고 Serum PURIFIANT를 사용하기 전에 Sérum BOOSTER를 매주 2회 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 표면의 백분율
기간: 0일차, 112일차
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건강한 표면 비율에 대한 제품의 효과는 D112에 두 장치(세럼 퓨리파이언트 + 세럼 부스터)의 조합을 사용하는 그룹의 기준선 대비 평균 변화로 평가됩니다. 평가는 감염된 발톱 사진의 디지털 분석을 통해 맹검 방식으로 수행됩니다. |
0일차, 112일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 건강한 표면 비율
기간: 0일차, 112일차
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건강한 표면 비율에 대한 제품의 효과는 D112에 하나의 장치(Sérum PURIFIANT)만 사용하는 그룹의 기준선 대비 평균 변화로 평가됩니다.
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0일차, 112일차
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건강한 표면 비교 비율
기간: 0일차, 112일차
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건강한 표면의 백분율에 대한 제품의 효과는 D112에 두 그룹 간의 기준선으로부터의 평균 변화를 비교하여 평가됩니다.
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0일차, 112일차
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조갑진균증
기간: 0일차, 112일차
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조갑진균증 개선에 대한 제품의 효과는 치료 후 D0과 112일에 정상 0부터 중증 3까지의 등급으로 평가됩니다. 임상 매개변수에 대한 제품의 효과는 그룹 내 및 두 그룹 간의 D0 평균 변동을 비교하여 평가됩니다. |
0일차, 112일차
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조갑박리증
기간: 0일차, 112일차
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조갑박리증 개선에 대한 제품의 효과는 치료 후 D0 및 112일에 0 정상부터 3까지의 등급으로 평가됩니다. 임상 매개변수에 대한 제품의 효과는 그룹 내 및 그룹 간 D0의 평균 변화를 비교하여 평가됩니다. 두 그룹.
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0일차, 112일차
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네일 마이크로캐킹
기간: 0일차, 112일차
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손톱 미세 균열 개선에 대한 제품의 효과는 치료 후 D0 및 112일에 평가됩니다. 손톱 미세균열 횟수가 수집됩니다. 임상 매개변수에 대한 제품의 효과는 그룹 내 및 두 그룹 간의 D0 평균 변동을 비교하여 평가됩니다. |
0일차, 112일차
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손톱 불투명도
기간: 0일차, 112일차
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손톱 불투명도 개선에 대한 제품의 효과는 치료 후 D0 및 112일에 0 투명부터 4까지의 등급으로 평가됩니다. 임상 매개변수에 대한 제품의 효과는 그룹 내 D0과 치료 후 평균 변화를 비교하여 평가됩니다. 두 그룹 사이.
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0일차, 112일차
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KOH 염색
기간: 0일차, 112일차
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각 군에서 스크리닝 방문 당시와 치료 후 112일에 KOH 염색이 양성인 환자의 비율을 두 군 간 비교했습니다.
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0일차, 112일차
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QoL
기간: 0일차, 112일차
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각 군의 치료 0일차와 치료 후 112일차에 NailQoL 환자 응답을 분석하여 삶의 질(QoL)이 개선된 환자의 비율을 두 군간 비교했습니다.
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0일차, 112일차
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환자 설문지
기간: 0일차, 112일차
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각 그룹의 치료 후 112일 동안 조사 장치의 효과, 내성 및 수용성에 관한 환자 설문지에 대한 답변을 분석합니다.
답변은 전적으로 동의함부터 전적으로 동의하지 않음까지의 척도로 표시됩니다.
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0일차, 112일차
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용인
기간: 0일차, 112일차
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제품 내성은 매우 나쁜 내성부터 매우 양호한 내성까지 4점 척도로 D112에 조사자와 환자에 의해 평가됩니다.
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0일차, 112일차
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부작용
기간: 스크리닝 방문, 0일차, 112일차
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연구 전반에 걸쳐 유해 사례(AE)를 수집하여 제품 안전성을 평가합니다.
AE는 기술 통계를 사용하여 심각도, 인과관계, 취해진 조치 및 결과별로 요약되고 표로 작성됩니다.
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스크리닝 방문, 0일차, 112일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aslham DOARIKA, Insight Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23E2000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세럼 퓨리파이언트에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.모병