Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace dvou zdravotnických prostředků a jednoho použití v léčbě onychomykózy nehtů

23. července 2024 aktualizováno: Swiss Footcare Laboratories - Poderm Professional

Prospektivní, multicentrické, randomizované klinické vyšetření „zaslepené hodnotitelem“ za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace dvou zdravotnických prostředků a jednoho zařízení při léčbě onychomykózy nehtů na nohou

Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit účinnost testovaných produktů u střední až středně těžké onychomykózy po 112 dnech léčby.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je efektivita použití kombinace dvou zkoumaných přístrojů (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) na procento zdravého povrchu nehtu po 112 dnech léčby.

Účastníci během studie aplikují jedno nebo dvě zařízení na postižený nehet.

  • Pacienti zařazení do skupiny 1 budou používat pouze Sérum PURIFIANT dvakrát denně.
  • Pacient zařazený do skupiny 2 bude používat Sérum PURIFIANT, dvakrát denně spojené se Sérem BOOSTER dvakrát týdně.

Do tohoto výzkumu bude zahrnuto 44 pacientů (22 pacientů na skupinu) s alespoň jedním infikovaným nehtem na noze, aby bylo dosaženo tohoto cíle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onychomykóza je plísňová infekce nehtového aparátu, která způsobuje změnu barvy, ztluštění a oddělení od nehtového lůžka.

Primárně je způsobena dermatofyty, což jsou infekční houby, které se živí keratinem přítomným v kůži, vlasech a nehtech. Onychomykóza má několik klinických projevů, včetně distální a laterální subunguální onychomykózy, která je nejběžnější formou, proximální subunguální onychomykózy, povrchové bílé onychomykózy a celkové dystrofické onychomykózy.

Onychomykóza postihuje nehty na nohou častěji než nehty kvůli jejich pomalejšímu růstu, sníženému prokrvení a častému zadržování v tmavém, vlhkém prostředí. (1) Závažnost onychomykózy lze popsat jako mírnou, střední nebo těžkou. Publikované studie přiřadí označení mírné až středně těžké onemocnění, pokud méně než přibližně 60 % nehtu vykazuje příznaky.

Onychomykóza je celosvětově nejběžnější infekcí nehtů, která se vyskytuje u 10 % běžné populace, ale je častější u starších dospělých. Navzdory léčbě je míra recidivy onychomykózy 10 až 50 % v důsledku reinfekce nebo nedostatku mykotické léčby.

Topické léky na onychomykózu obecně přicházejí ve formě laků nebo roztoků přímo aplikovaných na povrch nehtu.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost testovaných přípravků u střední až středně těžké onychomykózy po 112 dnech léčby. Do této studie bude zahrnuto 44 pacientů (22 pacientů na skupinu) s alespoň jedním infikovaným nehtem na noze, aby bylo dosaženo tohoto cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
  • Pacient s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Věk: více než 18 let.
  • Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití zařízení a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
  • Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
  • Pacient s povrchovou onychomykózou nehtů alespoň na jednom velkém nehtu nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení <2/3 tablety)
  • Pacient s mírným až středním vlivem tloušťky nehtu a bez deformace nehtu.
  • Pacient s pozitivním barvením KOH.
  • Ženy ve fertilním věku by měly během celé studie používat přijatý antikoncepční režim (podle uvážení zkoušejícího) alespoň 12 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během vyšetřování.
  • Pacient, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období.
  • Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na některou ze složek testovaných produktů.
  • Pacient, který v posledních 6 měsících před zařazením užíval jakoukoli systémovou antimykotikum.
  • Pacient, který v posledních 3 měsících před zařazením užíval jakoukoli lokální antimykotikum.
  • Pacient s onemocněním nebo užívající léky, které podle úsudku zkoušejícího vystavují pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Pacient trpící vážnými nebo progresivními chorobami (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, lichen planus, imunosupresivní patologie, chronická žilní nedostatečnost, obstrukční onemocnění periferních tepen, zpoždění nebo nedostatek růstu nehtů…
  • Pacient s kožní patologií na studované zóně (onychogryfóza, vrozená deformace nehtů, deformace prstů nebo chodidla, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, drápy nebo jiné patologie než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 : Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Účastník bude aplikovat Sérum PURIFIANT na postižený nehet dvakrát denně po dobu 112 dnů studie.
Přístroj: Sérum PURIFIANT
Aplikace pouze Séra PURIFIANT 2x denně po dobu 112 dnů
Experimentální: Skupina 2 : Sérum Mycose des onglesPURIANT spojené se Sérum Mycose des ongles BOOSTER

Účastník bude aplikovat Sérum PURIFIANT na postižený nehet dvakrát denně po dobu 112 dnů studie.

Aplikují také Sérum BOOSTER, dvakrát týdně před Sérem PURIFIANT.
Přístroj: Sérum PURIFIANT ve spojení Sérum BOOSTER
Aplikace Séra PURIFIANT 2x denně po dobu 112 dní A Aplikace Séra BOOSTER před Serum PURIFIANT 2x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravého povrchu
Časové okno: Den 0, den 112

Vliv přípravků na procento zdravého povrchu bude hodnocen při D112 průměrnou odchylkou od výchozí hodnoty ve skupině s použitím kombinace dvou přístrojů (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER).

Hodnocení se provádí naslepo digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu.
Den 0, den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravého povrchu ve skupině 1
Časové okno: Den 0, den 112
Vliv přípravku na procento zdravého povrchu bude hodnocen v D112 průměrnou odchylkou od výchozí hodnoty ve skupině používající pouze jeden přístroj (Sérum PURIFIANT).
Den 0, den 112
Procento srovnání zdravého povrchu
Časové okno: Den 0, den 112
Účinek produktů na procento zdravého povrchu bude hodnocen v D112 porovnáním průměrné odchylky od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.
Den 0, den 112
Onychomykóza
Časové okno: Den 0, den 112

Účinek přípravku na zlepšení onychomykózy bude hodnocen v D0 a 112 dnech po léčbě, na stupnici od 0 normální do 3 závažné.

Účinek produktů na klinické parametry bude hodnocen porovnáním průměrné odchylky od DO v rámci skupiny a mezi těmito dvěma skupinami.
Den 0, den 112
Onycholýza
Časové okno: Den 0, den 112
Účinek přípravku na zlepšení onycholýzy bude hodnocen v D0 a 112 dnech po léčbě, na stupnici od 0 normální do 3 závažné Účinek přípravků na klinické parametry bude hodnocen porovnáním průměrné odchylky od D0 v rámci skupiny a mezi dvě skupiny.
Den 0, den 112
Mikrocacking nehtů
Časové okno: Den 0, den 112

Účinek přípravku na zlepšení lámavosti nehtů bude hodnocen v D0 a 112 dnech po ošetření. Bude shromažďován počet mikrotrhlin nehtů.

Účinek produktů na klinické parametry bude hodnocen porovnáním průměrné odchylky od DO v rámci skupiny a mezi těmito dvěma skupinami.
Den 0, den 112
Neprůhlednost nehtů
Časové okno: Den 0, den 112
Účinek přípravku na zlepšení neprůhlednosti nehtů bude hodnocen v D0 a 112 dnech po ošetření, na stupnici od 0 průhledné do 4 Velmi neprůhledné Účinek přípravků na klinické parametry bude hodnocen porovnáním průměrné odchylky od D0 v rámci skupiny a mezi dvěma skupinami.
Den 0, den 112
Barvení KOH
Časové okno: Den 0, den 112
Procento pacientů s pozitivním barvením KOH při screeningové návštěvě a 112 dní po léčbě v každé skupině a srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Den 0, den 112
QoL
Časové okno: Den 0, den 112
Procento pacientů se zlepšením kvality života (QoL) analýzou odpovědí pacientů na nehty QoL v D0 a 112 dnech po léčbě v každé skupině a srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Den 0, den 112
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Den 0, den 112
Analýza odpovědí na pacientský dotazník týkající se účinnosti, tolerance a přijatelnosti zkoumaných zařízení 112 dní po léčbě v každé skupině. Odpověď bude na stupnici od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím
Den 0, den 112
Tolerance
Časové okno: Den 0, den 112
Tolerance produktů bude hodnocena zkoušejícím a pacientem v D112 na 4bodové škále od velmi špatné tolerance po velmi dobrou toleranci
Den 0, den 112
Nežádoucí událost
Časové okno: Prohlídka, den 0, den 112
Bezpečnost produktů bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod (AE) v průběhu studie. Nežádoucí účinky budou shrnuty a tabulkově uvedeny podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku pomocí deskriptivních statistik.
Prohlídka, den 0, den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Footcare Laboratories - Poderm Professional

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslham DOARIKA, Insight Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23E2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérum PURIFIANT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit