Bewertung einer Kombination aus zwei medizinischen Geräten und einem Geräteeinsatz bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose
Prospektive, multizentrische, randomisierte, vom Bewerter verblindete klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus zwei medizinischen Geräten und einem Geräteeinsatz bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der getesteten Produkte bei mittlerer bis mittelschwerer Onychomykose nach 112-tägiger Behandlung zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit der Verwendung einer Kombination aus zwei Prüfgeräten (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) auf den Prozentsatz der gesunden Nageloberfläche nach 112 Behandlungstagen.
Während der Studie werden die Teilnehmer ein oder zwei Geräte am betroffenen Zehennagel anbringen.
- Patienten der Gruppe 1 verwenden Sérum PURIFIANT nur zweimal täglich.
- Der in Gruppe 2 enthaltene Patient wird Sérum PURIFIANT zweimal täglich in Kombination mit Sérum BOOSTER zweimal wöchentlich verwenden.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden in diese Untersuchung 44 Patienten (22 Patienten pro Gruppe) mit mindestens einem infizierten Zehennagel einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Onychomykose ist eine Pilzinfektion des Nagelapparates, die zu Verfärbung, Verdickung und Ablösung vom Nagelbett führt.
Sie wird hauptsächlich durch Dermatophyten verursacht, bei denen es sich um infektiöse Pilze handelt, die sich vom Keratin in Haut, Haaren und Nägeln ernähren. Die Onychomykose weist verschiedene klinische Erscheinungsformen auf, darunter die häufigste Form der distalen und lateralen subungualen Onychomykose, der proximalen subungualen Onychomykose, der oberflächlichen weißen Onychomykose und der totalen dystrophischen Onychomykose.
Zehennägel sind häufiger von Onychomykose betroffen als Fingernägel, da sie langsamer wachsen, die Blutversorgung verringert sind und häufig in dunklen, feuchten Umgebungen gehalten werden. (1) Der Schweregrad der Onychomykose kann als leicht, mittelschwer oder schwer beschrieben werden. In veröffentlichten Studien wird die Erkrankung als leichte bis mittelschwere Erkrankung eingestuft, wenn weniger als etwa 60 % des Nagels Symptome zeigen.
Onychomykose ist die häufigste Nagelinfektion weltweit und tritt bei 10 % der Gesamtbevölkerung auf, tritt jedoch häufiger bei älteren Erwachsenen auf. Trotz Behandlung liegt die Rezidivrate der Onychomykose aufgrund einer erneuten Infektion oder einer fehlenden mykotischen Heilung bei 10 bis 50 %.
Topische Medikamente gegen Onychomykose gibt es im Allgemeinen in Form von Lacken oder Lösungen, die direkt auf die Nageloberfläche aufgetragen werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der getesteten Produkte bei mittlerer bis mittelschwerer Onychomykose nach 112 Behandlungstagen zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in diese Studie 44 Patienten (22 Patienten pro Gruppe) mit mindestens einem infizierten Zehennagel eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte BOSSON
- Telefonnummer: +41 78 245 18 78
- E-Mail: c.bosson@poderm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie PIETRSZYNSKI
- Telefonnummer: +41 78 305 67 18
- E-Mail: e.pietrszynski@poderm.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat seine/seine informierte, schriftliche Einwilligung freiwillig gegeben.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut.
- Alter: mehr als 18 Jahre.
- Der Patient ist kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten der Geräte sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
- Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Einwilligung zu geben.
- Patient mit oberflächlicher Onychomykose der Nägel an mindestens einem Großzehennagel oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung <2/3 der Tablette)
- Patient mit leichten bis mäßigen Auswirkungen der Nageldicke und keiner Verformung des Nagels.
- Patient mit positiver KOH-Färbung.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden (nach Ermessen des Prüfarztes).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Untersuchung.
- Nach Ansicht des Prüfarztes hält der Patient das Protokoll wahrscheinlich nicht ein.
- Der Patient hat während des Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme eine systemische Antimykotika-Behandlung angewendet hat.
- Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine topische antimykotische Behandlung angewendet hat.
- Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Patient, der an schweren oder fortschreitenden Erkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes) wie unkontrolliertem Diabetes, peripherer Kreislauferkrankung, HIV, Lichen planus, immunsuppressiver Pathologie, chronisch-venöser Insuffizienz, peripherer arterieller Obstruktion, Verzögerung oder fehlendem ungleichmäßigem Wachstum leidet …
- Patient mit Hautpathologie in der untersuchten Zone (Onychogryphose, angeborene Hufdeformität, Zehendeformation oder des Fußes, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, Zehenkrallen oder andere Pathologien als Onychomykose wie Angiom, Dermatitis usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sérum PURIFIANT
Der Teilnehmer trägt Sérum PURIFIANT während der 112 Tage der Studie zweimal täglich auf den betroffenen Zehennagel auf.
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Nur Anwendung von Sérum PURIFIANT, zweimal täglich während 112 Tagen
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Experimental: Gruppe 2: Sérum PURIANT in Verbindung mit Sérum BOOSTER
Der Teilnehmer trägt Sérum PURIFIANT während der 112 Tage der Studie zweimal täglich auf den betroffenen Zehennagel auf. Sie tragen außerdem zweimal wöchentlich Sérum BOOSTER auf, 5 Minuten vor dem Sérum PURIFIANT. |
Anwendung von Sérum PURIFIANT zweimal täglich während 112 Tagen UND Anwendung von Sérum BOOSTER 5 Minuten vor dem Serum PURIFIANT, zweimal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der gesunden Oberfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung der Produkte auf den Prozentsatz der gesunden Oberfläche wird bei D112 anhand der mittleren Abweichung vom Ausgangswert in der Gruppe unter Verwendung einer Kombination aus zwei Geräten (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) bewertet. Die Auswertung erfolgt blind durch digitale Analyse von Fotos des infizierten Zehennagels. |
Tag 0, Tag 112
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der gesunden Oberfläche in Gruppe 1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung des Produkts auf den Prozentsatz der gesunden Oberfläche wird bei D112 anhand der mittleren Abweichung vom Ausgangswert in der Gruppe bewertet, die nur ein Gerät (Sérum PURIFIANT) verwendet.
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Tag 0, Tag 112
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Prozentsatz der gesunden Oberfläche im Vergleich
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung der Produkte auf den Prozentsatz der gesunden Oberfläche wird bei D112 durch Vergleich der mittleren Abweichung vom Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen bewertet.
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Tag 0, Tag 112
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Onychomykose
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Onychomykose wird am Tag 0 und 112 Tage nach der Behandlung auf einer Skala von 0 normal bis 3 schwer bewertet. Die Wirkung der Produkte auf klinische Parameter wird durch Vergleich der mittleren Abweichung von D0 innerhalb der Gruppe und zwischen den beiden Gruppen bewertet. |
Tag 0, Tag 112
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Onycholyse
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Onycholyse wird bei D0 und 112 Tage nach der Behandlung auf einer Skala von 0 normal bis 3 schwer bewertet. Die Wirkung der Produkte auf klinische Parameter wird durch Vergleich der mittleren Variation von D0 innerhalb der Gruppe und zwischen den bewertet zwei Gruppen.
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Tag 0, Tag 112
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Mikrocacking der Nägel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Mikroverklumpung der Nägel wird am Tag 0 und 112 Tage nach der Behandlung bewertet. Es wird die Anzahl der Nagelmikrorisse erfasst. Die Wirkung der Produkte auf klinische Parameter wird durch Vergleich der mittleren Abweichung von D0 innerhalb der Gruppe und zwischen den beiden Gruppen bewertet. |
Tag 0, Tag 112
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Nagelopazität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Nagelopazität wird bei D0 und 112 Tage nach der Behandlung auf einer Skala von 0 transparent bis 4 sehr undurchsichtig bewertet. Die Wirkung der Produkte auf klinische Parameter wird durch Vergleich der mittleren Variation von D0 innerhalb der Gruppe und bewertet zwischen den beiden Gruppen.
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Tag 0, Tag 112
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KOH-Färbung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Prozentsatz der Patienten mit positiver KOH-Färbung beim Screening-Besuch und 112 Tage nach der Behandlung in jeder Gruppe und im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
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Tag 0, Tag 112
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Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität (QoL) durch Analyse der NailQoL-Patientenantworten am Tag 0 und 112 Tage nach der Behandlung in jeder Gruppe und im Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
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Tag 0, Tag 112
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Patientenfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Analyse der Antworten auf den Patientenfragebogen hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Prüfgeräte 112 Tage nach der Behandlung in jeder Gruppe.
Die Antwort erfolgt auf einer Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Tag 0, Tag 112
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Toleranz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 112
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Die Produktverträglichkeit wird vom Prüfer und vom Patienten bei D112 auf einer 4-Punkte-Skala von sehr schlechter Verträglichkeit bis sehr guter Verträglichkeit beurteilt
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Tag 0, Tag 112
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vorführungsbesuch, Tag 0, Tag 112
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Die Produktsicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) während der gesamten Studie bewertet.
UE werden anhand deskriptiver Statistiken nach Schweregrad, Kausalität, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis zusammengefasst und tabellarisch aufgeführt.
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Vorführungsbesuch, Tag 0, Tag 112
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fezia BEN AMMAR, Eurofins Dermscan Tunisia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23E2000
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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