Évaluation d'une combinaison de deux dispositifs médicaux et d'un seul dispositif dans le traitement de l'onychomycose des ongles des pieds
Enquête clinique prospective, multicentrique, randomisée, « en aveugle par l'évaluateur » pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de deux dispositifs médicaux et de l'utilisation d'un seul dispositif dans le traitement de l'onychomycose des ongles des pieds
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité des produits testés dans l'onychomycose moyenne à modérée après 112 jours de traitements.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est l'efficacité de l'utilisation d'une combinaison de deux dispositifs expérimentaux (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) sur le pourcentage de surface d'ongle saine après 112 jours de traitement.
Les participants appliqueront un ou deux appareils sur l'ongle affecté pendant l'étude.
- Les patients inclus dans le groupe 1 utiliseront uniquement le Sérum PURIFIANT, deux fois par jour.
- Le patient inclus dans le groupe 2 utilisera le Sérum PURIFIANT, deux fois par jour associé au Sérum BOOSTER deux fois par semaine.
Pour cette enquête, 44 patients (22 patients par groupe) présentant au moins un ongle infecté seront inclus pour atteindre cet objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'onychomycose est une infection fongique de l'appareil unguéal qui provoque une décoloration, un épaississement et une séparation du lit de l'ongle.
Elle est principalement causée par les dermatophytes, qui sont des champignons infectieux qui se nourrissent de la kératine présente dans la peau, les cheveux et les ongles. L'onychomycose présente plusieurs présentations cliniques, notamment l'onychomycose sous-unguéale distale et latérale qui est la forme la plus courante, l'onychomycose sous-unguéale proximale, l'onychomycose blanche superficielle et l'onychomycose dystrophique totale.
L'onychomycose touche plus souvent les ongles des pieds que les ongles des mains en raison de leur croissance plus lente, de leur apport sanguin réduit et de leur confinement fréquent dans des environnements sombres et humides. (1) La gravité de l’onychomycose peut être décrite comme légère, modérée ou sévère. Les études publiées attribueront une étiquette de maladie légère à modérée si moins d'environ 60 % de l'ongle présente des symptômes.
L'onychomycose est l'infection des ongles la plus courante dans le monde, touchant 10 % de la population générale, mais elle est plus fréquente chez les personnes âgées. Malgré le traitement, le taux de récidive de l'onychomycose est de 10 à 50 % suite à une réinfection ou à l'absence de guérison mycosique.
Les médicaments topiques contre l'onychomycose se présentent généralement sous forme de laques ou de solutions directement appliquées sur la surface de l'ongle.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des produits testés dans l'onychomycose moyenne à modérée après 112 jours de traitements. Pour cette étude, 44 patients (22 patients par groupe) présentant au moins un ongle infecté seront inclus pour atteindre cet objectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quatres Bornes, Maurice
- Insight Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant donné librement son consentement éclairé et écrit.
- Patient ayant un bon état de santé général.
- Âge : plus de 18 ans.
- Patient coopératif et conscient des modalités d'utilisation des appareils ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles afin de pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole.
- Patient étant psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
- Patient présentant une onychomycose superficielle des ongles sur au moins un gros ongle ou une onychomycose disto-latérale légère à modérée (sans atteinte matricielle et atteinte < 2/3 du comprimé)
- Patient présentant un impact léger à modéré d’épaisseur de l’ongle et aucune déformation de l’ongle.
- Patient avec coloration KOH positive.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif accepté (à la discrétion de l'investigateur) depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'enquête.
- Patient considéré par l'investigateur comme susceptible de ne pas respecter le protocole.
- Patient inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'essai.
- Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des constituants des produits testés.
- Patient ayant utilisé un traitement antifongique systémique au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
- Patient ayant utilisé un traitement antifongique topique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
- Patient souffrant d'une maladie ou recevant un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque excessif.
- Patient souffrant de maladies graves ou évolutives (à la discrétion de l'investigateur) telles que diabète non contrôlé, maladie circulatoire périphérique, VIH, lichen plan, pathologie immunosuppressive, insuffisance veineuse chronique, maladie artérielle obstructive périphérique, retard ou absence de croissance unguéale…
- Patient présentant une pathologie cutanée sur la zone étudiée (onychogryphose, déformation unguéale congénitale, déformation de l'orteil ou du pied, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, griffes d'orteil ou autres pathologies que l'onychomycose comme angiome, dermatite…).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Le participant appliquera le Sérum PURIFIANT sur l'ongle affecté, deux fois par jour pendant les 112 jours de l'étude.
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Application du Sérum PURIFIANT uniquement, deux fois par jour pendant 112 jours
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Expérimental: Groupe 2 : Sérum Mycose des onglesPURIANT associé au Sérum Mycose des ongles BOOSTER
Le participant appliquera le Sérum PURIFIANT sur l'ongle affecté, deux fois par jour pendant les 112 jours de l'étude. Ils appliqueront également le Sérum BOOSTER, deux fois par semaine avant le Sérum PURIFIANT. |
Application du Sérum PURIFIANT deux fois par jour pendant 112 jours ET Application du Sérum BOOSTER avant le Sérum PURIFIANT, deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de surface saine
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet des produits sur le pourcentage de surface saine sera évalué à J112 par la variation moyenne par rapport à la ligne de base dans le groupe en utilisant une combinaison de deux appareils (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). L'évaluation se fait en aveugle par analyse numérique de photographies de l'ongle infecté. |
Jour 0, Jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de surface saine dans le groupe 1
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet du produit sur le pourcentage de surface saine sera évalué à J112 par la variation moyenne par rapport à la ligne de base dans le groupe utilisant un seul appareil (Sérum PURIFIANT).
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Jour 0, Jour 112
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Comparaison du pourcentage de surface saine
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet des produits sur le pourcentage de surface saine sera évalué à J112 en comparant la variation moyenne par rapport à la ligne de base entre les deux groupes.
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Jour 0, Jour 112
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Onychomycose
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet du produit sur l'amélioration de l'onychomycose sera évalué à J0 et 112 jours après le traitement, sur une échelle de 0 normal à 3 sévère. L'effet des produits sur les paramètres cliniques sera évalué en comparant la variation moyenne par rapport à J0 au sein du groupe et entre les deux groupes. |
Jour 0, Jour 112
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Onycholyse
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet du produit sur l'amélioration de l'onycholyse sera évalué à J0 et 112 jours après le traitement, sur une échelle de 0 normal à 3 sévère. L'effet des produits sur les paramètres cliniques sera évalué en comparant la variation moyenne à partir de J0 au sein du groupe et entre les deux groupes.
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Jour 0, Jour 112
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Microcacking des ongles
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet du produit sur l'amélioration du microcacking des ongles sera évalué à J0 et 112 jours après le traitement. Le nombre de microfissures des ongles sera collecté. L'effet des produits sur les paramètres cliniques sera évalué en comparant la variation moyenne par rapport à J0 au sein du groupe et entre les deux groupes. |
Jour 0, Jour 112
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Opacité des ongles
Délai: Jour 0, Jour 112
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L'effet du produit sur l'amélioration de l'opacité des ongles sera évalué à J0 et 112 jours après le traitement, sur une échelle de 0 transparent à 4 Très opaque L'effet des produits sur les paramètres cliniques sera évalué en comparant la variation moyenne de J0 au sein du groupe et entre les deux groupes.
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Jour 0, Jour 112
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Coloration KOH
Délai: Jour 0, Jour 112
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Pourcentage de patients avec une coloration KOH positive lors de la visite de dépistage et 112 jours après le traitement dans chaque groupe et comparé entre les deux groupes.
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Jour 0, Jour 112
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QdV
Délai: Jour 0, Jour 112
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Pourcentage de patients avec une amélioration de leur qualité de vie (QoL) par analyse des réponses des patients NailQoL à J0 et 112 jours après le traitement dans chaque groupe et comparé entre les deux groupes.
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Jour 0, Jour 112
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Questionnaire patient
Délai: Jour 0, Jour 112
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Analyse des réponses au questionnaire patient concernant l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité des dispositifs expérimentaux 112 jours après le traitement dans chaque groupe.
La réponse sera sur une échelle allant de Totalement d'accord à Totalement en désaccord
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Jour 0, Jour 112
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Tolérance
Délai: Jour 0, Jour 112
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La tolérance des produits sera évaluée par l'investigateur et le patient à J112 sur une échelle de 4 points allant de très mauvaise tolérance à très bonne tolérance.
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Jour 0, Jour 112
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Événement indésirable
Délai: Visite de dépistage, jour 0, jour 112
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La sécurité des produits sera évaluée par la collecte d'événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
Les EI seront résumés et classés par gravité, causalité, mesure prise et résultat, à l'aide de statistiques descriptives.
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Visite de dépistage, jour 0, jour 112
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslham DOARIKA, Insight Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23E2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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