Két orvosi eszköz és egy eszköz kombinációjának értékelése a lábköröm onychomycosis kezelésében
Prospektív, multicentrikus, randomizált, "értékelő vak" klinikai vizsgálat két orvosi eszköz és egy eszköz kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lábköröm onychomycosis kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vizsgált termékek hatékonyságának értékelése közepes és közepes fokú onychomycosis esetén 112 napos kezelés után.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a két vizsgálóeszköz (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) kombinációjának hatékonysága az egészséges körömfelület százalékos arányában 112 napos kezelés után.
A vizsgálat során a résztvevők egy vagy két eszközt alkalmaznak az érintett lábkörömre.
- Az 1. csoportba tartozó betegek csak a Sérum PURIFIANT-ot használják, naponta kétszer.
- A 2. csoportba tartozó beteg Sérum PURIFIANT-ot fog használni, naponta kétszer, hetente kétszer Sérum BOOSTER-rel együtt.
Ebben a vizsgálatban 44 beteget (csoportonként 22 beteget) vonnak be, akik legalább egy fertőzött körmöt mutatnak, hogy elérjék ezt a célt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onychomycosis a körömkészülék gombás fertőzése, amely elszíneződést, megvastagodást és a körömágytól való elválást okoz.
Elsősorban a dermatofiták okozzák, amelyek fertőző gombák, amelyek a bőrben, a hajban és a körmökben található keratinnal táplálkoznak. Az onychomycosisnak számos klinikai megnyilvánulása van, beleértve a distalis és lateralis subungualis körömgombát, amely a leggyakoribb formája, a proximális subungualis onychomycosisnak, a felületes fehér körömgombának és a teljes disztrófiás onychomycosisnak.
Az onychomycosis gyakrabban érinti a lábkörmöket, mint a kézkörmöket, mert lassabb növekedésük, csökkent vérellátásuk és gyakori, hogy sötét, nedves környezetben maradnak. (1) Az onychomycosis súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos. A közzétett tanulmányok enyhe-közepes fokú betegség címkéjét rendelik hozzá, ha a köröm kevesebb mint körülbelül 60%-a mutat tüneteket.
Az onychomycosis a leggyakoribb körömfertőzés világszerte, amely az általános népesség 10%-ánál fordul elő, de gyakoribb az idősebb felnőtteknél. A kezelés ellenére az onychomycosis kiújulási aránya 10-50% az újrafertőződés vagy a gombaellenes gyógyulás hiánya következtében.
Az onychomycosis kezelésére szolgáló helyi gyógyszerek általában lakkok vagy oldatok formájában jelennek meg, amelyeket közvetlenül a köröm felületére visznek fel.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a vizsgált termékek hatékonyságának értékelése közepes és közepes fokú onychomycosis esetén 112 napos kezelés után. Ebbe a vizsgálatba 44 beteget (csoportonként 22 beteget) vonnak be, akiknek legalább egy fertőzött körömük van a cél elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quatres Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg önkéntes írásbeli beleegyezését adta.
- Jó általános egészségi állapotú beteg.
- Életkor: több mint 18 év.
- A betegek együttműködő, tisztában vannak az eszközök használati módozataival, valamint az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, hogy elvárható legyen a protokollhoz való tökéletes ragaszkodás.
- A páciens pszichológiailag képes megérteni az információkat és beleegyezését adni.
- A körmök felületes onychomycosisában szenvedő beteg legalább egy nagylábujjkörömön vagy enyhe vagy közepesen súlyos diszto-laterális onychomycosis (mátrix érintettsége nélkül, és a tabletta kevesebb mint 2/3-a érintett)
- Beteg, akinek a köröm vastagsága enyhén vagy közepesen megváltozott, és nincs deformációja a körömben.
- Pozitív KOH festődésű beteg.
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk (a vizsgáló döntése szerint) legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- A vizsgáló szerint a beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak.
- A vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatba bevont páciens.
- Olyan beteg, akinek ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált termékek valamelyik összetevőjére.
- Beteg, aki a felvétel előtti elmúlt 6 hónapban bármilyen szisztémás gombaellenes kezelést alkalmazott.
- Beteg, aki a felvétel előtti elmúlt 3 hónapban bármilyen helyi gombaellenes kezelést alkalmazott.
- Olyan betegségben szenvedő vagy gyógyszeres kezelésben részesülő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
- Súlyos vagy progresszív betegségben (a vizsgáló belátása szerint) szenvedő beteg, mint például kontrollálatlan cukorbetegség, perifériás keringési betegség, HIV, lichen planus, immunszuppresszív patológia, krónikus vénás elégtelenség, perifériás artériás obstruktív betegség, a körömfej növekedésének késése vagy hiánya…
- Bőrpatológiás beteg a vizsgált zónában (onychogryphosis, veleszületett köröm deformáció, lábujj vagy láb deformációja, Hallux Valgus, Hallux rigidus, Hallux extensus, lábujjak karmai vagy egyéb patológiák, mint onychomycosis, például angioma, dermatitis…).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Szérum Mycose des ongles PURIFIANT
A résztvevő Sérum PURIFIANT-ot alkalmaz az érintett lábkörömre, naponta kétszer a vizsgálat 112 napja alatt.
|
Csak a Sérum PURIFIANT alkalmazása, naponta kétszer 112 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2. csoport: a Sérum Mycose des ongles BOOSTER-rel kapcsolatos Sérum Mycose des onglesPURIANT
A résztvevő Sérum PURIFIANT-ot alkalmaz az érintett lábkörömre, naponta kétszer a vizsgálat 112 napja alatt. A Sérum BOOSTER-t is alkalmazzák, hetente kétszer a Szérum PURIFIANT előtt. |
A Sérum PURIFIANT alkalmazása naponta kétszer 112 napon keresztül ÉS A Szérum BOOSTER alkalmazása a Serum PURIFIANT előtt, hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges felület százaléka
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termékek egészséges felület százalékos arányára gyakorolt hatását a 112. napon a kiindulási értéktől való átlagos eltérés alapján értékelik a csoportban, két eszköz (Sérum PURIFIANT + Sérum BOOSTER) kombinációjával. Az értékelés vakon történik, a fertőzött köröm fényképeinek digitális elemzésével. |
0. nap, 112. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges felület százalékos aránya az 1. csoportban
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termék egészséges felület százalékos arányára gyakorolt hatását a 112. napon a kiindulási értéktől való átlagos eltérés alapján értékelik a csoportban, egyetlen eszközzel (Sérum PURIFIANT).
|
0. nap, 112. nap
|
|
Az egészséges felület összehasonlításának százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termékek egészséges felület százalékos arányára gyakorolt hatását a 112. napon értékeljük, összehasonlítva a két csoport átlagos eltérését az alapvonaltól.
|
0. nap, 112. nap
|
|
Onychomycosis
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A terméknek az onychomycosis javulására gyakorolt hatását a 0. napon és a kezelés utáni 112. napon értékelik a 0 normáltól a súlyos 3-ig terjedő skálán. A termékek klinikai paraméterekre gyakorolt hatását a csoporton belüli és a két csoport közötti D0-tól való átlagos eltérések összehasonlításával értékeljük. |
0. nap, 112. nap
|
|
Onycholysis
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termék onycholysis javulására gyakorolt hatását a 0. napon és a kezelés után 112. napon értékelik, egy 0-tól normáltól 3-ig terjedő súlyos skálán. A termékek klinikai paraméterekre gyakorolt hatását a csoporton belüli és a D0-tól való átlagos eltérések összehasonlításával értékelik. két csoport.
|
0. nap, 112. nap
|
|
Köröm mikrocacking
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termék hatását a köröm mikrokapaszkodásának javulására a 0. napon és a kezelést követő 112. napon értékeljük. A köröm mikrorepedésének számát összegyűjtjük. A termékek klinikai paraméterekre gyakorolt hatását a csoporton belüli és a két csoport közötti D0-tól való átlagos eltérések összehasonlításával értékeljük. |
0. nap, 112. nap
|
|
A köröm átlátszatlansága
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termék hatását a köröm átlátszatlanságának javulására a 0. napon és a kezelés utáni 112. napon értékeljük egy 0-tól átlátszótól 4-ig terjedő skálán. Nagyon átlátszatlan. A termékek klinikai paraméterekre gyakorolt hatását a csoporton belüli D0-tól való átlagos eltérések összehasonlításával értékeljük. a két csoport között.
|
0. nap, 112. nap
|
|
KOH festés
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A szűrővizsgálaton és a kezelés után 112 nappal pozitív KOH-festéssel rendelkező betegek százalékos aránya minden csoportban, és a két csoport összehasonlítása.
|
0. nap, 112. nap
|
|
QoL
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult az életminőségük (QoL) a NailQoL betegek válaszainak elemzése alapján a 0. napon és a kezelés után 112 nappal az egyes csoportokban, és a két csoport összehasonlítása alapján.
|
0. nap, 112. nap
|
|
Beteg kérdőív
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A vizsgálati eszközök hatékonyságára, toleranciájára és elfogadhatóságára vonatkozó betegkérdőívre adott válaszok elemzése a kezelés után 112 nappal minden csoportban.
A válasz a Teljesen egyetértéstől a teljes mértékben nem értő skálán lesz
|
0. nap, 112. nap
|
|
Megértés
Időkeret: 0. nap, 112. nap
|
A termék toleranciáját a vizsgáló és a beteg D112-nél értékeli egy 4 pontos skálán a nagyon rossz tolerancia és a nagyon jó tolerancia között.
|
0. nap, 112. nap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Szűrőlátogatás, 0. nap, 112. nap
|
A termékbiztonságot a nemkívánatos események (AE) összegyűjtésével értékelik a vizsgálat során.
A lehetséges hatásokat a súlyosság, az ok-okozati összefüggés, a megtett intézkedések és az eredmény szerint összegzik és táblázatba foglalják, leíró statisztikák segítségével.
|
Szűrőlátogatás, 0. nap, 112. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aslham DOARIKA, Insight Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23E2000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .