Valutazione di una combinazione di due dispositivi medici e di un dispositivo utilizzato nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
Indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, "valutatore in cieco" per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due dispositivi medici e di un unico dispositivo nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia dei prodotti testati nell'onicomicosi da media a moderata dopo 112 giorni di trattamenti.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è l’efficacia dell’utilizzo di una combinazione di due dispositivi sperimentali (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) sulla percentuale di superficie ungueale sana dopo 112 giorni di trattamento.
I partecipanti applicheranno uno o due dispositivi sull'unghia interessata durante lo studio.
- I pazienti inclusi nel gruppo 1 utilizzeranno solo Sérum PURIFIANT, due volte al giorno.
- Il paziente incluso nel gruppo 2 utilizzerà Sérum PURIFIANT, due volte al giorno associato a Sérum BOOSTER due volte a settimana.
Per questa indagine, per raggiungere questo obiettivo verranno inclusi 44 pazienti (22 pazienti per gruppo) che presentano almeno un'unghia infetta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi è un'infezione fungina dell'apparato ungueale che provoca scolorimento, ispessimento e separazione dal letto ungueale.
È causata principalmente dai dermatofiti, funghi infettivi che si nutrono della cheratina presente nella pelle, nei capelli e nelle unghie. L'onicomicosi ha diverse presentazioni cliniche, tra cui l'onicomicosi subungueale distale e laterale che è la forma più comune, l'onicomicosi subungueale prossimale, l'onicomicosi bianca superficiale e l'onicomicosi distrofica totale.
L’onicomicosi colpisce più spesso le unghie dei piedi rispetto a quelle delle mani a causa della loro crescita più lenta, del ridotto apporto sanguigno e del frequente confinamento in ambienti bui e umidi. (1) La gravità dell'onicomicosi può essere descritta come lieve, moderata o grave. Gli studi pubblicati assegneranno un'etichetta di malattia lieve-moderata se meno del 60% circa dell'unghia mostra sintomi.
L’onicomicosi è l’infezione delle unghie più comune a livello mondiale e si verifica nel 10% della popolazione generale, ma è più comune negli anziani. Nonostante il trattamento, il tasso di recidiva dell'onicomicosi è compreso tra il 10% e il 50% a causa della reinfezione o della mancanza di cura micotica.
I farmaci topici per l'onicomicosi si presentano generalmente sotto forma di lacche o soluzioni applicate direttamente sulla superficie dell'unghia.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dei prodotti testati nell'onicomicosi da media a moderata dopo 112 giorni di trattamenti. Per questo studio, per raggiungere questo obiettivo saranno inclusi 44 pazienti (22 pazienti per gruppo) che presentano almeno un'unghia infetta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte BOSSON
- Numero di telefono: +41 78 245 18 78
- Email: c.bosson@poderm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie PIETRSZYNSKI
- Numero di telefono: +41 78 305 67 18
- Email: e.pietrszynski@poderm.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha dato liberamente il proprio consenso informato e scritto.
- Paziente che gode di una buona salute generale.
- Età: più di 18 anni.
- Paziente collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo dei dispositivi e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.
- Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
- Paziente con onicomicosi superficiale delle unghie su almeno un'unghia dell'alluce o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 della compressa)
- Paziente con impatto da lieve a moderato dello spessore dell'unghia e nessuna deformazione dell'unghia.
- Paziente con colorazione KOH positiva.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato (a discrezione dello sperimentatore) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'indagine.
- Paziente considerato dallo sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
- Paziente arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di test.
- Paziente con allergia o ipersensibilità nota verso uno dei componenti dei prodotti testati.
- Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento antifungino sistemico negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
- Paziente che ha utilizzato qualsiasi trattamento antifungino topico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
- Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo.
- Paziente affetto da malattie gravi o progressive (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, HIV, lichen planus, patologia immunosoppressiva, insufficienza venosa cronica, malattia arteriosa ostruttiva periferica, ritardo o mancata crescita ungueale...
- Paziente con patologia cutanea nella zona studiata (onicogrifosi, deformazione ungueale congenita, deformazione delle dita dei piedi o del piede, alluce valgo, alluce rigido, alluce estenso, unghioni delle dita dei piedi o altre patologie oltre all'onicomicosi come angioma, dermatite…).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 : Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Il partecipante applicherà Sérum PURIFIANT sull'unghia interessata, due volte al giorno durante i 112 giorni dello studio.
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Applicazione del solo Sérum PURIFIANT, due volte al giorno per 112 giorni
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Sperimentale: Gruppo 2 : Sérum Mycose des onglesPURIANT associato a Sérum Mycose des ongles BOOSTER
Il partecipante applicherà Sérum PURIFIANT sull'unghia interessata, due volte al giorno durante i 112 giorni dello studio. Applicheranno anche il Sérum BOOSTER, due volte alla settimana prima del Sérum PURIFIANT. |
Applicazione del Sérum PURIFIANT due volte al giorno per 112 giorni E Applicazione del Sérum BOOSTER prima del Serum PURIFIANT, due volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di superficie sana
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto dei prodotti sulla percentuale di superficie sana sarà valutato al D112 mediante la variazione media rispetto al basale nel gruppo utilizzando una combinazione di due dispositivi (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). La valutazione viene effettuata in cieco mediante l'analisi digitale delle fotografie dell'unghia infetta. |
Giorno 0, giorno 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di superficie sana nel gruppo 1
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto del prodotto sulla percentuale di superficie sana sarà valutato al D112 mediante la variazione media rispetto al basale nel gruppo che utilizzava un solo dispositivo (Sérum PURIFIANT).
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Giorno 0, giorno 112
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Percentuale di confronto tra superfici sane
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto dei prodotti sulla percentuale di superficie sana sarà valutato al D112 confrontando la variazione media rispetto al basale tra i due gruppi.
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Giorno 0, giorno 112
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Onicomicosi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto del prodotto sul miglioramento dell'onicomicosi sarà valutato al D0 e 112 giorni dopo il trattamento, su una scala da 0 normale a 3 grave. L'effetto dei prodotti sui parametri clinici sarà valutato confrontando la variazione media da D0 all'interno del gruppo e tra i due gruppi. |
Giorno 0, giorno 112
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Onicolisi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto del prodotto sul miglioramento dell'onicolisi sarà valutato al D0 e 112 giorni dopo il trattamento, su una scala da 0 normale a 3 grave. L'effetto dei prodotti sui parametri clinici sarà valutato confrontando la variazione media dal D0 all'interno del gruppo e tra i due gruppi.
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Giorno 0, giorno 112
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Microcatturazione delle unghie
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto del prodotto sul miglioramento della microcacking ungueale sarà valutato al giorno 0 e 112 giorni dopo il trattamento. Verrà raccolto il numero di microfessurazioni dell'unghia. L'effetto dei prodotti sui parametri clinici sarà valutato confrontando la variazione media da D0 all'interno del gruppo e tra i due gruppi. |
Giorno 0, giorno 112
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Opacità delle unghie
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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L'effetto del prodotto sul miglioramento dell'opacità delle unghie sarà valutato al D0 e 112 giorni dopo il trattamento, su una scala da 0 trasparente a 4 Molto opaco L'effetto dei prodotti sui parametri clinici sarà valutato confrontando la variazione media da D0 all'interno del gruppo e tra i due gruppi.
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Giorno 0, giorno 112
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Colorazione KOH
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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Percentuale di pazienti con colorazione KOH positiva alla visita di screening e 112 giorni dopo il trattamento in ciascun gruppo e confronto tra i due gruppi.
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Giorno 0, giorno 112
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QoL
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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Percentuale di pazienti con un miglioramento della qualità della vita (QoL) mediante l'analisi delle risposte dei pazienti NailQoL al D0 e 112 giorni dopo il trattamento in ciascun gruppo e rispetto tra i due gruppi.
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Giorno 0, giorno 112
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Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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Analisi delle risposte al questionario del paziente riguardante l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità dei dispositivi sperimentali 112 giorni dopo il trattamento in ciascun gruppo.
La risposta sarà su una scala che va da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo
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Giorno 0, giorno 112
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Tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 112
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La tolleranza ai prodotti sarà valutata dallo sperimentatore e dal paziente al D112 su una scala a 4 punti da tolleranza molto scarsa a tolleranza molto buona
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Giorno 0, giorno 112
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Evento avverso
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorno 0, Giorno 112
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La sicurezza dei prodotti sarà valutata raccogliendo gli eventi avversi (EA) durante lo studio.
Gli eventi avversi saranno riepilogati e classificati in base alla gravità, alla causalità, all'azione intrapresa e al risultato, utilizzando statistiche descrittive.
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Visita di screening, Giorno 0, Giorno 112
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aslham DOARIKA, Insight Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23E2000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Siero PURIFICANTE
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Reclutamento