Evaluatie van een combinatie van twee medische hulpmiddelen en één apparaatgebruik bij de behandeling van teennagel-onychomycose
Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, ‘beoordelaarsblind’ klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatie van twee medische hulpmiddelen en één apparaatgebruik bij de behandeling van teennagel-onychomycose
Het doel van dit klinische onderzoek is om de werkzaamheid van de geteste producten bij gemiddelde tot matige onychomycose na 112 dagen behandeling te evalueren.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de effectiviteit van het gebruik van een combinatie van twee onderzoeksapparaten (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) op het percentage gezond nageloppervlak na 112 dagen behandeling.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek één of twee apparaten op de aangetaste teennagel aanbrengen.
- Patiënten uit groep 1 zullen Sérum PURIFIANT uitsluitend tweemaal daags gebruiken.
- De patiënt uit groep 2 zal Sérum PURIFIANT tweemaal daags gebruiken, gecombineerd met Sérum BOOSTER tweemaal per week.
Voor dit onderzoek zullen 44 patiënten (22 patiënten per groep) met ten minste één geïnfecteerde teennagel worden geïncludeerd om dit doel te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onychomycose is een schimmelinfectie van het nagelapparaat die verkleuring, verdikking en loskomen van het nagelbed veroorzaakt.
Het wordt voornamelijk veroorzaakt door dermatofyten, dit zijn infectieuze schimmels die zich voeden met de keratine die aanwezig is in de huid, het haar en de nagels. Onychomycose kent verschillende klinische verschijnselen, waaronder distale en laterale subunguale onychomycose, de meest voorkomende vorm, proximale subunguale onychomycose, oppervlakkige witte onychomycose en totale dystrofische onychomycose.
Onychomycose treft teennagels vaker dan vingernagels vanwege hun langzamere groei, verminderde bloedtoevoer en frequente opsluiting in donkere, vochtige omgevingen. (1) De ernst van onychomycose kan worden omschreven als mild, matig of ernstig. Gepubliceerde onderzoeken zullen het label milde tot matige ziekte toekennen als minder dan ongeveer 60% van de nagel symptomen vertoont.
Onychomycose is wereldwijd de meest voorkomende nagelinfectie en komt voor bij 10% van de algemene bevolking, maar komt vaker voor bij oudere volwassenen. Ondanks behandeling bedraagt het recidiefpercentage van onychomycose 10% tot 50% als gevolg van herinfectie of gebrek aan mycotische genezing.
Topische medicijnen voor onychomycose komen over het algemeen in de vorm van lakken of oplossingen die rechtstreeks op het oppervlak van de nagel worden aangebracht.
Het voornaamste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de geteste producten bij matige tot matige onychomycose na 112 dagen behandeling. Voor dit onderzoek zullen 44 patiënten (22 patiënten per groep) met ten minste één geïnfecteerde teennagel worden geïncludeerd om dit doel te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quatres Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die uit vrije wil haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven.
- Patiënt met een goede algemene gezondheid.
- Leeftijd: ruim 18 jaar.
- Meewerkende patiënt en zich bewust van de gebruiksmodaliteiten van de apparaten en de noodzaak en duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
- Patiënt is psychologisch in staat om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
- Patiënt met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of lichte tot matige disto-laterale onychomycose (zonder betrokkenheid van de matrix en betrokkenheid <2/3 van de tablet)
- Patiënt met lichte tot matige impact van de dikte van de nagel en geen vervorming van de nagel.
- Patiënt met positieve KOH-kleuring.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het gehele onderzoek een geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker) vanaf ten minste 12 weken vóór aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
- Patiënt die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol voldoet.
- Patiënt die tijdens de testperiode deelnam aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden vóór opname een systemische antischimmelbehandeling heeft gebruikt.
- Patiënt die in de afgelopen 3 maanden vóór opname een plaatselijke antischimmelbehandeling heeft gebruikt.
- Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig gevaar loopt.
- Patiënt die lijdt aan ernstige of progressieve ziekten (naar goeddunken van de onderzoeker), zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, lichen planus, immunosuppressieve pathologie, chronische veneuze insufficiëntie, perifere arteriële obstructieve ziekte, vertraging of gebrek aan onvolwassen groei …
- Patiënt met huidpathologie in de bestudeerde zone (onychogryfose, congenitale unguale vervorming, teenvervorming of van de voet, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, teenklauwen of andere pathologieën dan onychomycose zoals angioom, dermatitis…).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
De deelnemer zal Sérum PURIFIANT tweemaal daags op de aangetaste teennagel aanbrengen gedurende de 112 dagen van het onderzoek.
|
Gebruik uitsluitend Sérum PURIFIANT, tweemaal daags gedurende 112 dagen
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sérum Mycose des onglesPURIANT gecombineerd met Sérum Mycose des ongles BOOSTER
De deelnemer zal Sérum PURIFIANT tweemaal daags op de aangetaste teennagel aanbrengen gedurende de 112 dagen van het onderzoek. Ze zullen ook Sérum BOOSTER tweemaal per week vóór het Sérum PURIFIANT aanbrengen. |
Toepassing van Sérum PURIFIANT tweemaal daags gedurende 112 dagen EN toepassing van Sérum BOOSTER vóór het Serum PURIFIANT, tweemaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gezond oppervlak
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van de producten op het percentage gezond oppervlak zal worden geëvalueerd op D112 aan de hand van de gemiddelde variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de groep met behulp van een combinatie van twee apparaten (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). De evaluatie gebeurt blind door digitale analyse van foto's van de geïnfecteerde teennagel. |
Dag 0, Dag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gezond oppervlak in groep 1
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van het product op het percentage gezond oppervlak zal worden geëvalueerd op D112 aan de hand van de gemiddelde variatie ten opzichte van de basislijn in de groep die slechts één apparaat gebruikt (Sérum PURIFIANT).
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Percentage gezonde oppervlaktevergelijking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van de producten op het percentage gezond oppervlak zal worden geëvalueerd op D112 door de gemiddelde variatie ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Onychomycose
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van het product op de verbetering van de onychomycose zal worden geëvalueerd op D0 en 112 dagen na de behandeling, op een schaal van 0 normaal tot 3 ernstig. Het effect van de producten op klinische parameters zal worden geëvalueerd door de gemiddelde variatie van D0 binnen de groep en tussen de twee groepen te vergelijken. |
Dag 0, Dag 112
|
|
Onycholyse
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van het product op de verbetering van de onycholyse zal worden geëvalueerd op D0 en 112 dagen na de behandeling, op een schaal van 0 normaal tot 3 ernstig. Het effect van de producten op klinische parameters zal worden geëvalueerd door de gemiddelde variatie van D0 binnen de groep en tussen de groepen te vergelijken. twee groepen.
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Microcacking van nagels
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van het product op de verbetering van de nagelmicrocacking zal worden geëvalueerd op D0 en 112 dagen na de behandeling. Het aantal microscheurtjes in de nagels wordt verzameld. Het effect van de producten op klinische parameters zal worden geëvalueerd door de gemiddelde variatie van D0 binnen de groep en tussen de twee groepen te vergelijken. |
Dag 0, Dag 112
|
|
Nagel dekking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Het effect van het product op de verbetering van de dekking van de nagels zal worden geëvalueerd op D0 en 112 dagen na de behandeling, op een schaal van 0 transparant tot 4 Zeer ondoorzichtig. Het effect van de producten op klinische parameters zal worden geëvalueerd door de gemiddelde variatie van D0 binnen de groep te vergelijken en tussen de twee groepen.
|
Dag 0, Dag 112
|
|
KOH-kleuring
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Percentage patiënten met positieve KOH-kleuring tijdens het screeningsbezoek en 112 dagen na de behandeling in elke groep en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Percentage patiënten met een verbetering van hun levenskwaliteit (QoL) door analyse van de antwoorden van NailQoL-patiënten op D0 en 112 dagen na de behandeling in elke groep en vergeleken tussen de twee groepen.
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
Analyse van de antwoorden op de patiëntenvragenlijst met betrekking tot de effectiviteit, tolerantie en aanvaardbaarheid van de onderzoeksapparatuur 112 dagen na de behandeling in elke groep.
Het antwoord zal liggen op een schaal van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 112
|
De producttolerantie wordt door de onderzoeker en de patiënt beoordeeld op D112 op een 4-puntsschaal van zeer slechte tolerantie tot zeer goede tolerantie
|
Dag 0, Dag 112
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 0, dag 112
|
De veiligheid van producten zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen (AE's).
Bijwerkingen zullen worden samengevat en in tabelvorm worden gerangschikt op basis van ernst, causaliteit, ondernomen actie en uitkomst, met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Screeningsbezoek, dag 0, dag 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslham DOARIKA, Insight Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23E2000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .