Evaluering av en kombinasjon av to medisinske enheter og en enhetsbruk ved behandling av tåneglonykomykose
Prospektiv, multisentrisk, randomisert, "evaluatorblindet" klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av to medisinske enheter og en enhetsbruk ved behandling av tåneglonykomykose
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effekten av de testede produktene ved middels til moderat onykomykose etter 112 dagers behandlinger.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effektiviteten av bruken av en kombinasjon av to undersøkelsesapparater (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) på prosentandelen av sunn negleoverflate etter 112 dagers behandling.
Deltakerne vil bruke en eller to enheter på den berørte tåneglen under studien.
- Pasienter inkludert i gruppe 1 vil kun bruke Sérum PURIFIANT, to ganger daglig.
- Pasient inkludert i gruppe 2 vil bruke Sérum PURIFIANT, to ganger daglig assosiert med Sérum BOOSTER to ganger i uken.
For denne undersøkelsen vil 44 pasienter (22 pasienter per gruppe) med minst én infisert tånegl inkluderes for å nå dette målet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onykomykose er en soppinfeksjon i negleapparatet som forårsaker misfarging, fortykning og separasjon fra neglebunnen.
Det er først og fremst forårsaket av dermatofytter, som er smittsomme sopp som lever av keratin som finnes i hud, hår og negler. Onychomycosis har flere kliniske presentasjoner, inkludert distal og lateral subungual onykomykose som er den vanligste formen, proksimal subungual onykomykose, overfladisk hvit onykomykose og total dystrofisk onykomykose.
Onykomykose påvirker tånegler oftere enn fingernegler på grunn av deres langsommere vekst, redusert blodtilførsel og hyppig innesperring i mørke, fuktige omgivelser. (1) Alvorlighetsgraden av onykomykose kan beskrives som mild, moderat eller alvorlig. Publiserte studier vil tildele en etikett på mild-moderat sykdom hvis mindre enn omtrent 60 % av neglen viser symptomer.
Onykomykose er den vanligste negleinfeksjonen over hele verden som forekommer hos 10 % av befolkningen generelt, men er mer vanlig hos eldre voksne. Til tross for behandling er tilbakefallsfrekvensen av onykomykose 10 % til 50 % som følge av reinfeksjon eller mangel på mykotisk kur.
Aktuelle medisiner for onykomykose kommer vanligvis i form av lakk eller løsninger direkte påført på overflaten av neglen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av de testede produktene ved middels til moderat onykomykose etter 112 dagers behandlinger. For denne studien vil 44 pasienter (22 pasienter per gruppe) med minst én infisert tånegl bli inkludert for å nå dette målet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quatres Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fritt gitt sitt informerte, skriftlige samtykke.
- Pasient med god generell helse.
- Alder: over 18 år.
- Pasienten er samarbeidsvillig og klar over enhetenes bruksmåter og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
- Pasienten er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt samtykke.
- Pasient med overfladisk onykomykose på negler på minst én tånegl eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering <2/3 av tabletten)
- Pasient med lett til moderat påvirkning av tykkelsen på neglen og ingen deformasjon av neglen.
- Pasient med positiv KOH-farging.
- Kvinner i fertil alder bør bruke et akseptert prevensjonsregime (etter utrederens skjønn) siden minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under undersøkelsen.
- Pasienten vurderer av utforskeren sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen.
- Pasienten ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av testperioden.
- Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av bestanddelene i de testede produktene.
- Pasient som har brukt systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 6 månedene før inkludering.
- Pasient som har brukt lokal soppdrepende behandling i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
- Pasient med en tilstand eller som mottar et medikament som etter utrederens vurdering utsetter pasienten for urimelig risiko.
- Pasient som lider av alvorlige eller progressive sykdommer (etter etterforskerens skjønn) som ukontrollert diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, HIV, lichen planus, immunsuppressiv patologi, kronisk venøs insuffisiens, perifer arteriell obstruktiv sykdom, forsinkelse eller mangel på ungual vekst …
- Pasient med kutan patologi på studert sone (onychogryphosis, medfødt ungual deformasjon, tådeformasjon eller av foten, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, tåklør eller andre patologier enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 : Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Deltakeren vil bruke Sérum PURIFIANT på den berørte tåneglen, to ganger daglig i løpet av de 112 dagene av studien.
|
Påføring av kun Sérum PURIFIANT, to ganger daglig i løpet av 112 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 : Sérum Mycose des onglesPURIANT assosiert med Sérum Mycose des ongles BOOSTER
Deltakeren vil bruke Sérum PURIFIANT på den berørte tåneglen, to ganger daglig i løpet av de 112 dagene av studien. De vil også bruke Sérum BOOSTER, to ganger i uken før Sérum PURIFIANT. |
Påføring av Sérum PURIFIANT to ganger daglig i løpet av 112 dager OG Påføring av Sérum BOOSTER før Serum PURIFIANT, to ganger ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av sunn overflate
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktene på prosentandelen av sunn overflate vil bli evaluert ved D112 ved gjennomsnittlig variasjon fra baseline i gruppen ved bruk av en kombinasjon av to enheter (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). Evaluering gjøres i blinde ved digital analyse av fotografier av den infiserte tåneglen. |
Dag 0, dag 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sunn overflate i gruppe 1
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktet på prosentandelen av sunn overflate vil bli evaluert ved D112 ved gjennomsnittlig variasjon fra baseline i gruppen ved bruk av kun én enhet (Sérum PURIFIANT).
|
Dag 0, dag 112
|
|
Prosentandel av sunn overflatesammenligning
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktene på prosentandel av sunn overflate vil bli evaluert ved D112 ved å sammenligne gjennomsnittlig variasjon fra baseline mellom de to gruppene.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Onykomykose
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktet på bedring av onykomykose vil bli evaluert ved D0 og 112 dager etter behandling, på en skala fra 0 normal til 3 alvorlig. Effekten av produktene på kliniske parametere vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig variasjon fra D0 innen gruppe og mellom de to gruppene. |
Dag 0, dag 112
|
|
Onykolyse
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktet på forbedring av onykolyse vil bli evaluert ved D0 og 112 dager etter behandling, på en skala fra 0 normal til 3 alvorlig. Effekten av produktene på kliniske parametere vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig variasjon fra D0 innen gruppe og mellom to grupper.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Spiker microcacking
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktet på forbedring av neglemikrodannelse vil bli evaluert ved D0 og 112 dager etter behandling. Antall spikermikrosprekker vil bli samlet inn. Effekten av produktene på kliniske parametere vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig variasjon fra D0 innen gruppe og mellom de to gruppene. |
Dag 0, dag 112
|
|
Spikeropasitet
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produktet på forbedring av negleopasitet vil bli evaluert ved D0 og 112 dager etter behandling, på en skala fra 0 transparent til 4 Meget ugjennomsiktig Effekten av produktene på kliniske parametere vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlig variasjon fra D0 innen gruppe og mellom de to gruppene.
|
Dag 0, dag 112
|
|
KOH-farging
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Andel pasienter med positiv KOH-farging ved screeningbesøket og 112 dager etter behandling i hver gruppe og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Dag 0, dag 112
|
|
QoL
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Prosentandel av pasienter med forbedring av livskvaliteten (QoL) ved analyse av NailQoL-pasientsvar ved D0 og 112 dager etter behandling i hver gruppe og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Analyse av svarene på pasientspørreskjemaet angående effektivitet, toleranse og aksept av undersøkelsesutstyret 112 dager etter behandling i hver gruppe.
Svaret vil være på en skala fra Helt enig til helt uenig
|
Dag 0, dag 112
|
|
Toleranse
Tidsramme: Dag 0, dag 112
|
Produkttoleranse vil bli vurdert av etterforsker og pasient ved D112 på en 4 poengs skala fra svært dårlig toleranse til svært god toleranse
|
Dag 0, dag 112
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 0, dag 112
|
Produktsikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av bivirkninger (AE) gjennom hele studien.
Bivirkninger vil bli oppsummert og tabellert etter alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, tiltak og utfall, ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Screeningbesøk, dag 0, dag 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslham DOARIKA, Insight Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23E2000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .