Оценка комбинации двух медицинских устройств и использования одного устройства при лечении онихомикоза ногтей на ногах
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, «слепое» клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации двух медицинских устройств и использования одного устройства при лечении онихомикоза ногтей на ногах
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности тестируемых продуктов при онихомикозе средней и средней степени тяжести после 112 дней лечения.
Основной вопрос, на который он призван ответить, — это эффективность использования комбинации двух исследуемых устройств (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) на процент здоровой поверхности ногтей после 112 дней лечения.
Во время исследования участники приложат одно или два устройства к пораженному ногтю на ноге.
- Пациенты, включенные в группу 1, будут использовать только Sérum PURIFIANT два раза в день.
- Пациент, включенный в группу 2, будет использовать Sérum PURIFIANT два раза в день в сочетании с Sérum BOOSTER два раза в неделю.
Для достижения этой цели в это исследование будут включены 44 пациента (22 пациента в группе) с хотя бы одним инфицированным ногтем на ноге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онихомикоз — грибковая инфекция ногтевого аппарата, вызывающая изменение цвета, утолщение и отделение ногтя от ногтевого ложа.
В первую очередь его вызывают дерматофиты — инфекционные грибы, питающиеся кератином, присутствующим в коже, волосах и ногтях. Онихомикоз имеет несколько клинических проявлений, включая дистальный и латеральный подногтевой онихомикоз, который является наиболее распространенной формой, проксимальный подногтевой онихомикоз, поверхностный белый онихомикоз и тотальный дистрофический онихомикоз.
Онихомикоз поражает ногти на ногах чаще, чем ногти на руках, из-за их более медленного роста, снижения кровоснабжения и частого пребывания в темных и влажных помещениях. (1) Тяжесть онихомикоза можно охарактеризовать как легкую, среднюю или тяжелую. В опубликованных исследованиях заболевание будет отнесено к категории легкой и средней степени тяжести, если симптомы проявляются менее чем на 60% ногтя.
Онихомикоз — наиболее распространенная инфекция ногтей во всем мире, встречающаяся у 10% населения в целом, но чаще встречается у пожилых людей. Несмотря на лечение, частота рецидивов онихомикоза составляет от 10% до 50% в результате повторного заражения или отсутствия лечения микозов.
Местные препараты от онихомикоза обычно выпускаются в форме лаков или растворов, наносимых непосредственно на поверхность ногтя.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность тестируемых продуктов при онихомикозе средней и средней степени тяжести после 112 дней лечения. Для достижения этой цели в это исследование будут включены 44 пациента (22 пациента в группе) с хотя бы одним инфицированным ногтем на ноге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte BOSSON
- Номер телефона: +41 78 245 18 78
- Электронная почта: c.bosson@poderm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie PIETRSZYNSKI
- Номер телефона: +41 78 305 67 18
- Электронная почта: e.pietrszynski@poderm.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал добровольное информированное письменное согласие.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья.
- Возраст: более 18 лет.
- Пациент готов сотрудничать и осведомлен об условиях использования устройств, а также о необходимости и продолжительности контроля, поэтому можно ожидать идеального соблюдения протокола.
- Пациент психологически способен понять информацию и дать свое согласие.
- Пациент с поверхностным онихомикозом ногтей хотя бы на одном большом ногте или дисто-латеральным онихомикозом от легкой до умеренной степени тяжести (без поражения матрикса и вовлечения <2/3 таблетки)
- У пациента незначительное или умеренное влияние толщины ногтя и отсутствие деформации ногтя.
- Пациент с положительным окрашиванием КОН.
- Женщины детородного возраста должны использовать принятый режим контрацепции (по усмотрению исследователя) не менее чем за 12 недель до начала исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
- Пациент, по мнению исследователя, вероятно, не соответствует протоколу.
- Пациент был включен в другое клиническое исследование во время испытательного периода.
- Пациент с известной аллергией или гиперчувствительностью к одному из компонентов тестируемых продуктов.
- Пациент, принимавший какое-либо системное противогрибковое лечение в течение последних 6 месяцев до включения.
- Пациент, принимавший какое-либо местное противогрибковое лечение в течение последних 3 месяцев до включения.
- Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
- Пациент, страдающий серьезными или прогрессирующими заболеваниями (на усмотрение исследователя), такими как неконтролируемый диабет, заболевания периферического кровообращения, ВИЧ, красный плоский лишай, иммуносупрессивная патология, хроническая венозная недостаточность, обструктивная болезнь периферических артерий, задержка или отсутствие роста ногтей...
- Пациент с кожной патологией в исследуемой зоне (онихогрифоз, врожденная деформация ногтей, деформация пальцев ног или стопы, вальгусная деформация большого пальца стопы, ригидный палец большого пальца стопы, разгибательный палец большого пальца стопы, когти пальцев ног или другие патологии, кроме онихомикоза, такие как ангиома, дерматит…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ОЧИЩАЮЩАЯ СЫВОРОТКА
Участник будет наносить Sérum PURIFIANT на пораженный ноготь на ноге два раза в день в течение 112 дней исследования.
|
Применение только Sérum PURIFIANT два раза в день в течение 112 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Сыворотка PURIANT в сочетании с Sérum BOOSTER.
Участник будет наносить Sérum PURIFIANT на пораженный ноготь на ноге два раза в день в течение 112 дней исследования. Они также будут применять Sérum BOOSTER два раза в неделю за 5 минут до Sérum PURIFIANT. |
Нанесение сыворотки PURIFIANT два раза в день в течение 112 дней И нанесение Sérum BOOSTER за 5 минут до применения сыворотки PURIFIANT два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент здоровой поверхности
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продуктов на процент здоровой поверхности будет оцениваться на D112 по среднему отклонению от исходного уровня в группе с использованием комбинации двух устройств (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). Оценка проводится вслепую путем цифрового анализа фотографий инфицированного ногтя на ноге. |
День 0, День 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент здоровой поверхности в группе 1
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продукта на процент здоровой поверхности будет оцениваться на D112 по среднему отклонению от исходного уровня в группе, использующей только одно устройство (Sérum PURIFIANT).
|
День 0, День 112
|
|
Сравнение процента здоровой поверхности
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продуктов на процент здоровой поверхности будет оцениваться на 112-й день путем сравнения среднего отклонения от исходного уровня между двумя группами.
|
День 0, День 112
|
|
Онихомикоз
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продукта на улучшение состояния при онихомикозе будет оцениваться в день D0 и через 112 дней после лечения по шкале от 0 нормальных до 3 тяжелых. Влияние продуктов на клинические параметры будет оцениваться путем сравнения среднего отклонения от D0 внутри группы и между двумя группами. |
День 0, День 112
|
|
Онихолизис
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продукта на улучшение онихолизиса будет оцениваться в D0 и через 112 дней после лечения по шкале от 0 нормальных до 3 тяжелых. Влияние продуктов на клинические параметры будет оцениваться путем сравнения среднего отклонения от D0 внутри группы и между группами. две группы.
|
День 0, День 112
|
|
Микрокекинг ногтей
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продукта на улучшение микротрещин ногтей будет оцениваться в день D0 и через 112 дней после лечения. Количество микротрещин ногтя будет собрано. Влияние продуктов на клинические параметры будет оцениваться путем сравнения среднего отклонения от D0 внутри группы и между двумя группами. |
День 0, День 112
|
|
Непрозрачность ногтей
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Влияние продукта на улучшение непрозрачности ногтей будет оцениваться на момент D0 и через 112 дней после лечения по шкале от 0 «прозрачный» до 4 «Очень непрозрачный». Влияние продуктов на клинические параметры будет оцениваться путем сравнения среднего отклонения от D0 внутри группы и между двумя группами.
|
День 0, День 112
|
|
Окрашивание КОН
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Процент пациентов с положительным окрашиванием КОН при скрининговом визите и через 112 дней после лечения в каждой группе и по сравнению между двумя группами.
|
День 0, День 112
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Процент пациентов с улучшением качества жизни (QoL) по результатам анализа ответов пациентов NailQoL на D0 и через 112 дней после лечения в каждой группе и по сравнению между двумя группами.
|
День 0, День 112
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Анализ ответов на анкету пациентов относительно эффективности, переносимости и переносимости исследуемых изделий через 112 дней после лечения в каждой группе.
Ответ будет по шкале от «Совершенно согласен» до «Совершенно не согласен».
|
День 0, День 112
|
|
Толерантность
Временное ограничение: День 0, День 112
|
Переносимость продуктов будет оцениваться исследователем и пациентом на D112 по 4-балльной шкале от очень плохой переносимости до очень хорошей переносимости.
|
День 0, День 112
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Скрининговый визит, День 0, День 112
|
Безопасность продукции будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ) на протяжении всего исследования.
НЯ будут суммированы и сведены в таблицы по степени тяжести, причинно-следственной связи, предпринятым действиям и результатам с использованием описательной статистики.
|
Скрининговый визит, День 0, День 112
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fezia BEN AMMAR, Eurofins Dermscan Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23E2000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .