Utvärdering av en kombination av två medicinska apparater och användning av en anordning vid behandling av onykomykos i tånagel
Prospektiv, multicentrisk, randomiserad, "utvärderarblindad" klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av två medicinska apparater och en apparatanvändning vid behandling av tånagelonykomykos
Målet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten av de testade produkterna vid medel till måttlig onykomykos efter 112 dagars behandlingar.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är effektiviteten av användningen av en kombination av två undersökningsprodukter (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) på procentandelen frisk nagelyta efter 112 dagars behandling.
Deltagarna kommer att applicera en eller två enheter på den drabbade tånageln under studien.
- Patienter som ingår i grupp 1 kommer endast att använda Sérum PURIFIANT två gånger dagligen.
- Patient som ingår i grupp 2 kommer att använda Sérum PURIFIANT, två gånger dagligen i samband med Sérum BOOSTER två gånger i veckan.
För denna undersökning kommer 44 patienter (22 patienter per grupp) med minst en infekterad tånagel att inkluderas för att nå detta mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onykomykos är en svampinfektion i nagelapparaten som orsakar missfärgning, förtjockning och separation från nagelbädden.
Det orsakas främst av dermatofyter, som är smittsamma svampar som livnär sig på keratin som finns i hud, hår och naglar. Onykomykos har flera kliniska presentationer, inklusive distal och lateral subungual onykomykos som är den vanligaste formen, proximal subungual onykomykos, ytlig vit onykomykos och total dystrofisk onykomykos.
Onykomykos påverkar tånaglar oftare än fingernaglar på grund av deras långsammare tillväxt, minskade blodtillförsel och frekvent instängdhet i mörka, fuktiga miljöer. (1) Svårighetsgraden av onykomykos kan beskrivas som mild, måttlig eller svår. Publicerade studier kommer att tilldela en märkning av mild till måttlig sjukdom om mindre än cirka 60 % av nageln visar symtom.
Onykomykos är den vanligaste nagelinfektionen i världen som förekommer hos 10 % av den allmänna befolkningen men är vanligare hos äldre vuxna. Trots behandling är återfallsfrekvensen av onykomykos 10 % till 50 % som ett resultat av återinfektion eller brist på mykotisk botemedel.
Aktuella läkemedel för onykomykos kommer vanligtvis i form av lack eller lösningar direkt applicerade på ytan av nageln.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av de testade produkterna vid medel till måttlig onykomykos efter 112 dagars behandlingar. I denna studie kommer 44 patienter (22 patienter per grupp) med minst en infekterad tånagel att inkluderas för att nå detta mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quatres Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har fritt gett sitt informerade, skriftliga samtycke.
- Patienten har en god allmän hälsa.
- Ålder: mer än 18 år.
- Patient samarbetsvillig och medveten om enheternas användningssätt och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
- Patienten har psykologiskt förmåga att förstå information och ge sitt samtycke.
- Patient med naglar ytlig onykomykos på minst en stortånagel eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering <2/3 av tabletten)
- Patient med lätt till måttlig påverkan av tjockleken på nageln och ingen deformation av nageln.
- Patient med positiv KOH-färgning.
- Kvinnor i fertil ålder bör använda ett accepterat preventivmedel (efter utredarens bedömning) sedan minst 12 veckor före studiens början, under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under utredningen.
- Patient som av utredaren anses sannolikt inte följer protokollet.
- Patient inskriven i en annan klinisk prövning under testperioden.
- Patient som har en känd allergi eller överkänslighet mot en av beståndsdelarna i de testade produkterna.
- Patient som har använt någon systemisk antimykotikabehandling under de senaste 6 månaderna före inkluderingen.
- Patient som har använt någon lokal antimykotikabehandling under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
- Patient med ett tillstånd eller får ett läkemedel som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en otillbörlig risk.
- Patient som lider av allvarliga eller progressiva sjukdomar (efter utredarens bedömning) såsom okontrollerad diabetes, perifer cirkulationssjukdom, HIV, lichen planus, immunsuppressiv patologi, kronisk venös insufficiens, perifer arteriell obstruktiv sjukdom, försening eller brist på ungual tillväxt …
- Patient med kutan patologi i den studerade zonen (onychogryphos, medfödd ungual deformation, tådeformation eller av foten, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, tåklor eller andra patologier än onykomykos som angiom, dermatit...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 : Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Deltagaren kommer att applicera Sérum PURIFIANT på den drabbade tånageln, två gånger dagligen under studiens 112 dagar.
|
Applicering av Sérum PURIFIANT endast två gånger dagligen under 112 dagar
|
|
Experimentell: Grupp 2 : Sérum Mycose des onglesPURIANT associerad med Sérum Mycose des ongles BOOSTER
Deltagaren kommer att applicera Sérum PURIFIANT på den drabbade tånageln, två gånger dagligen under studiens 112 dagar. De kommer också att applicera Sérum BOOSTER, två gånger i veckan innan Sérum PURIFIANT. |
Applicering av Sérum PURIFIANT två gånger dagligen under 112 dagar OCH Applicering av Sérum BOOSTER före Serum PURIFIANT, två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av frisk yta
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produkterna på procent av frisk yta kommer att utvärderas vid D112 med medelvariationen från baslinjen i gruppen med en kombination av två enheter (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). Utvärdering görs i blinda genom digital analys av fotografier av den infekterade tånageln. |
Dag 0, dag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel frisk yta i grupp 1
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produkten på procentandelen frisk yta kommer att utvärderas vid D112 genom medelvariationen från baslinjen i gruppen som endast använder en enhet (Sérum PURIFIANT).
|
Dag 0, dag 112
|
|
Procent av sund yta jämförelse
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produkterna på procent av frisk yta kommer att utvärderas vid D112 genom att jämföra medelvariationen från baslinjen mellan de två grupperna.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Onykomykos
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Produktens effekt på förbättring av onykomykos kommer att utvärderas vid D0 och 112 dagar efter behandling, på en skala från 0 normal till 3 svår. Effekten av produkterna på kliniska parametrar kommer att utvärderas genom att jämföra medelvariationen från D0 inom gruppen och mellan de två grupperna. |
Dag 0, dag 112
|
|
Onykolys
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Produktens effekt på förbättring av onykolys kommer att utvärderas vid D0 och 112 dagar efter behandling, på en skala från 0 normal till 3 allvarlig. Effekten av produkterna på kliniska parametrar kommer att utvärderas genom att jämföra medelvariationen från D0 inom gruppen och mellan två grupper.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Microcacking av naglar
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Effekten av produkten på förbättring av nagelns mikrokackel kommer att utvärderas vid D0 och 112 dagar efter behandling. Antal spikmikrosprickor kommer att samlas in. Effekten av produkterna på kliniska parametrar kommer att utvärderas genom att jämföra medelvariationen från D0 inom gruppen och mellan de två grupperna. |
Dag 0, dag 112
|
|
Nagelopacitet
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Produktens effekt på förbättring av nagelopacitet kommer att utvärderas vid D0 och 112 dagar efter behandling, på en skala från 0 transparent till 4 Mycket ogenomskinlig. Effekten av produkterna på kliniska parametrar kommer att utvärderas genom att jämföra medelvariationen från D0 inom grupp och mellan de två grupperna.
|
Dag 0, dag 112
|
|
KOH-färgning
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Andel patienter med positiv KOH-färgning vid screeningbesöket och 112 dagar efter behandling i varje grupp och jämfört mellan de två grupperna.
|
Dag 0, dag 112
|
|
QoL
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Procentandel av patienter med en förbättring av sin livskvalitet (QoL) genom analys av NailQoL-patientsvar vid D0 och 112 dagar efter behandling i varje grupp och jämfört mellan de två grupperna.
|
Dag 0, dag 112
|
|
Patientenkät
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Analys av svaren på patientenkäten avseende effektivitet, tolerans och acceptans av undersökningsanordningarna 112 dagar efter behandling i varje grupp.
Svaret kommer att vara på en skala från Håller helt med till håller inte med helt
|
Dag 0, dag 112
|
|
Tolerans
Tidsram: Dag 0, dag 112
|
Produktens tolerans kommer att bedömas av utredaren och patienten vid D112 på en 4 poängs skala från mycket dålig tolerans till mycket bra tolerans
|
Dag 0, dag 112
|
|
Biverkning
Tidsram: Visningsbesök, dag 0, dag 112
|
Produktsäkerhet kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser (AE) under hela studien.
AE kommer att sammanfattas och tabelleras efter svårighetsgrad, orsakssamband, vidtagna åtgärder och resultat, med hjälp av beskrivande statistik.
|
Visningsbesök, dag 0, dag 112
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aslham DOARIKA, Insight Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23E2000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .