Avaliação de uma combinação de dois dispositivos médicos e uso de um dispositivo no tratamento da onicomicose das unhas dos pés
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e "avaliador cego" para avaliar a eficácia e segurança de uma combinação de dois dispositivos médicos e uso de um dispositivo no tratamento da onicomicose das unhas dos pés
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia dos produtos testados na onicomicose média a moderada após 112 dias de tratamento.
A principal questão que pretende responder é a eficácia da utilização de uma combinação de dois dispositivos experimentais (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) na percentagem de superfície ungueal saudável após 112 dias de tratamento.
Os participantes aplicarão um ou dois dispositivos na unha afetada durante o estudo.
- Os pacientes incluídos no grupo 1 usarão Sérum PURIFIANT apenas, duas vezes ao dia.
- Os pacientes incluídos no grupo 2 utilizarão Sérum PURIFIANT, duas vezes ao dia associado ao Sérum BOOSTER, duas vezes por semana.
Para esta investigação, serão incluídos 44 pacientes (22 pacientes por grupo) apresentando pelo menos uma unha infectada para atingir este objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose é uma infecção fúngica do aparelho ungueal que causa descoloração, espessamento e separação do leito ungueal.
É causada principalmente por dermatófitos, fungos infecciosos que se alimentam da queratina presente na pele, cabelos e unhas. A onicomicose tem diversas apresentações clínicas, incluindo onicomicose subungueal distal e lateral que é a forma mais comum, onicomicose subungueal proximal, onicomicose branca superficial e onicomicose distrófica total.
A onicomicose afeta as unhas dos pés com mais frequência do que as unhas devido ao seu crescimento mais lento, redução do suprimento sanguíneo e confinamento frequente em ambientes escuros e úmidos. (1) A gravidade da onicomicose pode ser descrita como leve, moderada ou grave. Os estudos publicados atribuirão um rótulo de doença leve a moderada se menos de aproximadamente 60% da unha apresentar sintomas.
A onicomicose é a infecção ungueal mais comum em todo o mundo, ocorrendo em 10% da população em geral, mas é mais comum em adultos mais velhos. Apesar do tratamento, a taxa de recorrência da onicomicose é de 10% a 50% como resultado de reinfecção ou falta de cura micótica.
Os medicamentos tópicos para onicomicose geralmente vêm na forma de lacas ou soluções aplicadas diretamente na superfície da unha.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos produtos testados na onicomicose média a moderada após 112 dias de tratamento. Para este estudo, serão incluídos 44 pacientes (22 pacientes por grupo) apresentando pelo menos uma unha infectada para atingir este objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quatres Bornes, Maurício
- Insight Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo dado livremente seu consentimento informado e por escrito.
- Paciente com bom estado geral de saúde.
- Idade: mais de 18 anos.
- Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso dos dispositivos e da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar perfeita adesão ao protocolo.
- Paciente sendo psicologicamente capaz de compreender informações e dar seu consentimento.
- Paciente com onicomicose superficial ungueal em pelo menos uma unha grande ou onicomicose leve a moderada disto-lateral (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 do comprimido)
- Paciente com impacto leve a moderado da espessura da unha e sem deformação da unha.
- Paciente com coloração KOH positiva.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo aceito (a critério do investigador) desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a investigação.
- Paciente considerado pelo investigador com probabilidade de não conformidade com o protocolo.
- Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período de teste.
- Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
- Paciente que utilizou algum tratamento antifúngico sistêmico nos últimos 6 meses antes da inclusão.
- Paciente que utilizou algum tratamento antifúngico tópico nos últimos 3 meses antes da inclusão.
- Paciente com uma condição ou recebendo medicação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido.
- Paciente que sofre de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, HIV, líquen plano, patologia imunossupressora, insuficiência venosa crônica, doença obstrutiva arterial periférica, atraso ou falta de crescimento ungueal…
- Paciente com patologia cutânea na zona estudada (onicogrifose, deformação ungueal congénita, deformação dos dedos ou do pé, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, garras dos dedos dos pés ou outras patologias que não a onicomicose como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
O participante aplicará Sérum PURIFIANT na unha afetada, duas vezes ao dia durante os 112 dias do estudo.
|
Aplicação apenas de Sérum PURIFIANT, duas vezes ao dia durante 112 dias
|
|
Experimental: Grupo 2: Sérum Mycose des onglesPURIANT associado ao Sérum Mycose des ongles BOOSTER
O participante aplicará Sérum PURIFIANT na unha afetada, duas vezes ao dia durante os 112 dias do estudo. Também aplicarão o Sérum BOOSTER, duas vezes por semana antes do Sérum PURIFIANT. |
Aplicação do Sérum PURIFIANT duas vezes ao dia durante 112 dias E Aplicação do Sérum BOOSTER antes do Serum PURIFIANT, duas vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de superfície saudável
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito dos produtos na porcentagem de superfície saudável será avaliado em D112 pela variação média da linha de base no grupo usando uma combinação de dois dispositivos (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). A avaliação é feita às cegas por análise digital de fotografias da unha infectada. |
Dia 0, Dia 112
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de superfície saudável no grupo 1
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito do produto na porcentagem de superfície saudável será avaliado no D112 pela variação média da linha de base no grupo que utiliza apenas um dispositivo (Sérum PURIFIANT).
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Porcentagem de comparação de superfície saudável
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito dos produtos na porcentagem de superfície saudável será avaliado em D112 comparando a variação média da linha de base entre os dois grupos.
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Onicomicose
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito do produto na melhora da onicomicose será avaliado no D0 e 112 dias após o tratamento, em uma escala de 0 normal a 3 grave. O efeito dos produtos nos parâmetros clínicos será avaliado comparando a variação média de D0 dentro do grupo e entre os dois grupos. |
Dia 0, Dia 112
|
|
Onicólise
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito do produto na melhora da onicólise será avaliado no D0 e 112 dias após o tratamento, em uma escala de 0 normal a 3 grave. O efeito dos produtos nos parâmetros clínicos será avaliado comparando a variação média do D0 dentro do grupo e entre os dois grupos.
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Microcaqueamento de unhas
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito do produto na melhora da microcatura ungueal será avaliado no D0 e 112 dias após o tratamento. O número de microfissuras nas unhas será coletado. O efeito dos produtos nos parâmetros clínicos será avaliado comparando a variação média de D0 dentro do grupo e entre os dois grupos. |
Dia 0, Dia 112
|
|
Opacidade das unhas
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
O efeito do produto na melhora da opacidade ungueal será avaliado no D0 e 112 dias após o tratamento em uma escala de 0 transparente a 4 Muito opaco O efeito dos produtos nos parâmetros clínicos será avaliado comparando a variação média do D0 dentro do grupo e entre os dois grupos.
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Coloração KOH
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
Porcentagem de pacientes com coloração KOH positiva na consulta de triagem e 112 dias após o tratamento em cada grupo e comparada entre os dois grupos.
|
Dia 0, Dia 112
|
|
QV
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
Porcentagem de pacientes com melhora na qualidade de vida (QV) por análise das respostas dos pacientes NailQoL no D0 e 112 dias após o tratamento em cada grupo e comparação entre os dois grupos.
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Questionário do paciente
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
Análise das respostas ao questionário do paciente quanto à eficácia, tolerância e aceitabilidade dos dispositivos experimentais 112 dias após o tratamento em cada grupo.
A resposta estará em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Tolerância
Prazo: Dia 0, Dia 112
|
A tolerância dos produtos será avaliada pelo investigador e pelo paciente em D112 em uma escala de 4 pontos, de tolerância muito ruim a tolerância muito boa
|
Dia 0, Dia 112
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Visita de triagem, Dia 0, Dia 112
|
A segurança dos produtos será avaliada pela coleta de Eventos Adversos (EAs) ao longo do estudo.
Os EAs serão resumidos e tabulados por gravidade, causalidade, medidas tomadas e resultado, utilizando estatísticas descritivas.
|
Visita de triagem, Dia 0, Dia 112
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslham DOARIKA, Insight Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23E2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .