Ocena połączenia dwóch wyrobów medycznych i jednego zastosowania w leczeniu grzybicy paznokci stóp
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, „zaślepione przez osobę oceniającą” badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch wyrobów medycznych i jednego urządzenia w leczeniu grzybicy paznokci stóp
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności testowanych produktów w leczeniu średniej i umiarkowanej grzybicy paznokci po 112 dniach leczenia.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność stosowania kombinacji dwóch eksperymentalnych urządzeń (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) na procent zdrowej powierzchni paznokcia po 112 dniach kuracji.
Podczas badania uczestnicy zakładają jedno lub dwa urządzenia na dotknięty paznokieć.
- Pacjenci zaliczeni do grupy 1 będą stosować wyłącznie Sérum PURIFIANT dwa razy dziennie.
- Pacjent zaliczony do grupy 2 będzie stosował Sérum PURIFIANT dwa razy dziennie w połączeniu z Sérum BOOSTER dwa razy w tygodniu.
Aby osiągnąć ten cel, do tego badania zostanie włączonych 44 pacjentów (22 pacjentów w grupie) z co najmniej jednym zakażonym paznokciem u nogi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybica paznokci to grzybicza infekcja aparatu paznokcia, która powoduje przebarwienia, zgrubienie i oddzielenie się od łożyska paznokcia.
Wywołują ją głównie dermatofity, czyli zakaźne grzyby żywiące się keratyną obecną w skórze, włosach i paznokciach. Grzybica paznokci ma kilka postaci klinicznych, w tym dystalną i boczną grzybicę paznokci podpaznokciową, która jest najczęstszą postacią, proksymalną grzybicę podpaznokciową, powierzchowną białą grzybicę paznokci i całkowitą dystroficzną grzybicę paznokci.
Grzybica paznokci częściej dotyka paznokcie u nóg niż u rąk ze względu na ich wolniejszy wzrost, zmniejszony dopływ krwi i częste przebywanie w ciemnym, wilgotnym środowisku. (1) Nasilenie grzybicy paznokci można określić jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Opublikowane badania przypisują chorobę o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jeśli objawy występują na mniej niż około 60% paznokcia.
Grzybica paznokci jest najczęstszą infekcją paznokci na świecie, występującą u 10% ogólnej populacji, ale częściej występuje u osób starszych. Pomimo leczenia częstość nawrotów grzybicy paznokci w wyniku ponownego zakażenia lub braku wyleczenia grzybicy wynosi 10–50%.
Leki stosowane miejscowo na grzybicę paznokci zazwyczaj występują w postaci lakierów lub roztworów nakładanych bezpośrednio na powierzchnię paznokcia.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności testowanych produktów w leczeniu grzybicy paznokci o średniej i umiarkowanej intensywności po 112 dniach kuracji. Aby osiągnąć ten cel, do tego badania zostanie włączonych 44 pacjentów (22 pacjentów w grupie) z co najmniej jednym zakażonym paznokciem u nogi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte BOSSON
- Numer telefonu: +41 78 245 18 78
- E-mail: c.bosson@poderm.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie PIETRSZYNSKI
- Numer telefonu: +41 78 305 67 18
- E-mail: e.pietrszynski@poderm.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę.
- Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Wiek: ponad 18 lat.
- Pacjent współpracujący i świadomy zasad stosowania wyrobów oraz konieczności i czasu trwania kontroli, dzięki czemu można oczekiwać idealnego przestrzegania protokołu.
- Pacjent posiadający psychologiczną zdolność do zrozumienia informacji i wyrażenia na nią zgody.
- Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia u nogi lub lekką do umiarkowanej grzybicą dystalnej części paznokcia (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletki)
- Pacjentka z niewielkim lub umiarkowanym wpływem grubości paznokcia i bez deformacji paznokcia.
- Pacjent z dodatnim barwieniem KOH.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowany schemat antykoncepcji (według uznania badacza) co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania przez cały okres trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Pacjent uznany przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegającego protokołu.
- Pacjent został włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym.
- Pacjent posiadający stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Pacjent, który stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent, który stosował jakiekolwiek miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna, przewlekła niewydolność żylna, choroba obturacyjna tętnic obwodowych, opóźnienie lub brak wzrostu paznokci…
- Pacjent z patologią skóry w badanej strefie (onychogryfoza, wrodzona deformacja paznokci, deformacja palców lub stopy, paluch koślawy, paluch sztywny, paluch wyprostny, pazury palców u nóg lub inne patologie niż grzybica paznokci, takie jak naczyniak, zapalenie skóry…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sérum Mycose des ongles PURIFIANT
Uczestnik będzie nakładać Sérum PURIFIANT na dotknięty paznokieć dwa razy dziennie przez 112 dni badania.
|
Nakładanie wyłącznie Sérum PURIFIANT dwa razy dziennie przez 112 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Sérum Mycose des onglesPURIANT w połączeniu z Sérum Mycose des ongles BOOSTER
Uczestnik będzie nakładać Sérum PURIFIANT na dotknięty paznokieć dwa razy dziennie przez 112 dni badania. Zastosują również Sérum BOOSTER dwa razy w tygodniu przed Sérum PURIFIANT. |
Aplikacja Sérum PURIFIANT dwa razy dziennie przez 112 dni ORAZ aplikacja Sérum BOOSTER przed Serum PURIFIANT, dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdrowej powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktów na procent zdrowej powierzchni zostanie oceniony w dniu 112 jako średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowych w grupie stosującej kombinację dwóch urządzeń (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER). Oceny dokonuje się w ciemno, poprzez cyfrową analizę zdjęć zakażonego paznokcia. |
Dzień 0, Dzień 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdrowej powierzchni w grupie 1
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktu na procent zdrowej powierzchni zostanie oceniony w dniu 112 jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupie stosującej tylko jedno urządzenie (Sérum PURIFIANT).
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Procent porównania zdrowej powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktów na procent zdrowej powierzchni będzie oceniany w D112 poprzez porównanie średnich odchyleń od wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami.
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Grzybica paznokci
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktu na poprawę grzybicy paznokci będzie oceniany w D0 i 112 dniu po leczeniu, w skali od 0 normalnej do 3 ciężkiej. Wpływ produktów na parametry kliniczne zostanie oceniony poprzez porównanie średniej zmienności od D0 w obrębie grupy i pomiędzy obiema grupami. |
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Onycholiza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktu na poprawę onycholizy będzie oceniany w D0 i 112 dni po zabiegu, w skali od 0 normalnego do 3 ciężkiego. Wpływ produktów na parametry kliniczne będzie oceniany poprzez porównanie średniej zmienności od D0 w obrębie grupy i pomiędzy dwie grupy.
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Mikropęknięcia paznokci
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktu na poprawę mikropęknięć paznokci będzie oceniany w D0 i 112 dniu po zabiegu. Zostanie pobrana liczba mikropęknięć paznokci. Wpływ produktów na parametry kliniczne zostanie oceniony poprzez porównanie średniej zmienności od D0 w obrębie grupy i pomiędzy obiema grupami. |
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Nieprzezroczystość paznokci
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Wpływ produktu na poprawę zmętnienia paznokci zostanie oceniony w D0 i 112 dni po zabiegu, w skali od 0 przezroczysty do 4 bardzo kryjący. Wpływ produktów na parametry kliniczne zostanie oceniony poprzez porównanie średniej zmienności od D0 w obrębie grupy i pomiędzy obiema grupami.
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Barwienie KOH
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Odsetek pacjentów z dodatnim barwieniem KOH podczas wizyty przesiewowej i 112 dni po leczeniu w każdej grupie i porównany pomiędzy obiema grupami.
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Jakość
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia (QoL) na podstawie analizy odpowiedzi pacjentów NailQoL w D0 i 112 dni po leczeniu w każdej grupie i porównany pomiędzy obiema grupami.
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Analiza odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta dotyczący skuteczności, tolerancji i akceptowalności badanych wyrobów 112 dni po leczeniu w każdej grupie.
Odpowiedź będzie udzielana w skali od Całkowicie się zgadzam do Całkowicie się nie zgadzam
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 112
|
Tolerancja produktów zostanie oceniona przez badacza i pacjenta w D112 w 4-punktowej skali od bardzo złej tolerancji do bardzo dobrej tolerancji
|
Dzień 0, Dzień 112
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 0, dzień 112
|
Bezpieczeństwo produktów będzie oceniane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.
Działania niepożądane zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według dotkliwości, związku przyczynowego, podjętych działań i wyniku, przy użyciu statystyk opisowych.
|
Wizyta przesiewowa, dzień 0, dzień 112
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aslham DOARIKA, Insight Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E2000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serum OCZYSZCZAJĄCE
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutacyjnyDobre starzenie sięBrazylia